Badanie zimniejszych płynów
4 października 2024 zaktualizowane przez: Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark
Szybki wlew dożylny mleczanu Ringera o temperaturze 10 i 22 stopni Celsjusza u zdrowych ochotników i jego wpływ na krążenie i hemostazę – randomizowane badanie krzyżowe
Celem tego badania jest zbadanie wpływu roztworu mleczanu Ringera o temperaturze odpowiednio 10 i 22 stopni Celsjusza na reakcję fizjologiczną u zdrowych dorosłych. W jednoośrodkowym badaniu krzyżowym badacze uwzględnią i przydzielą losowo 25 zdrowych ochotników do grupy otrzymującej 1 litr mleczanu Ringera zimnego (10°C) lub w temperaturze pokojowej (22°C, 71,6°F) z dodatkiem 100 ml/min. Płyny będą podawane przez żyłę obwodową. Po minimalnym „okresie wymywania” wynoszącym 24 godziny, pacjenci przechodzą na infuzję w innych wyżej wymienionych temperaturach.
Główne wyniki tego badania to:
Podstawowy:
• Wzrost średniego ciśnienia tętniczego (MAP) 30 minut po rozpoczęciu infuzji
Wtórny:
- Czas do powrotu MAP do wartości wyjściowej po infuzji.
- Zmiany w wizualno-analogowej skali (VAS) dyskomfortu podczas infuzji
- Zmiany temperatury, ciśnienia krwi, częstości akcji serca, wskaźnika sercowego nasycenia krwi obwodowej, rzutu serca, wskaźnika całkowitego oporu obwodowego i objętości wyrzutowej
- Zmiany stanu objętości wewnątrznaczyniowej i reaktywności na płyn
- Zmiany parametrów biochemicznych na początku badania, po 30 i 60 minutach.
- Zmiany w analizie tromboelastometrii rotacyjnej (ROTEM) na początku badania, po 30 i 60 minutach
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Odense, Dania, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 64 lat
Kryteria wykluczenia:
- Istniejące wcześniej problemy zdrowotne, które są przeciwwskazane w przypadku zimnych wlewów krystaloidów.
- Ciąża (potwierdzona certyfikowanym testem ciążowym z moczu)
- Wskaźnik masy ciała >35 kg/m2
- Zażycie leków, w tym dostępnych bez recepty leków przeciwgorączkowych, w ciągu 48 godzin, z wyjątkiem leków na alergię i środków antykoncepcyjnych.
- Jakakolwiek historia rodzinna lub predyspozycje do koagulopatii.
- Jakiekolwiek spożycie inhibitorów dehydrogenazy 11β-hydroksysteroidowej w ciągu ostatnich 48 godzin (produkty zawierające lukrecję)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zimno – temperatura pokojowa
Dzień próby 1: Uczestnicy otrzymują mleczan Ringera na zimno (10°C, 50°F). Dzień próby 2: Uczestnicy otrzymują mleczan Ringera w temperaturze pokojowej (22°C, 71,6°F).
|
Pierwszego dnia badania zdrowi ochotnicy losowo przydzielani są do grupy otrzymującej 1 litr mleczanu Ringera albo zimnego (10°C, 50°F), albo w temperaturze pokojowej (22°C, 71,6°F) z szybkością 100 ml/min.
Po minimalnym „okresie wymywania” wynoszącym 24 godziny, pacjenci przechodzą na infuzję w innych wyżej wymienionych temperaturach.
|
|
Aktywny komparator: Temperatura pokojowa - Zimno
Dzień próby 1: Uczestnicy otrzymują mleczan Ringera w temperaturze pokojowej (22°C, 71,6°F). Dzień próby 2: Uczestnicy otrzymują mleczan Ringera na zimno (10°C, 50°F).
|
Pierwszego dnia badania zdrowi ochotnicy losowo przydzielani są do grupy otrzymującej 1 litr mleczanu Ringera albo zimnego (10°C, 50°F), albo w temperaturze pokojowej (22°C, 71,6°F) z szybkością 100 ml/min.
Po minimalnym „okresie wymywania” wynoszącym 24 godziny, pacjenci przechodzą na infuzję w innych wyżej wymienionych temperaturach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wzrost średniego ciśnienia tętniczego (MAP) 30 minut po rozpoczęciu infuzji
Ramy czasowe: Dzień próbny 1 i dzień próbny 2
|
Dzień próbny 1 i dzień próbny 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do powrotu średniego ciśnienia tętniczego (MAP) do wartości bazowej po infuzji
Ramy czasowe: Dzień próbny 1 i dzień próbny 2
|
Dzień próbny 1 i dzień próbny 2
|
|
|
Zmiany w wizualno-analogowej skali (VAS) dyskomfortu podczas infuzji
Ramy czasowe: Dzień próbny 1 i dzień próbny 2
|
Wizualna analogowa skala dyskomfortu do oceny dyskomfortu uczestników podczas badania.
Skala oznaczona od 0 = brak dyskomfortu do 10 = maksymalny możliwy dyskomfort.
|
Dzień próbny 1 i dzień próbny 2
|
|
Zmiany parametrów fizjologicznych temperatury mierzonej w stopniach Celsjusza
Ramy czasowe: Dzień próbny 1 i dzień próbny 2
|
Dzień próbny 1 i dzień próbny 2
|
|
|
Zmiany parametrów fizjologicznych ciśnienie krwi mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg)
Ramy czasowe: Dzień próbny 1 i dzień próbny 2
|
Dzień próbny 1 i dzień próbny 2
|
|
|
Zmiany parametru fizjologicznego nasycenia krwi obwodowej mierzone w procentach (%)
Ramy czasowe: Dzień próbny 1 i dzień próbny 2
|
Dzień próbny 1 i dzień próbny 2
|
|
|
Zmiany parametrów fizjologicznych, wskaźnika sercowego mierzonego w L/min/m2
Ramy czasowe: Dzień próbny 1 i dzień próbny 2
|
Dzień próbny 1 i dzień próbny 2
|
|
|
Zmiany wydajności parametrów fizjologicznych mierzone w l/min
Ramy czasowe: Dzień próbny 1 i dzień próbny 2
|
Dzień próbny 1 i dzień próbny 2
|
|
|
Zmiany parametru fizjologicznego, wskaźnika całkowitego oporu obwodowego mierzonego w dyn·s/cm5
Ramy czasowe: Dzień próbny 1 i dzień próbny 2
|
Dzień próbny 1 i dzień próbny 2
|
|
|
Zmiany parametrów fizjologicznych objętości wyrzutowej mierzonej w ml
Ramy czasowe: Dzień próbny 1 i dzień próbny 2
|
Dzień próbny 1 i dzień próbny 2
|
|
|
Zmiany parametrów fizjologicznych, stanu objętości wewnątrznaczyniowej i reaktywności na płyn mierzone w żyle głównej dolnej, maksymalnej średnicy i indeksie za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: Dzień próbny 1 i dzień próbny 2
|
Dzień próbny 1 i dzień próbny 2
|
|
|
Zmiany fizjologicznego parametru badania krwi INR mierzonego w czasie protrombinowym na początku badania, po 30 minutach i po 60 minutach
Ramy czasowe: Dzień próbny 1 i dzień próbny 2
|
Dzień próbny 1 i dzień próbny 2
|
|
|
Zmiany parametrów fizjologicznych badania krwi APTT mierzone w sekundach na początku badania, po 30 minutach i po 60 minutach
Ramy czasowe: Dzień próbny 1 i dzień próbny 2
|
Dzień próbny 1 i dzień próbny 2
|
|
|
Zmiany parametrów fizjologicznych Badanie krwi na fibrynogen mierzone w µmol/L na początku badania, po 30 minutach i po 60 minutach
Ramy czasowe: Dzień próbny 1 i dzień próbny 2
|
Dzień próbny 1 i dzień próbny 2
|
|
|
Zmiany parametrów fizjologicznych Liczba płytek krwi mierzona w 109/l na początku badania, po 30 minutach i po 60 minutach
Ramy czasowe: Dzień próbny 1 i dzień próbny 2
|
Dzień próbny 1 i dzień próbny 2
|
|
|
Zmiany parametrów fizjologicznych Badania cytometrii przepływowej krwi (CD63, CD62p, PAC-1) mierzone w % na początku badania, po 30 minutach i po 60 minutach
Ramy czasowe: Dzień próbny 1 i dzień próbny 2
|
Dzień próbny 1 i dzień próbny 2
|
|
|
Zmiany parametrów fizjologicznych Tromboelastometria rotacyjna (analiza czasu krzepnięcia i maksymalnego tworzenia skrzepu EXTEM, INTEM, FIBTEM) mierzona odpowiednio w sekundach i milimetrach na początku, po 30 minutach i po 60 minutach
Ramy czasowe: Dzień próbny 1 i dzień próbny 2
|
Dzień próbny 1 i dzień próbny 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mikkel Brabrand, MD, Odense University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-506018-35-00
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .