Fase I klinisk studie av kvadrivalent influensavirus splittvaksine

Inkluderingskriterier:

• Alderskrav: frivillige i alderen 3 år og oppover på tidspunktet for påmelding
• Utlevering av juridisk identifikasjon: Frivillige og deres juridiske foresatte eller oppnevnte representanter må fremlegge gyldige juridiske identifikasjonsdokumenter
• Informert samtykke: Frivillige, juridiske foresatte eller oppnevnte representanter for frivillige må ha kapasitet til å forstå det informerte samtykkedokumentet og forskningsprosessen, frivillig delta, signere skjemaet for informert samtykke og være i stand til å overholde kravene i studien også som komplette relevante besøk i tide.
• Temperaturkrav: Aksillær kroppstemperatur er mindre enn 37,3 °C.
• Krav til prevensjon: godta å ta prevensjonstiltak om 6 måneder
• Tidligere vaksinasjonskrav: (a) Mottatt minst 1 dose influensavaksine innen 1 år før screening hos barn i alderen 3-8 år; (b) Aldri mottatt noen influensavaksine 1 år før screening hos barn i alderen 3-8 år.

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier vil ikke være kvalifisert for påmelding.

• Personer med en historie med alvorlig allergi mot egg- eller eggprotein, for eksempel de som har hatt symptomer som angioødem, dyspné, brystbesvær eller gjentatte oppkast på grunn av eggspising, og til og med de som har brukt adrenalin eller annen akuttmedisinsk behandling, spesielt de som har symptomer umiddelbart eller innen en kort periode (minutter til timer).
• Personer med influensasykdom (klinisk, serologisk eller mikrobiologisk bekreftet) innen 6 måneder før screening og innmelding.
• Har mottatt en influensavaksine innen 1 år før påmelding eller planlagt å motta en annen influensavaksine i løpet av studieperioden.
• Allergisk mot enhver komponent i undersøkelsesvaksinen, eller tidligere alvorlig allergisk mot en hvilken som helst vaksine eller medikament, som anafylaktisk sjokk, larynxødem, anafylaktisk purpura, trombocytopenisk purpura, lokal allergisk nekrosereaksjon, dyspné, angioødem, systemisk utslett og/eller urticaria, etc.
• Historie med administrering av en ikke-SARS-CoV-2-inaktivert vaksine eller underenhetsvaksine innen 7 dager før registrering, eller en levende svekket vaksine eller SARS-CoV-2-vaksine innen 14 dager før registrering, eller forsøkspersoner har planlagt å motta en annen vaksine innen 1 måned etter mottak av undersøkelsesvaksinen
• Personer med kramper, epilepsi, encefalopati (som moderat til alvorlig hypoksisk-iskemisk encefalopati, intrakraniell blødning, cerebral parese, intrakraniell svulst, hjerneinfarkt, hjerneslag, intrakraniell infeksjon, etc.), psykiatrisk historie eller familiehistorie
• Har blitt diagnostisert med en alvorlig medisinsk tilstand eller medfødt misdannelse som kan forstyrre gjennomføringen eller fullføringen av studien (inkludert men ikke begrenset til å lide av luftveissykdommer som astma eller under episoder med kronisk bronkitt, Downs syndrom, talassemi, hjertesykdom, alvorlige hjertearytmier, nyresykdom, diabetes (diabetikere med dårlig glykemisk kontroll eller alvorlige komplikasjoner), autoimmune sykdommer, genetiske allergier, Guillain-Barre syndrom, Crohns sykdom, maligniteter, alvorlige smittsomme/allergiske hudsykdommer, etc.)
• Voksne i alderen 18 år eller eldre med medisinsk ukontrollert unormalt blodtrykk (systolisk blodtrykk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg eller systolisk blodtrykk ≤ 90 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≤ 60 mmHg)
• Personer er akutt syke eller i den akutte fasen av en kronisk sykdom innen 3 dager før vaksinasjon
• Personer med feber (aksillær temperatur ≥37,3 ° C) innen 3 dager før vaksinasjon eller bruk av febernedsettende, smertestillende eller antiallergiske medisiner
• Personer med arvelig blødningstendens eller koagulopati, eller en historie med blødningsforstyrrelser
• Har mottatt blodoverføring eller bruk av blodprodukter innen 6 måneder før påmelding, eller planlagt å gjøre det innen 1 måned etter full vaksinasjon
• Historie om kirurgisk fjerning av milten eller andre vitale organer uansett årsak
• Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller uregistrert produkt (medikament, vaksine, biologisk produkt eller enhet) annet enn en studievaksine innen 3 måneder før registrering eller planlagt for bruk under studien
• Ha behandling med immunsuppressive midler innen 6 måneder før påmelding, slik som langvarig systemisk glukokortikoidbehandling (f.eks. prednison eller et lignende medikament i mer enn 2 påfølgende uker innen 6 måneder), men lokal bruk (f.eks. salver, øyedråper, inhalatorer) eller nesespray) var tillatt. Lokal bruk bør ikke overskride anbefalt dose på etiketten eller ha noen tegn på systemisk eksponering
• Har blitt diagnostisert med en infeksjonssykdom som kan forstyrre gjennomføringen eller fullføringen av studien, slik som aktiv tuberkulose, hepatitt B, hepatitt C, infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) osv.
• Å være ammende, gravid (inkludert en positiv uringraviditetstest), eller planlegger å bli gravid innen 6 måneder etter vaksinasjon
• Fagene planlegger å flytte ut av lokalområdet før slutten av studien eller forlate lokalområdet for en lengre periode under det planlagte studiebesøket
• Personer med unormale vitale tegn med klinisk betydning
• Etterforskernes skjønn: Det endelige eksklusjonskriteriet er etterforskernes skjønn for å avgjøre om et forsøksperson er egnet for deltakelse i studien.