Endoskopisk håndsutur etter avanserte endoskopiske reseksjoner.
1. oktober 2024 oppdatert av: Zofia Orzeszko, Jagiellonian University
Endoskopisk håndsutur etter avanserte endoskopiske reseksjoner - tidlige utfall av 31 tilfeller i øvre og nedre GI-kanal.
Endoskopisk håndsutur (EHS) har dukket opp som en lovende modalitet i gastrointestinale (GI) endoskopiske prosedyrer.
De tilgjengelige rapportene om dens effektivitet i klinisk praksis er begrenset på grunn av den relativt nylige utvidelsen av denne metoden.
Denne studien tar sikte på å beskrive enkeltsenteropplevelsen av EHS og dens resultater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endoskopisk håndsutur (EHS) har dukket opp som en lovende modalitet i gastrointestinale (GI) endoskopiske prosedyrer.
De tilgjengelige rapportene om dens effektivitet i klinisk praksis er begrenset på grunn av den relativt nylige utvidelsen av denne metoden.
Denne studien tar sikte på å beskrive enkeltsenteropplevelsen av EHS og dens resultater.
Den retrospektive enkeltsenterstudien inkluderte individer som gjennomgikk avanserte endoskopiske prosedyrer i øvre og nedre GI-kanal etterfulgt av EHS.
Definerte egenskaper (suturtid, suturhastighet) og utfall (postprosedyreblødning, magesmerter) ble vurdert.
31 pasienter ble inkludert i analysen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
31
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Lesser Poland
-
Cracovia, Lesser Poland, Polen, 31007
- Jagiellonian University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne retrospektive enkeltsenterstudien inkluderte alle individer som gjennomgikk avanserte endoskopiske prosedyrer fulgt av EHS fra mars 2023 til juni 2024.
Prosedyrer ble utført både i øvre og nedre GI-kanal og inkluderte endoskopisk intermuskulær disseksjon (EID), endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR), ESD, EFTR, POEM og STER.
EHS ble utført for å lukke en GI-veggdefekt (etter EMR, ESD eller EID) eller slimhinnesnittet med lineær inngang (etter POEM eller STER).
Indikasjonene for ytterligere suturering var høy risiko for blødning etter ESD i øvre GI (basert på pasientenes historie med antikoagulantbehandling og høy alder), lukking av dypveggdefekten etter EID i endetarmen for å forbedre restitusjonen, lukking av fulltykkelsesdefekten etter EFTR i tilfeller av submukosale lesjoner, og samtidig behandling for perforering under ESD.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- alle individer som gjennomgikk avanserte endoskopiske prosedyrer fulgt av EHS fra mars 2023 til juni 2024.
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EHS
Alle individer som gjennomgikk avanserte endoskopiske prosedyrer fulgt av EHS fra mars 2023 til juni 2024
|
Endoskopisk håndsuturering er en teknikk for sårlukking etter avanserte endoskopiske tredjeromsreseksjoner i øvre og nedre mage-tarmkanal.
I denne teknikken holdes nålen på motsatt side fra spissen med nåleholderen.
Nålen stikkes vinkelrett inn i vevet ved siden av såret med passende margin, deretter drives den gjennom vevet med rotasjon og gripes i bunnen av defekten.
De samme trinnene gjentas fra midten av såret for å skape en symmetrisk struktur.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sutureringstid
Tidsramme: Fra 1. mars 2023 til 30. juli 2024.
|
Tiden mellom levering og henting av nålen, i minutter.
|
Fra 1. mars 2023 til 30. juli 2024.
|
|
Suturhastighet
Tidsramme: Fra 1. mars 2023 til 30. juli 2024.
|
Beregnes ved å dele den langsgående lengden av defekten i millimeter med sutureringstiden i minutter.
|
Fra 1. mars 2023 til 30. juli 2024.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprosedyre blødningsfrekvens
Tidsramme: Fra 1. mars 2023 til 30. juli 2024.
|
Utbredelsen av symptomene på gastrointestinal blødning.
|
Fra 1. mars 2023 til 30. juli 2024.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Michal Spychalski, PhD, Center of Bowel Treatment
- Hovedetterforsker: Zofia Orzeszko, PhD, Jagiellonian University in Cracow
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Goto O, Oyama T, Ono H, Takahashi A, Fujishiro M, Saito Y, Abe S, Kaise M, Iwakiri K, Yahagi N. Endoscopic hand-suturing is feasible, safe, and may reduce bleeding risk after gastric endoscopic submucosal dissection: a multicenter pilot study (with video). Gastrointest Endosc. 2020 May;91(5):1195-1202. doi: 10.1016/j.gie.2019.12.046. Epub 2020 Jan 7.
- Akimoto T, Goto O, Sasaki M, Mizutani M, Tsutsumi K, Kiguchi Y, Takatori Y, Nakayama A, Kato M, Fujimoto A, Ochiai Y, Maehata T, Kaise M, Iwakiri K, Yahagi N. Endoscopic hand suturing for mucosal defect closure after gastric endoscopic submucosal dissection may reduce the risk of postoperative bleeding in patients receiving antithrombotic therapy. Dig Endosc. 2022 Jan;34(1):123-132. doi: 10.1111/den.14045. Epub 2021 Jun 22.
- Uozumi T, Abe S, Mizuguchi Y, Sekiguchi M, Toyoshima N, Takamaru H, Yamada M, Kobayashi N, Sadachi R, Ito S, Takada K, Kishida Y, Imai K, Hotta K, Ono H, Saito Y. Endoscopic hand suturing using a modified through-the-scope needle holder for mucosal closure after colorectal endoscopic submucosal dissection: Prospective multicenter study (with video). Dig Endosc. 2024 May 22. doi: 10.1111/den.14808. Online ahead of print.
- Akimoto T, Goto O, Sasaki M, Mizutani M, Tsutsumi K, Kiguchi Y, Nakayama A, Kato M, Fujimoto A, Ochiai Y, Maehata T, Kaise M, Iwakiri K, Yahagi N. Endoscopic suturing promotes healing of mucosal defects after gastric endoscopic submucosal dissection: endoscopic and histologic analyses in in vivo porcine models (with video). Gastrointest Endosc. 2020 May;91(5):1172-1182. doi: 10.1016/j.gie.2019.12.032. Epub 2020 Jan 3.
- Abe S, Saito Y, Tanaka Y, Ego M, Yanagisawa F, Kawashima K, Takamaru H, Sekiguchi M, Yamada M, Sakamoto T, Matsuda T, Goto O, Yahagi N. A novel endoscopic hand-suturing technique for defect closure after colorectal endoscopic submucosal dissection: a pilot study. Endoscopy. 2020 Sep;52(9):780-785. doi: 10.1055/a-1120-8533. Epub 2020 Mar 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2024.000.586
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Vi har til hensikt å dele de krypterte dataene med andre etterforskere etter passende søknad og godkjenning av studielederen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .