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Endoskopische Handnaht nach fortgeschrittenen endoskopischen Resektionen.

1. Oktober 2024 aktualisiert von: Zofia Orzeszko, Jagiellonian University

Endoskopische Handnaht nach fortgeschrittenen endoskopischen Resektionen – Frühe Ergebnisse von 31 Fällen im oberen und unteren GI-Trakt.

Das endoskopische Handnähen (EHS) hat sich als vielversprechende Methode bei endoskopischen Eingriffen im Magen-Darm-Trakt (GI) herausgestellt. Die verfügbaren Berichte zur Wirksamkeit in der klinischen Praxis sind aufgrund der relativ neuen Verbreitung dieser Methode begrenzt. Ziel dieser Studie ist es, die Single-Center-Erfahrung von EHS und ihre Ergebnisse zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das endoskopische Handnähen (EHS) hat sich als vielversprechende Methode bei endoskopischen Eingriffen im Magen-Darm-Trakt (GI) herausgestellt. Die verfügbaren Berichte zur Wirksamkeit in der klinischen Praxis sind aufgrund der relativ neuen Verbreitung dieser Methode begrenzt. Ziel dieser Studie ist es, die Single-Center-Erfahrung von EHS und ihre Ergebnisse zu beschreiben. Die retrospektive Single-Center-Studie umfasste Personen, die sich fortgeschrittenen endoskopischen Eingriffen im oberen und unteren Gastrointestinaltrakt unterzogen, gefolgt von EHS. Definierte Merkmale (Nahtzeit, Nahtgeschwindigkeit) und Ergebnisse (postoperative Blutung, Bauchschmerzen) wurden bewertet. In die Analyse wurden 31 Patienten einbezogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Lesser Poland
      • Cracovia, Lesser Poland, Polen, 31007
        • Jagiellonian University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese retrospektive, monozentrische Studie umfasste alle Personen, die sich zwischen März 2023 und Juni 2024 fortgeschrittenen endoskopischen Eingriffen mit anschließender EHS unterzogen hatten. Die Eingriffe wurden sowohl im oberen als auch im unteren Gastrointestinaltrakt durchgeführt und umfassten endoskopische intermuskuläre Dissektion (EID), endoskopische Schleimhautresektion (EMR), ESD, EFTR, POEM und STER. Die EHS wurde durchgeführt, um einen GI-Wanddefekt (nach EMR, ESD oder EID) oder den linearen Schleimhauteingangsschnitt (nach POEM oder STER) zu schließen. Die Indikationen für zusätzliches Nähen waren ein hohes Blutungsrisiko nach einer ESD im oberen Gastrointestinaltrakt (basierend auf der Vorgeschichte der Antikoagulanzientherapie und dem fortgeschrittenen Alter des Patienten), der Verschluss des tiefen Wanddefekts nach EID im Rektum zur Verbesserung der Genesung und der Verschluss des Defekts in voller Dicke danach EFTR bei submukösen Läsionen und gleichzeitige Behandlung von Perforationen während der ESD.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Personen, die sich von März 2023 bis Juni 2024 fortgeschrittenen endoskopischen Eingriffen mit anschließender EHS unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EHS
Alle Personen, die sich von März 2023 bis Juni 2024 fortgeschrittenen endoskopischen Eingriffen mit anschließender EHS unterzogen haben
Verfahren: Endoskopisches Handnähen
Das endoskopische Handnähen ist eine Technik des Wundverschlusses nach fortgeschrittenen endoskopischen Drittraumresektionen im oberen und unteren Gastrointestinaltrakt. Bei dieser Technik wird die Nadel mit dem Nadelhalter auf der der Spitze gegenüberliegenden Seite gehalten. Die Nadel wird seitlich der Wunde mit entsprechendem Abstand senkrecht in das Gewebe eingestochen, dann rotierend durch das Gewebe getrieben und am Grund des Defekts gefasst. Die gleichen Schritte werden von der Mitte der Wunde aus wiederholt, um eine symmetrische Struktur zu erzeugen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahtzeit
Zeitfenster: Vom 1. März 2023 bis 30. Juli 2024.
Die Zeit zwischen Abgabe und Entnahme der Nadel in Minuten.
Vom 1. März 2023 bis 30. Juli 2024.
Nähgeschwindigkeit
Zeitfenster: Vom 1. März 2023 bis 30. Juli 2024.
Berechnet durch Division der Längslänge des Defekts in Millimetern durch die Nahtzeit in Minuten.
Vom 1. März 2023 bis 30. Juli 2024.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungsrate nach dem Eingriff
Zeitfenster: Vom 1. März 2023 bis 30. Juli 2024.
Die Prävalenz der Symptome gastrointestinaler Blutungen.
Vom 1. März 2023 bis 30. Juli 2024.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jagiellonian University

Ermittler

  • Studienstuhl: Michal Spychalski, PhD, Center of Bowel Treatment
  • Hauptermittler: Zofia Orzeszko, PhD, Jagiellonian University in Cracow

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024.000.586

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Beschreibung des IPD-Plans

Wir beabsichtigen, die verschlüsselten Daten nach entsprechendem Antrag und Genehmigung des Studienleiters an andere Prüfärzte weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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