Sutura endoscópica de la mano después de resecciones endoscópicas avanzadas.
1 de octubre de 2024 actualizado por: Zofia Orzeszko, Jagiellonian University
Sutura endoscópica de la mano después de resecciones endoscópicas avanzadas: resultados tempranos de 31 casos en el tracto gastrointestinal superior e inferior.
La sutura endoscópica de la mano (EHS) se ha convertido en una modalidad prometedora en los procedimientos endoscópicos gastrointestinales (GI).
Los informes disponibles sobre su eficacia en la práctica clínica son limitados debido a la expansión relativamente reciente de este método.
Este estudio tiene como objetivo describir la experiencia unicéntrica de EHS y sus resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sutura endoscópica de la mano (EHS) se ha convertido en una modalidad prometedora en los procedimientos endoscópicos gastrointestinales (GI).
Los informes disponibles sobre su eficacia en la práctica clínica son limitados debido a la expansión relativamente reciente de este método.
Este estudio tiene como objetivo describir la experiencia unicéntrica de EHS y sus resultados.
El estudio retrospectivo de un solo centro incluyó a personas que se sometieron a procedimientos endoscópicos avanzados en el tracto gastrointestinal superior e inferior seguidos de EHS.
Se evaluaron las características definidas (tiempo de sutura, velocidad de sutura) y los resultados (sangrado posprocedimiento, dolor abdominal).
Se incluyeron en el análisis 31 pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
31
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lesser Poland
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Cracovia, Lesser Poland, Polonia, 31007
- Jagiellonian University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio retrospectivo de un solo centro incluyó a todas las personas que se sometieron a procedimientos endoscópicos avanzados seguidos de EHS desde marzo de 2023 hasta junio de 2024.
Los procedimientos se realizaron tanto en el tracto gastrointestinal superior como en el inferior e incluyeron disección intermuscular endoscópica (EID), resección endoscópica de la mucosa (EMR), ESD, EFTR, POEM y STER.
La EHS se realizó para cerrar un defecto de la pared gastrointestinal (después de EMR, ESD o EID) o la incisión mucosa de entrada lineal (después de POEM o STER).
Las indicaciones para sutura adicional fueron alto riesgo de sangrado después de DES en el tracto gastrointestinal superior (según el historial de terapia anticoagulante y edad avanzada del paciente), cierre del defecto de la pared profunda después de EID en el recto para mejorar la recuperación, cierre del defecto de espesor total después EFTR en casos de lesiones submucosas y tratamiento concurrente para la perforación durante la DES.
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los individuos que se sometieron a procedimientos endoscópicos avanzados seguidos de EHS desde marzo de 2023 hasta junio de 2024.
Criterios de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EHS
Todas las personas que se sometieron a procedimientos endoscópicos avanzados seguidos de EHS desde marzo de 2023 hasta junio de 2024.
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La sutura endoscópica manual es una técnica de cierre de heridas después de resecciones endoscópicas avanzadas del tercer espacio en el tracto gastrointestinal superior e inferior.
En esta técnica, la aguja se sujeta por el lado opuesto a la punta con el portaagujas.
La aguja se perfora perpendicularmente en el tejido del lado de la herida con un margen adecuado, luego se introduce a través del tejido con rotación y se agarra por el fondo del defecto.
Se repiten los mismos pasos desde el centro de la herida para crear una estructura simétrica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de sutura
Periodo de tiempo: Del 1 de marzo de 2023 al 30 de julio de 2024.
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El tiempo entre la colocación y la recuperación de la aguja, en minutos.
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Del 1 de marzo de 2023 al 30 de julio de 2024.
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Velocidad de sutura
Periodo de tiempo: Del 1 de marzo de 2023 al 30 de julio de 2024.
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Se calcula dividiendo la longitud longitudinal del defecto en milímetros por el tiempo de sutura en minutos.
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Del 1 de marzo de 2023 al 30 de julio de 2024.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de sangrado posprocedimiento
Periodo de tiempo: Del 1 de marzo de 2023 al 30 de julio de 2024.
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La prevalencia de los síntomas de hemorragia gastrointestinal.
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Del 1 de marzo de 2023 al 30 de julio de 2024.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Michal Spychalski, PhD, Center of Bowel Treatment
- Investigador principal: Zofia Orzeszko, PhD, Jagiellonian University in Cracow
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Goto O, Oyama T, Ono H, Takahashi A, Fujishiro M, Saito Y, Abe S, Kaise M, Iwakiri K, Yahagi N. Endoscopic hand-suturing is feasible, safe, and may reduce bleeding risk after gastric endoscopic submucosal dissection: a multicenter pilot study (with video). Gastrointest Endosc. 2020 May;91(5):1195-1202. doi: 10.1016/j.gie.2019.12.046. Epub 2020 Jan 7.
- Akimoto T, Goto O, Sasaki M, Mizutani M, Tsutsumi K, Kiguchi Y, Takatori Y, Nakayama A, Kato M, Fujimoto A, Ochiai Y, Maehata T, Kaise M, Iwakiri K, Yahagi N. Endoscopic hand suturing for mucosal defect closure after gastric endoscopic submucosal dissection may reduce the risk of postoperative bleeding in patients receiving antithrombotic therapy. Dig Endosc. 2022 Jan;34(1):123-132. doi: 10.1111/den.14045. Epub 2021 Jun 22.
- Uozumi T, Abe S, Mizuguchi Y, Sekiguchi M, Toyoshima N, Takamaru H, Yamada M, Kobayashi N, Sadachi R, Ito S, Takada K, Kishida Y, Imai K, Hotta K, Ono H, Saito Y. Endoscopic hand suturing using a modified through-the-scope needle holder for mucosal closure after colorectal endoscopic submucosal dissection: Prospective multicenter study (with video). Dig Endosc. 2024 May 22. doi: 10.1111/den.14808. Online ahead of print.
- Akimoto T, Goto O, Sasaki M, Mizutani M, Tsutsumi K, Kiguchi Y, Nakayama A, Kato M, Fujimoto A, Ochiai Y, Maehata T, Kaise M, Iwakiri K, Yahagi N. Endoscopic suturing promotes healing of mucosal defects after gastric endoscopic submucosal dissection: endoscopic and histologic analyses in in vivo porcine models (with video). Gastrointest Endosc. 2020 May;91(5):1172-1182. doi: 10.1016/j.gie.2019.12.032. Epub 2020 Jan 3.
- Abe S, Saito Y, Tanaka Y, Ego M, Yanagisawa F, Kawashima K, Takamaru H, Sekiguchi M, Yamada M, Sakamoto T, Matsuda T, Goto O, Yahagi N. A novel endoscopic hand-suturing technique for defect closure after colorectal endoscopic submucosal dissection: a pilot study. Endoscopy. 2020 Sep;52(9):780-785. doi: 10.1055/a-1120-8533. Epub 2020 Mar 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2024.000.586
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Tenemos la intención de compartir los datos cifrados con otros investigadores después de la solicitud y aprobación apropiadas del presidente del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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