Ensayo clínico de fase I de la vacuna dividida tetravalente contra el virus de la influenza

Criterios de inclusión:

• Requisito de edad: voluntarios de 3 años o más al momento de la inscripción
• Provisión de identificación legal: los voluntarios y sus tutores legales o representantes designados deben proporcionar documentos de identificación legal válidos.
• Consentimiento informado: Los voluntarios, tutores legales o representantes designados de los voluntarios deben tener la capacidad de comprender el documento de consentimiento informado y el proceso de investigación, participar voluntariamente, firmar el formulario de consentimiento informado y también poder cumplir con los requisitos del estudio. así como completar las visitas relevantes a tiempo.
• Requisito de temperatura: la temperatura corporal axilar es inferior a 37,3 °C.
• Requisitos para la anticoncepción: aceptar tomar medidas anticonceptivas en 6 meses.
• Requisitos de vacunación previa: (a) Recibió al menos 1 dosis de la vacuna contra la influenza dentro del año anterior a la detección en niños de 3 a 8 años; (b) Nunca recibió ninguna vacuna contra la influenza 1 año antes de la detección en niños de 3 a 8 años.

Criterios de exclusión:

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no serán elegibles para la inscripción.

• Sujetos con antecedentes de alergia grave al huevo o a la proteína del huevo, como aquellos que han tenido síntomas como angioedema, disnea, malestar torácico o vómitos repetidos por comer huevos, e incluso aquellos que han usado epinefrina u otro tratamiento médico de emergencia, especialmente aquellos que presentan síntomas inmediatamente o en un período corto (de minutos a horas).
• Sujetos con enfermedad gripal (confirmada clínica, serológica o microbiológicamente) dentro de los 6 meses anteriores a la selección y la inscripción.
• Haber recibido una vacuna contra la influenza dentro del año anterior a la inscripción o haber programado recibir otra vacuna contra la influenza durante el período del estudio.
• Alérgico a cualquier componente contenido en la vacuna en investigación, o antecedentes de alergia grave a cualquier vacuna o fármaco, como shock anafiláctico, edema laríngeo, púrpura anafiláctica, púrpura trombocitopénica, reacción de necrosis alérgica local, disnea, angioedema, erupción sistémica y/o urticaria, etcétera.
• Antecedentes de haber recibido la administración de una vacuna inactivada que no sea SARS-CoV-2 o una vacuna de subunidad dentro de los 7 días anteriores a la inscripción, o cualquier vacuna viva atenuada o vacuna contra el SARS-CoV-2 dentro de los 14 días anteriores a la inscripción, o los sujetos tienen programado recibir otra vacuna dentro del mes siguiente a la recepción de la vacuna en investigación
• Sujetos con convulsiones, epilepsia, encefalopatía (como encefalopatía hipóxico-isquémica de moderada a grave, hemorragia intracraneal, parálisis cerebral, tumor intracraneal, infarto cerebral, accidente cerebrovascular, infección intracraneal, etc.), antecedentes psiquiátricos o antecedentes familiares.
• Haber sido diagnosticado con una condición médica grave o malformación congénita que pueda interferir con la realización o finalización del estudio (incluyendo, entre otros, padecer enfermedades respiratorias como asma o durante episodios de bronquitis crónica, síndrome de Down, talasemia, enfermedades cardíacas, arritmias cardíacas graves, enfermedad renal, diabetes (diabéticos con mal control glucémico o complicaciones graves), enfermedades autoinmunes, alergias genéticas, síndrome de Guillain-Barré, enfermedad de Crohn, neoplasias malignas, enfermedades cutáneas infecciosas/alérgicas graves, etc.)
• Adultos de 18 años o más con presión arterial anormal no controlada médicamente (presión arterial sistólica ≥140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥90 mmHg o presión arterial sistólica ≤ 90 mmHg y/o presión arterial diastólica ≤ 60 mmHg)
• Los sujetos están gravemente enfermos o en la fase aguda de una enfermedad crónica dentro de los 3 días anteriores a la vacunación.
• Sujetos con fiebre (temperatura axilar ≥37,3 °C) dentro de los 3 días anteriores a la vacunación o al uso de medicamentos antipiréticos, analgésicos o antialérgicos.
• Sujetos con tendencia hemorrágica hereditaria o coagulopatía, o antecedentes de trastornos hemorrágicos.
• Haber recibido una transfusión de sangre o haber usado productos sanguíneos dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, o haber planeado hacerlo dentro de 1 mes después de la vacunación completa.
• Historial de extirpación quirúrgica del bazo u otros órganos vitales por cualquier motivo.
• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (medicamento, vacuna, producto biológico o dispositivo) que no sea una vacuna del estudio dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción o cuyo uso esté previsto durante el estudio.
• Recibir tratamiento con agentes inmunosupresores dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, como terapia con glucocorticoides sistémicos a largo plazo (p. ej., prednisona o un medicamento similar durante más de 2 semanas consecutivas dentro de los 6 meses), pero uso tópico (p. ej., ungüentos, gotas para los ojos, inhaladores). , o aerosoles nasales). El uso tópico no debe exceder la dosis recomendada en la etiqueta ni presentar signos de exposición sistémica.
• Haber sido diagnosticado con una enfermedad infecciosa que pueda interferir con la realización o finalización del estudio, como tuberculosis activa, hepatitis B, hepatitis C, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), etc.
• Estar en período de lactancia, estar embarazada (incluida una prueba de embarazo en orina positiva) o planear quedar embarazada dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación.
• Los sujetos planean mudarse fuera del área local antes de finalizar el estudio o abandonar el área local por un período prolongado durante la visita de estudio programada.
• Sujetos con signos vitales anormales con importancia clínica.
• Discreción de los investigadores: el criterio de exclusión final es la discreción de los investigadores para determinar si un sujeto es apto para participar en el estudio.