Undersøgelsen af koldere væsker
4. oktober 2024 opdateret af: Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark
Hurtig intravenøs infusion af 10 og 22 grader Celsius Ringers laktat hos raske frivillige og dets virkninger på cirkulation og hæmostase - et randomiseret crossover-forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af henholdsvis 10 og 22 grader Celsius Ringers laktatopløsning på den fysiologiske respons hos raske voksne. I et enkelt center crossover-studie vil efterforskerne inkludere og randomisere 25 raske frivillige til at modtage 1 liter Ringers laktat enten koldt (10°C, 50°F) eller ved stuetemperatur (22°C, 71,6°F) med 100 ml/min. Væsker vil blive administreret gennem en perifer vene. Efter en minimum "udvaskningsperiode" på 24 timer skiftes forsøgspersonerne til at modtage infusion ved de andre førnævnte temperaturer.
Hovedresultaterne af denne undersøgelse er:
Primær:
• Stigningen i det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) 30 minutter efter påbegyndt infusion
Sekundær:
- Tid indtil tilbagevenden af MAP til baselineværdi efter infusion.
- Ændringer i Visual Analog Scale (VAS) af ubehag under infusion
- Ændringer i temperatur, blodtryk, hjertefrekvens, perifer iltmætning hjerteindeks, hjertevolumen, total perifer modstandsindeks og slagvolumen
- Ændringer i den intravaskulære volumenstatus og væskereaktionsevnen
- Ændringer i biokemiske parametre ved baseline, 30 og 60 minutter.
- Ændringer i rotationel tromboelastometri (ROTEM) analyse ved baseline, 30 og 60 minutter
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18-64
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende medicinske problemer, der er kontraindiceret til kolde krystalloide infusioner.
- Graviditet (valideret gennem en certificeret uringraviditetstest)
- Body mass index >35 kg/m2
- Medicinbrug, herunder febernedsættende midler inden for 48 timer, med undtagelse af allergimedicin og præventionsmidler.
- Enhver familiehistorie eller disposition for koagulopatier.
- Ethvert indtag af inhibitorer af 11β-Hydroxysteroid dehydrogenase inden for de seneste 48 timer (produkter indeholdende lakrids)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kold - Stuetemperatur
Forsøgsdag 1: Deltagerne modtager Ringers laktat kold (10°C, 50°F), Prøvedag 2: Deltagerne modtager Ringers laktat ved stuetemperatur (22°C, 71,6°F)
|
På den første forsøgsdag randomiseres raske frivillige til at modtage 1 liter Ringers laktat enten koldt (10°C, 50°F) eller ved stuetemperatur (22°C, 71,6°F) med 100 ml/min.
Efter en minimum "udvaskningsperiode" på 24 timer skiftes forsøgspersonerne til at modtage infusion ved de andre førnævnte temperaturer.
|
|
Aktiv komparator: Stuetemperatur - Kold
Forsøgsdag 1: Deltagerne modtager Ringers laktat ved stuetemperatur (22°C, 71,6°F), Prøvedag 2: Deltagerne modtager Ringers laktat forkølet (10°C, 50°F)
|
På den første forsøgsdag randomiseres raske frivillige til at modtage 1 liter Ringers laktat enten koldt (10°C, 50°F) eller ved stuetemperatur (22°C, 71,6°F) med 100 ml/min.
Efter en minimum "udvaskningsperiode" på 24 timer skiftes forsøgspersonerne til at modtage infusion ved de andre førnævnte temperaturer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forøgelse af det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) 30 minutter efter påbegyndt infusion
Tidsramme: Prøvedag 1 og prøvedag 2
|
Prøvedag 1 og prøvedag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid indtil tilbagevenden af det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) til baselineværdien efter infusion
Tidsramme: Prøvedag 1 og prøvedag 2
|
Prøvedag 1 og prøvedag 2
|
|
|
Ændringer i Visual Analog Scale (VAS) af ubehag under infusion
Tidsramme: Prøvedag 1 og prøvedag 2
|
Visuel analog skala for ubehag for at vurdere deltagernes ubehag under forsøget.
En skala mærket fra 0 = intet ubehag til 10 = maksimalt tænkeligt ubehag.
|
Prøvedag 1 og prøvedag 2
|
|
Ændringer i fysiologiske parametertemperatur målt i grader Celcius
Tidsramme: Prøvedag 1 og prøvedag 2
|
Prøvedag 1 og prøvedag 2
|
|
|
Ændringer i fysiologiske parameter blodtryk målt i millimeter kviksølv (mmHg)
Tidsramme: Prøvedag 1 og prøvedag 2
|
Prøvedag 1 og prøvedag 2
|
|
|
Ændringer i fysiologisk parameter perifer iltmætning målt i procent (%)
Tidsramme: Prøvedag 1 og prøvedag 2
|
Prøvedag 1 og prøvedag 2
|
|
|
Ændringer i fysiologisk parameter hjerteindeks målt i L/min/m2
Tidsramme: Prøvedag 1 og prøvedag 2
|
Prøvedag 1 og prøvedag 2
|
|
|
Ændringer i fysiologiske parameter cardias output målt i L/min
Tidsramme: Prøvedag 1 og prøvedag 2
|
Prøvedag 1 og prøvedag 2
|
|
|
Ændringer i fysiologisk parameter totalt perifert modstandsindeks målt i dyn·s/cm5
Tidsramme: Prøvedag 1 og prøvedag 2
|
Prøvedag 1 og prøvedag 2
|
|
|
Ændringer i fysiologiske parameter slagvolumen målt i ml
Tidsramme: Prøvedag 1 og prøvedag 2
|
Prøvedag 1 og prøvedag 2
|
|
|
Ændringer i fysiologisk parameter intravaskulær volumenstatus og væskerespons målt i vena cava inferior maksimal diameter og indeks via ultralyd
Tidsramme: Prøvedag 1 og prøvedag 2
|
Prøvedag 1 og prøvedag 2
|
|
|
Ændringer i fysiologiske parameter for INR-blodprøve målt i protrombintid ved baseline, efter 30 minutter og efter 60 minutter
Tidsramme: Prøvedag 1 og prøvedag 2
|
Prøvedag 1 og prøvedag 2
|
|
|
Ændringer i fysiologiske parameter APTT blodprøve målt i sekunder ved baseline, efter 30 minutter og efter 60 minutter
Tidsramme: Prøvedag 1 og prøvedag 2
|
Prøvedag 1 og prøvedag 2
|
|
|
Ændringer i fysiologiske parameter Fibrinogen blodprøve målt i µmol/L ved baseline, efter 30 minutter og efter 60 minutter
Tidsramme: Prøvedag 1 og prøvedag 2
|
Prøvedag 1 og prøvedag 2
|
|
|
Ændringer i fysiologiske parameter Blodprøver af blodplader målt i 109/L ved baseline, efter 30 minutter og efter 60 minutter
Tidsramme: Prøvedag 1 og prøvedag 2
|
Prøvedag 1 og prøvedag 2
|
|
|
Ændringer i fysiologiske parameter Flowcytometri-blodprøver (CD63, CD62p, PAC-1) målt i % ved baseline, efter 30 minutter og efter 60 minutter
Tidsramme: Prøvedag 1 og prøvedag 2
|
Prøvedag 1 og prøvedag 2
|
|
|
Ændringer i fysiologiske parameter Rotationstromboelastometri (EXTEM, INTEM, FIBTEM analyse af koaguleringstid og maksimal koageldannelse) målt i henholdsvis sekunder og millimeter ved baseline, efter 30 minutter og efter 60 minutter
Tidsramme: Prøvedag 1 og prøvedag 2
|
Prøvedag 1 og prøvedag 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mikkel Brabrand, MD, Odense University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
20. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2024
Først opslået (Faktiske)
2. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-506018-35-00
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .