O estudo de fluidos mais frios
4 de outubro de 2024 atualizado por: Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark
Infusão intravenosa rápida de lactato de Ringer a 10 e 22 graus Celsius em voluntários saudáveis e seus efeitos na circulação e na hemostasia - um ensaio cruzado randomizado
O objetivo deste estudo é investigar o efeito da solução de lactato de Ringer a 10 e 22 graus Celsius, respectivamente, na resposta fisiológica em adultos saudáveis. Em um estudo cruzado de centro único, os investigadores incluirão e randomizarão 25 voluntários saudáveis para receber 1 litro de lactato de Ringer frio (10°C, 50°F) ou em temperatura ambiente (22°C, 71,6°F) com 100 ml/min. Os fluidos serão administrados através de uma veia periférica. Após um “período de eliminação” mínimo de 24 horas, os indivíduos são trocados para receber infusão nas outras temperaturas mencionadas.
Os principais resultados deste estudo são:
Primário:
• O aumento da Pressão Arterial Média (PAM) 30 minutos após o início da infusão
Secundário:
- Tempo até o retorno da PAM ao valor basal após a infusão.
- Mudanças na Escala Visual Analógica (EVA) de desconforto durante a infusão
- Alterações na temperatura, pressão arterial, frequência cardíaca, índice cardíaco de saturação periférica de oxigênio, débito cardíaco, índice de resistência periférica total e volume sistólico
- Mudanças no status do volume intravascular e na capacidade de resposta a fluidos
- Mudanças nos parâmetros bioquímicos no início do estudo, 30 e 60 minutos.
- Mudanças na análise da tromboelastometria rotacional (ROTEM) no início do estudo, 30 e 60 minutos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 18-64
Critérios de exclusão:
- Problemas médicos pré-existentes que são contra-indicados para infusões de cristalóides frios.
- Gravidez (validada através de um teste de gravidez de urina certificado)
- Índice de massa corporal >35 kg/m2
- Uso de medicamentos, incluindo antitérmicos de venda livre, em até 48 horas, com exceção de medicamentos para alergia e anticoncepcionais.
- Qualquer história familiar ou predisposição para coagulopatias.
- Qualquer ingestão de inibidores da 11β-hidroxiesteróide desidrogenase nas últimas 48 horas (produtos contendo alcaçuz)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Frio - temperatura ambiente
Dia de teste 1: os participantes recebem lactato de Ringer frio (10°C, 50°F), dia de teste 2: os participantes recebem lactato de Ringer em temperatura ambiente (22°C, 71,6°F)
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No primeiro dia de teste, voluntários saudáveis são randomizados para receber 1 litro de Ringer com lactato frio (10°C, 50°F) ou em temperatura ambiente (22°C, 71,6°F) com 100 ml/min.
Após um “período de eliminação” mínimo de 24 horas, os indivíduos são trocados para receber infusão nas outras temperaturas mencionadas.
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Comparador Ativo: Temperatura ambiente - Fria
Dia de teste 1: os participantes recebem lactato de Ringer em temperatura ambiente (22 ° C, 71,6 ° F), dia de teste 2: os participantes recebem lactato de Ringer frio (10 ° C, 50 ° F)
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No primeiro dia de teste, voluntários saudáveis são randomizados para receber 1 litro de Ringer com lactato frio (10°C, 50°F) ou em temperatura ambiente (22°C, 71,6°F) com 100 ml/min.
Após um “período de eliminação” mínimo de 24 horas, os indivíduos são trocados para receber infusão nas outras temperaturas mencionadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Aumento da Pressão Arterial Média (PAM) 30 minutos após o início da infusão
Prazo: Dia de teste 1 e dia de teste 2
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Dia de teste 1 e dia de teste 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo até o retorno da Pressão Arterial Média (PAM) ao valor basal após a infusão
Prazo: Dia de teste 1 e dia de teste 2
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Dia de teste 1 e dia de teste 2
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Mudanças na Escala Visual Analógica (EVA) de desconforto durante a infusão
Prazo: Dia de teste 1 e dia de teste 2
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Escala visual analógica de desconforto para avaliar o desconforto dos participantes durante o ensaio.
Uma escala rotulada de 0=nenhum desconforto a 10=máximo desconforto imaginável.
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Dia de teste 1 e dia de teste 2
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Mudanças no parâmetro fisiológico temperatura medida em graus Celsius
Prazo: Dia de teste 1 e dia de teste 2
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Dia de teste 1 e dia de teste 2
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Alterações no parâmetro fisiológico pressão arterial medida em milímetros de mercúrio (mmHg)
Prazo: Dia de teste 1 e dia de teste 2
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Dia de teste 1 e dia de teste 2
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Mudanças no parâmetro fisiológico saturação periférica de oxigênio medida em porcentagem (%)
Prazo: Dia de teste 1 e dia de teste 2
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Dia de teste 1 e dia de teste 2
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Alterações no índice cardíaco do parâmetro fisiológico medido em L/min/m2
Prazo: Dia de teste 1 e dia de teste 2
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Dia de teste 1 e dia de teste 2
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Alterações no parâmetro fisiológico de débito cardíaco medido em L/min
Prazo: Dia de teste 1 e dia de teste 2
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Dia de teste 1 e dia de teste 2
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Mudanças no parâmetro fisiológico índice de resistência periférica total medido em dyn·s/cm5
Prazo: Dia de teste 1 e dia de teste 2
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Dia de teste 1 e dia de teste 2
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Mudanças no parâmetro fisiológico volume sistólico medido em mL
Prazo: Dia de teste 1 e dia de teste 2
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Dia de teste 1 e dia de teste 2
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Alterações nos parâmetros fisiológicos, status do volume intravascular e responsividade a fluidos medidos no diâmetro máximo inferior e índice da veia cava por meio de ultrassom
Prazo: Dia de teste 1 e dia de teste 2
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Dia de teste 1 e dia de teste 2
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Alterações no parâmetro fisiológico do exame de sangue INR medido no tempo de protrombina no início do estudo, após 30 minutos e após 60 minutos
Prazo: Dia de teste 1 e dia de teste 2
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Dia de teste 1 e dia de teste 2
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Alterações no parâmetro fisiológico do exame de sangue APTT medido em segundos no início do estudo, após 30 minutos e após 60 minutos
Prazo: Dia de teste 1 e dia de teste 2
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Dia de teste 1 e dia de teste 2
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Alterações no parâmetro fisiológico Exame sanguíneo de fibrinogênio medido em µmol/L no início do estudo, após 30 minutos e após 60 minutos
Prazo: Dia de teste 1 e dia de teste 2
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Dia de teste 1 e dia de teste 2
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Alterações no parâmetro fisiológico Contagem de plaquetas no exame de sangue medido em 109/L no início do estudo, após 30 minutos e após 60 minutos
Prazo: Dia de teste 1 e dia de teste 2
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Dia de teste 1 e dia de teste 2
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Alterações nos parâmetros fisiológicos Exames de sangue por citometria de fluxo (CD63, CD62p, PAC-1) medidos em% no início do estudo, após 30 minutos e após 60 minutos
Prazo: Dia de teste 1 e dia de teste 2
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Dia de teste 1 e dia de teste 2
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Alterações no parâmetro fisiológico Tromboelastometria rotacional (análise EXTEM, INTEM, FIBTEM do tempo de coagulação e formação máxima de coágulos) medidas em segundos e milímetros, respectivamente, no início do estudo, após 30 minutos e após 60 minutos
Prazo: Dia de teste 1 e dia de teste 2
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Dia de teste 1 e dia de teste 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mikkel Brabrand, MD, Odense University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2023-506018-35-00
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .