Fáze I klinické studie rozdělené vakcíny proti čtyřvalentnímu viru chřipky

Kritéria zahrnutí:

• Požadavek na věk: dobrovolníci ve věku 3 let a více v době zápisu
• Poskytnutí právní identifikace: Dobrovolníci a jejich zákonní zástupci nebo jmenovaní zástupci musí předložit platné právní doklady totožnosti
• Informovaný souhlas: Dobrovolníci, zákonní zástupci nebo jmenovaní zástupci dobrovolníků musí mít schopnost porozumět dokumentu informovaného souhlasu a procesu výzkumu, dobrovolně se zúčastnit, podepsat formulář informovaného souhlasu a být schopni splnit požadavky studie. jako dokončení relevantních návštěv včas.
• Požadavek na teplotu: Teplota axilárního těla je nižší než 37,3 °C.
• Požadavky na antikoncepci: souhlasit s antikoncepčními opatřeními za 6 měsíců
• Předchozí požadavky na vakcinaci: (a) Obdrželi alespoň 1 dávku vakcíny proti chřipce během 1 roku před screeningem u dětí ve věku 3-8 let; (b) Nikdy nedostal žádnou vakcínu proti chřipce 1 rok před screeningem u dětí ve věku 3-8 let.

Kritéria vyloučení:

Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií vyloučení nebudou způsobilé k zápisu.

• Jedinci s anamnézou těžké alergie na vejce nebo vaječné bílkoviny, jako jsou ti, kteří měli příznaky jako angioedém, dušnost, tíseň na hrudi nebo opakované zvracení v důsledku konzumace vajec, a dokonce i ti, kteří užívali adrenalin nebo jinou neodkladnou lékařskou péči, zejména u těch, kteří mají příznaky okamžitě nebo během krátké doby (minuty až hodiny).
• Subjekty s chřipkovým onemocněním (klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky potvrzeným) během 6 měsíců před screeningem a zařazením.
• Obdrželi vakcínu proti chřipce během 1 roku před zařazením nebo plánovali dostat jinou vakcínu proti chřipce během období studie.
• Alergická na kteroukoli složku obsaženou ve zkoumané vakcíně nebo předchozí anamnéza těžké alergie na jakoukoli vakcínu nebo lék, jako je anafylaktický šok, laryngeální edém, anafylaktická purpura, trombocytopenická purpura, lokální alergická nekrotická reakce, dušnost, angioedém, systémová vyrážka a/nebo kopřivka atd.
• Anamnéza podání ne-SARS-CoV-2 inaktivované vakcíny nebo subjednotkové vakcíny během 7 dnů před zařazením, nebo jakékoliv živé oslabené vakcíny nebo SARS-CoV-2 vakcíny během 14 dnů před zařazením, nebo subjekty, které si naplánovaly podání jiné vakcíny do 1 měsíce po obdržení hodnocené vakcíny
• Subjekty s křečemi, epilepsií, encefalopatií (jako je středně těžká až těžká hypoxicko-ischemická encefalopatie, intrakraniální krvácení, dětská mozková obrna, intrakraniální nádor, mozkový infarkt, mrtvice, intrakraniální infekce atd.), psychiatrickou anamnézou nebo rodinnou anamnézou
• byli diagnostikováni s vážným zdravotním stavem nebo vrozenou vývojovou vadou, která může narušovat provádění nebo dokončení studie (mimo jiné včetně onemocnění dýchacích cest, jako je astma nebo během epizod chronické bronchitidy, Downova syndromu, talasémie, srdečních chorob, těžké srdeční arytmie, onemocnění ledvin, diabetes (diabetici se špatnou glykemickou kontrolou nebo závažnými komplikacemi), autoimunitní onemocnění, genetické alergie, Guillain-Barreův syndrom, Crohnova choroba, malignity, závažná infekční/alergická kožní onemocnění atd.)
• Dospělí ve věku 18 let nebo starší s lékařsky nekontrolovaným abnormálním krevním tlakem (systolický krevní tlak ≥140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg nebo systolický krevní tlak ≤ 90 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≤ 60 mmHg)
• Subjekty jsou akutně nemocné nebo v akutní fázi chronického onemocnění do 3 dnů před očkováním
• Jedinci s horečkou (axilární teplota ≥37,3 °C) během 3 dnů před očkováním nebo použitím antipyretických, analgetických nebo antialergických léků
• Jedinci s dědičnou tendencí ke krvácení nebo koagulopatií nebo s poruchami krvácení v anamnéze
• Dostal(a) krevní transfuzi nebo použil(a) krevní produkty během 6 měsíců před zařazením nebo plánujete tak učinit do 1 měsíce po úplné imunizaci
• Anamnéza chirurgického odstranění sleziny nebo jiných životně důležitých orgánů z jakéhokoli důvodu
• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku, vakcíny, biologického produktu nebo zařízení) jiného než studijní vakcíny během 3 měsíců před zařazením nebo plánovaného použití během studie
• Léčbu imunosupresivy do 6 měsíců před zařazením, jako je dlouhodobá systémová terapie glukokortikoidy (např. prednison nebo podobný lék po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během 6 měsíců), ale lokální použití (např. masti, oční kapky, inhalátory nebo nosní spreje) bylo povoleno. Topické použití by nemělo překročit doporučenou dávku na štítku nebo vykazovat známky systémové expozice
• Bylo jim diagnostikováno infekční onemocnění, které může narušovat provádění nebo dokončení studie, jako je aktivní tuberkulóza, hepatitida B, hepatitida C, infekce virem lidské imunodeficience (HIV) atd.
• Být v laktaci, těhotná (včetně pozitivního těhotenského testu z moči) nebo plánujete otěhotnět do 6 měsíců po očkování
• Subjekty plánují vystěhovat se z místní oblasti před koncem studie nebo opustit místní oblast na delší dobu během plánované studijní návštěvy
• Subjekty s abnormálními vitálními znaky s klinickým významem
• Uvážení zkoušejících: Konečným kritériem vyloučení je rozhodnutí zkoušejících určit, zda je subjekt vhodný pro účast ve studii.