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ネパールにおけるテキストベースのモバイルヘルス (Mhealth) 介入を使用した 2 型糖尿病の自己管理

2026年4月28日 更新者:Namuna Shrestha、University of Huddersfield

ネパールで共同設計されたモバイルヘルス (Mhealth) 介入を使用した 2 型糖尿病の自己管理: ランダム化対照試験

背景: 糖尿病の世界的な有病率は、特にネパールのような低中所得国で増加しており、近い将来その数は増加すると予想されています。 テクノロジーの進歩により、慢性疾患の管理にモバイル ヘルス (mhealth) が広く使用されるようになりました。 mhealth は、ネパールのような資源が限られた環境において、実現可能性、受け入れ可能性、有効性を裏付ける証拠を用いて、健康成果を改善するための費用対効果の高い方法を提供します。 しかし、mhealth は、前向きな健康行動の促進と慢性疾患に対するサービス利用の改善において有望な結果を示していますが、ネパールにおける 2 型糖尿病の自己管理の可能性はまだ評価されていません。 したがって、この研究は、ネパールの 2 型糖尿病患者の自己管理を改善するテキストベースの健康介入の有効性と受容性を判断することを目的としています。

方法: この研究は、2 型糖尿病の参加者 154 名を対象とした、6 か月間の非盲検二群並行群ランダム化対照試験です。 参加者は、1:1 ベースで介入グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 介入グループは標準治療に加えてテキストベースの健康介入(テキストメッセージ)を受けますが、対照群は標準治療のみを受けます。 ベースライン データは、構造化されたアンケートを使用して収集されます。 フォローアップは介入後 6 か月後に行われます。 研究の主な結果は、ベースラインからフォローアップまでの HbA1c レベルの平均の差です。 副次的アウトカムには、糖尿病のセルフケア活動、自己効力感、社会的サポート、糖尿病関連のストレス、生活の質、介入の受容性の変化が含まれます。 データは Stata バージョン 13.0 を使用して分析されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

背景と理論的根拠 糖尿病を抱えて生きる人の数は世界的に増加しており、低中所得国 (LMIC) の間で急速に増加しています (WHO、2021)。 2021 年には 5 億 3,700 万人が糖尿病を抱えており、この数は 2030 年までに 6 億 4,300 万人、2045 年までに 7 億 8,300 万人に増加すると予想されています (IDF、2021)。 糖尿病を患う成人の 4 人に 3 人以上が LMIC に住んでいます。 糖尿病は、2021 年の死亡者数 660 万人を占め (IDF、2021 年)、失明、腎不全、心臓発作、脳卒中、下肢切断の主な原因となっています (WHO、2021 年)。 世界的な傾向に従って、ネパールでも糖尿病の有病率が増加している(Dhungana et al., 2021; Shrestha et al., 2021)。 国際糖尿病連盟 (IDF) は、ネパール人口の有病率を 8.7% と推定し、その割合は 2045 年までに 9.4% に上昇すると予測しています (国際糖尿病連盟、2021)。

病気による負担の増大は、サービスの利用可能性に関する問題と相まって、病気に起因する合併症により、リソースが限られた国民医療制度に深刻な課題を突きつける可能性があります。糖尿病とともに生きる人々の間での準備と限られた意識(Ghimire et al., 2020; Gyawali et al., 2016)。

病気の進行中の糖尿病患者にとってケアへのアクセスは最も重要であるが、糖尿病ケアサービスの利用可能性と利用状況は社会経済的および地理的分布によって異なり、糖尿病ケアサービスへのアクセスにおける課題を示している(Upreti et al., 2016) )。 WHO STEPSの2019年ネパール調査では、国民の約4分の3(73.5%)が血糖値の上昇に気づいていないと報告した。 自分の状態を認識しているにもかかわらず、約6%は治療を受けていませんでした。 同様に、血糖値が上昇した成人のうち、血糖値を制御するための薬剤の遵守を報告したのはわずか70%であった(Dhimal M et al., 2020)。 さらに、ネパールの公衆衛生施設は、資格のある医療スタッフ、訓練、機器や医薬品の入手可能性、さらには糖尿病サービス全般の入手可能性の点で、糖尿病を含むNCDsの増大する負担に対処する準備ができていません(Adhikari et al., 2023;Ghimire et al.、2020;Huda et al.、2021)。

この病気の予防と制御には、早期の診断、治療、自己管理が不可欠です (WHO、2021)。 自己管理とは、家族、友人、親戚からのサポートや医療サービス提供者との相談を受けて、健康状態を改善するために自分の状態を管理および治療するために個人が行う活動および行動を指します(Powers et al., 2017)。 米国糖尿病教育者協会(AADE)は、糖尿病を効果的かつ効果的に自己管理するための 7 つのセルフケア行動を、健康的な対処、健康的な食事、活動的な行動、服薬、モニタリング、リスクの軽減、問題解決として特定しました(AADE、2020) 。 自己管理は入院や医療費の削減を通じて費用効果が高いことが証明されています (Panagioti et al., 2014)。 さらに、HbA1cレベルを改善し、糖尿病合併症の発症および/または進行を軽減することによる生活の質の改善とともに、糖尿病の他の臨床的、心理社会的、行動的側面にプラスの効果をもたらすことが示されています(Powers et al.、2017; Sukartini et al.、2023)。

テクノロジーの発展に伴い、慢性疾患のセルフケアにおけるモバイルヘルス (mhealth) の応用がますます一般的になってきています (Kang & Park、2016)。 mhealth介入は、経済的状況にもかかわらず、糖尿病管理を改善できる治療戦略であることが証明されている(Fadilah et al., 2020; Johnston et al., 2018; Kitsiou et al., 2017; Lu et al., 2019; Mao王ら、2020年; シオンら、2018年)。 2021 年全国人口・住宅国勢調査報告書 (CBS、2021 年) によると、ネパールでは世帯の約 4 分の 3 (73%) が少なくとも何らかの形でスマートフォンを普及しており、37.9% の世帯がインターネットにアクセスしています。

ネパールのような資源が限られている国では、mhealth テクノロジーはケアを提供し、健康状態を改善するための費用対効果の高いアプローチとなり得ます。 ネパールにおける高血圧の健康転帰の改善におけるmhealthの実現可能性、受容性(Bhandari et al.、2022; Ni et al.、2020)、さらには有効性(Bhandari et al.、2022)を実証する研究がある(Bhandari et al.、2022)。 、2022年;Niら、2020年)。 また、mhealth が健康関連情報を伝達し、短期間での前向きな行動変化をサポートする効果的な手段であるという既存の証拠もあります (Tuitui et al., 2022)。 慢性疾患のサービス利用と健康転帰の改善における mhealth の受容性に関する一連の証拠が入手可能であるにもかかわらず、糖尿病の自己管理のための mhealth を通じた行動変容介入の適用はまだ評価されていません。

目的 この研究は、ネパールで共同設計されたアプローチを使用して、2 型糖尿病患者の自己管理を向上させるテキストベースの健康介入の有効性と受容性を判断することを目的としています。

目的 1: 自己管理 (HbA1c レベル、自己効力感、認識されるサポート、糖尿病関連のストレス、健康関連の生活の質、セルフケア行動) の改善におけるテキストベースの健康介入の有効性を判断すること 目的 2: 自己管理の受け入れ可能性を判断すること2 型糖尿病患者の自己管理を改善するためのテキストベースの健康介入

研究の種類

介入

入学 (推定)

154

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bagmati
      • Dhulikhel、Bagmati、ネパール
        • Dhulikhel Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

研究の対象基準には次のものが含まれます。 18 歳以上の成人 b. 2型糖尿病の臨床診断 c.携帯電話を持っており、自分で、または家族の助けを借りてメッセージを読むことができる参加者。

除外基準:

以下に該当する場合は参加資格がありません。 身体的または精神的に能力がない、同意を提供できない b.女性の場合は妊娠中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
対照群には、これまで受けてきた通常のケアが受けられます。 介入の終了時に、mhealth 介入に含まれていたメッセージが記載されたリーフレットが提供されます。
実験的:介入
介入グループは、受け慣れている標準的なケアに加えて、テキストベースの mhealth (テキスト メッセージ) を受けます。
この介入には、行動変更フレームワーク (行動変更ホイール) を使用して設計されたテキストベースの mhealth コンポーネントが含まれます。 開発プロセスは、2 型糖尿病患者の自己管理をサポートするためのテキストベースの mhealth の使用について、医療サービス提供者とユーザーの両方の視点を調査する形成的研究によってさらに情報が得られます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c値の変化
時間枠:6ヶ月
ベースラインからフォローアップまでの介入群と対照群間の平均HbA1cの変化(介入後6か月)
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月16日

一次修了 (実際)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

2024年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月30日

最初の投稿 (実際)

2024年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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