Het onderzoek naar koudere vloeistoffen
4 oktober 2024 bijgewerkt door: Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark
Snelle intraveneuze infusie van Ringer-lactaat van 10 en 22 graden Celsius bij gezonde vrijwilligers en de effecten ervan op de bloedsomloop en hemostase - een gerandomiseerde crossover-studie
Het doel van deze studie is om het effect van Ringer's lactaatoplossing van respectievelijk 10 en 22 graden Celsius op de fysiologische respons bij gezonde volwassenen te onderzoeken. In een crossover-onderzoek in één centrum zullen de onderzoekers 25 gezonde vrijwilligers includeren en willekeurig verdelen om 1 liter Ringer-lactaat te krijgen, hetzij koud (10°C, 50°F), hetzij op kamertemperatuur (22°C, 71,6°F) met 100ml/min. Vloeistoffen worden toegediend via een perifere ader. Na een minimale "uitwasperiode" van 24 uur worden de proefpersonen overgeschakeld op het ontvangen van een infuus bij de andere bovengenoemde temperaturen.
De belangrijkste uitkomsten van dit onderzoek zijn:
Primair:
• De stijging van de gemiddelde arteriële druk (MAP) 30 minuten na aanvang van de infusie
Secundair:
- Tijd tot terugkeer van MAP naar de uitgangswaarde na infusie.
- Veranderingen in de visueel-analoge schaal (VAS) van ongemak tijdens de infusie
- Veranderingen in temperatuur, bloeddruk, hartslag, perifere zuurstofverzadiging hartindex, hartminuutvolume, totale perifere weerstandsindex en slagvolume
- Veranderingen in de intravasculaire volumestatus en de vloeistofresponsiviteit
- Veranderingen in biochemische parameters bij aanvang, 30 en 60 minuten.
- Veranderingen in de rotatie-trombo-elastometrie (ROTEM)-analyse bij baseline, 30 en 60 minuten
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Odense, Denemarken, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-64
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande medische problemen die gecontra-indiceerd zijn voor koude kristalloïde infusies.
- Zwangerschap (gevalideerd via een gecertificeerde urine-zwangerschapstest)
- Body mass index >35 kg/m2
- Medicatiegebruik, inclusief vrij verkrijgbare antipyretica binnen 48 uur, met uitzondering van allergiemedicijnen en anticonceptiva.
- Elke familiegeschiedenis of aanleg voor coagulopathieën.
- Elke inname van remmers van 11β-hydroxysteroïddehydrogenase in de afgelopen 48 uur (producten die zoethout bevatten)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Koud - Kamertemperatuur
Proefdag 1: Deelnemers ontvangen Ringer-lactaat koud (10°C, 50°F), Proefdag 2: Deelnemers ontvangen Ringer-lactaat op kamertemperatuur (22°C, 71,6°F)
|
Op de eerste proefdag worden gezonde vrijwilligers gerandomiseerd om 1 liter Ringer-lactaat te krijgen, hetzij koud (10°C, 50°F), hetzij op kamertemperatuur (22°C, 71,6°F) met 100 ml/min.
Na een minimale "uitwasperiode" van 24 uur worden de proefpersonen overgeschakeld op het ontvangen van een infuus bij de andere bovengenoemde temperaturen.
|
|
Actieve vergelijker: Kamertemperatuur - Koud
Proefdag 1: Deelnemers ontvangen Ringer-lactaat op kamertemperatuur (22°C, 71,6°F), Proefdag 2: Deelnemers ontvangen Ringer-lactaat koud (10°C, 50°F)
|
Op de eerste proefdag worden gezonde vrijwilligers gerandomiseerd om 1 liter Ringer-lactaat te krijgen, hetzij koud (10°C, 50°F), hetzij op kamertemperatuur (22°C, 71,6°F) met 100 ml/min.
Na een minimale "uitwasperiode" van 24 uur worden de proefpersonen overgeschakeld op het ontvangen van een infuus bij de andere bovengenoemde temperaturen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Toename van de gemiddelde arteriële druk (MAP) 30 minuten na aanvang van de infusie
Tijdsspanne: Proefdag 1 & Proefdag 2
|
Proefdag 1 & Proefdag 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot terugkeer van de gemiddelde arteriële druk (MAP) naar de uitgangswaarde na infusie
Tijdsspanne: Proefdag 1 & Proefdag 2
|
Proefdag 1 & Proefdag 2
|
|
|
Veranderingen in de visueel-analoge schaal (VAS) van ongemak tijdens de infusie
Tijdsspanne: Proefdag 1 & Proefdag 2
|
Visueel analoge schaal van ongemak om het ongemak van deelnemers tijdens de proef te beoordelen.
Een schaal met een label van 0=geen ongemak tot 10=maximaal denkbaar ongemak.
|
Proefdag 1 & Proefdag 2
|
|
Veranderingen in de fysiologische parameter temperatuur gemeten in graden Celsius
Tijdsspanne: Proefdag 1 & Proefdag 2
|
Proefdag 1 & Proefdag 2
|
|
|
Veranderingen in de fysiologische parameter bloeddruk gemeten in millimeter kwik (mmHg)
Tijdsspanne: Proefdag 1 & Proefdag 2
|
Proefdag 1 & Proefdag 2
|
|
|
Veranderingen in fysiologische parameter perifere zuurstofverzadiging gemeten in procent (%)
Tijdsspanne: Proefdag 1 & Proefdag 2
|
Proefdag 1 & Proefdag 2
|
|
|
Veranderingen in de fysiologische parameter hartindex gemeten in l/min/m2
Tijdsspanne: Proefdag 1 & Proefdag 2
|
Proefdag 1 & Proefdag 2
|
|
|
Veranderingen in de fysiologische parameter cardiasoutput gemeten in l/min
Tijdsspanne: Proefdag 1 & Proefdag 2
|
Proefdag 1 & Proefdag 2
|
|
|
Veranderingen in de fysiologische parameter van de totale perifere weerstandsindex gemeten in dyn·s/cm5
Tijdsspanne: Proefdag 1 & Proefdag 2
|
Proefdag 1 & Proefdag 2
|
|
|
Veranderingen in de fysiologische parameter slagvolume gemeten in ml
Tijdsspanne: Proefdag 1 & Proefdag 2
|
Proefdag 1 & Proefdag 2
|
|
|
Veranderingen in de fysiologische parameter, de status van het intravasculaire volume en de vloeistofrespons, gemeten in de onderste maximale diameter en index van de vena cava via echografie
Tijdsspanne: Proefdag 1 & Proefdag 2
|
Proefdag 1 & Proefdag 2
|
|
|
Veranderingen in de fysiologische parameter van de INR-bloedtest gemeten in protrombinetijd bij baseline, na 30 minuten en na 60 minuten
Tijdsspanne: Proefdag 1 & Proefdag 2
|
Proefdag 1 & Proefdag 2
|
|
|
Veranderingen in de fysiologische parameter APTT-bloedtest gemeten in seconden bij baseline, na 30 minuten en na 60 minuten
Tijdsspanne: Proefdag 1 & Proefdag 2
|
Proefdag 1 & Proefdag 2
|
|
|
Veranderingen in de fysiologische parameter Bloedtest met fibrinogeen gemeten in µmol/l bij baseline, na 30 minuten en na 60 minuten
Tijdsspanne: Proefdag 1 & Proefdag 2
|
Proefdag 1 & Proefdag 2
|
|
|
Veranderingen in de fysiologische parameter Bloedplaatjestelling bloedtest gemeten in 109/l bij baseline, na 30 minuten en na 60 minuten
Tijdsspanne: Proefdag 1 & Proefdag 2
|
Proefdag 1 & Proefdag 2
|
|
|
Veranderingen in fysiologische parameter Flowcytometrie-bloedtesten (CD63, CD62p, PAC-1) gemeten in % bij baseline, na 30 minuten en na 60 minuten
Tijdsspanne: Proefdag 1 & Proefdag 2
|
Proefdag 1 & Proefdag 2
|
|
|
Veranderingen in fysiologische parameter Rotatietromboelastometrie (EXTEM, INTEM, FIBTEM analyse van stollingstijd en maximale stolselvorming) gemeten in respectievelijk seconden en millimeters bij aanvang, na 30 minuten en na 60 minuten
Tijdsspanne: Proefdag 1 & Proefdag 2
|
Proefdag 1 & Proefdag 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mikkel Brabrand, MD, Odense University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2023-506018-35-00
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .