Sutura endoscópica da mão após ressecções endoscópicas avançadas.
1 de outubro de 2024 atualizado por: Zofia Orzeszko, Jagiellonian University
Sutura endoscópica da mão após ressecções endoscópicas avançadas - resultados iniciais de 31 casos no trato gastrointestinal superior e inferior.
A sutura manual endoscópica (EHS) emergiu como uma modalidade promissora em procedimentos endoscópicos gastrointestinais (GI).
Os relatos disponíveis sobre sua eficácia na prática clínica são limitados devido à expansão relativamente recente deste método.
Este estudo tem como objetivo descrever a experiência unicêntrica de EHS e seus resultados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sutura manual endoscópica (EHS) emergiu como uma modalidade promissora em procedimentos endoscópicos gastrointestinais (GI).
Os relatos disponíveis sobre sua eficácia na prática clínica são limitados devido à expansão relativamente recente deste método.
Este estudo tem como objetivo descrever a experiência unicêntrica de EHS e seus resultados.
O estudo retrospectivo unicêntrico incluiu indivíduos submetidos a procedimentos endoscópicos avançados no trato gastrointestinal superior e inferior, seguidos de EHS.
Características definidas (tempo de sutura, velocidade de sutura) e resultados (sangramento pós-procedimento, dor abdominal) foram avaliados.
Trinta e um pacientes foram incluídos na análise.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
31
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Lesser Poland
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Cracovia, Lesser Poland, Polônia, 31007
- Jagiellonian University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo retrospectivo unicêntrico incluiu todos os indivíduos submetidos a procedimentos endoscópicos avançados seguidos de EHS de março de 2023 a junho de 2024.
Os procedimentos foram realizados no trato gastrointestinal superior e inferior e incluíram dissecção intermuscular endoscópica (EID), ressecção endoscópica da mucosa (EMR), ESD, EFTR, POEM e STER.
A EHS foi realizada para fechar um defeito na parede GI (após EMR, ESD ou EID) ou a incisão de entrada linear na mucosa (após POEM ou STER).
As indicações para sutura adicional foram alto risco de sangramento após ESD no trato gastrointestinal superior (com base no histórico de terapia anticoagulante e idade avançada dos pacientes), fechamento do defeito de parede profunda após EID no reto para melhorar a recuperação, fechamento do defeito de espessura total após EFTR em casos de lesões submucosas e tratamento concomitante para perfuração durante ESD.
Descrição
Critérios de inclusão:
- todos os indivíduos submetidos a procedimentos endoscópicos avançados seguidos por EHS de março de 2023 a junho de 2024.
Critérios de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EHS
Todos os indivíduos submetidos a procedimentos endoscópicos avançados seguidos por EHS de março de 2023 a junho de 2024
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A sutura endoscópica da mão é uma técnica de fechamento de feridas após ressecções endoscópicas avançadas do terceiro espaço no trato gastrointestinal superior e inferior.
Nesta técnica, a agulha é segurada no lado oposto da ponta com o porta-agulha.
A agulha é perfurada perpendicularmente no tecido ao lado da ferida com uma margem apropriada, depois conduzida através do tecido com rotação e agarrada na parte inferior do defeito.
Os mesmos passos são repetidos a partir do meio da ferida para criar uma estrutura simétrica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de sutura
Prazo: De 1 de março de 2023 a 30 de julho de 2024.
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O tempo entre a entrega e a retirada da agulha, em minutos.
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De 1 de março de 2023 a 30 de julho de 2024.
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Velocidade de sutura
Prazo: De 1 de março de 2023 a 30 de julho de 2024.
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Calculado dividindo o comprimento longitudinal do defeito em milímetros pelo tempo de sutura em minutos.
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De 1 de março de 2023 a 30 de julho de 2024.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sangramento pós-procedimento
Prazo: De 1 de março de 2023 a 30 de julho de 2024.
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A prevalência dos sintomas de sangramento gastrointestinal.
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De 1 de março de 2023 a 30 de julho de 2024.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Michal Spychalski, PhD, Center of Bowel Treatment
- Investigador principal: Zofia Orzeszko, PhD, Jagiellonian University in Cracow
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Goto O, Oyama T, Ono H, Takahashi A, Fujishiro M, Saito Y, Abe S, Kaise M, Iwakiri K, Yahagi N. Endoscopic hand-suturing is feasible, safe, and may reduce bleeding risk after gastric endoscopic submucosal dissection: a multicenter pilot study (with video). Gastrointest Endosc. 2020 May;91(5):1195-1202. doi: 10.1016/j.gie.2019.12.046. Epub 2020 Jan 7.
- Akimoto T, Goto O, Sasaki M, Mizutani M, Tsutsumi K, Kiguchi Y, Takatori Y, Nakayama A, Kato M, Fujimoto A, Ochiai Y, Maehata T, Kaise M, Iwakiri K, Yahagi N. Endoscopic hand suturing for mucosal defect closure after gastric endoscopic submucosal dissection may reduce the risk of postoperative bleeding in patients receiving antithrombotic therapy. Dig Endosc. 2022 Jan;34(1):123-132. doi: 10.1111/den.14045. Epub 2021 Jun 22.
- Uozumi T, Abe S, Mizuguchi Y, Sekiguchi M, Toyoshima N, Takamaru H, Yamada M, Kobayashi N, Sadachi R, Ito S, Takada K, Kishida Y, Imai K, Hotta K, Ono H, Saito Y. Endoscopic hand suturing using a modified through-the-scope needle holder for mucosal closure after colorectal endoscopic submucosal dissection: Prospective multicenter study (with video). Dig Endosc. 2024 May 22. doi: 10.1111/den.14808. Online ahead of print.
- Akimoto T, Goto O, Sasaki M, Mizutani M, Tsutsumi K, Kiguchi Y, Nakayama A, Kato M, Fujimoto A, Ochiai Y, Maehata T, Kaise M, Iwakiri K, Yahagi N. Endoscopic suturing promotes healing of mucosal defects after gastric endoscopic submucosal dissection: endoscopic and histologic analyses in in vivo porcine models (with video). Gastrointest Endosc. 2020 May;91(5):1172-1182. doi: 10.1016/j.gie.2019.12.032. Epub 2020 Jan 3.
- Abe S, Saito Y, Tanaka Y, Ego M, Yanagisawa F, Kawashima K, Takamaru H, Sekiguchi M, Yamada M, Sakamoto T, Matsuda T, Goto O, Yahagi N. A novel endoscopic hand-suturing technique for defect closure after colorectal endoscopic submucosal dissection: a pilot study. Endoscopy. 2020 Sep;52(9):780-785. doi: 10.1055/a-1120-8533. Epub 2020 Mar 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2024.000.586
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Pretendemos compartilhar os dados criptografados com outros investigadores após a devida aplicação e aprovação do coordenador do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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