Klinische Phase-I-Studie zum quadrivalenten Influenzavirus-Split-Impfstoff

Einschlusskriterien:

• Altersvoraussetzung: Freiwillige, die zum Zeitpunkt der Anmeldung mindestens 3 Jahre alt sind
• Bereitstellung eines amtlichen Ausweises: Freiwillige und ihre Erziehungsberechtigten oder ernannten Vertreter müssen gültige amtliche Ausweisdokumente vorlegen
• Einverständniserklärung: Freiwillige, Erziehungsberechtigte oder ernannte Vertreter von Freiwilligen müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung und den Forschungsprozess zu verstehen, freiwillig teilzunehmen, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und auch in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu erfüllen sowie termingerechte vollständige Besichtigungen.
• Temperaturanforderung: Die Körpertemperatur in der Achselhöhle beträgt weniger als 37,3 °C.
• Anforderungen an die Empfängnisverhütung: Stimmen Sie der Durchführung von Verhütungsmaßnahmen innerhalb von 6 Monaten zu
• Vorherige Impfanforderungen: (a) Sie haben innerhalb eines Jahres vor dem Screening bei Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren mindestens eine Dosis Grippeimpfstoff erhalten; (b) Sie haben 1 Jahr vor dem Screening bei Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren nie einen Grippeimpfstoff erhalten.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, sind von der Einschreibung ausgeschlossen.

• Personen, bei denen in der Vergangenheit eine schwere Allergie gegen Ei oder Eiprotein aufgetreten ist, z. B. Personen, bei denen Symptome wie Angioödem, Atemnot, Brustbeschwerden oder wiederholtes Erbrechen aufgrund des Verzehrs von Eiern aufgetreten sind, und sogar Personen, die Adrenalin oder eine andere medizinische Notfallbehandlung angewendet haben, insbesondere diejenigen, bei denen die Symptome sofort oder innerhalb eines kurzen Zeitraums (Minuten bis Stunden) auftreten.
• Personen mit Influenza-Erkrankung (klinisch, serologisch oder mikrobiologisch bestätigt) innerhalb von 6 Monaten vor Screening und Einschreibung.
• Sie haben innerhalb eines Jahres vor der Einschreibung einen Grippeimpfstoff erhalten oder möchten während des Studienzeitraums einen anderen Grippeimpfstoff erhalten.
• Allergisch gegen einen Bestandteil des Prüfimpfstoffs oder schwere Allergie gegen einen Impfstoff oder ein Medikament in der Vorgeschichte, wie anaphylaktischer Schock, Kehlkopfödem, anaphylaktische Purpura, thrombozytopenische Purpura, lokale allergische Nekrosereaktion, Atemnot, Angioödem, systemischer Ausschlag und/oder Urtikaria usw.
• Vorgeschichte der Verabreichung eines nicht-SARS-CoV-2-inaktivierten Impfstoffs oder Subunit-Impfstoffs innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung oder eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs oder SARS-CoV-2-Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung, oder die Probanden haben geplant, einen anderen Impfstoff zu erhalten innerhalb eines Monats nach Erhalt des Prüfimpfstoffs
• Personen mit Krämpfen, Epilepsie, Enzephalopathie (wie mittelschwere bis schwere hypoxisch-ischämische Enzephalopathie, intrakranielle Blutung, Zerebralparese, intrakranieller Tumor, Hirninfarkt, Schlaganfall, intrakranielle Infektion usw.), psychiatrischer oder familiärer Vorgeschichte
• Bei Ihnen wurde eine schwere Erkrankung oder eine angeborene Fehlbildung diagnostiziert, die die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Leiden an Atemwegserkrankungen wie Asthma oder während Episoden chronischer Bronchitis, Down-Syndrom, Thalassämie, Herzerkrankungen, schwere Herzrhythmusstörungen, Nierenerkrankungen, Diabetes (Diabetiker mit schlechter Blutzuckerkontrolle oder schweren Komplikationen), Autoimmunerkrankungen, genetische Allergien, Guillain-Barre-Syndrom, Morbus Crohn, maligne Erkrankungen, schwere infektiöse/allergische Hauterkrankungen usw.)
• Erwachsene ab 18 Jahren mit medizinisch nicht kontrolliertem abnormalem Blutdruck (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg oder systolischer Blutdruck ≤ 90 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≤ 60 mmHg)
• Die Probanden sind innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung akut erkrankt oder befinden sich in der akuten Phase einer chronischen Erkrankung
• Personen mit Fieber (Achseltemperatur ≥37,3 °C) innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung oder der Einnahme von fiebersenkenden, schmerzstillenden oder antiallergischen Medikamenten
• Personen mit einer erblichen Blutungsneigung oder Koagulopathie oder einer Vorgeschichte von Blutungsstörungen
• Sie haben innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung eine Bluttransfusion oder die Verwendung von Blutprodukten erhalten oder haben dies innerhalb eines Monats nach der vollständigen Impfung geplant
• Vorgeschichte einer chirurgischen Entfernung der Milz oder anderer lebenswichtiger Organe aus irgendeinem Grund
• Verwendung eines Prüfpräparats oder eines nicht registrierten Produkts (Arzneimittel, Impfstoff, biologisches Produkt oder Gerät), mit Ausnahme eines Studienimpfstoffs, innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung oder der geplanten Verwendung während der Studie
• Lassen Sie sich innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung mit immunsuppressiven Mitteln behandeln, wie z. B. einer langfristigen systemischen Glukokortikoidtherapie (z. B. Prednison oder ein ähnliches Medikament für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb von 6 Monaten), aber mit topischer Anwendung (z. B. Salben, Augentropfen, Inhalatoren). oder Nasensprays) war erlaubt. Die topische Anwendung sollte die auf dem Etikett empfohlene Dosis nicht überschreiten und keine Anzeichen einer systemischen Exposition aufweisen
• Bei Ihnen wurde eine Infektionskrankheit diagnostiziert, die die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte, wie z. B. aktive Tuberkulose, Hepatitis B, Hepatitis C, eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) usw
• Sie müssen stillen, schwanger sein (einschließlich eines positiven Schwangerschaftstests im Urin) oder planen, innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung schwanger zu werden
• Die Probanden planen, vor Ende der Studie aus dem örtlichen Gebiet auszuziehen oder das örtliche Gebiet während des geplanten Studienbesuchs für längere Zeit zu verlassen
• Personen mit abnormalen Vitalfunktionen mit klinischer Bedeutung
• Ermessensspielraum der Prüfer: Das letzte Ausschlusskriterium ist der Ermessensspielraum der Prüfer, festzustellen, ob ein Proband für die Teilnahme an der Studie geeignet ist.