高度な内視鏡的切除後の内視鏡的手の縫合。
2024年10月1日 更新者：Zofia Orzeszko、Jagiellonian University
高度な内視鏡的切除術後の内視鏡的手の縫合 - 上部および下部消化管の 31 症例の初期結果。
内視鏡的手縫合術 (EHS) は、胃腸 (GI) 内視鏡手術における有望な治療法として浮上しています。
この方法は比較的最近拡張されたため、臨床現場での有効性に関する入手可能な報告は限られています。
この研究は、EHS の単一センターの経験とその成果を説明することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
内視鏡的手縫合術 (EHS) は、胃腸 (GI) 内視鏡手術における有望な治療法として浮上しています。
この方法は比較的最近拡張されたため、臨床現場での有効性に関する入手可能な報告は限られています。
この研究は、EHS の単一センターの経験とその成果を説明することを目的としています。
この後ろ向きの単一施設研究には、上部および下部消化管における高度な内視鏡処置とそれに続くEHSを受けた個人が含まれていた。
明確な特徴 (縫合時間、縫合速度) と結果 (処置後の出血、腹痛) が評価されました。
31人の患者が分析に含まれた。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
31
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lesser Poland
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Cracovia、Lesser Poland、ポーランド、31007
- Jagiellonian University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この後ろ向き単一施設研究には、2023年3月から2024年6月までに高度な内視鏡処置とその後のEHSを受けたすべての個人が含まれていた。
処置は上部消化管と下部消化管の両方で行われ、内視鏡的筋間剥離術 (EID)、内視鏡的粘膜切除術 (EMR)、ESD、EFTR、POEM、STER が含まれていました。
EHS は、胃腸壁欠損 (EMR、ESD、または EID 後) または線状進入粘膜切開 (POEM または STER 後) を閉じるために実行されました。
追加の縫合の適応は、上部消化管の ESD 後の出血リスクが高いこと (患者の抗凝固療法歴と高齢に基づく)、回復を促進するために EID 後の直腸の深部壁欠損を閉じること、EID 後の全層欠損を閉じることである。粘膜下病変の場合のEFTR、およびESD中の穿孔の同時治療。
説明
包含基準:
- 2023年3月から2024年6月までに高度な内視鏡処置を受け、その後EHSを受けたすべての個人。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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EHS
2023年3月から2024年6月までに高度な内視鏡処置とその後のEHSを受けたすべての個人
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内視鏡的手縫合術は、上部および下部消化管における高度な内視鏡的第三空間切除術後の創傷閉鎖技術です。
この技術では、針の先端と反対側を持針器で保持します。
針は、適切なマージンを持って創傷側の組織に垂直に突き刺され、次に回転させながら組織に通され、欠損の底部で掴まれます。
傷の中央から同じ手順を繰り返して、対称的な構造を作成します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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縫合時間
時間枠：2023年3月1日から2024年7月30日まで。
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針の送達と回収の間の時間 (分単位)。
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2023年3月1日から2024年7月30日まで。
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縫合速度
時間枠：2023年3月1日から2024年7月30日まで。
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欠損部の縦方向の長さ（ミリメートル）を縫合時間（分）で割ることによって計算されます。
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2023年3月1日から2024年7月30日まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の出血率
時間枠：2023年3月1日から2024年7月30日まで。
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消化管出血の症状の蔓延。
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2023年3月1日から2024年7月30日まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Michal Spychalski, PhD、Center of Bowel Treatment
- 主任研究者：Zofia Orzeszko, PhD、Jagiellonian University in Cracow
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Goto O, Oyama T, Ono H, Takahashi A, Fujishiro M, Saito Y, Abe S, Kaise M, Iwakiri K, Yahagi N. Endoscopic hand-suturing is feasible, safe, and may reduce bleeding risk after gastric endoscopic submucosal dissection: a multicenter pilot study (with video). Gastrointest Endosc. 2020 May;91(5):1195-1202. doi: 10.1016/j.gie.2019.12.046. Epub 2020 Jan 7.
- Akimoto T, Goto O, Sasaki M, Mizutani M, Tsutsumi K, Kiguchi Y, Takatori Y, Nakayama A, Kato M, Fujimoto A, Ochiai Y, Maehata T, Kaise M, Iwakiri K, Yahagi N. Endoscopic hand suturing for mucosal defect closure after gastric endoscopic submucosal dissection may reduce the risk of postoperative bleeding in patients receiving antithrombotic therapy. Dig Endosc. 2022 Jan;34(1):123-132. doi: 10.1111/den.14045. Epub 2021 Jun 22.
- Uozumi T, Abe S, Mizuguchi Y, Sekiguchi M, Toyoshima N, Takamaru H, Yamada M, Kobayashi N, Sadachi R, Ito S, Takada K, Kishida Y, Imai K, Hotta K, Ono H, Saito Y. Endoscopic hand suturing using a modified through-the-scope needle holder for mucosal closure after colorectal endoscopic submucosal dissection: Prospective multicenter study (with video). Dig Endosc. 2024 May 22. doi: 10.1111/den.14808. Online ahead of print.
- Akimoto T, Goto O, Sasaki M, Mizutani M, Tsutsumi K, Kiguchi Y, Nakayama A, Kato M, Fujimoto A, Ochiai Y, Maehata T, Kaise M, Iwakiri K, Yahagi N. Endoscopic suturing promotes healing of mucosal defects after gastric endoscopic submucosal dissection: endoscopic and histologic analyses in in vivo porcine models (with video). Gastrointest Endosc. 2020 May;91(5):1172-1182. doi: 10.1016/j.gie.2019.12.032. Epub 2020 Jan 3.
- Abe S, Saito Y, Tanaka Y, Ego M, Yanagisawa F, Kawashima K, Takamaru H, Sekiguchi M, Yamada M, Sakamoto T, Matsuda T, Goto O, Yahagi N. A novel endoscopic hand-suturing technique for defect closure after colorectal endoscopic submucosal dissection: a pilot study. Endoscopy. 2020 Sep;52(9):780-785. doi: 10.1055/a-1120-8533. Epub 2020 Mar 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月1日
一次修了 (実際)
2024年8月30日
研究の完了 (実際)
2024年8月30日
試験登録日
最初に提出
2024年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月1日
最初の投稿 (実際)
2024年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月1日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024.000.586
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
私たちは、研究委員長の適切な申請と承認の後、暗号化されたデータを他の研究者と共有する予定です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。