Эндоскопическое наложение швов на руки после расширенных эндоскопических резекций.
1 октября 2024 г. обновлено: Zofia Orzeszko, Jagiellonian University
Эндоскопическое наложение швов на руки после расширенных эндоскопических резекций - ранние результаты 31 случая в верхних и нижних отделах желудочно-кишечного тракта.
Эндоскопическое ручное наложение швов (EHS) стало многообещающим методом эндоскопических процедур на желудочно-кишечном тракте (ЖКТ).
Доступные сообщения об эффективности этого метода в клинической практике ограничены из-за относительно недавнего распространения этого метода.
Целью данного исследования является описание опыта применения EHS в одном центре и его результатов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндоскопическое ручное наложение швов (EHS) стало многообещающим методом эндоскопических процедур на желудочно-кишечном тракте (ЖКТ).
Доступные сообщения об эффективности этого метода в клинической практике ограничены из-за относительно недавнего распространения этого метода.
Целью данного исследования является описание опыта применения EHS в одном центре и его результатов.
В ретроспективное одноцентровое исследование были включены лица, перенесшие расширенные эндоскопические процедуры в верхних и нижних отделах желудочно-кишечного тракта с последующей ЭХС.
Оценивались определяемые особенности (время наложения швов, скорость наложения швов) и исходы (послеоперационное кровотечение, боль в животе).
В анализ был включен тридцать один пациент.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
31
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Lesser Poland
-
Cracovia, Lesser Poland, Польша, 31007
- Jagiellonian University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это ретроспективное одноцентровое исследование были включены все пациенты, перенесшие сложные эндоскопические процедуры с последующим EHS с марта 2023 года по июнь 2024 года.
Процедуры проводились как в верхних, так и в нижних отделах желудочно-кишечного тракта и включали эндоскопическую межмышечную диссекцию (ЭИД), эндоскопическую резекцию слизистой оболочки (ЭМР), ESD, EFTR, POEM и STER.
EHS выполнялась для закрытия дефекта стенки ЖКТ (после EMR, ESD или EID) или линейного разреза слизистой оболочки (после POEM или STER).
Показаниями к дополнительному наложению швов были высокий риск кровотечения после ЭСР в верхних отделах ЖКТ (на основании анамнеза антикоагулянтной терапии и пожилого возраста), закрытие дефекта глубокой стенки после ЭИД в прямой кишке для улучшения восстановления, закрытие полнослойного дефекта после EFTR в случаях подслизистых поражений и одновременное лечение перфорации во время ESD.
Описание
Критерии включения:
- все лица, перенесшие расширенные эндоскопические процедуры с последующим EHS с марта 2023 года по июнь 2024 года.
Критерии исключения:
- никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭЗС
Все лица, перенесшие расширенные эндоскопические процедуры с последующим EHS с марта 2023 г. по июнь 2024 г.
|
Эндоскопическое ручное зашивание — метод закрытия ран после расширенных эндоскопических резекций третьего пространства верхних и нижних отделов желудочно-кишечного тракта.
В этом методе игла удерживается на противоположной от кончика стороне иглодержателем.
Иглу вкалывают перпендикулярно в ткань сбоку от раны с соответствующим краем, затем проводят через ткань с вращением и захватывают у дна дефекта.
Те же действия повторяются от середины раны, чтобы создать симметричную структуру.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время наложения швов
Временное ограничение: С 1 марта 2023 г. по 30 июля 2024 г.
|
Время между доставкой и извлечением иглы в минутах.
|
С 1 марта 2023 г. по 30 июля 2024 г.
|
|
Скорость наложения швов
Временное ограничение: С 1 марта 2023 г. по 30 июля 2024 г.
|
Рассчитывается путем деления продольной длины дефекта в миллиметрах на время ушивания в минутах.
|
С 1 марта 2023 г. по 30 июля 2024 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота постпроцедурных кровотечений
Временное ограничение: С 1 марта 2023 г. по 30 июля 2024 г.
|
Преобладание симптомов желудочно-кишечного кровотечения.
|
С 1 марта 2023 г. по 30 июля 2024 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Michal Spychalski, PhD, Center of Bowel Treatment
- Главный следователь: Zofia Orzeszko, PhD, Jagiellonian University in Cracow
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Goto O, Oyama T, Ono H, Takahashi A, Fujishiro M, Saito Y, Abe S, Kaise M, Iwakiri K, Yahagi N. Endoscopic hand-suturing is feasible, safe, and may reduce bleeding risk after gastric endoscopic submucosal dissection: a multicenter pilot study (with video). Gastrointest Endosc. 2020 May;91(5):1195-1202. doi: 10.1016/j.gie.2019.12.046. Epub 2020 Jan 7.
- Akimoto T, Goto O, Sasaki M, Mizutani M, Tsutsumi K, Kiguchi Y, Takatori Y, Nakayama A, Kato M, Fujimoto A, Ochiai Y, Maehata T, Kaise M, Iwakiri K, Yahagi N. Endoscopic hand suturing for mucosal defect closure after gastric endoscopic submucosal dissection may reduce the risk of postoperative bleeding in patients receiving antithrombotic therapy. Dig Endosc. 2022 Jan;34(1):123-132. doi: 10.1111/den.14045. Epub 2021 Jun 22.
- Uozumi T, Abe S, Mizuguchi Y, Sekiguchi M, Toyoshima N, Takamaru H, Yamada M, Kobayashi N, Sadachi R, Ito S, Takada K, Kishida Y, Imai K, Hotta K, Ono H, Saito Y. Endoscopic hand suturing using a modified through-the-scope needle holder for mucosal closure after colorectal endoscopic submucosal dissection: Prospective multicenter study (with video). Dig Endosc. 2024 May 22. doi: 10.1111/den.14808. Online ahead of print.
- Akimoto T, Goto O, Sasaki M, Mizutani M, Tsutsumi K, Kiguchi Y, Nakayama A, Kato M, Fujimoto A, Ochiai Y, Maehata T, Kaise M, Iwakiri K, Yahagi N. Endoscopic suturing promotes healing of mucosal defects after gastric endoscopic submucosal dissection: endoscopic and histologic analyses in in vivo porcine models (with video). Gastrointest Endosc. 2020 May;91(5):1172-1182. doi: 10.1016/j.gie.2019.12.032. Epub 2020 Jan 3.
- Abe S, Saito Y, Tanaka Y, Ego M, Yanagisawa F, Kawashima K, Takamaru H, Sekiguchi M, Yamada M, Sakamoto T, Matsuda T, Goto O, Yahagi N. A novel endoscopic hand-suturing technique for defect closure after colorectal endoscopic submucosal dissection: a pilot study. Endoscopy. 2020 Sep;52(9):780-785. doi: 10.1055/a-1120-8533. Epub 2020 Mar 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2024.000.586
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Мы намерены поделиться зашифрованными данными с другими исследователями после соответствующего заявления и одобрения руководителя исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .