4価インフルエンザウイルス分割ワクチンの第I相臨床試験

包含基準:

• 年齢要件：登録時に3歳以上のボランティア
• 法的身分証明書の提供: ボランティアとその法定後見人、または任命された代理人は、有効な法的身分証明書を提供する必要があります。
• インフォームド・コンセント: ボランティア、法的保護者、または任命されたボランティアの代表者は、インフォームド・コンセント文書と研究プロセスを理解し、自発的に参加し、インフォームド・コンセント用紙に署名し、研究の要件にも準拠できる能力を持っていなければなりません。関連する訪問を時間通りに完了すること。
• 体温要件: 腋窩体温が 37.3°C 未満であること。
• 避妊の要件: 6 か月以内に避妊措置を講じることに同意する
• 過去のワクチン接種要件: (a) 3～8歳の小児のスクリーニング前に1年以内に少なくとも1回のインフルエンザワクチン接種を受けている。 (b) 3 ～ 8 歳の小児のスクリーニングの 1 年前にインフルエンザワクチンを受けていない。

除外基準:

以下の除外基準のいずれかを満たす被験者は登録資格がありません。

• 卵または卵タンパク質に対する重度のアレルギーの既往歴のある対象者（卵を食べることにより血管浮腫、呼吸困難、胸苦しさ、繰り返しの嘔吐などの症状があった人、さらにはエピネフリンやその他の救急医療を使用したことのある人も含む）特に、すぐにまたは短期間（数分から数時間）以内に症状が現れる人。
• スクリーニングおよび登録前6か月以内にインフルエンザに罹患した（臨床的、血清学的、または微生物学的に確認された）被験者。
• 登録前の1年以内にインフルエンザワクチンを受けているか、研究期間中に別のインフルエンザワクチンを受ける予定がある。
• 治験中のワクチンに含まれる成分に対するアレルギー、またはアナフィラキシーショック、喉頭浮腫、アナフィラキシー性紫斑病、血小板減少性紫斑病、局所アレルギー性壊死反応、呼吸困難、血管浮腫、全身性発疹および/またはなどのワクチンまたは薬剤に対する重度のアレルギーの既往歴がある。蕁麻疹など。
• -登録前7日以内に非SARS-CoV-2不活化ワクチンまたはサブユニットワクチン、または登録前14日以内に弱毒化生ワクチンまたはSARS-CoV-2ワクチンの投与歴がある、または対象者が別のワクチンを受ける予定がある治験ワクチン接種後1ヶ月以内
• けいれん、てんかん、脳症（中等度から重度の低酸素虚血性脳症、頭蓋内出血、脳性麻痺、頭蓋内腫瘍、脳梗塞、脳卒中、頭蓋内感染症など）、精神病歴または家族歴のある者
• 研究の実施または完了を妨げる可能性のある重篤な病状または先天奇形と診断されている（喘息などの呼吸器疾患、または慢性気管支炎、ダウン症候群、サラセミア、心臓病、重度の不整脈、腎臓病、糖尿病（血糖コントロール不良または重度の合併症を伴う糖尿病患者）、自己免疫疾患、遺伝的アレルギー、ギラン・バレー症候群、クローン病、悪性腫瘍、重度の感染症/アレルギー性皮膚疾患など）
• 医学的に制御されていない異常血圧（収縮期血圧≧140mmHgおよび/または拡張期血圧≧90mmHgまたは収縮期血圧≦90mmHgおよび/または拡張期血圧≦60mmHg）を有する18歳以上の成人
• 対象者はワクチン接種前3日以内に急性疾患または慢性疾患の急性期にある
• ワクチン接種または解熱剤、鎮痛剤、抗アレルギー剤の使用前3日以内に発熱（腋窩温≧37.3℃）のある方
• 遺伝性の出血傾向や凝固障害、または出血性疾患の既往歴のある被験者
• 登録前の6か月以内に輸血または血液製剤の使用を受けたことがある、または完全予防接種後1か月以内に輸血または血液製剤の使用を計画している
• 何らかの理由による脾臓またはその他の重要な臓器の外科的切除歴
• -治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品（医薬品、ワクチン、生物由来製品、またはデバイス）の登録前3か月以内の使用、または治験中に使用が計画されている場合
• -長期の全身性グルココルチコイド療法（例：プレドニゾンまたは同様の薬剤を6カ月以内に連続2週間以上）など、登録前6カ月以内に免疫抑制剤による治療を受けているが、局所使用（例：軟膏、点眼薬、吸入器） 、または点鼻スプレー）は許可されました。 局所使用はラベルに記載されている推奨用量を超えてはならず、全身曝露の兆候があってはなりません。
• 活動性結核、B型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症など、研究の実施または完了を妨げる可能性のある感染症と診断されている
• 授乳中、妊娠中（尿妊娠検査陽性を含む）、またはワクチン接種後6か月以内に妊娠を計画している
• 対象者は、研究終了前に地域を離れる、または予定された研究訪問中に長期間地域を離れることを計画している
• 臨床的に重要な異常なバイタルサインのある被験者
• 研究者の裁量：最終的な除外基準は、被験者が研究に参加するのに適しているかどうかを決定する研究者の裁量です。