Fase I klinisk forsøg med kvadrivalent influenzavirus splitvaccine

Inklusionskriterier:

• Alderskrav: frivillige i alderen 3 år og derover på tidspunktet for tilmelding
• Tilvejebringelse af juridisk identifikation: Frivillige og deres juridiske værger eller udpegede repræsentanter skal fremvise gyldige juridiske identifikationsdokumenter
• Informeret samtykke: Frivillige, juridiske værger eller udpegede repræsentanter for frivillige skal have kapacitet til at forstå det informerede samtykkedokument og forskningsprocessen, frivilligt deltage, underskrive den informerede samtykkeformular og være i stand til også at overholde kravene i undersøgelsen som komplette relevante besøg til tiden.
• Temperaturkrav: Axillær kropstemperatur er mindre end 37,3°C.
• Krav til prævention: accepterer at tage præventionsforanstaltninger om 6 måneder
• Tidligere vaccinationskrav: (a) Modtaget mindst 1 dosis influenzavaccine inden for 1 år før screening hos børn i alderen 3-8 år; (b) Aldrig modtaget nogen influenzavaccine 1 år før screening hos børn i alderen 3-8 år.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, vil ikke være berettiget til tilmelding.

• Personer med en historie med alvorlig allergi over for æg eller ægprotein, såsom dem, der har haft symptomer som angioødem, dyspnø, brystbesvær eller gentagne opkastninger på grund af at spise æg, og endda dem, der har brugt adrenalin eller anden akut medicinsk behandling, især dem, der har symptomer med det samme eller inden for en kort periode (minutter til timer).
• Personer med influenzasygdom (klinisk, serologisk eller mikrobiologisk bekræftet) inden for 6 måneder før screening og indskrivning.
• Har modtaget en influenzavaccine inden for 1 år før indskrivning eller planlagt at modtage en anden influenzavaccine i løbet af undersøgelsesperioden.
• Allergisk over for enhver komponent, der er indeholdt i forsøgsvaccinen, eller tidligere alvorlig allergisk over for en hvilken som helst vaccine eller medicin, såsom anafylaktisk shock, larynxødem, anafylaktisk purpura, trombocytopenisk purpura, lokal allergisk nekrose reaktion, dyspnø, angioødem, systemisk udslæt og/eller nældefeber osv.
• Anamnese med administration af en ikke-SARS-CoV-2-inaktiveret vaccine eller subunit-vaccine inden for 7 dage før tilmelding, eller enhver levende svækket vaccine eller SARS-CoV-2-vaccine inden for 14 dage før tilmelding, eller forsøgspersoner har planlagt at modtage en anden vaccine inden for 1 måned efter modtagelse af forsøgsvaccinen
• Personer med kramper, epilepsi, encefalopati (såsom moderat til svær hypoxisk-iskæmisk encefalopati, intrakraniel blødning, cerebral parese, intrakraniel tumor, cerebral infarkt, slagtilfælde, intrakraniel infektion osv.), psykiatrisk historie eller familiehistorie
• Er blevet diagnosticeret med en alvorlig medicinsk tilstand eller medfødt misdannelse, der kan forstyrre udførelsen eller afslutningen af ​​undersøgelsen (herunder, men ikke begrænset til, lider af luftvejssygdomme såsom astma eller under episoder med kronisk bronkitis, Downs syndrom, thalassæmi, hjertesygdom, alvorlige hjertearytmier, nyresygdomme, diabetes (diabetikere med dårlig glykæmisk kontrol eller alvorlige komplikationer), autoimmune sygdomme, genetiske allergier, Guillain-Barre syndrom, Crohns sygdom, maligniteter, alvorlige smitsomme/allergiske hudsygdomme osv.)
• Voksne i alderen 18 år eller ældre med medicinsk ukontrolleret unormalt blodtryk (systolisk blodtryk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg eller systolisk blodtryk ≤ 90 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≤ 60 mmHg)
• Forsøgspersoner er akut syge eller i den akutte fase af en kronisk sygdom inden for 3 dage før vaccination
• Personer med feber (aksillær temperatur ≥37,3 °C) inden for 3 dage før vaccination eller brug af febernedsættende, smertestillende eller antiallergiske medicin
• Personer med en arvelig blødningstendens eller koagulopati eller en historie med blødningsforstyrrelser
• Har modtaget en blodtransfusion eller brug af blodprodukter inden for 6 måneder før tilmelding, eller planlagt at gøre det inden for 1 måned efter fuld immunisering
• Historie om kirurgisk fjernelse af milten eller andre vitale organer uanset årsag
• Brug af ethvert forsøgs- eller uregistreret produkt (lægemiddel, vaccine, biologisk produkt eller udstyr) bortset fra en undersøgelsesvaccine inden for 3 måneder før tilmelding eller planlagt til brug under undersøgelsen
• Få behandling med immunsuppressive midler inden for 6 måneder før optagelse, såsom langvarig systemisk glukokortikoidbehandling (f.eks. prednison eller et lignende lægemiddel i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for 6 måneder), men topisk brug (f.eks. salver, øjendråber, inhalatorer) eller næsespray) var tilladt. Topisk brug bør ikke overstige den anbefalede dosis på etiketten eller have nogen tegn på systemisk eksponering
• Er blevet diagnosticeret med en infektionssygdom, der kan forstyrre udførelsen eller afslutningen af ​​undersøgelsen, såsom aktiv tuberkulose, hepatitis B, hepatitis C, human immundefektvirus (HIV) infektion osv.
• At være ammende, gravid (inklusive en positiv uringraviditetstest) eller planlægger at blive gravid inden for 6 måneder efter vaccination
• Forsøgspersoner planlægger at flytte ud af lokalområdet inden afslutningen af ​​undersøgelsen eller forlade lokalområdet i en længere periode under det planlagte studiebesøg
• Forsøgspersoner med unormale vitale tegn med klinisk betydning
• Efterforskernes skøn: Det endelige udelukkelseskriterium er efterforskernes skøn for at afgøre, om et forsøgsperson er egnet til at deltage i undersøgelsen.