Studie studenějších tekutin
4. října 2024 aktualizováno: Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark
Rychlá intravenózní infuze Ringerova laktátu o teplotě 10 a 22 stupňů Celsia u zdravých dobrovolníků a její účinky na oběh a hemostázu – randomizovaná zkřížená studie
Cílem této studie je prozkoumat účinek Ringerova roztoku laktátu o teplotě 10 a 22 stupňů Celsia na fyziologickou odpověď u zdravých dospělých. V jedné středové zkřížené studii výzkumníci zahrnou a náhodně rozdělí 25 zdravých dobrovolníků, aby dostali 1 litr Ringerova laktátu buď za studena (10 °C, 50 °F), nebo při pokojové teplotě (22 °C, 71,6 °F) s 100 ml/min. Tekutiny budou podávány periferní žilou. Po minimální "vymývací periodě" 24 hodin jsou subjekty převedeny na příjem infuze při jiných výše uvedených teplotách.
Hlavní výsledky této studie jsou:
Primární:
• Zvýšení středního arteriálního tlaku (MAP) 30 minut po zahájení infuze
Sekundární:
- Doba do návratu MAP na výchozí hodnotu po infuzi.
- Změny ve vizuální analogové škále (VAS) nepohodlí během infuze
- Změny teploty, krevního tlaku, srdeční frekvence, srdečního indexu periferní saturace kyslíkem, srdečního výdeje, celkového indexu periferního odporu a tepového objemu
- Změny stavu intravaskulárního objemu a schopnosti reagovat na tekutiny
- Změny biochemických parametrů na začátku, 30 a 60 minut.
- Změny v analýze rotační tromboelastometrie (ROTEM) na začátku, 30 a 60 minut
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Odense, Dánsko, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk mezi 18-64
Kritéria vyloučení:
- Preexistující zdravotní problémy, které jsou kontraindikovány pro studené infuze krystaloidů.
- Těhotenství (ověřeno certifikovaným těhotenským testem z moči)
- Index tělesné hmotnosti >35 kg/m2
- Užívání léků, včetně volně prodejných antipyretik do 48 hodin, s výjimkou léků na alergii a antikoncepce.
- Jakákoli rodinná anamnéza nebo predispozice ke koagulopatiím.
- Jakýkoli příjem inhibitorů 11β-hydroxysteroid dehydrogenázy za posledních 48 hodin (produkty obsahující lékořici)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Studená - pokojová teplota
Zkušební den 1: Účastníci dostanou Ringerův laktát za studena (10 °C, 50 °F), Zkušební den 2: Účastníci dostanou Ringerův laktát při pokojové teplotě (22 °C, 71,6 °F)
|
První zkušební den jsou zdraví dobrovolníci randomizováni tak, aby dostali 1 litr Ringerova laktátu buď za studena (10 °C, 50 °F), nebo při pokojové teplotě (22 °C, 71,6 °F) rychlostí 100 ml/min.
Po minimální "vymývací periodě" 24 hodin jsou subjekty převedeny na příjem infuze při jiných výše uvedených teplotách.
|
|
Aktivní komparátor: Pokojová teplota - Studená
Zkušební den 1: Účastníci obdrží Ringerův laktát při pokojové teplotě (22 °C, 71,6 °F), Zkušební den 2: Účastníci dostanou Ringerův laktát studený (10 °C, 50 °F)
|
První zkušební den jsou zdraví dobrovolníci randomizováni tak, aby dostali 1 litr Ringerova laktátu buď za studena (10 °C, 50 °F), nebo při pokojové teplotě (22 °C, 71,6 °F) rychlostí 100 ml/min.
Po minimální "vymývací periodě" 24 hodin jsou subjekty převedeny na příjem infuze při jiných výše uvedených teplotách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zvýšení středního arteriálního tlaku (MAP) 30 minut po zahájení infuze
Časové okno: Zkušební den 1 a zkušební den 2
|
Zkušební den 1 a zkušební den 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do návratu středního arteriálního tlaku (MAP) na výchozí hodnotu po infuzi
Časové okno: Zkušební den 1 a zkušební den 2
|
Zkušební den 1 a zkušební den 2
|
|
|
Změny ve vizuální analogové škále (VAS) nepohodlí během infuze
Časové okno: Zkušební den 1 a zkušební den 2
|
Vizuální analogová stupnice nepohodlí k posouzení nepohodlí účastníků během studie.
Stupnice označená od 0 = žádné nepohodlí do 10 = maximální představitelné nepohodlí.
|
Zkušební den 1 a zkušební den 2
|
|
Změny fyziologického parametru teploty měřené ve stupních Celsia
Časové okno: Zkušební den 1 a zkušební den 2
|
Zkušební den 1 a zkušební den 2
|
|
|
Změny fyziologického parametru krevního tlaku měřeného v milimetrech rtuti (mmHg)
Časové okno: Zkušební den 1 a zkušební den 2
|
Zkušební den 1 a zkušební den 2
|
|
|
Změny fyziologického parametru periferní saturace kyslíkem měřené v procentech (%)
Časové okno: Zkušební den 1 a zkušební den 2
|
Zkušební den 1 a zkušební den 2
|
|
|
Změny fyziologického parametru srdečního indexu měřené v L/min/m2
Časové okno: Zkušební den 1 a zkušební den 2
|
Zkušební den 1 a zkušební den 2
|
|
|
Změny fyziologického parametru srdečního výdeje měřené v l/min
Časové okno: Zkušební den 1 a zkušební den 2
|
Zkušební den 1 a zkušební den 2
|
|
|
Změny ve fyziologickém parametru index celkového periferního odporu měřený v dyn·s/cm5
Časové okno: Zkušební den 1 a zkušební den 2
|
Zkušební den 1 a zkušební den 2
|
|
|
Změny fyziologického parametru zdvihového objemu měřeného v ml
Časové okno: Zkušební den 1 a zkušební den 2
|
Zkušební den 1 a zkušební den 2
|
|
|
Změny fyziologických parametrů stavu intravaskulárního objemu a reakce na tekutiny měřené v maximálním průměru a indexu dolní duté žíly pomocí ultrazvuku
Časové okno: Zkušební den 1 a zkušební den 2
|
Zkušební den 1 a zkušební den 2
|
|
|
Změny fyziologických parametrů krevního testu INR měřené v protrombinovém čase na začátku, po 30 minutách a po 60 minutách
Časové okno: Zkušební den 1 a zkušební den 2
|
Zkušební den 1 a zkušební den 2
|
|
|
Změny fyziologického parametru APTT krevní test měřený v sekundách na začátku, po 30 minutách a po 60 minutách
Časové okno: Zkušební den 1 a zkušební den 2
|
Zkušební den 1 a zkušební den 2
|
|
|
Změny fyziologického parametru Krevní test fibrinogenu měřený v µmol/l na začátku, po 30 minutách a po 60 minutách
Časové okno: Zkušební den 1 a zkušební den 2
|
Zkušební den 1 a zkušební den 2
|
|
|
Změny ve fyziologickém parametru krevní test krevního obrazu měřený v 109/l na začátku, po 30 minutách a po 60 minutách
Časové okno: Zkušební den 1 a zkušební den 2
|
Zkušební den 1 a zkušební den 2
|
|
|
Změny ve fyziologických parametrech krevní testy průtokové cytometrie (CD63, CD62p, PAC-1) měřené v % na začátku, po 30 minutách a po 60 minutách
Časové okno: Zkušební den 1 a zkušební den 2
|
Zkušební den 1 a zkušební den 2
|
|
|
Změny fyziologického parametru Rotační tromboelastometrie (EXTEM, INTEM, FIBTEM analýza času srážení a maximální tvorby sraženiny) měřené v sekundách a milimetrech, v tomto pořadí, na začátku, po 30 minutách a po 60 minutách
Časové okno: Zkušební den 1 a zkušební den 2
|
Zkušební den 1 a zkušební den 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mikkel Brabrand, MD, Odense University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
20. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
2. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2023-506018-35-00
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .