Фаза I клинических испытаний четырехвалентной сплит-вакцины против вируса гриппа

Критерии включения:

• Требования к возрасту: волонтеры в возрасте 3 лет и старше на момент набора.
• Предоставление удостоверения личности: волонтеры и их законные опекуны или назначенные представители должны предоставить действительные документы, удостоверяющие личность.
• Информированное согласие: Добровольцы, законные опекуны или назначенные представители добровольцев должны обладать способностью понимать документ об информированном согласии и процесс исследования, добровольно участвовать, подписывать форму информированного согласия, а также быть в состоянии соблюдать требования исследования. как своевременное завершение соответствующих посещений.
• Требование к температуре: подмышечная температура тела менее 37,3°C.
• Требования к контрацепции: согласитесь принять меры по контрацепции в течение 6 месяцев.
• Требования к предыдущей вакцинации: (a) Получили как минимум 1 дозу вакцины против гриппа в течение 1 года до скрининга детей в возрасте 3–8 лет; (b) Никогда не получали вакцину против гриппа за 1 год до скрининга детей в возрасте 3–8 лет.

Критерии исключения:

Субъекты, соответствующие любому из следующих критериев исключения, не будут иметь права на зачисление.

• Субъекты с историей тяжелой аллергии на яйца или яичный белок, например, те, у кого были такие симптомы, как ангионевротический отек, одышка, расстройство грудной клетки или повторная рвота из-за употребления яиц, и даже те, кто использовал адреналин или другую неотложную медицинскую помощь, особенно те, у кого симптомы появляются сразу или в течение короткого периода времени (от минут до часов).
• Субъекты с заболеванием гриппом (клинически, серологически или микробиологически подтвержденным) в течение 6 месяцев до скрининга и включения в исследование.
• Получили вакцину против гриппа в течение 1 года до включения в исследование или запланировали получение еще одной вакцины против гриппа в течение периода исследования.
• Аллергия на любой компонент, содержащийся в исследуемой вакцине, или тяжелая аллергия на любую вакцину или препарат в анамнезе, например, анафилактический шок, отек гортани, анафилактическая пурпура, тромбоцитопеническая пурпура, местная реакция аллергического некроза, одышка, ангионевротический отек, системная сыпь и/или крапивница и др.
• История приема инактивированной вакцины, не связанной с SARS-CoV-2, или субъединичной вакцины в течение 7 дней до регистрации, или любой живой аттенуированной вакцины или вакцины против SARS-CoV-2 в течение 14 дней до регистрации, или субъектам было запланировано получение другой вакцины. в течение 1 месяца после получения исследуемой вакцины
• Субъекты с судорогами, эпилепсией, энцефалопатией (например, гипоксически-ишемической энцефалопатией от умеренной до тяжелой степени, внутричерепным кровоизлиянием, церебральным параличом, внутричерепной опухолью, инфарктом головного мозга, инсультом, внутричерепной инфекцией и т. д.), психиатрическим анамнезом или семейным анамнезом.
• У вас диагностировано серьезное заболевание или врожденный порок развития, которые могут помешать проведению или завершению исследования (включая, помимо прочего, респираторные заболевания, такие как астма, или эпизоды хронического бронхита, синдрома Дауна, талассемии, заболеваний сердца, тяжелые сердечные аритмии, заболевания почек, диабет (диабетики с плохим гликемическим контролем или тяжелыми осложнениями), аутоиммунные заболевания, генетическая аллергия, синдром Гийена-Барре, болезнь Крона, злокачественные новообразования, тяжелые инфекционные/аллергические заболевания кожи и т. д.)
• Взрослые в возрасте 18 лет и старше с неконтролируемым с медицинской точки зрения нарушением артериального давления (систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст. или систолическое артериальное давление ≤ 90 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≤ 60 мм рт.ст.)
• Субъекты остро больны или находятся в острой фазе хронического заболевания в течение 3 дней до вакцинации.
• Субъекты с лихорадкой (подмышечная температура ≥37,3 °C) в течение 3 дней до вакцинации или применения жаропонижающих, обезболивающих или противоаллергических препаратов.
• Субъекты с наследственной склонностью к кровотечениям или коагулопатией или нарушениями свертываемости крови в анамнезе.
• Получили переливание крови или использовали продукты крови в течение 6 месяцев до включения в список или планировали сделать это в течение 1 месяца после полной иммунизации.
• История хирургического удаления селезенки или других жизненно важных органов по любой причине.
• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарственного препарата, вакцины, биологического продукта или устройства), кроме исследуемой вакцины, в течение 3 месяцев до включения в исследование или запланированного к использованию во время исследования.
• Пройдите лечение иммунодепрессантами в течение 6 месяцев до включения в список, например, длительную системную терапию глюкокортикоидами (например, преднизолон или аналогичный препарат в течение более 2 недель подряд в течение 6 месяцев), но местное применение (например, мази, глазные капли, ингаляторы). или назальные спреи) было разрешено. Местное применение не должно превышать рекомендуемую дозу, указанную на этикетке, или иметь какие-либо признаки системного воздействия.
• У вас диагностировано инфекционное заболевание, которое может помешать проведению или завершению исследования, например активный туберкулез, гепатит В, гепатит С, инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и т. д.
• Кормление грудью, беременность (включая положительный тест на беременность в моче) или планирование беременности в течение 6 месяцев после вакцинации.
• Субъекты планируют покинуть территорию до окончания исследования или покинуть территорию на длительный период во время запланированного учебного визита.
• Субъекты с аномальными жизненно важными показателями, имеющими клиническое значение.
• По усмотрению исследователей: окончательным критерием исключения является право исследователей определять, подходит ли субъект для участия в исследовании.