Ensaio clínico de fase I de vacina quadrivalente contra o vírus da gripe dividida

Critérios de inclusão:

• Requisito de idade: voluntários com 3 anos ou mais no momento da inscrição
• Fornecimento de identificação legal: Os voluntários e seus responsáveis ​​legais ou representantes nomeados devem fornecer documentos de identificação legal válidos
• Consentimento informado: Voluntários, tutores legais ou representantes nomeados de voluntários devem ter a capacidade de compreender o documento de consentimento informado e o processo de pesquisa, participar voluntariamente, assinar o formulário de consentimento informado e ser capazes de cumprir também os requisitos do estudo. como completar visitas relevantes dentro do prazo.
• Exigência de temperatura: A temperatura corporal axilar é inferior a 37,3°C.
• Requisitos para contracepção: concordar em tomar medidas contraceptivas em 6 meses
• Requisitos de vacinação anteriores: (a) Recebeu pelo menos 1 dose de vacina contra influenza dentro de 1 ano antes da triagem em crianças de 3 a 8 anos; (b) Nunca recebeu qualquer vacina contra influenza 1 ano antes da triagem em crianças de 3 a 8 anos.

Critérios de exclusão:

Sujeitos que atendam a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não serão elegíveis para inscrição.

• Indivíduos com histórico de alergia grave ao ovo ou à proteína do ovo, como aqueles que apresentaram sintomas como angioedema, dispneia, desconforto torácico ou vômitos repetidos devido à ingestão de ovos, e mesmo aqueles que usaram epinefrina ou outro tratamento médico de emergência, especialmente aqueles que apresentam sintomas imediatamente ou em um curto período (minutos a horas).
• Indivíduos com doença influenza (confirmada clinicamente, sorologicamente ou microbiologicamente) dentro de 6 meses antes da triagem e inscrição.
• Ter recebido uma vacina contra influenza dentro de 1 ano antes da inscrição ou programado para receber outra vacina contra influenza durante o período do estudo.
• Alérgico a qualquer componente contido na vacina experimental, ou história prévia de alergia grave a qualquer vacina ou medicamento, como choque anafilático, edema laríngeo, púrpura anafilática, púrpura trombocitopênica, reação de necrose alérgica local, dispneia, angioedema, erupção cutânea sistêmica e/ou urticária, etc
• História de administração de uma vacina inativada não contra SARS-CoV-2 ou vacina de subunidade dentro de 7 dias antes da inscrição, ou qualquer vacina viva atenuada ou vacina contra SARS-CoV-2 dentro de 14 dias antes da inscrição, ou indivíduos agendados para receber outra vacina dentro de 1 mês após o recebimento da vacina experimental
• Indivíduos com convulsão, epilepsia, encefalopatia (como encefalopatia hipóxico-isquêmica moderada a grave, hemorragia intracraniana, paralisia cerebral, tumor intracraniano, infarto cerebral, acidente vascular cerebral, infecção intracraniana, etc.), história psiquiátrica ou história familiar
• Foram diagnosticados com uma condição médica grave ou malformação congênita que pode interferir na condução ou conclusão do estudo (incluindo, mas não se limitando a, sofrer de doenças respiratórias como asma ou durante episódios de bronquite crônica, síndrome de Down, talassemia, doença cardíaca, arritmias cardíacas graves, doença renal, diabetes (diabéticos com mau controle glicêmico ou complicações graves), doenças autoimunes, alergias genéticas, síndrome de Guillain-Barré, doença de Crohn, malignidades, doenças infecciosas/alérgicas graves da pele, etc.)
• Adultos com 18 anos ou mais com pressão arterial anormal não controlada clinicamente (pressão arterial sistólica ≥140mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥90mmHg ou pressão arterial sistólica ≤ 90mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≤ 60 mmHg)
• Os indivíduos estão gravemente doentes ou na fase aguda de uma doença crônica nos 3 dias anteriores à vacinação
• Indivíduos com febre (temperatura axilar ≥37,3°C) nos 3 dias anteriores à vacinação ou uso de medicamentos antitérmicos, analgésicos ou antialérgicos
• Indivíduos com tendência hemorrágica hereditária ou coagulopatia, ou história de distúrbios hemorrágicos
• Ter recebido uma transfusão de sangue ou uso de hemoderivados dentro de 6 meses antes da inscrição, ou planejado fazê-lo dentro de 1 mês após a imunização completa
• História de remoção cirúrgica do baço ou de outros órgãos vitais por qualquer motivo
• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento, vacina, produto biológico ou dispositivo) que não seja uma vacina do estudo dentro de 3 meses antes da inscrição ou planejado para uso durante o estudo
• Receber tratamento com agentes imunossupressores nos 6 meses anteriores à inscrição, como terapia sistêmica de longo prazo com glicocorticóides (por exemplo, prednisona ou medicamento semelhante por mais de 2 semanas consecutivas em 6 meses), mas uso tópico (por exemplo, pomadas, colírios, inaladores , ou sprays nasais) foi permitido. O uso tópico não deve exceder a dose recomendada no rótulo ou apresentar quaisquer sinais de exposição sistêmica
• Foram diagnosticados com uma doença infecciosa que pode interferir na condução ou conclusão do estudo, como tuberculose ativa, hepatite B, hepatite C, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), etc.
• Estar amamentando, grávida (incluindo teste de gravidez de urina positivo) ou planejando engravidar dentro de 6 meses após a vacinação
• Os participantes planejam sair da área local antes do final do estudo ou deixar a área local por um período prolongado durante a visita de estudo agendada
• Indivíduos com sinais vitais anormais com significado clínico
• Critério dos investigadores: O critério de exclusão final é o critério dos investigadores para determinar se um sujeito é adequado para participação no estudo.