The Colder Fluids -tutkimus
perjantai 4. lokakuuta 2024 päivittänyt: Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark
Nopea suonensisäinen 10 ja 22 asteen Ringerin laktaatin infuusio terveillä vapaaehtoisilla ja sen vaikutukset verenkiertoon ja hemostaasiin – satunnaistettu jakotutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia 10 ja 22 celsiusasteisen Ringerin laktaattiliuoksen vaikutusta terveiden aikuisten fysiologiseen vasteeseen. Yhden keskuksen jakotutkimuksessa tutkijat ottavat mukaan ja satunnaistavat 25 tervettä vapaaehtoista saamaan 1 litran Ringerin laktaattia joko kylmänä (10°C, 50°F) tai huoneenlämmössä (22°C, 71,6°F) 100 ml/min. Nesteet annetaan perifeerisen laskimon kautta. Vähintään 24 tunnin "pesujakson" jälkeen kohteet vaihdetaan saamaan infuusiota muissa edellä mainituissa lämpötiloissa.
Tämän tutkimuksen tärkeimmät tulokset ovat:
Ensisijainen:
• Keskimääräisen valtimopaineen (MAP) nousu 30 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen
Toissijainen:
- Aika MAP:n palautumiseen perusarvoon infuusion jälkeen.
- Muutokset visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) epämukavuuden tunnetta infuusion aikana
- Muutokset lämpötilassa, verenpaineessa, sydämen sykkeessä, perifeerisessä happisaturaatiosydänindeksissä, sydämen minuuttitilassa, perifeerisen kokonaisvastusindeksissä ja aivohalvauksen tilavuudessa
- Muutokset suonensisäisen tilavuuden tilassa ja nesteen herkkyydessä
- Muutokset biokemiallisissa parametreissa lähtötilanteessa, 30 ja 60 minuuttia.
- Muutokset rotaatiotromboelastometria (ROTEM) -analyysissä lähtötilanteessa, 30 ja 60 minuuttia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Odense, Tanska, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18-64v
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin olemassa olevat lääketieteelliset ongelmat, jotka ovat vasta-aiheisia kylmille kristalloidi-infuusioille.
- Raskaus (varmennettu virtsan raskaustestillä)
- Painoindeksi >35 kg/m2
- Lääkkeiden käyttö, mukaan lukien reseptivapaat kuumetta alentavat lääkkeet 48 tunnin sisällä, lukuun ottamatta allergialääkkeitä ja ehkäisyvälineitä.
- Kaikki suvussa esiintyvät koagulopatiat tai alttius.
- 11β-hydroksisteroididehydrogenaasin estäjien nauttiminen viimeisen 48 tunnin aikana (lakritsia sisältävät tuotteet)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kylmä - Huoneen lämpötila
Kokeilupäivä 1: Osallistujat saavat Ringerin laktaattia kylmänä (10 °C, 50 °F), koepäivä 2: Osallistujat saavat Ringerin laktaattia huoneenlämpötilassa (22 °C, 71,6 °F)
|
Ensimmäisenä koepäivänä terveet vapaaehtoiset satunnaistetaan saamaan 1 litra Ringerin laktaattia joko kylmänä (10 °C, 50 °F) tai huoneenlämmössä (22 °C, 71,6 °F) nopeudella 100 ml/min.
Vähintään 24 tunnin "pesujakson" jälkeen kohteet vaihdetaan saamaan infuusiota muissa edellä mainituissa lämpötiloissa.
|
|
Active Comparator: Huoneen lämpötila - Kylmä
Koepäivä 1: Osallistujat saavat Ringerin laktaattia huoneenlämpötilassa (22 °C, 71,6 °F), koepäivä 2: Osallistujat saavat Ringerin laktaattia kylmänä (10 °C, 50 °F)
|
Ensimmäisenä koepäivänä terveet vapaaehtoiset satunnaistetaan saamaan 1 litra Ringerin laktaattia joko kylmänä (10 °C, 50 °F) tai huoneenlämmössä (22 °C, 71,6 °F) nopeudella 100 ml/min.
Vähintään 24 tunnin "pesujakson" jälkeen kohteet vaihdetaan saamaan infuusiota muissa edellä mainituissa lämpötiloissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräisen valtimopaineen (MAP) nousu 30 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Kokeilupäivä 1 ja koepäivä 2
|
Kokeilupäivä 1 ja koepäivä 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika keskimääräisen valtimopaineen (MAP) palautumiseen perusarvoon infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Kokeilupäivä 1 ja koepäivä 2
|
Kokeilupäivä 1 ja koepäivä 2
|
|
|
Muutokset visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) epämukavuuden tunnetta infuusion aikana
Aikaikkuna: Kokeilupäivä 1 ja koepäivä 2
|
Visuaalinen analoginen epämukavuuden asteikko osallistujien epämukavuuden arvioimiseksi kokeen aikana.
Asteikko 0 = ei epämukavuutta 10 = suurin mahdollinen epämukavuus.
|
Kokeilupäivä 1 ja koepäivä 2
|
|
Muutokset fysiologisten parametrien lämpötilassa celsiusasteina
Aikaikkuna: Kokeilupäivä 1 ja koepäivä 2
|
Kokeilupäivä 1 ja koepäivä 2
|
|
|
Muutokset fysiologisten parametrien verenpaineessa mitattuna elohopeamillimetreinä (mmHg)
Aikaikkuna: Kokeilupäivä 1 ja koepäivä 2
|
Kokeilupäivä 1 ja koepäivä 2
|
|
|
Muutokset fysiologisten parametrien perifeerisessä happisaturaatiossa prosentteina (%)
Aikaikkuna: Kokeilupäivä 1 ja koepäivä 2
|
Kokeilupäivä 1 ja koepäivä 2
|
|
|
Muutokset fysiologisten parametrien sydänindeksissä mitattuna L/min/m2
Aikaikkuna: Kokeilupäivä 1 ja koepäivä 2
|
Kokeilupäivä 1 ja koepäivä 2
|
|
|
Muutokset fysiologisissa parametreissa sydämen ulostulossa mitattuna l/min
Aikaikkuna: Kokeilupäivä 1 ja koepäivä 2
|
Kokeilupäivä 1 ja koepäivä 2
|
|
|
Muutokset fysiologisten parametrien kokonaisperifeerisessä vastusindeksissä mitattuna dyn·s/cm5
Aikaikkuna: Kokeilupäivä 1 ja koepäivä 2
|
Kokeilupäivä 1 ja koepäivä 2
|
|
|
Muutokset fysiologisten parametrien iskutilavuudessa millilitreinä mitattuna
Aikaikkuna: Kokeilupäivä 1 ja koepäivä 2
|
Kokeilupäivä 1 ja koepäivä 2
|
|
|
Muutokset fysiologisten parametrien suonensisäisen tilavuuden tilassa ja nestevasteessa mitattuna onttolaskimon alemmassa maksimihalkaisijassa ja indeksissä ultraäänellä
Aikaikkuna: Kokeilupäivä 1 ja koepäivä 2
|
Kokeilupäivä 1 ja koepäivä 2
|
|
|
Muutokset INR-verikokeen fysiologisissa parametreissa mitattuna protrombiiniajassa lähtötilanteessa, 30 minuutin kuluttua ja 60 minuutin kuluttua
Aikaikkuna: Kokeilupäivä 1 ja koepäivä 2
|
Kokeilupäivä 1 ja koepäivä 2
|
|
|
Muutokset fysiologisten parametrien APTT-veritestissä mitattuna sekunteina lähtötilanteessa, 30 minuutin kuluttua ja 60 minuutin kuluttua
Aikaikkuna: Kokeilupäivä 1 ja koepäivä 2
|
Kokeilupäivä 1 ja koepäivä 2
|
|
|
Muutokset fysiologisissa parametreissa Fibrinogeeniverikoe mitattuna µmol/l lähtötilanteessa, 30 minuutin kuluttua ja 60 minuutin kuluttua
Aikaikkuna: Kokeilupäivä 1 ja koepäivä 2
|
Kokeilupäivä 1 ja koepäivä 2
|
|
|
Muutokset fysiologisissa parametreissa Verihiutalemäärän verikoe mitattuna 109/l lähtötilanteessa, 30 minuutin kuluttua ja 60 minuutin kuluttua
Aikaikkuna: Kokeilupäivä 1 ja koepäivä 2
|
Kokeilupäivä 1 ja koepäivä 2
|
|
|
Fysiologisten parametrien muutokset Virtaussytometriset verikokeet (CD63, CD62p, PAC-1) mitattuna prosentteina lähtötilanteessa, 30 minuutin kuluttua ja 60 minuutin kuluttua
Aikaikkuna: Kokeilupäivä 1 ja koepäivä 2
|
Kokeilupäivä 1 ja koepäivä 2
|
|
|
Muutokset fysiologisissa parametreissa Rotaatiotromboelastometria (EXTEM, INTEM, FIBTEM-analyysi hyytymisajasta ja maksimihyytymän muodostumisesta) mitattuna sekunteina ja millimetreinä, vastaavasti, lähtötilanteessa, 30 minuutin kuluttua ja 60 minuutin kuluttua.
Aikaikkuna: Kokeilupäivä 1 ja koepäivä 2
|
Kokeilupäivä 1 ja koepäivä 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mikkel Brabrand, MD, Odense University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-506018-35-00
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .