El estudio de fluidos más fríos
4 de octubre de 2024 actualizado por: Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark
Infusión intravenosa rápida de lactato de Ringer a 10 y 22 grados Celsius en voluntarios sanos y sus efectos sobre la circulación y la hemostasia: un ensayo cruzado aleatorio
El objetivo de este estudio es investigar el efecto de la solución de lactato de Ringer a 10 y 22 grados Celsius, respectivamente, sobre la respuesta fisiológica en adultos sanos. En un estudio cruzado de un solo centro, los investigadores incluirán y aleatorizarán a 25 voluntarios sanos para recibir 1 litro de lactato de Ringer frío (10°C, 50°F) o a temperatura ambiente (22°C, 71,6°F) con 100 ml/min. Los líquidos se administrarán a través de una vena periférica. Después de un "período de lavado" mínimo de 24 horas, se cambia a los sujetos para recibir la infusión a las otras temperaturas antes mencionadas.
Los principales resultados de este estudio son:
Primario:
• El aumento de la presión arterial media (PAM) 30 minutos después de iniciada la infusión
Secundario:
- Tiempo hasta que la PAM vuelva al valor inicial después de la infusión.
- Cambios en la Escala Visual Analógica (EVA) de malestar durante la infusión
- Cambios en temperatura, presión arterial, frecuencia cardíaca, índice cardíaco de saturación periférica de oxígeno, gasto cardíaco, índice de resistencia periférica total y volumen sistólico.
- Cambios en el estado del volumen intravascular y la capacidad de respuesta a los líquidos.
- Cambios en los parámetros bioquímicos al inicio, a los 30 y 60 minutos.
- Cambios en el análisis de tromboelastometría rotacional (ROTEM) al inicio del estudio, a los 30 y 60 minutos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 64 años
Criterios de exclusión:
- Problemas médicos preexistentes que estén contraindicados para las infusiones frías de cristaloides.
- Embarazo (validado mediante una prueba de embarazo en orina certificada)
- Índice de masa corporal >35 kg/m2
- Uso de medicamentos, incluidos antipiréticos de venta libre, dentro de las 48 horas, con excepción de medicamentos para las alergias y anticonceptivos.
- Cualquier antecedente familiar o predisposición a coagulopatías.
- Cualquier ingesta de inhibidores de la 11β-hidroxiesteroide deshidrogenasa en las últimas 48 horas (productos que contienen regaliz)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Frío - Temperatura ambiente
Día de prueba 1: los participantes reciben lactato de Ringer frío (10 °C, 50 °F), Día de prueba 2: los participantes reciben lactato de Ringer a temperatura ambiente (22 °C, 71,6 °F)
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En el primer día del ensayo, se asigna al azar a voluntarios sanos para recibir 1 litro de lactato de Ringer frío (10 °C, 50 °F) o a temperatura ambiente (22 °C, 71,6 °F) con 100 ml/min.
Después de un "período de lavado" mínimo de 24 horas, se cambia a los sujetos para recibir la infusión a las otras temperaturas antes mencionadas.
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Comparador activo: Temperatura ambiente - Fría
Día de prueba 1: los participantes reciben lactato de Ringer a temperatura ambiente (22 °C, 71,6 °F), Día de prueba 2: los participantes reciben lactato de Ringer frío (10 °C, 50 °F)
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En el primer día del ensayo, se asigna al azar a voluntarios sanos para recibir 1 litro de lactato de Ringer frío (10 °C, 50 °F) o a temperatura ambiente (22 °C, 71,6 °F) con 100 ml/min.
Después de un "período de lavado" mínimo de 24 horas, se cambia a los sujetos para recibir la infusión a las otras temperaturas antes mencionadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Aumento de la presión arterial media (PAM) 30 minutos después de iniciada la infusión
Periodo de tiempo: Día de prueba 1 y día de prueba 2
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Día de prueba 1 y día de prueba 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el retorno de la presión arterial media (PAM) al valor inicial después de la infusión
Periodo de tiempo: Día de prueba 1 y día de prueba 2
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Día de prueba 1 y día de prueba 2
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Cambios en la Escala Visual Analógica (EVA) de malestar durante la infusión
Periodo de tiempo: Día de prueba 1 y día de prueba 2
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Escala visual analógica de malestar para evaluar el malestar de los participantes durante el ensayo.
Una escala etiquetada desde 0=ningún malestar hasta 10=máximo malestar imaginable.
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Día de prueba 1 y día de prueba 2
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Cambios en el parámetro fisiológico temperatura medido en grados Celsius
Periodo de tiempo: Día de prueba 1 y día de prueba 2
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Día de prueba 1 y día de prueba 2
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Cambios en el parámetro fisiológico presión arterial medido en milímetros de mercurio (mmHg)
Periodo de tiempo: Día de prueba 1 y día de prueba 2
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Día de prueba 1 y día de prueba 2
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Cambios en el parámetro fisiológico saturación periférica de oxígeno medido en porcentaje (%)
Periodo de tiempo: Día de prueba 1 y día de prueba 2
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Día de prueba 1 y día de prueba 2
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Cambios en el parámetro fisiológico índice cardíaco medido en L/min/m2
Periodo de tiempo: Día de prueba 1 y día de prueba 2
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Día de prueba 1 y día de prueba 2
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Cambios en el parámetro fisiológico del gasto cardiaco medido en L/min
Periodo de tiempo: Día de prueba 1 y día de prueba 2
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Día de prueba 1 y día de prueba 2
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Cambios en el parámetro fisiológico índice de resistencia periférica total medido en dinas/cm5
Periodo de tiempo: Día de prueba 1 y día de prueba 2
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Día de prueba 1 y día de prueba 2
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Cambios en el volumen sistólico del parámetro fisiológico medido en ml
Periodo de tiempo: Día de prueba 1 y día de prueba 2
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Día de prueba 1 y día de prueba 2
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Cambios en los parámetros fisiológicos, el estado del volumen intravascular y la capacidad de respuesta de los líquidos medidos en el índice y el diámetro máximo inferior de la vena cava mediante ecografía
Periodo de tiempo: Día de prueba 1 y día de prueba 2
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Día de prueba 1 y día de prueba 2
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Cambios en el parámetro fisiológico del análisis de sangre INR medido en tiempo de protrombina al inicio, después de 30 minutos y después de 60 minutos
Periodo de tiempo: Día de prueba 1 y día de prueba 2
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Día de prueba 1 y día de prueba 2
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Cambios en el parámetro fisiológico del análisis de sangre APTT medidos en segundos al inicio, después de 30 minutos y después de 60 minutos
Periodo de tiempo: Día de prueba 1 y día de prueba 2
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Día de prueba 1 y día de prueba 2
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Cambios en el parámetro fisiológico Análisis de fibrinógeno en sangre medido en µmol/L al inicio, después de 30 minutos y después de 60 minutos
Periodo de tiempo: Día de prueba 1 y día de prueba 2
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Día de prueba 1 y día de prueba 2
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Cambios en el parámetro fisiológico Recuento de plaquetas en sangre medido en 109/L al inicio, después de 30 minutos y después de 60 minutos
Periodo de tiempo: Día de prueba 1 y día de prueba 2
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Día de prueba 1 y día de prueba 2
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Cambios en los parámetros fisiológicos de los análisis de sangre por citometría de flujo (CD63, CD62p, PAC-1) medidos en % al inicio, después de 30 minutos y después de 60 minutos.
Periodo de tiempo: Día de prueba 1 y día de prueba 2
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Día de prueba 1 y día de prueba 2
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Cambios en el parámetro fisiológico Tromboelastometría rotacional (análisis EXTEM, INTEM, FIBTEM del tiempo de coagulación y formación máxima de coágulo) medidos en segundos y milímetros, respectivamente, al inicio, después de 30 minutos y después de 60 minutos.
Periodo de tiempo: Día de prueba 1 y día de prueba 2
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Día de prueba 1 y día de prueba 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mikkel Brabrand, MD, Odense University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2023-506018-35-00
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .