Die Studie zu kälteren Flüssigkeiten
4. Oktober 2024 aktualisiert von: Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark
Schnelle intravenöse Infusion von 10 und 22 Grad Celsius warmem Ringer-Laktat bei gesunden Probanden und ihre Auswirkungen auf die Durchblutung und Hämostase – eine randomisierte Crossover-Studie
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer 10 bzw. 22 Grad Celsius warmen Ringer-Laktatlösung auf die physiologische Reaktion bei gesunden Erwachsenen zu untersuchen. In einer Crossover-Studie an einem einzigen Zentrum werden die Forscher 25 gesunde Freiwillige einschließen und randomisieren, um 1 Liter Ringer-Laktat entweder kalt (10 °C, 50 °F) oder bei Raumtemperatur (22 °C, 71,6 °F) zu erhalten 100 ml/min. Flüssigkeiten werden über eine periphere Vene verabreicht. Nach einer minimalen „Auswaschphase“ von 24 Stunden werden die Probanden auf die Infusion bei den anderen oben genannten Temperaturen umgestellt.
Die wichtigsten Ergebnisse dieser Studie sind:
Primär:
• Der Anstieg des mittleren arteriellen Drucks (MAP) 30 Minuten nach Beginn der Infusion
Sekundär:
- Zeit bis zur Rückkehr des MAP auf den Ausgangswert nach der Infusion.
- Veränderungen der visuellen Analogskala (VAS) des Unbehagens während der Infusion
- Veränderungen der Temperatur, des Blutdrucks, der Herzfrequenz, des Herzindex der peripheren Sauerstoffsättigung, des Herzzeitvolumens, des gesamten peripheren Widerstandsindex und des Schlagvolumens
- Veränderungen des intravaskulären Volumenstatus und der Flüssigkeitsreaktivität
- Veränderungen der biochemischen Parameter zu Studienbeginn, 30 und 60 Minuten.
- Veränderungen in der Analyse der Rotationsthromboelastometrie (ROTEM) zu Studienbeginn, 30 und 60 Minuten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Odense, Dänemark, 5000
- Odense University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 64 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Vorerkrankungen, die für kalte Kristalloidinfusionen kontraindiziert sind.
- Schwangerschaft (validiert durch einen zertifizierten Urin-Schwangerschaftstest)
- Body-Mass-Index >35 kg/m2
- Medikamenteneinnahme, einschließlich rezeptfreier Antipyretika innerhalb von 48 Stunden, mit Ausnahme von Allergiemedikamenten und Verhütungsmitteln.
- Jegliche Familienanamnese oder Veranlagung für Koagulopathien.
- Jegliche Einnahme von Inhibitoren der 11β-Hydroxysteroid-Dehydrogenase in den letzten 48 Stunden (Produkte mit Lakritze)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kalt – Raumtemperatur
Testtag 1: Die Teilnehmer erhalten Ringer-Laktat kalt (10 °C, 50 °F), Testtag 2: Die Teilnehmer erhalten Ringer-Laktat bei Raumtemperatur (22 °C, 71,6 °F).
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Am ersten Versuchstag erhalten gesunde Freiwillige nach dem Zufallsprinzip 1 Liter Ringer-Laktat entweder kalt (10 °C, 50 °F) oder bei Raumtemperatur (22 °C, 71,6 °F) mit 100 ml/min.
Nach einer minimalen „Auswaschphase“ von 24 Stunden werden die Probanden auf die Infusion bei den anderen oben genannten Temperaturen umgestellt.
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Aktiver Komparator: Raumtemperatur – kalt
Testtag 1: Teilnehmer erhalten Ringer-Laktat bei Raumtemperatur (22 °C, 71,6 °F), Testtag 2: Teilnehmer erhalten Ringer-Laktat kalt (10 °C, 50 °F)
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Am ersten Versuchstag erhalten gesunde Freiwillige nach dem Zufallsprinzip 1 Liter Ringer-Laktat entweder kalt (10 °C, 50 °F) oder bei Raumtemperatur (22 °C, 71,6 °F) mit 100 ml/min.
Nach einer minimalen „Auswaschphase“ von 24 Stunden werden die Probanden auf die Infusion bei den anderen oben genannten Temperaturen umgestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anstieg des mittleren arteriellen Drucks (MAP) 30 Minuten nach Beginn der Infusion
Zeitfenster: Probetag 1 und Probetag 2
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Probetag 1 und Probetag 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur Rückkehr des mittleren arteriellen Drucks (MAP) auf den Ausgangswert nach der Infusion
Zeitfenster: Probetag 1 und Probetag 2
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Probetag 1 und Probetag 2
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Veränderungen der visuellen Analogskala (VAS) des Unbehagens während der Infusion
Zeitfenster: Probetag 1 und Probetag 2
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Visuelle Analogskala des Unbehagens zur Beurteilung des Unbehagens der Teilnehmer während des Versuchs.
Eine Skala mit der Bezeichnung 0 = keine Beschwerden bis 10 = maximal vorstellbare Beschwerden.
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Probetag 1 und Probetag 2
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Änderungen des physiologischen Parameters Temperatur, gemessen in Grad Celsius
Zeitfenster: Probetag 1 und Probetag 2
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Probetag 1 und Probetag 2
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Veränderungen des physiologischen Parameters Blutdruck, gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)
Zeitfenster: Probetag 1 und Probetag 2
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Probetag 1 und Probetag 2
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Änderungen des physiologischen Parameters periphere Sauerstoffsättigung, gemessen in Prozent (%)
Zeitfenster: Probetag 1 und Probetag 2
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Probetag 1 und Probetag 2
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Veränderungen des physiologischen Parameters Herzindex, gemessen in L/min/m2
Zeitfenster: Probetag 1 und Probetag 2
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Probetag 1 und Probetag 2
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Änderungen des physiologischen Parameters Kardialeistung, gemessen in L/min
Zeitfenster: Probetag 1 und Probetag 2
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Probetag 1 und Probetag 2
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Änderungen des physiologischen Parameters Gesamtperipherer Widerstandsindex, gemessen in dyn·s/cm5
Zeitfenster: Probetag 1 und Probetag 2
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Probetag 1 und Probetag 2
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Änderungen des physiologischen Parameters Schlagvolumen, gemessen in ml
Zeitfenster: Probetag 1 und Probetag 2
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Probetag 1 und Probetag 2
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Veränderungen des physiologischen Parameters intravaskulärer Volumenstatus und Flüssigkeitsreaktivität, gemessen im maximalen Durchmesser und Index der Vena cava inferior mittels Ultraschall
Zeitfenster: Probetag 1 und Probetag 2
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Probetag 1 und Probetag 2
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Änderungen der physiologischen Parameter des INR-Bluttests, gemessen in der Prothrombinzeit zu Studienbeginn, nach 30 Minuten und nach 60 Minuten
Zeitfenster: Probetag 1 und Probetag 2
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Probetag 1 und Probetag 2
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Veränderungen des physiologischen Parameters APTT-Bluttest, gemessen in Sekunden zu Studienbeginn, nach 30 Minuten und nach 60 Minuten
Zeitfenster: Probetag 1 und Probetag 2
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Probetag 1 und Probetag 2
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Veränderungen des physiologischen Parameters Fibrinogen-Bluttest, gemessen in µmol/L zu Studienbeginn, nach 30 Minuten und nach 60 Minuten
Zeitfenster: Probetag 1 und Probetag 2
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Probetag 1 und Probetag 2
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Veränderungen der physiologischen Parameter. Blutplättchenzahl-Bluttest, gemessen in 109/l zu Studienbeginn, nach 30 Minuten und nach 60 Minuten
Zeitfenster: Probetag 1 und Probetag 2
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Probetag 1 und Probetag 2
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Veränderungen der physiologischen Parameter Durchflusszytometrie-Bluttests (CD63, CD62p, PAC-1), gemessen in % zu Studienbeginn, nach 30 Minuten und nach 60 Minuten
Zeitfenster: Probetag 1 und Probetag 2
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Probetag 1 und Probetag 2
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Änderungen der physiologischen Parameter Rotationsthromboelastometrie (EXTEM-, INTEM-, FIBTEM-Analyse der Gerinnungszeit und der maximalen Gerinnselbildung), gemessen in Sekunden bzw. Millimetern zu Studienbeginn, nach 30 Minuten und nach 60 Minuten
Zeitfenster: Probetag 1 und Probetag 2
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Probetag 1 und Probetag 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mikkel Brabrand, MD, Odense University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. November 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-506018-35-00
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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