더 차가운 유체 연구
2024년 10월 4일 업데이트: Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark
건강한 지원자에게 섭씨 10도 및 22도 링거 젖산의 빠른 정맥 주입 및 순환 및 지혈에 미치는 영향 - 무작위 교차 시험
이 연구의 목적은 건강한 성인의 생리적 반응에 대한 각각 섭씨 10도와 22도의 링거 젖산염 용액의 효과를 조사하는 것입니다. 단일 센터 교차 연구에서 조사관은 25명의 건강한 지원자를 무작위로 선정하여 차가운(10°C, 50°F) 또는 실온(22°C, 71.6°F)의 링거 젖산염 1리터를 제공받게 됩니다. 100ml/분 수액은 말초 정맥을 통해 투여됩니다. 24시간의 최소 "세척 기간" 후에 피험자는 앞서 언급한 다른 온도에서 주입을 받도록 전환됩니다.
이 연구의 주요 결과는 다음과 같습니다.
주요한:
• 주입 시작 30분 후 평균 동맥압(MAP) 증가
반성:
- 주입 후 MAP가 기준치로 돌아올 때까지의 시간.
- 주입 중 불편함의 시각적 아날로그 척도(VAS) 변화
- 온도, 혈압, 심박수, 말초 산소 포화도 심박수, 심박출량, 총 말초 저항 지수 및 박출량의 변화
- 혈관 내 용적 상태 및 체액 반응의 변화
- 기준선, 30분 및 60분의 생화학적 매개변수 변화.
- 기준선, 30분 및 60분에서의 회전 혈전탄성측정법(ROTEM) 분석의 변화
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~64세
제외 기준:
- 차가운 결정질 주입이 금기인 기존의 의학적 문제.
- 임신(인증된 소변 임신 테스트를 통해 확인됨)
- 체질량지수 >35kg/m2
- 알레르기 약과 피임약을 제외하고 48시간 이내에 일반 해열제를 포함한 약물을 사용하십시오.
- 응고병증의 가족력 또는 소인.
- 지난 48시간 동안 11β-히드록시스테로이드 탈수소효소 억제제를 섭취한 경우(감초 함유 제품)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 차가운 - 실온
평가판 1일: 참가자는 링거 젖산염 감기(10°C, 50°F)를 받고, 평가판 2일: 참가자는 실온(22°C, 71.6°F)에서 링거 젖산염을 받습니다.
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첫 번째 시험일에 건강한 지원자들은 무작위로 링거 젖산 1리터를 차가운(10°C, 50°F) 또는 실온(22°C, 71.6°F)에서 100ml/분으로 투여받습니다.
24시간의 최소 "세척 기간" 후에 피험자는 앞서 언급한 다른 온도에서 주입을 받도록 전환됩니다.
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활성 비교기: 실온 - 저온
평가판 1일: 참가자는 실온(22°C, 71.6°F)에서 링거 젖산염을 받습니다. 평가판 2일: 참가자는 링거 젖산염 감기(10°C, 50°F)를 받습니다.
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첫 번째 시험일에 건강한 지원자들은 무작위로 링거 젖산 1리터를 차가운(10°C, 50°F) 또는 실온(22°C, 71.6°F)에서 100ml/분으로 투여받습니다.
24시간의 최소 "세척 기간" 후에 피험자는 앞서 언급한 다른 온도에서 주입을 받도록 전환됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주입 시작 30분 후 평균 동맥압(MAP) 증가
기간: 평가판 1일차 및 평가판 2일차
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평가판 1일차 및 평가판 2일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주입 후 평균 동맥압(MAP)이 기준치로 회복될 때까지의 시간
기간: 평가판 1일차 및 평가판 2일차
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평가판 1일차 및 평가판 2일차
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주입 중 불편함의 시각적 아날로그 척도(VAS) 변화
기간: 평가판 1일차 및 평가판 2일차
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시험 중 참가자의 불편함을 평가하기 위한 불편함의 시각적 아날로그 척도.
0=불편함이 없음부터 10=상상할 수 있는 최대의 불편함까지 표시되는 척도입니다.
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평가판 1일차 및 평가판 2일차
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섭씨 온도로 측정된 생리학적 매개변수 온도의 변화
기간: 평가판 1일차 및 평가판 2일차
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평가판 1일차 및 평가판 2일차
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수은주 밀리미터(mmHg) 단위로 측정된 생리적 매개변수 혈압의 변화
기간: 평가판 1일차 및 평가판 2일차
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평가판 1일차 및 평가판 2일차
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퍼센트(%)로 측정된 생리적 매개변수 말초 산소 포화도의 변화
기간: 평가판 1일차 및 평가판 2일차
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평가판 1일차 및 평가판 2일차
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L/min/m2 단위로 측정된 생리적 매개변수 심장 지수의 변화
기간: 평가판 1일차 및 평가판 2일차
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평가판 1일차 및 평가판 2일차
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L/min 단위로 측정된 생리학적 매개변수 심박 출력의 변화
기간: 평가판 1일차 및 평가판 2일차
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평가판 1일차 및 평가판 2일차
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Dyn·s/cm5 단위로 측정된 생리적 매개변수 총 말초 저항 지수의 변화
기간: 평가판 1일차 및 평가판 2일차
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평가판 1일차 및 평가판 2일차
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ML 단위로 측정된 생리적 매개변수 스트로크 볼륨의 변화
기간: 평가판 1일차 및 평가판 2일차
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평가판 1일차 및 평가판 2일차
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초음파를 통해 대정맥 하방 최대 직경 및 지수에서 측정된 생리학적 매개변수 혈관 내 용적 상태 및 체액 반응성의 변화
기간: 평가판 1일차 및 평가판 2일차
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평가판 1일차 및 평가판 2일차
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베이스라인, 30분 후, 60분 후 프로트롬빈 시간으로 측정한 INR 혈액 검사의 생리학적 지표 변화
기간: 평가판 1일차 및 평가판 2일차
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평가판 1일차 및 평가판 2일차
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기준선, 30분 후 및 60분 후 초 단위로 측정된 생리적 매개변수 APTT 혈액 검사의 변화
기간: 평가판 1일차 및 평가판 2일차
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평가판 1일차 및 평가판 2일차
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기준선, 30분 후 및 60분 후 µmol/L 단위로 측정된 생리적 매개변수 피브리노겐 혈액 검사의 변화
기간: 평가판 1일차 및 평가판 2일차
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평가판 1일차 및 평가판 2일차
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생리적 지표의 변화 혈소판 수치 혈액 검사는 기준시점, 30분 후, 60분 후 109/L로 측정되었습니다.
기간: 평가판 1일차 및 평가판 2일차
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평가판 1일차 및 평가판 2일차
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기준선, 30분 후 및 60분 후 %로 측정된 생리적 매개변수 유세포 분석 혈액 검사(CD63, CD62p, PAC-1)의 변화
기간: 평가판 1일차 및 평가판 2일차
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평가판 1일차 및 평가판 2일차
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기준선, 30분 후 및 60분 후 각각 초 및 밀리미터 단위로 측정된 생리학적 매개변수의 변화 회전 혈전탄성측정법(EXTEM, INTEM, 응고 시간 및 최대 응고 형성에 대한 FIBTEM 분석)
기간: 평가판 1일차 및 평가판 2일차
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평가판 1일차 및 평가판 2일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mikkel Brabrand, MD, Odense University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023-506018-35-00
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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