Sperimentazione clinica di fase I sul vaccino split contro il virus dell'influenza quadrivalente

Criteri di inclusione:

• Requisito di età: volontari di età pari o superiore a 3 anni al momento dell'iscrizione
• Fornitura di identificazione legale: i volontari e i loro tutori legali o rappresentanti designati devono fornire documenti di identificazione legale validi
• Consenso informato: i volontari, i tutori legali o i rappresentanti nominati dei volontari devono avere la capacità di comprendere il documento di consenso informato e il processo di ricerca, partecipare volontariamente, firmare il modulo di consenso informato ed essere in grado di rispettare anche i requisiti dello studio come completare le visite pertinenti in tempo.
• Requisito di temperatura: la temperatura corporea ascellare è inferiore a 37,3°C.
• Requisiti per la contraccezione: accettare di intraprendere azioni contraccettive entro 6 mesi
• Precedenti requisiti di vaccinazione: (a) ricevuto almeno 1 dose di vaccino antinfluenzale entro 1 anno prima dello screening nei bambini di età compresa tra 3 e 8 anni; (b) Mai ricevuto alcun vaccino antinfluenzale 1 anno prima dello screening nei bambini di età compresa tra 3 e 8 anni.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non saranno idonei all'iscrizione.

• Soggetti con una storia di grave allergia alle uova o alle proteine ​​delle uova, come coloro che hanno avuto sintomi quali angioedema, dispnea, disturbi toracici o vomito ripetuto a causa del consumo di uova, e anche coloro che hanno utilizzato epinefrina o altri trattamenti medici di emergenza, soprattutto coloro che presentano sintomi immediatamente o in un breve periodo (da minuti a ore).
• Soggetti con malattia influenzale (confermata clinicamente, sierologicamente o microbiologicamente) entro 6 mesi prima dello screening e dell'arruolamento.
• Hanno ricevuto un vaccino antinfluenzale entro 1 anno prima dell'arruolamento o hanno programmato di ricevere un altro vaccino antinfluenzale durante il periodo di studio.
• Allergia a qualsiasi componente contenuto nel vaccino sperimentale, o storia precedente di grave allergia a qualsiasi vaccino o farmaco, come shock anafilattico, edema laringeo, porpora anafilattica, porpora trombocitopenica, reazione di necrosi allergica locale, dispnea, angioedema, rash sistemico e/o orticaria, ecc.
• Storia di somministrazione di un vaccino inattivato non SARS-CoV-2 o di un vaccino a subunità entro 7 giorni prima dell'arruolamento, o di qualsiasi vaccino vivo attenuato o vaccino SARS-CoV-2 entro 14 giorni prima dell'arruolamento, o i soggetti hanno programmato di ricevere un altro vaccino entro 1 mese dal ricevimento del vaccino sperimentale
• Soggetti con convulsioni, epilessia, encefalopatia (come encefalopatia ipossico-ischemica da moderata a grave, emorragia intracranica, paralisi cerebrale, tumore intracranico, infarto cerebrale, ictus, infezione intracranica, ecc.), storia psichiatrica o storia familiare
• A cui sia stata diagnosticata una condizione medica grave o una malformazione congenita che possa interferire con lo svolgimento o il completamento dello studio (incluso ma non limitato a soffrire di malattie respiratorie come asma o durante episodi di bronchite cronica, sindrome di Down, talassemia, malattie cardiache, gravi aritmie cardiache, malattie renali, diabete (diabetici con scarso controllo glicemico o gravi complicanze), malattie autoimmuni, allergie genetiche, sindrome di Guillain-Barré, morbo di Crohn, tumori maligni, gravi malattie infettive/allergiche della pelle, ecc.)
• Adulti di età pari o superiore a 18 anni con pressione arteriosa anormale non controllata dal punto di vista medico (pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg o pressione arteriosa sistolica ≤ 90 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≤ 60 mmHg)
• I soggetti sono gravemente malati o nella fase acuta di una malattia cronica entro 3 giorni prima della vaccinazione
• Soggetti con febbre (temperatura ascellare ≥ 37,3°C) nei 3 giorni precedenti la vaccinazione o l'uso di farmaci antipiretici, analgesici o antiallergici
• Soggetti con tendenza ereditaria al sanguinamento o coagulopatia o con storia di disturbi emorragici
• Hanno ricevuto una trasfusione di sangue o utilizzo di prodotti sanguigni entro 6 mesi prima dell'arruolamento, o hanno pianificato di farlo entro 1 mese dopo l'immunizzazione completa
• Storia di rimozione chirurgica della milza o di altri organi vitali per qualsiasi motivo
• Utilizzo di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco, vaccino, prodotto biologico o dispositivo) diverso da un vaccino in studio entro 3 mesi prima dell'arruolamento o previsto per l'uso durante lo studio
• Sottoporsi a trattamento con agenti immunosoppressori entro 6 mesi prima dell'arruolamento, come la terapia sistemica con glucocorticoidi a lungo termine (ad esempio, prednisone o un farmaco simile per più di 2 settimane consecutive entro 6 mesi), ma l'uso topico (ad esempio, unguenti, colliri, inalatori , o spray nasali) era consentito. L'uso topico non deve superare la dose raccomandata sull'etichetta o presentare segni di esposizione sistemica
• È stata diagnosticata una malattia infettiva che potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento dello studio, come tubercolosi attiva, epatite B, epatite C, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), ecc.
• Essere in allattamento, incinta (incluso un test di gravidanza sulle urine positivo) o pianificare una gravidanza entro 6 mesi dalla vaccinazione
• I soggetti intendono trasferirsi fuori dall'area locale prima della fine dello studio o lasciare l'area locale per un periodo prolungato durante la visita di studio programmata
• Soggetti con segni vitali anomali con significato clinico
• Discrezionalità degli investigatori: il criterio di esclusione finale è la discrezione degli investigatori nel determinare se un soggetto è idoneo alla partecipazione allo studio.