Endoskopowe szycie dłoni po zaawansowanych resekcjach endoskopowych.
1 października 2024 zaktualizowane przez: Zofia Orzeszko, Jagiellonian University
Endoskopowe szycie dłoni po zaawansowanych resekcjach endoskopowych – wczesne wyniki 31 przypadków w górnym i dolnym odcinku przewodu pokarmowego.
Endoskopowe szycie ręczne (EHS) okazało się obiecującą metodą w zabiegach endoskopowych przewodu pokarmowego.
Dostępne doniesienia dotyczące jej skuteczności w praktyce klinicznej są ograniczone ze względu na stosunkowo niedawną ekspansję tej metody.
Celem tego badania jest opisanie doświadczeń związanych z BHP i jego wynikami w jednym ośrodku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Endoskopowe szycie ręczne (EHS) okazało się obiecującą metodą w zabiegach endoskopowych przewodu pokarmowego.
Dostępne doniesienia dotyczące jej skuteczności w praktyce klinicznej są ograniczone ze względu na stosunkowo niedawną ekspansję tej metody.
Celem tego badania jest opisanie doświadczeń związanych z BHP i jego wynikami w jednym ośrodku.
Do retrospektywnego, jednoośrodkowego badania włączono osoby, które przeszły zaawansowane zabiegi endoskopowe w górnym i dolnym odcinku przewodu pokarmowego, a następnie EHS.
Oceniono określone cechy (czas szycia, prędkość szycia) i wyniki (krwawienie pozabiegowe, ból brzucha).
Do analizy włączono trzydziestu jeden pacjentów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Lesser Poland
-
Cracovia, Lesser Poland, Polska, 31007
- Jagiellonian University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do tego retrospektywnego, jednoośrodkowego badania włączono wszystkie osoby, które w okresie od marca 2023 r. do czerwca 2024 r. przeszły zaawansowane procedury endoskopowe, a następnie EHS.
Zabiegi przeprowadzono zarówno w górnym, jak i dolnym odcinku przewodu pokarmowego i obejmowały endoskopowe rozwarstwienie międzymięśniowe (EID), endoskopową resekcję błony śluzowej (EMR), ESD, EFTR, POEM i STER.
EHS wykonywano w celu zamknięcia ubytku ściany przewodu pokarmowego (po EMR, ESD lub EID) lub liniowego nacięcia błony śluzowej (po POEM lub STER).
Wskazaniami do dodatkowego założenia szycia były: wysokie ryzyko krwawienia po ESD w górnym odcinku przewodu pokarmowego (na podstawie historii leczenia przeciwzakrzepowego i zaawansowanego wieku pacjenta), zamknięcie ubytku głębokiej ściany po EID w odbytnicy w celu ułatwienia powrotu do zdrowia, zamknięcie ubytku pełnej grubości po EFTR w przypadku zmian podśluzówkowych i jednoczesne leczenie perforacji podczas ESD.
Opis
Kryteria włączenia:
- wszystkie osoby, które w okresie od marca 2023 r. do czerwca 2024 r. przeszły zaawansowane procedury endoskopowe, a następnie EHS.
Kryteria wykluczenia:
- nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
BHP
Wszystkie osoby, które przeszły zaawansowane procedury endoskopowe, a następnie EHS w okresie od marca 2023 r. do czerwca 2024 r
|
Endoskopowe szycie dłoni jest techniką zamykania ran po zaawansowanych endoskopowych resekcjach trzeciej przestrzeni w górnym i dolnym odcinku przewodu pokarmowego.
W tej technice igła jest utrzymywana po stronie przeciwnej do końcówki za pomocą uchwytu igły.
Igłę wkłuwa się prostopadle w tkankę z boku rany z odpowiednim marginesem, następnie wprowadza się ją obrotowo w tkankę i chwyta u dołu ubytku.
Te same kroki powtarza się od środka rany, aby utworzyć symetryczną strukturę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas szycia
Ramy czasowe: Od 1 marca 2023 r. do 30 lipca 2024 r.
|
Czas pomiędzy podaniem i wyjęciem igły, w minutach.
|
Od 1 marca 2023 r. do 30 lipca 2024 r.
|
|
Szybkość szycia
Ramy czasowe: Od 1 marca 2023 r. do 30 lipca 2024 r.
|
Obliczana poprzez podzielenie długości wzdłużnej ubytku w milimetrach przez czas szycia w minutach.
|
Od 1 marca 2023 r. do 30 lipca 2024 r.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość krwawień po zabiegu
Ramy czasowe: Od 1 marca 2023 r. do 30 lipca 2024 r.
|
Częstość występowania objawów krwawienia z przewodu pokarmowego.
|
Od 1 marca 2023 r. do 30 lipca 2024 r.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Michal Spychalski, PhD, Center of Bowel Treatment
- Główny śledczy: Zofia Orzeszko, PhD, Jagiellonian University in Cracow
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Goto O, Oyama T, Ono H, Takahashi A, Fujishiro M, Saito Y, Abe S, Kaise M, Iwakiri K, Yahagi N. Endoscopic hand-suturing is feasible, safe, and may reduce bleeding risk after gastric endoscopic submucosal dissection: a multicenter pilot study (with video). Gastrointest Endosc. 2020 May;91(5):1195-1202. doi: 10.1016/j.gie.2019.12.046. Epub 2020 Jan 7.
- Akimoto T, Goto O, Sasaki M, Mizutani M, Tsutsumi K, Kiguchi Y, Takatori Y, Nakayama A, Kato M, Fujimoto A, Ochiai Y, Maehata T, Kaise M, Iwakiri K, Yahagi N. Endoscopic hand suturing for mucosal defect closure after gastric endoscopic submucosal dissection may reduce the risk of postoperative bleeding in patients receiving antithrombotic therapy. Dig Endosc. 2022 Jan;34(1):123-132. doi: 10.1111/den.14045. Epub 2021 Jun 22.
- Uozumi T, Abe S, Mizuguchi Y, Sekiguchi M, Toyoshima N, Takamaru H, Yamada M, Kobayashi N, Sadachi R, Ito S, Takada K, Kishida Y, Imai K, Hotta K, Ono H, Saito Y. Endoscopic hand suturing using a modified through-the-scope needle holder for mucosal closure after colorectal endoscopic submucosal dissection: Prospective multicenter study (with video). Dig Endosc. 2024 May 22. doi: 10.1111/den.14808. Online ahead of print.
- Akimoto T, Goto O, Sasaki M, Mizutani M, Tsutsumi K, Kiguchi Y, Nakayama A, Kato M, Fujimoto A, Ochiai Y, Maehata T, Kaise M, Iwakiri K, Yahagi N. Endoscopic suturing promotes healing of mucosal defects after gastric endoscopic submucosal dissection: endoscopic and histologic analyses in in vivo porcine models (with video). Gastrointest Endosc. 2020 May;91(5):1172-1182. doi: 10.1016/j.gie.2019.12.032. Epub 2020 Jan 3.
- Abe S, Saito Y, Tanaka Y, Ego M, Yanagisawa F, Kawashima K, Takamaru H, Sekiguchi M, Yamada M, Sakamoto T, Matsuda T, Goto O, Yahagi N. A novel endoscopic hand-suturing technique for defect closure after colorectal endoscopic submucosal dissection: a pilot study. Endoscopy. 2020 Sep;52(9):780-785. doi: 10.1055/a-1120-8533. Epub 2020 Mar 23.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024.000.586
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Zamierzamy udostępnić zaszyfrowane dane innym badaczom po odpowiednim złożeniu wniosku i zatwierdzeniu przez kierownika badania.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .