より冷たい流体の研究
2024年10月4日 更新者：Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark
健康なボランティアにおける摂氏10度および22度の乳酸リンゲル液の急速静脈内注入と、循環および止血に対するその効果 - ランダム化クロスオーバー試験
この研究の目的は、健康な成人の生理学的反応に対するそれぞれ摂氏 10 度と 22 度の乳酸リンゲル液の影響を調査することです。 単一施設クロスオーバー研究では、研究者らは25人の健康なボランティアを無作為に抽出し、冷水（10℃、50°F）または室温（22℃、71.6°F）で1リットルの乳酸リンゲル液を投与する。 100ml/分 液体は末梢静脈を通じて投与されます。 24時間の最小「ウォッシュアウト期間」の後、被験者は他の前述の温度で注入を受けるように切り替えられます。
この研究の主な結果は次のとおりです。
主要な：
• 注入開始から 30 分後の平均動脈圧 (MAP) の増加
二次:
- 注入後、MAP がベースライン値に戻るまでの時間。
- 点滴中の不快感の Visual Analog Scale (VAS) の変化
- 体温、血圧、心拍数、末梢酸素飽和度、心拍出量、総末梢抵抗指数および一回拍出量の変化
- 血管内容量状態と液体反応性の変化
- ベースライン、30 分および 60 分における生化学パラメーターの変化。
- ベースライン、30 分および 60 分における回転トロンボエラストメトリー (ROTEM) 分析の変化
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Odense、デンマーク、5000
- Odense University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から64歳までの年齢
除外基準:
- 冷クリスタロイド注入が禁忌である既存の医学的問題。
- 妊娠 (認定された尿妊娠検査によって確認されます)
- BMI >35 kg/m2
- アレルギー薬と避妊薬を除く、48 時間以内の市販の解熱剤を含む薬物の使用。
- 家族歴または凝固障害の素因。
- 過去48時間以内の11β-ヒドロキシステロイドデヒドロゲナーゼ阻害剤の摂取（甘草を含む製品）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：冷〜室温
トライアル 1 日目: 参加者は冷やした乳酸リンゲル液 (10°C、50°F) を受け取ります。 トライアル 2 日目: 参加者は室温 (22°C、71.6°F) で乳酸リンゲル液を受け取ります。
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試験の最初の日に、健康なボランティアは無作為に割り当てられ、冷水（10°C、50°F）または室温（22°C、71.6°F）で 1 リットルの乳酸リンゲル液を 100 ml/分で投与されます。
24時間の最小「ウォッシュアウト期間」の後、被験者は他の前述の温度で注入を受けるように切り替えられます。
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アクティブコンパレータ：室温〜冷水
試験 1 日目: 参加者は室温 (22°C、71.6°F) で乳酸リンゲル液を受け取り、試験 2 日目: 参加者は冷やした乳酸リンゲル液 (10°C、50°F) を受け取ります。
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試験の最初の日に、健康なボランティアは無作為に割り当てられ、冷水（10°C、50°F）または室温（22°C、71.6°F）で 1 リットルの乳酸リンゲル液を 100 ml/分で投与されます。
24時間の最小「ウォッシュアウト期間」の後、被験者は他の前述の温度で注入を受けるように切り替えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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注入開始から 30 分後の平均動脈圧 (MAP) の増加
時間枠：トライアル 1 日目とトライアル 2 日目
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トライアル 1 日目とトライアル 2 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注入後、平均動脈圧（MAP）がベースライン値に戻るまでの時間
時間枠：トライアル 1 日目とトライアル 2 日目
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トライアル 1 日目とトライアル 2 日目
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点滴中の不快感の Visual Analog Scale (VAS) の変化
時間枠：トライアル 1 日目とトライアル 2 日目
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試験中の参加者の不快感を評価するための視覚的な不快感のアナログスケール。
0 = 不快感なし、10 = 想像できる最大の不快感までのスケール。
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トライアル 1 日目とトライアル 2 日目
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摂氏で測定される生理学的パラメータの温度変化
時間枠：トライアル 1 日目とトライアル 2 日目
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トライアル 1 日目とトライアル 2 日目
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水銀柱ミリメートル (mmHg) で測定される血圧の生理学的パラメータの変化
時間枠：トライアル 1 日目とトライアル 2 日目
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トライアル 1 日目とトライアル 2 日目
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パーセント (%) で測定される生理学的パラメータの末梢酸素飽和度の変化
時間枠：トライアル 1 日目とトライアル 2 日目
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トライアル 1 日目とトライアル 2 日目
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L/min/m2 で測定される生理学的パラメータの心拍数の変化
時間枠：トライアル 1 日目とトライアル 2 日目
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トライアル 1 日目とトライアル 2 日目
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生理学的パラメータの心拍出量の変化 (L/分で測定)
時間枠：トライアル 1 日目とトライアル 2 日目
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トライアル 1 日目とトライアル 2 日目
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Dyn・s/cm5 で測定される生理学的パラメータの総末梢抵抗指数の変化
時間枠：トライアル 1 日目とトライアル 2 日目
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トライアル 1 日目とトライアル 2 日目
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生理学的パラメータの 1 回拍出量の変化 (mL 単位)
時間枠：トライアル 1 日目とトライアル 2 日目
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トライアル 1 日目とトライアル 2 日目
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超音波を介して大静脈の下最大直径とインデックスで測定された生理学的パラメータの血管内容量状態と体液反応性の変化
時間枠：トライアル 1 日目とトライアル 2 日目
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トライアル 1 日目とトライアル 2 日目
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ベースライン、30分後、60分後のプロトロンビン時間で測定されたINR血液検査の生理学的パラメーターの変化
時間枠：トライアル 1 日目とトライアル 2 日目
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トライアル 1 日目とトライアル 2 日目
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ベースライン、30分後、60分後に数秒で測定される生理学的パラメータAPTT血液検査の変化
時間枠：トライアル 1 日目とトライアル 2 日目
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トライアル 1 日目とトライアル 2 日目
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ベースライン、30 分後、60 分後のフィブリノーゲン血液検査の生理学的パラメーターの変化 (μmol/L 単位)
時間枠：トライアル 1 日目とトライアル 2 日目
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トライアル 1 日目とトライアル 2 日目
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生理学的パラメータの変化 ベースライン、30 分後、60 分後の血小板数血液検査の測定値は 109/L
時間枠：トライアル 1 日目とトライアル 2 日目
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トライアル 1 日目とトライアル 2 日目
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生理学的パラメーターの変化 フローサイトメトリー血液検査 (CD63、CD62p、PAC-1) をベースライン、30 分後、60 分後に % で測定
時間枠：トライアル 1 日目とトライアル 2 日目
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トライアル 1 日目とトライアル 2 日目
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生理学的パラメータの変化 回転トロンボエラストメトリー (凝固時間と最大血栓形成の EXTEM、INTEM、FIBTEM 分析) ベースライン、30 分後、60 分後、それぞれ秒とミリメートルで測定
時間枠：トライアル 1 日目とトライアル 2 日目
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トライアル 1 日目とトライアル 2 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mikkel Brabrand, MD、Odense University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月6日
一次修了 (実際)
2023年12月20日
研究の完了 (実際)
2023年12月20日
試験登録日
最初に提出
2024年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月30日
最初の投稿 (実際)
2024年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月4日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023-506018-35-00
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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