Fase I klinische studie met gesplitst vaccin tegen het quadrivalent influenzavirus

Inclusiecriteria:

• Leeftijdseis: vrijwilligers die op het moment van inschrijving 3 jaar of ouder zijn
• Verstrekking van wettelijke identificatie: Vrijwilligers en hun wettelijke voogden of aangewezen vertegenwoordigers moeten geldige wettelijke identificatiedocumenten overleggen
• Geïnformeerde toestemming: Volutters, wettelijke voogden of aangestelde vertegenwoordigers van vrijwilligers moeten het vermogen hebben om het geïnformeerde toestemmingsdocument en het onderzoeksproces te begrijpen, vrijwillig deelnemen, het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen en ook in staat zijn om te voldoen aan de vereisten in het onderzoek als volledige relevante bezoeken op tijd.
• Temperatuurvereiste: De lichaamstemperatuur van de oksel is lager dan 37,3°C.
• Vereisten voor anticonceptie: ga ermee akkoord om binnen 6 maanden anticonceptiemaatregelen te nemen
• Eerdere vaccinatievereisten: (a) Ten minste 1 dosis griepvaccin hebben gekregen binnen 1 jaar vóór screening bij kinderen van 3 tot 8 jaar; (b) Nooit een griepvaccin gekregen 1 jaar vóór de screening bij kinderen in de leeftijd van 3 tot 8 jaar.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, komen niet in aanmerking voor inschrijving.

• Personen met een voorgeschiedenis van ernstige allergie voor eieren of eiproteïnen, zoals degenen die symptomen hebben gehad zoals angio-oedeem, kortademigheid, pijn op de borst of herhaaldelijk braken als gevolg van het eten van eieren, en zelfs degenen die epinefrine of een andere medische spoedbehandeling hebben gebruikt, vooral degenen die onmiddellijk of binnen een korte periode (minuten tot uren) symptomen hebben.
• Proefpersonen met griepziekte (klinisch, serologisch of microbiologisch bevestigd) binnen 6 maanden vóór screening en inschrijving.
• Als u binnen 1 jaar vóór inschrijving een griepvaccin heeft gekregen of tijdens de onderzoeksperiode een ander griepvaccin zult krijgen.
• Allergisch voor een bestanddeel van het onderzoeksvaccin, of een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties voor een vaccin of geneesmiddel, zoals anafylactische shock, larynxoedeem, anafylactische purpura, trombocytopenische purpura, lokale allergische necrosereactie, kortademigheid, angio-oedeem, systemische huiduitslag en/of netelroos, enz.
• Voorgeschiedenis van toediening van een niet-SARS-CoV-2-geïnactiveerd vaccin of subeenheidvaccin binnen 7 dagen vóór inschrijving, of een levend verzwakt vaccin of SARS-CoV-2-vaccin binnen 14 dagen vóór inschrijving, of proefpersonen die volgens de planning een ander vaccin zullen krijgen binnen 1 maand na ontvangst van het onderzoeksvaccin
• Patiënten met convulsies, epilepsie, encefalopathie (zoals matige tot ernstige hypoxische ischemische encefalopathie, intracraniale bloeding, hersenverlamming, intracraniale tumor, herseninfarct, beroerte, intracraniale infectie, enz.), psychiatrische voorgeschiedenis of familiegeschiedenis
• Er is een diagnose gesteld van een ernstige medische aandoening of een aangeboren afwijking die de uitvoering of voltooiing van het onderzoek kan belemmeren (inclusief maar niet beperkt tot het lijden aan luchtwegaandoeningen zoals astma of tijdens episoden van chronische bronchitis, het syndroom van Down, thalassemie, hartziekte, ernstige hartritmestoornissen, nierziekten, diabetes (diabetici met een slechte glykemische controle of ernstige complicaties), auto-immuunziekten, genetische allergieën, het syndroom van Guillain-Barre, de ziekte van Crohn, maligniteiten, ernstige infectieuze/allergische huidziekten, enz.)
• Volwassenen van 18 jaar of ouder met een medisch ongecontroleerde abnormale bloeddruk (systolische bloeddruk ≥140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg of systolische bloeddruk ≤ 90 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≤ 60 mmHg)
• De proefpersonen zijn binnen 3 dagen vóór vaccinatie acuut ziek of in de acute fase van een chronische ziekte
• Personen met koorts (okseltemperatuur ≥37,3 ° C) binnen 3 dagen vóór vaccinatie of gebruik van antipyretische, analgetische of anti-allergische medicijnen
• Personen met een erfelijke neiging tot bloedingen of coagulopathie, of een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen
• Binnen 6 maanden vóór inschrijving een bloedtransfusie of gebruik van bloedproducten hebben gekregen, of van plan zijn dit binnen 1 maand na volledige immunisatie te doen
• Geschiedenis van chirurgische verwijdering van de milt of andere vitale organen om welke reden dan ook
• Gebruik van een onderzoeks- of niet-geregistreerd product (geneesmiddel, vaccin, biologisch product of apparaat) anders dan een onderzoeksvaccin binnen 3 maanden vóór deelname of gepland voor gebruik tijdens het onderzoek
• Binnen 6 maanden vóór inschrijving een behandeling met immunosuppressiva ondergaan, zoals langdurige systemische behandeling met glucocorticoïden (bijv. prednison of een vergelijkbaar geneesmiddel gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken binnen 6 maanden), maar plaatselijk gebruik (bijv. zalven, oogdruppels, inhalatoren). of neussprays) was toegestaan. Lokaal gebruik mag de aanbevolen dosis op het etiket niet overschrijden en mag geen tekenen van systemische blootstelling vertonen
• Er is een infectieziekte vastgesteld die de uitvoering of voltooiing van het onderzoek kan verstoren, zoals actieve tuberculose, hepatitis B, hepatitis C, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), enz.
• Als u borstvoeding geeft, zwanger bent (inclusief een positieve zwangerschapstest in urine) of van plan bent zwanger te worden binnen 6 maanden na vaccinatie
• De proefpersonen zijn van plan om vóór het einde van het onderzoek de lokale omgeving te verlaten of tijdens het geplande studiebezoek de lokale omgeving voor langere tijd te verlaten
• Onderwerpen met abnormale vitale functies met klinische betekenis
• Discretie van de onderzoekers: Het uiteindelijke uitsluitingscriterium is de discretionaire bevoegdheid van de onderzoekers om te bepalen of een proefpersoon geschikt is voor deelname aan het onderzoek.