WHOOP EKG Software Performance Assessment Study
30. september 2024 opdateret af: Whoop Inc.
Flerfaset, prospektivt, multicenter, ikke-interventionel, præ-markedsmæssig, ikke-randomiseret, åbent-label undersøgelse til evaluering af WHOOP EKG-funktionens kliniske ydeevne
Formålet med undersøgelsen er at evaluere ydeevnen af EKG-klassificeringsalgoritmer og deres evne til at klassificere hjerterytmer i flere kategorier af rytmer og hjertefrekvenser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Atrieflimren (Afib) er den mest almindelige hjertearytmi i USA, der påvirker op til hver fjerde person i hele levetiden og er forbundet med betydelig sygelighed og dødelighed. Femten procent af slagtilfælde i USA kan tilskrives Afib, og næsten 20% af disse forekommer hos personer uden tidligere Afib-historie. Fordi Afib ofte er paroxysmal, er det usandsynligt, at engangsscreening vil fange dem, der er i fare. Der har således været en stigende interesse for at udnytte overvågning til Afib via bærbare enheder, som giver en ny metode til at overvåge Afib og bestemme byrden af Afib i den generelle befolkning.
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere følsomheden og specificiteten af undersøgelsesanordningen (WHOOP ECG Feature) til påvisning af Afib sammenlignet med en guldstandard reference (12-aflednings EKG Holter Device).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
540
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
- HOPE Research Institute
-
-
California
-
Covina, California, Forenede Stater, 91723
- Valley Clinical Trials
-
Northridge, California, Forenede Stater, 91325
- Valley Clinical Trials
-
-
Florida
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
- Flourish Research
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
- IQVIA
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
- Fairview Frontiers
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- Eximia Research-NC, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil omfatte voksne set i primærpleje og kardiologiske klinikker tilknyttet et enkelt sundhedssystem eller forsøgspersoner rekrutteret gennem studieannoncer.
Den potentielle kohorte vil omfatte to adskilte populationer - individer med en kendt historie med vedvarende atrieflimren og individer uden en historie med hjertearytmi af nogen art.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 22 år eller ældre.
- Evne til at give informeret samtykke.
- Villig til at deltage og følge procedurerne i henhold til hovedefterforskerens instruktioner.
- Boede i USA.
- Håndledsomkreds: 130 mm til 245 mm ved båndslidposition.
- Tidligere sygehistorie med vedvarende, paroxysmal eller permanent eller kronisk AF og være i AF på tidspunktet for tilmelding (kun AF-kohorte).
- Ingen kendt historie med AF og at være i normal sinusrytme på tidspunktet for tilmelding (kun NSR-kohorte).
Ekskluderingskriterier:
-Forsøgspersoner med en implanterbar pacemaker-enhed eller implanterbar cardioverter-defibrillator-enhed.
- Sygehistorie med en livstruende hjertearytmi, f.eks. ventrikulær takykardi eller fibrillering.
- Enhver kendt allergi over for medicinske klæbemidler, isopropylalkohol eller EKG-plaster.
- Enhver kendt allergi eller følsomhed over for termoplast, metaller med fysisk dampaflejring (PVD) belægninger eller elastan, der bruges i håndledsfitness-enheder.
- Klinisk signifikante kropsrystelser, der kompromitterer undersøgelsesmålinger.
- Gravid på tilmeldingstidspunktet.
- Ethvert fysisk handicap, der forhindrer sikker og tilstrækkelig testning.
- Fysiske eller medicinske svækkelser, der udelukker træningstest, herunder, men ikke begrænset til, rygsmerter og ben claudicatio.
- Psykisk svækkelse som bestemt af efterforskeren eller udpeget.
- Forsøgspersoner med en hvilken som helst sygehistorie, fund af fysisk undersøgelse, vitale tegn eller andre fund eller vurderinger, der kan kompromittere fagets sikkerhed, undersøgelsesintegritet eller nøjagtig vurdering af undersøgelsens mål. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, kendte ubehandlede medicinske tilstande, der kan anses for at være klinisk signifikante, såsom signifikant anæmi, elektrolytubalance, ubehandlet eller ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom og åbne sår i området for testbåndets placering.
- Vitale tegnmålinger, sygehistorie eller fysisk undersøgelsesfund, der gør forsøgspersonen uegnet til deltagelse ifølge Investigator.
- Ardannelse, tatoveringer, store, pigmenterede modermærker eller anden hudpatologi i området for sensorplacering.
- Alvorlige hudlidelser på begge håndled, der ville udelukke at bære sensoren. Alvorlig symptomatisk hudskade, lidelse, allergi eller sygdom såsom eksem, rosacea, impetigo, dermatomyositis eller kontaktdermatitis på håndleddet eller andre områder, hvor sensorer eller elektroder ville blive placeret.
- Klinisk signifikant håndskælv som vurderet af efterforskeren.
- Deltog i fase 1 af undersøgelsen (Kun for fase 2 kohorte).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte 1
Personer, hvis EKG tolkes som normal sinusrytme under screeningsvurderingen
|
EKG-optagelse med undersøgelsesudstyr
|
|
Kohorte 2
Personer, hvis EKG tolkes som atrieflimren under screeningsvurderingen
|
EKG-optagelse med undersøgelsesudstyr
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Specificitet af WHOOP EKG-funktionen til detektering af sinusrytme
Tidsramme: 1 dag
|
Specificitet er defineret som de sande negative/(sande negative + falske positive).
En ægte normal sinusrytmeaflæsning vil have en 12-aflednings EKG-aflæsning, der stemmer overens med normal sinusrytme.
En sand negativ er defineret som personer, der har normal sinusrytme rapporteret på deres EKG'er fra både WHOOP EKG-funktionen og 12-aflednings EKG Holter-enheden.
En falsk positiv er defineret som personer, der modtager et EKG med atrieflimren ved hjælp af WHOOP EKG-funktionen, men deres 12-aflednings-EKG har et atrieflimren bestemt ved bedømmelse.
|
1 dag
|
|
Følsomhed af WHOOP EKG-funktionen til detektion af atrieflimren
Tidsramme: 1 dag
|
Følsomhed defineres som de sande positive/(sande positive + falske negative).
En ægte atrieflimren-aflæsning vil have en 12-aflednings EKG-aflæsning, der stemmer overens med atrieflimren.
En sand positiv er defineret som personer, der har rapporteret atrieflimren på deres WHOOP-EKG'er og på 12-aflednings-EKG'et fra Holter-enheden.
En falsk negativ er defineret som personer, der modtager et EKG med atrieflimren med 12-aflednings-EKG'et som bestemt ved bedømmelse, men deres WHOOP EKG-funktionsbestemmelse er normal sinusrytme.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gerald Early, M.D., IQVIA Pty Ltd
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
3. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2024
Først opslået (Faktiske)
2. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ECG1-008
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .