Lo studio sui fluidi più freddi
4 ottobre 2024 aggiornato da: Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark
Infusione endovenosa rapida di lattato di Ringer a 10 e 22 gradi Celsius in volontari sani e suoi effetti sulla circolazione e sull'emostasi: uno studio crossover randomizzato
Lo scopo di questo studio è quello di studiare l'effetto della soluzione di lattato di Ringer rispettivamente a 10 e 22 gradi Celsius sulla risposta fisiologica negli adulti sani. In uno studio crossover in un singolo centro i ricercatori includeranno e randomizzeranno 25 volontari sani per ricevere 1 litro di lattato di Ringer a freddo (10°C, 50°F) o a temperatura ambiente (22°C, 71,6°F) con 100ml/min. I liquidi verranno somministrati attraverso una vena periferica. Dopo un "periodo di washout" minimo di 24 ore, i soggetti vengono fatti passare per ricevere l'infusione alle altre temperature sopra menzionate.
I principali risultati di questo studio sono:
Primario:
• L'aumento della pressione arteriosa media (MAP) 30 minuti dopo l'inizio dell'infusione
Secondario:
- Tempo fino al ritorno della MAP al valore basale dopo l'infusione.
- Cambiamenti nella scala analogica visiva (VAS) del disagio durante l'infusione
- Variazioni di temperatura, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, indice cardiaco di saturazione periferica di ossigeno, gittata cardiaca, indice di resistenza periferica totale e volume sistolico
- Cambiamenti nello stato del volume intravascolare e nella reattività ai fluidi
- Cambiamenti nei parametri biochimici al basale, a 30 e 60 minuti.
- Cambiamenti nell'analisi della tromboelastometria rotazionale (ROTEM) al basale, a 30 e 60 minuti
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Odense, Danimarca, 5000
- Odense University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 64 anni
Criteri di esclusione:
- Problemi medici preesistenti che sono controindicati per le infusioni di cristalloidi freddi.
- Gravidanza (convalidata tramite un test di gravidanza sulle urine certificato)
- Indice di massa corporea >35 kg/m2
- Uso di farmaci, inclusi antipiretici da banco entro 48 ore, ad eccezione dei farmaci allergici e dei contraccettivi.
- Qualsiasi storia familiare o predisposizione a coagulopatie.
- Qualsiasi assunzione di inibitori della 11β-idrossisteroide deidrogenasi nelle ultime 48 ore (prodotti contenenti liquirizia)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Freddo: temperatura ambiente
Giorno di prova 1: i partecipanti ricevono il lattato di Ringer freddo (10°C, 50°F), Giorno di prova 2: i partecipanti ricevono il lattato di Ringer a temperatura ambiente (22°C, 71,6°F)
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Il primo giorno di prova i volontari sani vengono randomizzati a ricevere 1 litro di lattato di Ringer freddo (10°C, 50°F) o a temperatura ambiente (22°C, 71,6°F) con 100 ml/min.
Dopo un "periodo di washout" minimo di 24 ore, i soggetti vengono fatti passare per ricevere l'infusione alle altre temperature sopra menzionate.
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Comparatore attivo: Temperatura ambiente - Fredda
Giorno di prova 1: i partecipanti ricevono il lattato di Ringer a temperatura ambiente (22°C, 71,6°F), Giorno di prova 2: i partecipanti ricevono il lattato di Ringer a freddo (10°C, 50°F)
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Il primo giorno di prova i volontari sani vengono randomizzati a ricevere 1 litro di lattato di Ringer freddo (10°C, 50°F) o a temperatura ambiente (22°C, 71,6°F) con 100 ml/min.
Dopo un "periodo di washout" minimo di 24 ore, i soggetti vengono fatti passare per ricevere l'infusione alle altre temperature sopra menzionate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Aumento della pressione arteriosa media (MAP) 30 minuti dopo l'inizio dell'infusione
Lasso di tempo: Giorno di prova 1 e Giorno di prova 2
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Giorno di prova 1 e Giorno di prova 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo fino al ritorno della pressione arteriosa media (MAP) al valore basale dopo l'infusione
Lasso di tempo: Giorno di prova 1 e Giorno di prova 2
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Giorno di prova 1 e Giorno di prova 2
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Cambiamenti nella scala analogica visiva (VAS) del disagio durante l'infusione
Lasso di tempo: Giorno di prova 1 e Giorno di prova 2
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Scala analogica visiva del disagio per valutare il disagio dei partecipanti durante lo studio.
Una scala da 0=nessun disagio a 10=massimo disagio immaginabile.
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Giorno di prova 1 e Giorno di prova 2
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Cambiamenti nella temperatura dei parametri fisiologici misurati in gradi Celsius
Lasso di tempo: Giorno di prova 1 e Giorno di prova 2
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Giorno di prova 1 e Giorno di prova 2
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Cambiamenti nei parametri fisiologici della pressione sanguigna misurati in millimetri di mercurio (mmHg)
Lasso di tempo: Giorno di prova 1 e Giorno di prova 2
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Giorno di prova 1 e Giorno di prova 2
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Cambiamenti nel parametro fisiologico della saturazione periferica di ossigeno misurata in percentuale (%)
Lasso di tempo: Giorno di prova 1 e Giorno di prova 2
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Giorno di prova 1 e Giorno di prova 2
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Variazioni del parametro fisiologico indice cardiaco misurato in L/min/m2
Lasso di tempo: Giorno di prova 1 e Giorno di prova 2
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Giorno di prova 1 e Giorno di prova 2
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Cambiamenti nel parametro fisiologico della gittata cardiaca misurata in l/min
Lasso di tempo: Giorno di prova 1 e Giorno di prova 2
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Giorno di prova 1 e Giorno di prova 2
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Cambiamenti nell'indice di resistenza periferica totale dei parametri fisiologici misurati in dyn·s/cm5
Lasso di tempo: Giorno di prova 1 e Giorno di prova 2
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Giorno di prova 1 e Giorno di prova 2
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Cambiamenti nel parametro fisiologico del volume sistolico misurato in ml
Lasso di tempo: Giorno di prova 1 e Giorno di prova 2
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Giorno di prova 1 e Giorno di prova 2
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Cambiamenti nei parametri fisiologici, stato del volume intravascolare e reattività ai fluidi misurati nel diametro massimo inferiore della vena cava e nell'indice tramite ultrasuoni
Lasso di tempo: Giorno di prova 1 e Giorno di prova 2
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Giorno di prova 1 e Giorno di prova 2
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Cambiamenti nei parametri fisiologici dell'esame del sangue INR misurati nel tempo di protrombina al basale, dopo 30 minuti e dopo 60 minuti
Lasso di tempo: Giorno di prova 1 e Giorno di prova 2
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Giorno di prova 1 e Giorno di prova 2
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Cambiamenti nel parametro fisiologico dell'esame del sangue APTT misurato in secondi al basale, dopo 30 minuti e dopo 60 minuti
Lasso di tempo: Giorno di prova 1 e Giorno di prova 2
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Giorno di prova 1 e Giorno di prova 2
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Cambiamenti nel parametro fisiologico Analisi del fibrinogeno nel sangue misurata in µmol/L al basale, dopo 30 minuti e dopo 60 minuti
Lasso di tempo: Giorno di prova 1 e Giorno di prova 2
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Giorno di prova 1 e Giorno di prova 2
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Cambiamenti nei parametri fisiologici Conta piastrinica nel sangue misurata in 109/L al basale, dopo 30 minuti e dopo 60 minuti
Lasso di tempo: Giorno di prova 1 e Giorno di prova 2
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Giorno di prova 1 e Giorno di prova 2
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Cambiamenti nei parametri fisiologici degli esami del sangue mediante citometria a flusso (CD63, CD62p, PAC-1) misurati in% al basale, dopo 30 minuti e dopo 60 minuti
Lasso di tempo: Giorno di prova 1 e Giorno di prova 2
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Giorno di prova 1 e Giorno di prova 2
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Cambiamenti nei parametri fisiologici Tromboelastometria rotazionale (analisi EXTEM, INTEM, FIBTEM del tempo di coagulazione e della formazione massima di coaguli) misurati rispettivamente in secondi e millimetri, al basale, dopo 30 minuti e dopo 60 minuti
Lasso di tempo: Giorno di prova 1 e Giorno di prova 2
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Giorno di prova 1 e Giorno di prova 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mikkel Brabrand, MD, Odense University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
20 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
20 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
2 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-506018-35-00
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .