Endoskopisk håndsutur efter avancerede endoskopiske resektioner.
1. oktober 2024 opdateret af: Zofia Orzeszko, Jagiellonian University
Endoskopisk håndsutur efter avancerede endoskopiske resektioner - tidlige udfald af 31 tilfælde i øvre og nedre GI-kanal.
Endoskopisk håndsutur (EHS) er dukket op som en lovende modalitet i gastrointestinale (GI) endoskopiske procedurer.
De tilgængelige rapporter om dets effektivitet i klinisk praksis er begrænsede på grund af den relativt nylige udvidelse af denne metode.
Denne undersøgelse har til formål at beskrive single-center-oplevelsen af EHS og dens resultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endoskopisk håndsutur (EHS) er dukket op som en lovende modalitet i gastrointestinale (GI) endoskopiske procedurer.
De tilgængelige rapporter om dets effektivitet i klinisk praksis er begrænsede på grund af den relativt nylige udvidelse af denne metode.
Denne undersøgelse har til formål at beskrive single-center-oplevelsen af EHS og dens resultater.
Den retrospektive enkeltcenterundersøgelse omfattede personer, der gennemgik avancerede endoskopiske procedurer i øvre og nedre mave-tarmkanal efterfulgt af EHS.
Definerede træk (sutureringstid, suturhastighed) og resultater (postprocedurel blødning, mavesmerter) blev vurderet.
Enogtredive patienter blev inkluderet i analysen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
31
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Lesser Poland
-
Cracovia, Lesser Poland, Polen, 31007
- Jagiellonian University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne retrospektive enkeltcenterundersøgelse omfattede alle personer, der gennemgik avancerede endoskopiske procedurer efterfulgt af EHS fra marts 2023 til juni 2024.
Procedurer blev udført både i den øvre og nedre GI-kanal og omfattede endoskopisk intermuskulær dissektion (EID), endoskopisk slimhinderesektion (EMR), ESD, EFTR, POEM og STER.
EHS blev udført for at lukke en GI-vægdefekt (efter EMR, ESD eller EID) eller det lineære indgangsslimhindesnit (efter POEM eller STER).
Indikationerne for yderligere suturering var høj risiko for blødning efter ESD i øvre GI (baseret på patienters historie med antikoagulantbehandling og fremskreden alder), lukning af dybvægsdefekten efter EID i endetarmen for at forbedre restitutionen, lukning af fuldtykkelsesdefekten efter EFTR i tilfælde af submucosale læsioner og samtidig behandling for perforation under ESD.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle personer, der gennemgik avancerede endoskopiske procedurer efterfulgt af EHS fra marts 2023 til juni 2024.
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EHS
Alle personer, der gennemgik avancerede endoskopiske procedurer efterfulgt af EHS fra marts 2023 til juni 2024
|
Endoskopisk håndsuturering er en teknik til sårlukning efter fremskredne endoskopiske tredjepladsresektioner i den øvre og nedre mave-tarmkanal.
I denne teknik holdes nålen på den modsatte side af spidsen med nåleholderen.
Nålen stikkes vinkelret ind i vævet ved siden af såret med en passende margin, hvorefter den drives gennem vævet med rotation og gribes i bunden af defekten.
De samme trin gentages fra midten af såret for at skabe en symmetrisk struktur.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sutureringstid
Tidsramme: Fra 1. marts 2023 til 30. juli 2024.
|
Tiden mellem levering og udtagning af nålen, i minutter.
|
Fra 1. marts 2023 til 30. juli 2024.
|
|
Suturhastighed
Tidsramme: Fra 1. marts 2023 til 30. juli 2024.
|
Beregnes ved at dividere den langsgående længde af defekten i millimeter med sutureringstiden i minutter.
|
Fra 1. marts 2023 til 30. juli 2024.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprocedureel blødningshastighed
Tidsramme: Fra 1. marts 2023 til 30. juli 2024.
|
Forekomsten af symptomer på gastrointestinal blødning.
|
Fra 1. marts 2023 til 30. juli 2024.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Michal Spychalski, PhD, Center of Bowel Treatment
- Ledende efterforsker: Zofia Orzeszko, PhD, Jagiellonian University in Cracow
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Goto O, Oyama T, Ono H, Takahashi A, Fujishiro M, Saito Y, Abe S, Kaise M, Iwakiri K, Yahagi N. Endoscopic hand-suturing is feasible, safe, and may reduce bleeding risk after gastric endoscopic submucosal dissection: a multicenter pilot study (with video). Gastrointest Endosc. 2020 May;91(5):1195-1202. doi: 10.1016/j.gie.2019.12.046. Epub 2020 Jan 7.
- Akimoto T, Goto O, Sasaki M, Mizutani M, Tsutsumi K, Kiguchi Y, Takatori Y, Nakayama A, Kato M, Fujimoto A, Ochiai Y, Maehata T, Kaise M, Iwakiri K, Yahagi N. Endoscopic hand suturing for mucosal defect closure after gastric endoscopic submucosal dissection may reduce the risk of postoperative bleeding in patients receiving antithrombotic therapy. Dig Endosc. 2022 Jan;34(1):123-132. doi: 10.1111/den.14045. Epub 2021 Jun 22.
- Uozumi T, Abe S, Mizuguchi Y, Sekiguchi M, Toyoshima N, Takamaru H, Yamada M, Kobayashi N, Sadachi R, Ito S, Takada K, Kishida Y, Imai K, Hotta K, Ono H, Saito Y. Endoscopic hand suturing using a modified through-the-scope needle holder for mucosal closure after colorectal endoscopic submucosal dissection: Prospective multicenter study (with video). Dig Endosc. 2024 May 22. doi: 10.1111/den.14808. Online ahead of print.
- Akimoto T, Goto O, Sasaki M, Mizutani M, Tsutsumi K, Kiguchi Y, Nakayama A, Kato M, Fujimoto A, Ochiai Y, Maehata T, Kaise M, Iwakiri K, Yahagi N. Endoscopic suturing promotes healing of mucosal defects after gastric endoscopic submucosal dissection: endoscopic and histologic analyses in in vivo porcine models (with video). Gastrointest Endosc. 2020 May;91(5):1172-1182. doi: 10.1016/j.gie.2019.12.032. Epub 2020 Jan 3.
- Abe S, Saito Y, Tanaka Y, Ego M, Yanagisawa F, Kawashima K, Takamaru H, Sekiguchi M, Yamada M, Sakamoto T, Matsuda T, Goto O, Yahagi N. A novel endoscopic hand-suturing technique for defect closure after colorectal endoscopic submucosal dissection: a pilot study. Endoscopy. 2020 Sep;52(9):780-785. doi: 10.1055/a-1120-8533. Epub 2020 Mar 23.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
2. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024.000.586
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Vi har til hensigt at dele de krypterede data med andre efterforskere efter passende ansøgning og godkendelse af studielederen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .