The Colder Fluids Study
4. oktober 2024 oppdatert av: Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark
Rask intravenøs infusjon av 10 og 22 grader Celsius Ringers laktat hos friske frivillige og dens effekter på sirkulasjon og hemostase - en randomisert crossover-forsøk
Målet med denne studien er å undersøke effekten av henholdsvis 10 og 22 grader Celsius Ringers laktatløsning på den fysiologiske responsen hos friske voksne. I en enkeltsenter-crossover-studie vil etterforskerne inkludere og randomisere 25 friske frivillige for å motta 1 liter Ringers laktat enten kaldt (10°C, 50°F), eller ved romtemperatur (22°C, 71,6°F) med 100 ml/min. Væsker vil bli administrert gjennom en perifer vene. Etter en minimum "utvaskingsperiode" på 24 timer, byttes forsøkspersonene til å motta infusjon ved de andre ovennevnte temperaturene.
Hovedresultatene av denne studien er:
Primær:
• Økningen i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) 30 minutter etter startet infusjon
Sekundær:
- Tid til retur av MAP til baseline-verdi etter infusjon.
- Endringer i visuell analog skala (VAS) av ubehag under infusjon
- Endringer i temperatur, blodtrykk, hjertefrekvens, perifer oksygenmetning hjerteindeks, hjertevolum, total perifer motstandsindeks og slagvolum
- Endringer i den intravaskulære volumstatusen og væskeresponsen
- Endringer i biokjemiske parametere ved baseline, 30 og 60 minutter.
- Endringer i rotasjonstromboelastometri (ROTEM) analyse ved baseline, 30 og 60 minutter
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 18-64
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende medisinske problemer som er kontraindisert for kalde krystalloide infusjoner.
- Graviditet (validert gjennom en sertifisert uringraviditetstest)
- Kroppsmasseindeks >35 kg/m2
- Medisinbruk, inkludert reseptfrie febernedsettende midler innen 48 timer, med unntak av allergimedisiner og prevensjonsmidler.
- Enhver familiehistorie eller disposisjon for koagulopatier.
- Ethvert inntak av hemmere av 11β-hydroksysteroiddehydrogenase de siste 48 timene (produkter som inneholder lakris)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kald - Romtemperatur
Prøvedag 1: Deltakerne får Ringers laktat kaldt (10°C, 50°F), Prøvedag 2: Deltakerne får Ringers laktat ved romtemperatur (22°C, 71,6°F)
|
På den første prøvedagen blir friske frivillige randomisert til å motta 1 liter Ringers laktat enten kaldt (10°C, 50°F), eller ved romtemperatur (22°C, 71,6°F) med 100 ml/min.
Etter en minimum "utvaskingsperiode" på 24 timer, byttes forsøkspersonene til å motta infusjon ved de andre ovennevnte temperaturene.
|
|
Aktiv komparator: Romtemperatur - Kaldt
Prøvedag 1: Deltakerne får Ringers laktat ved romtemperatur (22°C, 71,6°F), Prøvedag 2: Deltakerne får Ringers laktat kaldt (10°C, 50°F)
|
På den første prøvedagen blir friske frivillige randomisert til å motta 1 liter Ringers laktat enten kaldt (10°C, 50°F), eller ved romtemperatur (22°C, 71,6°F) med 100 ml/min.
Etter en minimum "utvaskingsperiode" på 24 timer, byttes forsøkspersonene til å motta infusjon ved de andre ovennevnte temperaturene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Økning i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) 30 minutter etter startet infusjon
Tidsramme: Prøvedag 1 og prøvedag 2
|
Prøvedag 1 og prøvedag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til retur av gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) til baseline-verdien etter infusjon
Tidsramme: Prøvedag 1 og prøvedag 2
|
Prøvedag 1 og prøvedag 2
|
|
|
Endringer i visuell analog skala (VAS) av ubehag under infusjon
Tidsramme: Prøvedag 1 og prøvedag 2
|
Visuell analog skala for ubehag for å vurdere deltakernes ubehag under forsøket.
En skala merket fra 0=ingen ubehag til 10=maksimalt ubehag som kan tenkes.
|
Prøvedag 1 og prøvedag 2
|
|
Endringer i fysiologiske parametertemperatur målt i grader Celcius
Tidsramme: Prøvedag 1 og prøvedag 2
|
Prøvedag 1 og prøvedag 2
|
|
|
Endringer i fysiologiske parameter blodtrykk målt i millimeter kvikksølv (mmHg)
Tidsramme: Prøvedag 1 og prøvedag 2
|
Prøvedag 1 og prøvedag 2
|
|
|
Endringer i fysiologisk parameter perifer oksygenmetning målt i prosent (%)
Tidsramme: Prøvedag 1 og prøvedag 2
|
Prøvedag 1 og prøvedag 2
|
|
|
Endringer i fysiologisk parameter hjerteindeks målt i L/min/m2
Tidsramme: Prøvedag 1 og prøvedag 2
|
Prøvedag 1 og prøvedag 2
|
|
|
Endringer i fysiologiske parameter cardias output målt i L/min
Tidsramme: Prøvedag 1 og prøvedag 2
|
Prøvedag 1 og prøvedag 2
|
|
|
Endringer i fysiologisk parameter total perifer motstandsindeks målt i dyn·s/cm5
Tidsramme: Prøvedag 1 og prøvedag 2
|
Prøvedag 1 og prøvedag 2
|
|
|
Endringer i fysiologiske parameter slagvolum målt i ml
Tidsramme: Prøvedag 1 og prøvedag 2
|
Prøvedag 1 og prøvedag 2
|
|
|
Endringer i fysiologisk parameter intravaskulær volumstatus og væskerespons målt i vena cava inferior maksimal diameter og indeks via ultralyd
Tidsramme: Prøvedag 1 og prøvedag 2
|
Prøvedag 1 og prøvedag 2
|
|
|
Endringer i fysiologiske parametere for INR-blodprøve målt i protrombintid ved baseline, etter 30 minutter og etter 60 minutter
Tidsramme: Prøvedag 1 og prøvedag 2
|
Prøvedag 1 og prøvedag 2
|
|
|
Endringer i fysiologisk parameter APTT blodprøve målt i sekunder ved baseline, etter 30 minutter og etter 60 minutter
Tidsramme: Prøvedag 1 og prøvedag 2
|
Prøvedag 1 og prøvedag 2
|
|
|
Endringer i fysiologiske parameter Fibrinogen blodprøve målt i µmol/L ved baseline, etter 30 minutter og etter 60 minutter
Tidsramme: Prøvedag 1 og prøvedag 2
|
Prøvedag 1 og prøvedag 2
|
|
|
Endringer i fysiologiske parameter Blodprøve med blodplater målt i 109/L ved baseline, etter 30 minutter og etter 60 minutter
Tidsramme: Prøvedag 1 og prøvedag 2
|
Prøvedag 1 og prøvedag 2
|
|
|
Endringer i fysiologiske parametere Flowcytometri-blodprøver (CD63, CD62p, PAC-1) målt i % ved baseline, etter 30 minutter og etter 60 minutter
Tidsramme: Prøvedag 1 og prøvedag 2
|
Prøvedag 1 og prøvedag 2
|
|
|
Endringer i fysiologiske parameter Rotasjonstromboelastometri (EXTEM, INTEM, FIBTEM analyse av koaguleringstid og maksimal koageldannelse) målt i henholdsvis sekunder og millimeter ved baseline, etter 30 minutter og etter 60 minutter
Tidsramme: Prøvedag 1 og prøvedag 2
|
Prøvedag 1 og prøvedag 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mikkel Brabrand, MD, Odense University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2023-506018-35-00
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .