Faza I badania klinicznego czterowalentnej szczepionki typu split przeciwko wirusowi grypy

Kryteria włączenia:

• Wymagania wiekowe: wolontariusze w momencie rejestracji mieli ukończone 3 lata
• Zapewnienie dowodu tożsamości: Wolontariusze i ich opiekunowie prawni lub wyznaczeni przedstawiciele muszą przedstawić ważne dokumenty potwierdzające tożsamość prawną
• Świadoma zgoda: wolontariusze, opiekunowie prawni lub wyznaczeni przedstawiciele wolontariuszy muszą być w stanie zrozumieć dokument świadomej zgody i proces badawczy, dobrowolnie uczestniczyć, podpisać formularz świadomej zgody oraz być w stanie spełnić wymogi badania jako terminowe przeprowadzanie odpowiednich wizyt.
• Wymagania dotyczące temperatury: Temperatura ciała pod pachą jest niższa niż 37,3°C.
• Wymagania dotyczące antykoncepcji: zgoda na podjęcie działań antykoncepcyjnych w ciągu 6 miesięcy
• Wymagania dotyczące poprzednich szczepień: (a) otrzymały co najmniej 1 dawkę szczepionki przeciw grypie w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym u dzieci w wieku 3–8 lat; (b) Dzieci w wieku 3–8 lat nigdy nie otrzymywały żadnej szczepionki przeciw grypie na rok przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia nie będą kwalifikować się do rejestracji.

• Pacjenci z ciężką alergią na jajo lub białko jaja w wywiadzie, na przykład ci, u których wystąpiły objawy takie jak obrzęk naczynioruchowy, duszność, niepokój w klatce piersiowej lub powtarzające się wymioty spowodowane jedzeniem jaj, a nawet ci, którzy zastosowali epinefrynę lub inną pomoc medyczną w nagłych przypadkach, zwłaszcza u tych, u których objawy występują natychmiast lub w krótkim czasie (od minut do godzin).
• Pacjenci z grypą (potwierdzoną klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i włączeniem.
• Otrzymali szczepionkę przeciw grypie w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania lub mają otrzymać kolejną szczepionkę przeciw grypie w okresie badania.
• Uczulenie na którykolwiek składnik badanej szczepionki lub ciężka alergia na jakąkolwiek szczepionkę lub lek w wywiadzie, taka jak wstrząs anafilaktyczny, obrzęk krtani, plamica anafilaktyczna, plamica małopłytkowa, miejscowa reakcja martwicy alergicznej, duszność, obrzęk naczynioruchowy, wysypka ogólnoustrojowa i/lub pokrzywka itp.
• Historia przyjęcia szczepionki inaktywowanej innej niż SARS-CoV-2 lub szczepionki podjednostkowej w ciągu 7 dni przed włączeniem lub dowolnej żywej atenuowanej szczepionki lub szczepionki przeciwko SARS-CoV-2 w ciągu 14 dni przed włączeniem lub osoby, które miały otrzymać inną szczepionkę w ciągu 1 miesiąca od otrzymania badanej szczepionki
• Pacjenci z drgawkami, padaczką, encefalopatią (taką jak umiarkowana do ciężkiej encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna, krwotok wewnątrzczaszkowy, porażenie mózgowe, guz wewnątrzczaszkowy, zawał mózgu, udar, zakażenie wewnątrzczaszkowe itp.), z wywiadem psychiatrycznym lub wywiadem rodzinnym
• Zdiagnozowano u nich poważną chorobę lub wrodzoną wadę rozwojową, która może utrudniać przeprowadzenie lub ukończenie badania (w tym między innymi cierpiąc na choroby układu oddechowego, takie jak astma lub występujące w trakcie epizodów przewlekłego zapalenia oskrzeli, zespół Downa, talasemia, choroby serca, ciężkie zaburzenia rytmu serca, choroby nerek, cukrzyca (cukrzycy ze słabą kontrolą glikemii lub poważnymi powikłaniami), choroby autoimmunologiczne, alergie genetyczne, zespół Guillain-Barre, choroba Leśniowskiego-Crohna, nowotwory złośliwe, ciężkie zakaźne/alergiczne choroby skóry itp.)
• Dorośli w wieku 18 lat i starsi z medycznie niekontrolowanym nieprawidłowym ciśnieniem krwi (skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg lub skurczowe ciśnienie krwi ≤ 90 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≤ 60 mmHg)
• Pacjenci są ostro chorzy lub znajdują się w ostrej fazie choroby przewlekłej w ciągu 3 dni przed szczepieniem
• Pacjenci z gorączką (temperatura pod pachą ≥37,3°C) w ciągu 3 dni przed szczepieniem lub zastosowaniem leków przeciwgorączkowych, przeciwbólowych lub przeciwalergicznych
• Pacjenci z dziedziczną skłonnością do krwawień, koagulopatią lub zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie
• Przeszli transfuzję krwi lub stosowali produkty krwiopochodne w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją lub planowali to zrobić w ciągu 1 miesiąca po pełnym zaszczepieniu
• Historia chirurgicznego usunięcia śledziony lub innych ważnych narządów z dowolnego powodu
• Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku, szczepionki, produktu biologicznego lub wyrobu) innego niż badana szczepionka w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem lub planowanego do użycia w trakcie badania
• W ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania stosować leki immunosupresyjne, takie jak długotrwała ogólnoustrojowa terapia glikokortykosteroidami (np. prednizon lub podobny lek przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu 6 miesięcy), ale stosować je miejscowo (np. maści, krople do oczu, inhalatory). lub aerozole do nosa) było dozwolone. Do stosowania miejscowego nie należy przekraczać dawki zalecanej na etykiecie ani nie powinny występować objawy narażenia ogólnoustrojowego
• Zdiagnozowano u nich chorobę zakaźną, która może zakłócać prowadzenie lub zakończenie badania, taką jak aktywna gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) itp.
• Karmienie piersią, ciąża (w tym dodatni wynik testu ciążowego w moczu) lub planowanie zajścia w ciążę w ciągu 6 miesięcy od szczepienia
• Pacjenci planują wyprowadzić się z lokalnego obszaru przed zakończeniem badania lub opuścić lokalny obszar na dłuższy okres w trakcie zaplanowanej wizyty studyjnej
• Pacjenci z nieprawidłowymi objawami życiowymi o znaczeniu klinicznym
• Decyzja badaczy: Ostatecznym kryterium wykluczenia jest decyzja badaczy w zakresie ustalenia, czy uczestnik nadaje się do udziału w badaniu.