4가 인플루엔자 바이러스 분할백신의 1상 임상시험
3세 이상 성인을 대상으로 한 4가 인플루엔자 백신(분할 비리온)의 안전성과 예비 면역원성에 관한 단일 센터, 무작위 배정, 맹검 및 양성 대조 1상 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이는 180명의 피험자(3세 이상)를 대상으로 안전성과 예비 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 맹검, 활성 대조 1상 임상 시험입니다. 이후 성인(18~59세) 40명, 노인(60세 이상) 40명, 청소년(9~17세) 40명, 어린이(3~8세) 60명이 의료 심사를 거쳐 등록 가능하다. 성인에서 어린이로 연령이 올라가는 원리에 따라 병력 및 신체검사를 실시합니다.
연구의 첫 번째 단계에서 40명의 성인이 1:1의 비율로 백신군과 대조군 코호트에 무작위로 배정됩니다. 즉, 해당 그룹의 20명의 피험자에게 실험 또는 활성 대조 백신이 주입됩니다. 연구책임자와 의뢰자는 주사 후 7일 이내에 예비 안전성 데이터를 평가하여 안전성 평가를 실시할 예정이다. 결과가 기준에 부합할 경우 IRB에 기록을 올린 후 2단계 연구가 진행된다.
2단계 연구에서는 노인 40명과 청소년 40명을 각각 1:1의 비율로 백신군과 대조군에 무작위 배정해 이들 그룹의 40명에게 실험용 또는 활성 대조 백신을 접종하게 된다. . 연구책임자와 의뢰자는 주사 후 7일 이내에 예비 안전성 데이터를 평가하여 안전성 평가를 실시할 예정이다. 결과가 기준을 충족하면 IRB에 기록을 올린 뒤 3단계 연구가 계속될 예정이다.
3단계 연구에서는 60명의 어린이를 2차 백신, 1차 백신, 대조군에 1:1:1의 비율로 무작위 배정한다. 즉, 2차 백신 코호트에는 20명의 피험자가 배정된다. 0,28 프로그램에서 2회 용량의 실험 백신을 접종받고, 1회 용량 백신 또는 대조 코호트의 20명의 피험자는 1회 용량의 실험 또는 활성 대조 백신을 접종받게 됩니다. 연구책임자와 의뢰자는 주사 후 7일 이내에 예비 안전성 데이터를 평가하여 안전성 평가를 실시할 예정이다. 결과가 기준을 충족하면 IRB에 기록을 올린 뒤 2회 접종 코호트의 2차 투여를 계속 완료할 계획이다.
개입 기간은 1 개월을 넘지 않습니다. 투여 후 6개월의 안전성 모니터링을 통해 연구 기간은 7개월을 넘지 않습니다.
안전성 평가를 위해, 각 투여 후 0일차부터 30일차까지의 이상반응 관찰 및 평가는 일지/연락처 카드 및 연구자의 전화 통화를 통해 수행됩니다. 또한, 접종 후 6개월까지의 중대한 이상사례에 대한 관찰 및 평가는 피험자의 법정대리인의 적극적인 신고나 조사자의 전화통화, 대면방문 등을 통해 진행될 예정이다. 한편, 피험자는 각 투여 후 최소 30분 동안 현장에서 관찰됩니다.
실험실 검사를 위해 모든 피험자에 대해 혈액 생화학, 혈액 루틴 및 소변 루틴 검사 또는 소변 임신 검사(해당되는 경우)를 백신 접종 전 0일 및 투여 후 4일에 수행합니다.
면역원성 평가를 위해 모든 백신 관련 유형의 인플루엔자 바이러스에 대한 항체는 백신 접종 전과 전체 백신 접종 후 30일 동안 모든 피험자를 대상으로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국
- Binyang Center for Disease Control and Prevention
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 요건: 등록 당시 3세 이상의 자원봉사자
- 법적 신분증 제공: 자원봉사자와 법적 보호자 또는 임명된 대리인은 유효한 법적 신분증을 제공해야 합니다.
- 사전 동의: 자원 봉사자, 법적 보호자 또는 자원 봉사자의 임명된 대표자는 사전 동의 문서와 연구 과정을 이해하고, 자발적으로 참여하고, 사전 동의서에 서명하고, 연구의 요구 사항도 준수할 수 있는 능력을 가지고 있어야 합니다. 정시에 관련 방문을 완료합니다.
- 온도 요구 사항: 겨드랑이 체온은 37.3°C 미만입니다.
- 피임 요건 : 6개월 이내에 피임 조치를 취하는 데 동의
- 이전 예방접종 요건: (a) 3~8세 아동의 선별검사 전 1년 이내에 최소 1회 인플루엔자 백신을 접종받았습니다. (b) 3~8세 아동의 경우 선별검사 1년 전에 인플루엔자 백신을 접종한 적이 없습니다.
제외 기준:
다음 제외 기준 중 어느 하나에 해당하는 과목은 등록 자격이 없습니다.
- 계란을 먹음으로써 혈관부종, 호흡곤란, 가슴 답답함, 반복적인 구토 등의 증상이 나타난 자, 에피네프린 또는 기타 응급의료처치를 사용한 자 등 계란 또는 계란단백질에 대한 심한 알레르기 병력이 있는 자, 특히 증상이 즉시 또는 단기간(몇 분에서 몇 시간) 내에 나타나는 경우.
- 스크리닝 및 등록 전 6개월 이내에 인플루엔자 질환(임상적, 혈청학적 또는 미생물학적으로 확인된)이 있는 피험자.
- 등록 전 1년 이내에 인플루엔자 백신을 접종했거나 연구 기간 동안 또 다른 인플루엔자 백신을 접종할 예정인 사람.
- 임상시험용 백신에 포함된 성분에 알레르기가 있거나, 아나필락시스 쇼크, 후두 부종, 아나필락시스 자반증, 혈소판 감소성 자반증, 국소 알레르기 괴사 반응, 호흡곤란, 혈관 부종, 전신 발진 및/또는 백신이나 약물에 대해 심각한 알레르기 병력이 있는 자 두드러기 등
- 등록 전 7일 이내에 비-SARS-CoV-2 불활성화 백신 또는 하위 단위 백신을 접종한 이력, 등록 전 14일 이내에 생 약독화 백신 또는 SARS-CoV-2 백신을 접종한 이력 또는 피험자가 다른 백신을 접종할 예정인 경우 임상시험용 백신 접종 후 1개월 이내
- 경련, 간질, 뇌병증(중등도 내지 중증의 저산소성 허혈성 뇌병증, 두개내출혈, 뇌성마비, 두개내 종양, 뇌경색, 뇌졸중, 두개내 감염 등), 정신병력 또는 가족력이 있는 자
- 연구 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 심각한 의학적 상태 또는 선천성 기형(천식과 같은 호흡기 질환 또는 만성 기관지염, 다운 증후군, 지중해 빈혈, 심장 질환, 중증심장부정맥, 신장질환, 당뇨병(혈당조절이 잘 안되거나 합병증이 심한 당뇨병 환자), 자가면역질환, 유전알레르기, 길랭바레증후군, 크론병, 악성종양, 중증 감염성/알레르기성 피부질환 등)
- 의학적으로 조절되지 않는 비정상적인 혈압(수축기 혈압 ≥140mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥90mmHg 또는 수축기 혈압 ≥ 90mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≤ 60mmHg)이 있는 18세 이상의 성인
- 백신 접종 전 3일 이내에 급성 질환을 앓고 있거나 만성질환의 급성기에 있는 자
- 접종 전 3일 이내 발열(겨드랑이 온도 ≥37.3℃) 또는 해열제, 진통제, 항알레르기제 복용 중인 자
- 유전성 출혈경향 또는 응고병증이 있거나 출혈질환의 병력이 있는 자
- 등록 전 6개월 이내에 수혈 또는 혈액제제 사용을 받았거나, 완전 예방접종 후 1개월 이내에 받을 예정인 자
- 어떤 이유로든 비장이나 기타 중요한 장기를 외과적으로 제거한 이력
- 등록 전 3개월 이내에 또는 연구 중에 사용할 계획인 연구 백신 이외의 연구용 또는 미등록 제품(의약품, 백신, 생물학적 제품 또는 장치)의 사용
- 등록 전 6개월 이내에 장기 전신 글루코코르티코이드 요법(예: 6개월 이내에 2주 이상 연속으로 2주 이상 동안 프레드니손 또는 유사한 약물)과 같은 면역억제제 치료를 받았으나 국소 사용(예: 연고, 점안제, 흡입기) 또는 비강 스프레이)가 허용되었습니다. 국소 사용은 라벨에 표시된 권장 복용량을 초과하거나 전신 노출 징후가 있어서는 안 됩니다.
- 활동성 결핵, B형 간염, C형 간염, 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 등 연구 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 감염성 질환으로 진단받은 자
- 수유 중, 임신 중(소변 임신 검사 양성 포함), 예방접종 후 6개월 이내에 임신할 계획인 경우
- 피험자는 연구가 끝나기 전에 지역을 떠나거나 예정된 연구 방문 동안 장기간 지역을 떠날 계획입니다.
- 임상적으로 유의미한 활력 징후가 비정상인 피험자
- 조사자의 재량: 최종 제외 기준은 피험자가 연구에 참여하기에 적합한지 여부를 결정하는 조사자의 재량입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재(18~59세 성인, 1회)
0일차에 18~59세 성인의 QIV
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H1N1, H3N2, Bv를 포함하는 4가 인플루엔자 바이러스 분할백신, 각 용량당 0.5ml의 항원별
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활성 비교기: 대조군(18~59세 성인, 1회)
0일차에 18~59세 성인의 대조 백신
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1회 접종량에 0.5ml의 종류별 항원을 함유한 4가 인플루엔자 바이러스 분할백신
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실험적: 중재(60세 이상 노인, 1회)
0일차에 60세 이상 노인의 QIV
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H1N1, H3N2, Bv를 포함하는 4가 인플루엔자 바이러스 분할백신, 각 용량당 0.5ml의 항원별
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활성 비교기: 대조군(60세 이상 노인, 1회)
0일차에 60세 이상 노인의 대조백신
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1회 접종량에 0.5ml의 종류별 항원을 함유한 4가 인플루엔자 바이러스 분할백신
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실험적: 중재(9~17세 청소년, 1회)
0일차에 9~17세 청소년의 QIV
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H1N1, H3N2, Bv를 포함하는 4가 인플루엔자 바이러스 분할백신, 각 용량당 0.5ml의 항원별
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활성 비교기: 대조군(9~17세 청소년, 1회)
0일차에 9~17세 청소년 대상 대조 백신
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1회 접종량에 0.5ml의 종류별 항원을 함유한 4가 인플루엔자 바이러스 분할백신
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실험적: 중재(3~8세 어린이, 2회 접종)
0일차와 28일차에 3~8세 어린이의 QIV
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H1N1, H3N2, Bv를 포함하는 4가 인플루엔자 바이러스 분할백신, 각 용량당 0.5ml의 항원별
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실험적: 중재(3~8세 어린이, 1회)
0일차에 3~8세 어린이의 QIV
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H1N1, H3N2, Bv를 포함하는 4가 인플루엔자 바이러스 분할백신, 각 용량당 0.5ml의 항원별
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활성 비교기: 대조군(3~8세 소아, 1회)
0일차에 3~8세 어린이에 대한 대조 백신
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1회 접종량에 0.5ml의 종류별 항원을 함유한 4가 인플루엔자 바이러스 분할백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전지수 - 이상사례/이상반응 발생률
기간: 1차 접종 후 0~30분
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1차 접종 후 이상사례/이상반응 발생률
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1차 접종 후 0~30분
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안전지수 - 이상사례/이상반응 발생률
기간: 2차 접종 후 0~30분
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2차 접종 후 이상사례/이상반응 발생률(2회 접종 어린이 코호트에 해당)
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2차 접종 후 0~30분
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안전지수 - 이상사례/이상반응 발생률
기간: 1차 접종 후 0~7일
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1차 접종 후 이상사례/이상반응 발생률
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1차 접종 후 0~7일
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안전지수 - 이상사례/이상반응 발생률
기간: 2차 접종 후 0~7일
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2차 접종 후 이상사례/이상반응 발생률(2회 접종 어린이 코호트에 해당)
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2차 접종 후 0~7일
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안전지수 - 이상사례/이상반응 발생률
기간: 1차 접종 후 0일부터 30일까지
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1차 접종 후 이상사례/이상반응 발생률
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1차 접종 후 0일부터 30일까지
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안전지수 - 이상사례/이상반응 발생률
기간: 2차 접종 후 0일부터 30일까지
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2차 접종 후 이상사례/이상반응 발생률(2회 접종 어린이 코호트에 해당)
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2차 접종 후 0일부터 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전지수 - 심각한 부작용/부작용 발생률
기간: 접종 시작일부터 마지막 접종 완료 후 6개월까지
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예방접종 후 심각한 이상사례/이상반응 발생률
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접종 시작일부터 마지막 접종 완료 후 6개월까지
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면역원성 지수 - 모든 유형에 대한 HI 항체의 혈청전환율
기간: 기준선과 전체 백신 접종 후 30일 사이
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항체 분석은 적혈구 응집 억제 테스트를 사용하여 수행됩니다.
혈청전환은 혈청 음성(항체 역가 <1:40)에서 혈청 양성(항체 역가≥1:40)으로의 변화, 또는 기준선보다 ≥4배 증가로 정의됩니다.
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기준선과 전체 백신 접종 후 30일 사이
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면역원성 지수 - 모든 유형에 대한 HI 항체의 혈청양성률
기간: 완전접종 후 30일째
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항체 분석은 적혈구 응집 억제 테스트를 사용하여 수행됩니다.
혈청 양성은 항체 역가≥1:40으로 정의됩니다.
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완전접종 후 30일째
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면역원성 지수 - 모든 유형에 대한 HI 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 완전접종 후 30일째
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항체 분석은 적혈구 응집 억제 테스트를 사용하여 수행됩니다.
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완전접종 후 30일째
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면역원성 지수 - 모든 유형에 대한 HI 항체의 기하 평균 배수 증가(GMT)
기간: 기준선과 전체 백신 접종 후 30일 사이
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항체 분석은 적혈구 응집 억제 테스트를 사용하여 수행됩니다.
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기준선과 전체 백신 접종 후 30일 사이
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Teng Huang, Guangxi Center for Disease Control and Prevention
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20221201_1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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