Vaiheen I kliininen neliarvoisen influenssaviruksen split-rokotteen tutkimus
perjantai 24. tammikuuta 2025 päivittänyt: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Yhden keskuksen, satunnaistettu, sokkoutettu ja positiivisesti kontrolloitu vaihe Ⅰ Kliininen tutkimus neliarvoisen influenssarokotteen (jaettu virion) turvallisuudesta ja alustavasta immunogeenisuudesta 3-vuotiailla ja sitä vanhemmilla ihmisillä
Tämä on satunnaistettu, sokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu faasin I kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Quadrivalent Influenza Virus Split -rokotteen (QIV) turvallisuutta ja alustavaa immunogeenisyyttä koehenkilöillä (3-vuotiaat ja sitä vanhemmat).
Ensisijaisia päätepisteitä ovat rokotuksen jälkeisten turvallisuustapahtumien esiintyminen, mukaan lukien haittatapahtumien/haittavaikutusten ilmaantuvuus 30 minuutin/7 päivän/30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen, sekä vakavien haittatapahtumien/haittasuhteiden esiintyvyys 6 kuukauden sisällä, jotka määritellään toissijaisena turvallisuuden päätepisteenä.
Lisäksi toissijaisia immunogeenisyyden päätepisteitä ovat kaikkien tyyppisten influenssaviruksen HI-vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit, geometrisen keskiarvon nousut, seropositiiviset määrät ja serokonversion määrät 30 päivää immunisoinnin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, sokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu vaiheen I kliininen tutkimus, jossa arvioitiin turvallisuutta ja alustavaa immunogeenisyyttä 180 potilaalla (3-vuotiaat ja sitä vanhemmat). Sitten 40 aikuista (18-59-vuotiaat), 40 vanhempaa (60-vuotiaat ja sitä vanhemmat), 40 nuorta (9-17-vuotiaat) ja 60 lasta (3-8-vuotiaat) voivat ilmoittautua lääkärintarkastuksen jälkeen. historian ja fyysisen tarkastuksen periaatteen mukaisesti, että ikä nousee aikuisista lapsiin.
Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa 40 aikuista jaetaan satunnaisesti rokote- ja kontrollikohorttiin suhteessa 1:1, eli 20 koehenkilöä tällaisessa ryhmässä injektoidaan kokeellisella tai aktiivikontrolloidulla rokotteella. Päätutkija ja sponsorit suorittavat turvallisuusarvioinnin arvioimalla alustavat turvallisuustiedot 7 päivän kuluessa injektiosta. Jos tulokset täyttävät kriteerin, tutkimus jatkuu toiseen vaiheeseen sen jälkeen, kun tietue on toimitettu IRB:hen.
Tutkimuksen toisessa vaiheessa 40 vanhempaa ja 40 nuorta jaetaan satunnaisesti rokotteeseen ja vertailukohorttiin suhteessa 1:1, eli 40 koehenkilöä tällaisessa ryhmässä injektoidaan kokeellisella tai aktiivikontrolloidulla rokotteella. . Päätutkija ja sponsorit suorittavat turvallisuusarvioinnin arvioimalla alustavat turvallisuustiedot 7 päivän kuluessa injektiosta. Jos tulokset täyttävät kriteerin, tutkimus jatkuu kolmanteen vaiheeseen sen jälkeen, kun tietue on toimitettu IRB:hen.
60 lasta tutkimuksen kolmannessa vaiheessa jaetaan satunnaisesti 2-annoksen rokotteen, 1-annoksen rokotteen ja kontrolliryhmään suhteessa 1:1:1, eli 20 henkilöä 2-annoksen rokotuskohortissa saavat 2 annosta koerokotetta 0,28-ohjelmassa ja 20 henkilöä 1-annoksen rokotteessa tai kontrolliryhmässä saavat yhden annoksen kokeellista tai aktiivikontrolloitua rokotetta. Päätutkija ja sponsorit suorittavat turvallisuusarvioinnin arvioimalla alustavat turvallisuustiedot 7 päivän kuluessa injektiosta. Jos tulokset täyttävät kriteerin, tutkimusta jatketaan toisen annon loppuun saattamiseksi 2-annoksen rokotekohortissa sen jälkeen, kun tietue on toimitettu IRB:lle.
Intervention kesto on enintään 1 kuukausi. Kuuden kuukauden turvallisuusseurannalla annon jälkeen tutkimuksen kesto on enintään 7 kuukautta.
Turvallisuusarviointia varten haittatapahtumien havainnointi ja arviointi päivästä 0 päivään 30 jokaisen annoksen jälkeen tehdään päiväkirja-/yhteystietokorttien ja tutkijoiden puheluiden avulla. Lisäksi vakavien haittatapahtumien havainnointi ja arviointi 6 kuukautta rokotuksen jälkeen toteutetaan koehenkilöiden laillisten huoltajien aktiivisten raporttien tai tutkijoiden puheluiden sekä kasvokkain käyntien avulla. Sillä välin koehenkilöitä tarkkaillaan paikalla vähintään 30 minuutin ajan jokaisen annoksen jälkeen.
Laboratoriotutkimuksia varten kaikille koehenkilöille suoritetaan veren biokemia, verirutiini ja virtsan rutiinitestit tai virtsan raskaustestit (tarvittaessa) päivänä 0 ennen rokotusta sekä päivänä 4 antamisen jälkeen.
Immunogeenisuuden arviointia varten kaikkien rokotteisiin liittyvien influenssaviruksen tyyppien vasta-aineet arvioidaan kaikilta henkilöiltä ennen rokotusta ja 30 päivää täyden rokotuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina
- Binyang Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikäraja: Ilmoittautumishetkellä 3-vuotiaat ja sitä vanhemmat vapaaehtoiset
- Laillisen henkilöllisyyden antaminen: Vapaaehtoisten ja heidän laillisten huoltajiensa tai nimettyjen edustajien on esitettävä voimassa olevat henkilöllisyystodistukset
- Tietoinen suostumus: Vapaaehtoisten, laillisten huoltajien tai vapaaehtoisten nimettyjen edustajien on kyettävä ymmärtämään tietoon perustuva suostumusasiakirja ja tutkimusprosessi, osallistumaan siihen vapaaehtoisesti, allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake ja kyettävä noudattamaan myös tutkimuksen vaatimuksia. täydellisinä asiaankuuluvina vierailuina ajoissa.
- Lämpötilavaatimus: Kainalon ruumiinlämpö on alle 37,3 °C.
- Ehkäisyä koskevat vaatimukset: suostut käyttämään ehkäisytoimenpiteitä 6 kuukauden kuluessa
- Aiemmat rokotusvaatimukset: (a) saanut vähintään yhden annoksen influenssarokotetta vuoden sisällä ennen seulontaa 3–8-vuotiailla lapsilla; (b) En ole koskaan saanut mitään influenssarokotetta 1 vuosi ennen seulontaa 3–8-vuotiaille lapsille.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, eivät ole oikeutettuja ilmoittautumiseen.
- Potilaat, joilla on ollut vakava allergia munalle tai munaproteiinille, kuten ne, joilla on ollut oireita, kuten angioödeema, hengenahdistus, rintakipu tai toistuva oksentelu munien syömisen vuoksi, ja jopa ne, jotka ovat käyttäneet epinefriiniä tai muuta ensiapua, erityisesti niillä, joilla on oireita välittömästi tai lyhyen ajan kuluessa (minuuteista tunteihin).
- Koehenkilöt, joilla on influenssasairaus (kliinisesti, serologisesti tai mikrobiologisesti vahvistettu) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja ilmoittautumista.
- Olet saanut influenssarokotteen vuoden sisällä ennen ilmoittautumista tai olet suunnitellut toisen influenssarokotteen saamisen tutkimusjakson aikana.
- Allerginen jollekin tutkittavan rokotteen sisältämälle aineosalle tai aiemmin vakavasti allerginen jollekin rokotteelle tai lääkkeelle, kuten anafylaktinen sokki, kurkunpään turvotus, anafylaktinen purppura, trombosytopeeninen purppura, paikallinen allerginen nekroosireaktio, hengenahdistus, angioödeema, systeeminen ihottuma ja/tai urtikaria jne.
- Aiempi ei-SARS-CoV-2-inaktivoidun rokotteen tai alayksikkörokotteen antaminen 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai mitä tahansa elävää heikennettyä rokotetta tai SARS-CoV-2-rokottetta 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista, tai koehenkilöt ovat saaneet toisen rokotteen kuukauden kuluessa tutkimusrokotteen vastaanottamisesta
- Potilaat, joilla on kouristuksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa (kuten kohtalainen tai vaikea hypoksis-iskeeminen enkefalopatia, kallonsisäinen verenvuoto, aivohalvaus, kallonsisäinen kasvain, aivoinfarkti, aivohalvaus, kallonsisäinen infektio jne.), psykiatrista tai perhehistoriaa
- Sinulla on diagnosoitu vakava sairaus tai synnynnäinen epämuodostuma, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hengityselinten sairauksien, kuten astman, tai kroonisen keuhkoputkentulehduksen, Downin oireyhtymän, talassemian, sydänsairauksien, vakavat sydämen rytmihäiriöt, munuaissairaudet, diabetes (diabeetikot, joilla on huono verensokeritasapaino tai vakavia komplikaatioita), autoimmuunisairaudet, geneettiset allergiat, Guillain-Barren oireyhtymä, Crohnin tauti, pahanlaatuiset kasvaimet, vakavat infektio-/allergiset ihosairaudet jne.
- Yli 18-vuotiaat aikuiset, joilla on lääketieteellisesti hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg tai systolinen verenpaine ≤ 90 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≤ 60 mmHg)
- Koehenkilöt ovat akuutisti sairaita tai kroonisen sairauden akuutissa vaiheessa 3 päivää ennen rokotusta
- Potilaat, joilla on kuumetta (kainalon lämpötila ≥37,3 °C) 3 päivän sisällä ennen rokotusta tai kuumetta alentavien, kipu- tai allergialääkkeiden käyttöä
- Potilaat, joilla on perinnöllinen verenvuototaipumus tai koagulopatia tai joilla on ollut verenvuotohäiriöitä
- olet saanut verensiirron tai käyttänyt verituotteita 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai olet suunnitellut tekeväsi sen 1 kuukauden sisällä täydellisestä immunisoinnista
- Historiallinen pernan tai muiden elintärkeiden elinten kirurginen poisto mistä tahansa syystä
- Minkä tahansa tutkimustuotteen tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen, rokotteen, biologisen tuotteen tai laitteen) käyttö 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotteita tai aiotaan käyttää tutkimuksen aikana
- saada hoitoa immunosuppressiivisilla aineilla 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, kuten pitkäkestoinen systeeminen glukokortikoidihoito (esim. prednisoni tai vastaava lääke yli 2 peräkkäisen viikon ajan 6 kuukauden sisällä), mutta paikallisesti (esim. voiteet, silmätipat, inhalaattorit) tai nenäsumutteita) sallittiin. Paikallinen käyttö ei saa ylittää etiketissä ilmoitettua suositeltua annosta eikä siinä saa olla merkkejä systeemisestä altistumisesta
- Sinulla on diagnosoitu tartuntatauti, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista, kuten aktiivinen tuberkuloosi, hepatiitti B, hepatiitti C, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio jne.
- imetät, olet raskaana (mukaan lukien positiivinen virtsan raskaustesti) tai suunnittelet raskautta 6 kuukauden sisällä rokotuksesta
- Koehenkilöt suunnittelevat muuttavansa pois lähialueelta ennen opiskelun päättymistä tai poistuvansa lähialueelta pidemmäksi aikaa suunnitellun opintokäynnin aikana
- Potilaat, joilla on poikkeavia elintoimintoja, joilla on kliinistä merkitystä
- Tutkijoiden harkintavalta: Viimeinen poissulkemiskriteeri on tutkijoiden harkintavalta päättää, onko tutkimushenkilö soveltuva osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio (18-59-vuotiaat aikuiset, yksi annos)
QIV 18-59-vuotiailla aikuisilla päivänä 0
|
Quadrivalent Influenza Virus Split Rokote, joka sisältää H1N1, H3N2, Bv, antigeenejä 0,5 ml kutakin annosta kohti
|
|
Active Comparator: Kontrolli (18-59-vuotiaat aikuiset, yksi annos)
Kontrollirokote 18–59-vuotiaille aikuisille päivänä 0
|
Quadrivalent Influenza Virus Split Rokote, joka sisältää kunkin tyypin antigeenejä 0,5 ml kutakin annosta kohti
|
|
Kokeellinen: Interventio (60-vuotiaat ja sitä vanhemmat, yksi annos)
QIV 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla iäkkäillä päivänä 0
|
Quadrivalent Influenza Virus Split Rokote, joka sisältää H1N1, H3N2, Bv, antigeenejä 0,5 ml kutakin annosta kohti
|
|
Active Comparator: Kontrolli (60-vuotiaat ja sitä vanhemmat, yksi annos)
Kontrollirokote yli 60-vuotiaille iäkkäille päivänä 0
|
Quadrivalent Influenza Virus Split Rokote, joka sisältää kunkin tyypin antigeenejä 0,5 ml kutakin annosta kohti
|
|
Kokeellinen: Interventio (9-17-vuotiaat nuoret, yksi annos)
QIV 9-17-vuotiailla nuorilla päivänä 0
|
Quadrivalent Influenza Virus Split Rokote, joka sisältää H1N1, H3N2, Bv, antigeenejä 0,5 ml kutakin annosta kohti
|
|
Active Comparator: Kontrolli (9-17-vuotiaat nuoret, yksi annos)
Kontrollirokote 9–17-vuotiaille nuorille päivänä 0
|
Quadrivalent Influenza Virus Split Rokote, joka sisältää kunkin tyypin antigeenejä 0,5 ml kutakin annosta kohti
|
|
Kokeellinen: Interventio (3-8-vuotiaat lapset, kaksi annosta)
QIV 3-8-vuotiailla lapsilla päivänä 0 ja päivänä 28
|
Quadrivalent Influenza Virus Split Rokote, joka sisältää H1N1, H3N2, Bv, antigeenejä 0,5 ml kutakin annosta kohti
|
|
Kokeellinen: Interventio (3-8-vuotiaat lapset, yksi annos)
QIV 3-8-vuotiailla lapsilla päivänä 0
|
Quadrivalent Influenza Virus Split Rokote, joka sisältää H1N1, H3N2, Bv, antigeenejä 0,5 ml kutakin annosta kohti
|
|
Active Comparator: Kontrolli (3-8-vuotiaat lapset, yksi annos)
Kontrollirokote 3-8-vuotiaille lapsille päivänä 0
|
Quadrivalent Influenza Virus Split Rokote, joka sisältää kunkin tyypin antigeenejä 0,5 ml kutakin annosta kohti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusindeksi - haittatapahtumien/haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-30 minuuttia ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Haittavaikutusten/haittavaikutusten ilmaantuvuus ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen
|
0-30 minuuttia ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
Turvallisuusindeksi - haittatapahtumien/haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-30 minuuttia toisen rokotuksen jälkeen
|
Haittavaikutusten/haittavaikutusten ilmaantuvuus toisen annoksen rokotuksen jälkeen (koskee kahden annoksen lapsikohorttia)
|
0-30 minuuttia toisen rokotuksen jälkeen
|
|
Turvallisuusindeksi - haittatapahtumien/haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 0-7 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Haittavaikutusten/haittavaikutusten ilmaantuvuus ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen
|
Päivä 0-7 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
Turvallisuusindeksi - haittatapahtumien/haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 0-7 toisen rokotuksen jälkeen
|
Haittavaikutusten/haittavaikutusten ilmaantuvuus toisen annoksen rokotuksen jälkeen (koskee kahden annoksen lapsikohorttia)
|
Päivä 0-7 toisen rokotuksen jälkeen
|
|
Turvallisuusindeksi - haittatapahtumien/haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 0-30 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Haittavaikutusten/haittavaikutusten ilmaantuvuus ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen
|
Päivä 0-30 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
Turvallisuusindeksi - haittatapahtumien/haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 0-30 toisen rokotuksen jälkeen
|
Haittavaikutusten/haittavaikutusten ilmaantuvuus toisen annoksen rokotuksen jälkeen (koskee kahden annoksen lapsikohorttia)
|
Päivä 0-30 toisen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusindeksi - vakavien haittatapahtumien/haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Rokotuksen alusta 6 kuukautta viimeisen rokotuksen päättymisen jälkeen
|
Vakavien haittatapahtumien/haittavaikutusten ilmaantuvuus rokotuksen jälkeen
|
Rokotuksen alusta 6 kuukautta viimeisen rokotuksen päättymisen jälkeen
|
|
Immunogeenisuusindeksi - HI-vasta-aineen serokonversion määrä kaikkia tyyppejä vastaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 30. päivän välillä täyden rokotuksen jälkeen
|
Vasta-ainemääritys suoritetaan käyttämällä hemagglutinaation estotestiä.
Serokonversio määritellään muutokseksi seronegatiivisesta (vasta-ainetiitterit < 1:40) seropositiiviseksi (vasta-ainetiitterit ≥ 1:40) tai ≥ 4-kertaiseksi nousuksi lähtötasosta.
|
Lähtötilanteen ja 30. päivän välillä täyden rokotuksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuusindeksi - HI-vasta-aineiden seropositiiviset määrät kaikkia tyyppejä vastaan
Aikaikkuna: Päivä 30 täyden rokotuksen jälkeen
|
Vasta-ainemääritys suoritetaan käyttämällä hemagglutinaation estotestiä.
Seropositiivinen määritellään vasta-ainetiittereiksi ≥ 1:40
|
Päivä 30 täyden rokotuksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuusindeksi - HI-vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMT) kaikkia tyyppejä vastaan
Aikaikkuna: Päivä 30 täyden rokotuksen jälkeen
|
Vasta-ainemääritys suoritetaan käyttämällä hemagglutinaation estotestiä.
|
Päivä 30 täyden rokotuksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuusindeksi - HI-vasta-aineen geometrinen keskikertainen nousu (GMT) kaikkia tyyppejä vastaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 30. päivän välillä täyden rokotuksen jälkeen
|
Vasta-ainemääritys suoritetaan käyttämällä hemagglutinaation estotestiä.
|
Lähtötilanteen ja 30. päivän välillä täyden rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Teng Huang, Guangxi Center for Disease Control and Prevention
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 13. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20221201_1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .