WHOOP-Studie zur Leistungsbewertung der EKG-Software

Einschlusskriterien:

• Im Alter von 22 Jahren oder älter.
• Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
• Bereit zur Teilnahme und zur Befolgung der Verfahren gemäß den Anweisungen des Hauptermittlers.
• Wohnhaft in den Vereinigten Staaten.
• Handgelenkumfang: 130 mm bis 245 mm an der Trageposition des Bandes.
• Vorgeschichte von anhaltendem, paroxysmalem oder dauerhaftem oder chronischem Vorhofflimmern und Vorliegen von Vorhofflimmern zum Zeitpunkt der Aufnahme (nur Vorhofflimmerkohorte).
• Zum Zeitpunkt der Einschreibung war kein Vorhofflimmern in der Vorgeschichte bekannt und der Patient hatte einen normalen Sinusrhythmus (nur NSR-Kohorte).

Ausschlusskriterien:

-Personen mit einem implantierbaren Herzschrittmacher oder einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator-Gerät.

• Krankengeschichte einer lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörung, z. B. ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern.
• Alle bekannten Allergien gegen medizinische Klebstoffe, Isopropylalkohol oder EKG-Pflaster.
• Jede bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Thermoplasten, Metallen mit PVD-Beschichtung (Physical Vapour Deposition) oder Elastan, die in Handgelenk-Fitnessgeräten verwendet werden.
• Klinisch signifikantes Körperzittern, das die Studienmessungen beeinträchtigt.
• Zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger.
• Jede körperliche Behinderung, die sichere und angemessene Tests verhindert.
• Körperliche oder medizinische Beeinträchtigungen, die einen Belastungstest ausschließen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Rückenschmerzen und Bein-Claudicatio.
• Geistige Beeinträchtigung, wie vom Prüfer oder Beauftragten festgestellt.
• Probanden mit einer Krankengeschichte, einem Befund einer körperlichen Untersuchung, einem Vitalzeichen oder einem anderen Befund oder einer Beurteilung, die die Sicherheit des Probanden, die Studienintegrität oder die genaue Beurteilung der Studienziele gefährden könnten. Dazu gehören unter anderem bekannte unbehandelte Erkrankungen, die als klinisch bedeutsam angesehen werden können, wie z. B. erhebliche Anämie, Elektrolytstörungen, unbehandelte oder unkontrollierte Schilddrüsenerkrankungen und offene Wunden im Bereich der Testbandpositionierung.
• Vitalzeichenmessungen, Anamnese oder Befund einer körperlichen Untersuchung, die den Probanden nach Ansicht des Prüfarztes für eine Teilnahme ungeeignet machen.
• Narben, Tätowierungen, große, pigmentierte Muttermale oder andere Hauterkrankungen im Bereich der Sensorposition.
• Schwere Hauterkrankungen an beiden Handgelenken, die das Tragen des Sensors ausschließen würden. Schwere symptomatische Hautverletzung, Störung, Allergie oder Krankheit wie Ekzem, Rosacea, Impetigo, Dermatomyositis oder Kontaktdermatitis am Handgelenk oder anderen Bereichen, in denen Sensoren oder Elektroden platziert werden.
• Klinisch signifikantes Handzittern nach Einschätzung des Prüfarztes.
• Teilnahme an Phase 1 der Studie (nur für Phase-2-Kohorte).