Исследование более холодных жидкостей
4 октября 2024 г. обновлено: Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark
Быстрая внутривенная инфузия лактата Рингера при температуре 10 и 22 градусов по Цельсию у здоровых добровольцев и ее влияние на кровообращение и гемостаз - рандомизированное перекрестное исследование
Целью данного исследования является изучение влияния раствора лактата Рингера при температуре 10 и 22 градусов Цельсия соответственно на физиологическую реакцию у здоровых взрослых. В одноцентровое перекрестное исследование исследователи включат и рандомизируют 25 здоровых добровольцев, которые получат 1 литр лактата Рингера в холодном виде (10°C, 50°F) или при комнатной температуре (22°C, 71,6°F) с 100 мл/мин. Жидкости будут вводиться через периферическую вену. После минимального «периода вымывания» в 24 часа субъектов переключают на получение инфузии при других вышеупомянутых температурах.
Основными результатами данного исследования являются:
Начальный:
• Увеличение среднего артериального давления (САД) через 30 минут после начала инфузии.
Вторичный:
- Время до возвращения САД к исходному значению после инфузии.
- Изменения визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) дискомфорта во время инфузии
- Изменения температуры, артериального давления, частоты сердечных сокращений, сердечного индекса насыщения периферической крови кислородом, сердечного выброса, общего индекса периферического сопротивления и ударного объема.
- Изменения внутрисосудистого объема и реакции на жидкость.
- Изменения биохимических показателей исходно, через 30 и 60 минут.
- Изменения в анализе ротационной тромбоэластометрии (ROTEM) исходно, через 30 и 60 минут
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Odense, Дания, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 64 лет
Критерии исключения:
- Существующие ранее медицинские проблемы, при которых холодные инфузии кристаллоидов противопоказаны.
- Беременность (подтверждается сертифицированным тестом на беременность по моче)
- Индекс массы тела >35 кг/м2
- Использование лекарств, включая жаропонижающие средства, отпускаемые без рецепта, в течение 48 часов, за исключением противоаллергических препаратов и противозачаточных средств.
- Любая семейная история или предрасположенность к коагулопатиям.
- Любой прием ингибиторов 11β-гидроксистероиддегидрогеназы за последние 48 часов (продукты, содержащие солодку)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Холодный - Комнатная температура
День испытания 1: Участники получают лактат Рингера в холодном виде (10°C, 50°F), День испытания 2: Участники получают лактат Рингера при комнатной температуре (22°C, 71,6°F).
|
В первый день исследования здоровые добровольцы рандомизированно получали 1 литр лактата Рингера либо в холодном виде (10°C, 50°F), либо при комнатной температуре (22°C, 71,6°F) со скоростью 100 мл/мин.
После минимального «периода вымывания» в 24 часа субъектов переключают на получение инфузии при других вышеупомянутых температурах.
|
|
Активный компаратор: Комнатная температура - Холодная
День испытания 1: участники получают лактат Рингера при комнатной температуре (22 °C, 71,6 °F), день испытания 2: участники получают лактат Рингера в холодном виде (10 °C, 50 °F).
|
В первый день исследования здоровые добровольцы рандомизированно получали 1 литр лактата Рингера либо в холодном виде (10°C, 50°F), либо при комнатной температуре (22°C, 71,6°F) со скоростью 100 мл/мин.
После минимального «периода вымывания» в 24 часа субъектов переключают на получение инфузии при других вышеупомянутых температурах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Увеличение среднего артериального давления (САД) через 30 минут после начала инфузии.
Временное ограничение: Пробный день 1 и Пробный день 2
|
Пробный день 1 и Пробный день 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до возвращения среднего артериального давления (MAP) к исходному значению после инфузии
Временное ограничение: Пробный день 1 и Пробный день 2
|
Пробный день 1 и Пробный день 2
|
|
|
Изменения визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) дискомфорта во время инфузии
Временное ограничение: Пробный день 1 и Пробный день 2
|
Визуальная аналоговая шкала дискомфорта для оценки дискомфорта участников во время исследования.
Шкала от 0 = отсутствие дискомфорта до 10 = максимальный дискомфорт, который только можно себе представить.
|
Пробный день 1 и Пробный день 2
|
|
Изменения физиологического параметра температуры, измеряемого в градусах Цельсия.
Временное ограничение: Пробный день 1 и Пробный день 2
|
Пробный день 1 и Пробный день 2
|
|
|
Изменения физиологического параметра артериального давления, измеряемого в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.)
Временное ограничение: Пробный день 1 и Пробный день 2
|
Пробный день 1 и Пробный день 2
|
|
|
Изменения физиологического показателя насыщения периферической крови кислородом, измеряемые в процентах (%)
Временное ограничение: Пробный день 1 и Пробный день 2
|
Пробный день 1 и Пробный день 2
|
|
|
Изменения физиологического показателя сердечного индекса, измеряемого в л/мин/м2.
Временное ограничение: Пробный день 1 и Пробный день 2
|
Пробный день 1 и Пробный день 2
|
|
|
Изменение физиологического показателя сердечного выброса, измеряемого в л/мин.
Временное ограничение: Пробный день 1 и Пробный день 2
|
Пробный день 1 и Пробный день 2
|
|
|
Изменение физиологического показателя индекса общего периферического сопротивления, измеряемого в дин·с/см5.
Временное ограничение: Пробный день 1 и Пробный день 2
|
Пробный день 1 и Пробный день 2
|
|
|
Изменения физиологического параметра ударного объема, измеряемого в мл
Временное ограничение: Пробный день 1 и Пробный день 2
|
Пробный день 1 и Пробный день 2
|
|
|
Изменения физиологических параметров внутрисосудистого объема и реакции на жидкость, измеренные в полой вене нижнего максимального диаметра и индекса с помощью ультразвука
Временное ограничение: Пробный день 1 и Пробный день 2
|
Пробный день 1 и Пробный день 2
|
|
|
Изменения физиологического параметра МНО в анализе крови, измеренного по протромбиновому времени исходно, через 30 минут и через 60 минут.
Временное ограничение: Пробный день 1 и Пробный день 2
|
Пробный день 1 и Пробный день 2
|
|
|
Изменения физиологического параметра анализа крови АЧТВ измеряются в секундах исходно, через 30 минут и через 60 минут.
Временное ограничение: Пробный день 1 и Пробный день 2
|
Пробный день 1 и Пробный день 2
|
|
|
Изменения физиологического параметра. Анализ крови на фибриноген, измеренный в мкмоль/л исходно, через 30 минут и через 60 минут.
Временное ограничение: Пробный день 1 и Пробный день 2
|
Пробный день 1 и Пробный день 2
|
|
|
Изменения физиологического параметра: количество тромбоцитов в анализе крови, измеренное в 109/л исходно, через 30 минут и через 60 минут.
Временное ограничение: Пробный день 1 и Пробный день 2
|
Пробный день 1 и Пробный день 2
|
|
|
Изменения физиологических показателей. Анализы крови методом проточной цитометрии (CD63, CD62p, PAC-1), измеренные в % исходно, через 30 минут и через 60 минут.
Временное ограничение: Пробный день 1 и Пробный день 2
|
Пробный день 1 и Пробный день 2
|
|
|
Изменения физиологического параметра. Ротационная тромбоэластометрия (EXTEM, INTEM, FIBTEM-анализ времени свертывания и максимального образования сгустков), измеряемая в секундах и миллиметрах соответственно, исходно, через 30 минут и через 60 минут.
Временное ограничение: Пробный день 1 и Пробный день 2
|
Пробный день 1 и Пробный день 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mikkel Brabrand, MD, Odense University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-506018-35-00
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .