- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06623006
Vlastní léčba diabetu 2. typu pomocí textové mobilní zdravotní (zdravotní) intervence v Nepálu
Vlastní léčba diabetu 2. typu pomocí společně navrženého mobilního zdravotního (zdravotního) zásahu v Nepálu: Randomizovaná kontrolní studie
Souvislosti: Globální prevalence diabetu roste zejména v zemích s nízkými a středními příjmy, jako je Nepál, přičemž se očekává, že počet v blízké budoucnosti poroste. Pokrok v technologii vedl k většímu využívání mobilního zdraví (mhealth) pro zvládání chronických onemocnění. mhealth nabízí nákladově efektivní způsob, jak zlepšit zdravotní výsledky s důkazy podporujícími proveditelnost, přijatelnost a efektivitu v prostředí s omezenými zdroji, jako je Nepál. I když mhealth prokázal slibné výsledky v podpoře pozitivního zdravotního chování a zlepšení využití služeb u chronických stavů, jeho potenciál pro self-management diabetu 2. typu v Nepálu musí být ještě vyhodnocen. Tato studie si proto klade za cíl určit účinnost a přijatelnost textové intervence zaměřené na zdraví, která zlepšuje sebeřízení u lidí s diabetem 2. typu v Nepálu.
Metody: Tato studie je 6měsíční, otevřená, dvouramenná randomizovaná kontrolní studie s paralelními skupinami mezi 154 účastníky s diabetem 2. typu. Účastníci budou náhodně rozděleni do intervenční nebo kontrolní skupiny v poměru 1:1. Intervenční skupině bude kromě standardní péče poskytnuta textová zdravotní intervence (textové zprávy), zatímco kontrolní skupině bude poskytnuta pouze standardní péče. Základní údaje budou shromažďovány pomocí strukturovaného dotazníku. Sledování bude provedeno 6 měsíců po zákroku. Primárním výsledkem studie bude rozdíl v průměru v hladině HbA1c od výchozího stavu do dalšího sledování. Sekundární výsledky zahrnují změny v aktivitách sebeobsluhy diabetu, sebeúčinnosti, sociální podpoře, stresu souvisejícího s diabetem, kvalitě života a přijatelnosti intervence. Data budou analyzována pomocí Stata verze 13.0.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a zdůvodnění Počet lidí žijících s diabetem celosvětově vzrostl a v zemích s nízkým a středním příjmem (LMIC) rychle roste (WHO, 2021). V roce 2021 žilo 537 milionů lidí s diabetem a očekává se, že toto číslo vzroste do roku 2030 na 643 milionů a do roku 2045 na 783 milionů (IDF, 2021). Více než tři ze čtyř dospělých s diabetem žijí v zemích s nízkými a středními příjmy. Diabetes měl na svědomí 6,6 milionu úmrtí v roce 2021 (IDF, 2021) a je hlavní příčinou slepoty, selhání ledvin, srdečního infarktu, mrtvice a amputace dolních končetin (WHO, 2021). V souladu s celosvětovým trendem se prevalence diabetu v Nepálu zvyšuje (Dhungana et al., 2021; Shrestha et al., 2021). Mezinárodní diabetologická federace (IDF) odhaduje prevalenci 8,7 % mezi nepálskou populací a tento podíl se má do roku 2045 zvýšit na 9,4 % (International Diabetes Federation, 2021).
Rostoucí zátěž nemocí může představovat vážné problémy pro národní zdravotnický systém s omezenými zdroji kvůli komplikacím vyplývajícím z nemoci, spolu s problémy kolem dostupnosti služeb; připravenost a omezené povědomí mezi lidmi žijícími s diabetem (Ghimire et al., 2020; Gyawali et al., 2016).
Přístup k péči je pro lidi s diabetem v průběhu jejich onemocnění nanejvýš důležitý, nicméně dostupnost a využití služeb péče o diabetiky se liší podle socioekonomického a geografického rozložení, což ukazuje na problémy v přístupu ke službám péče o diabetiky (Upreti et al., 2016 ). Průzkum WHO STEPS Nepál 2019 uvedl, že asi tři čtvrtiny (73,5 %) lidí si zvýšenou hladinu cukru v krvi neuvědomovaly. Přestože si byli vědomi svého stavu, asi 6 % nebylo léčeno. Podobně pouze 70 % dospělých se zvýšenou hladinou cukru v krvi hlásilo dodržování léků ke kontrole hladiny cukru v krvi (Dhimal M et al., 2020). Kromě toho veřejná zdravotnická zařízení v Nepálu nejsou připravena vypořádat se s rostoucí zátěží nepřenosných nemocí včetně diabetu, pokud jde o kvalifikovaný zdravotnický personál, školení, dostupnost vybavení a léků, stejně jako dostupnost diabetologických služeb obecně (Adhikari et al., 2023; Ghimire a kol., 2020;
Včasná diagnostika, léčba a sebeřízení jsou zásadní pro prevenci a kontrolu onemocnění (WHO, 2021). Self-management se týká činností a chování, které jednotlivci podnikají za účelem kontroly a léčby svých stavů za účelem zlepšení svých zdravotních výsledků s podporou rodinných příslušníků, přátel a příbuzných a po konzultaci s poskytovateli zdravotních služeb (Powers et al., 2017). American Association of Diabetes Educators (AADE) identifikovala sedm sebeobslužných chování pro úspěšnou a efektivní sebekontrolu diabetu jako zdravé zvládání, zdravé stravování, aktivní činnost, užívání léků, sledování, snižování rizik a řešení problémů (AADE, 2020). . Samospráva se ukázala jako nákladově efektivní díky snížení počtu hospitalizací a nákladů na zdravotní péči (Panagioti et al., 2014). Kromě toho se ukázalo, že zlepšuje hladinu HbA1c a má pozitivní vliv na další klinické, psychosociální a behaviorální aspekty diabetu spolu se zlepšením kvality života snížením nástupu a/nebo rozvoje komplikací diabetu (Powers et al., 2017; Sukartini a kol., 2023).
S rozvojem technologií se aplikace mobilního zdraví (mhealth) stává stále populárnější v sebepéči chronických onemocnění (Kang & Park, 2016). Ukázalo se, že zdravotní intervence jsou terapeutickou strategií, která by mohla zlepšit léčbu diabetu navzdory jejich ekonomickému postavení (Fadilah et al., 2020; Johnston et al., 2018; Kitsiou et al., 2017; Lu et al., 2019; Mao a kol., 2020; Wang a kol., 2020; Podle zprávy Národního sčítání lidu a bydlení z roku 2021 (CBS, 2021) má asi tři čtvrtiny (73 %) domácností v Nepálu alespoň nějakou formu penetrace chytrých telefonů a 37,9 % domácností s přístupem k internetu.
V zemích s omezenými zdroji, jako je Nepál, může být technologie mhealth nákladově efektivním přístupem k poskytování péče a zlepšování zdravotních výsledků. Existují studie prokazující proveditelnost, přijatelnost (Bhandari et al., 2022; Ni et al., 2020) a dokonce účinnost (Bhandari et al., 2022) mhealth při zlepšování zdravotních výsledků u hypertenze v Nepálu (Bhandari et al. 2022; Ni a kol., 2020). Existují také důkazy o mhealth jako o účinném prostředku pro sdělování informací souvisejících se zdravím a podporující pozitivní změnu chování v krátkém časovém období (Tuitui et al., 2022). Navzdory dostupnému množství důkazů o přijatelnosti zdravotní péče při zlepšování využití služeb a zdravotních výsledků u chronických onemocnění, aplikace intervencí zaměřených na změnu chování prostřednictvím mhealth pro self-management diabetu musí být ještě vyhodnocena.
Cíle Tato studie si klade za cíl určit účinnost a přijatelnost textové zdravotní intervence, která zlepšuje sebeřízení u lidí s diabetem 2. typu pomocí společně navrženého přístupu v Nepálu.
Cíl 1: Zjistit efektivitu textové intervence zdravotní péče při zlepšování sebeřízení (úroveň HbA1c, vlastní účinnost, vnímaná podpora, stres související s diabetem, kvalita života související se zdravím a sebeobslužné chování) Cíl 2: Zjistit přijatelnost a textová intervence mhealth při zlepšování sebeřízení u lidí s diabetem 2. typu
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bagmati
-
Dhulikhel, Bagmati, Nepál
- Dhulikhel Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Kritéria pro zařazení do studie zahrnují a. dospělí ve věku 18 let a starší b. klinická diagnóza diabetu 2. typu c. účastník, který má mobilní telefon a je schopen si zprávu přečíst sám nebo s pomocí rodinných příslušníků.
Kritéria vyloučení:
Účastníci nejsou způsobilí, pokud jsou a. není fyzicky nebo duševně schopen, není schopen poskytnout souhlas b. březí v případě samice.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá péče, které se jí dostalo.
Na konci intervence jim bude poskytnut leták, který obsahuje zprávy, které byly součástí mhealth intervence.
|
|
|
Experimentální: Zásah
Intervenční skupina obdrží kromě standardní péče, na kterou jsou zvyklí, i textové mhealth (textové zprávy).
|
Intervence bude zahrnovat textově založenou komponentu mhealth, navrženou pomocí rámce pro změnu chování (Behaviour Change Wheel).
Vývojový proces bude dále podložen formativním výzkumem zkoumajícím perspektivy jak poskytovatelů zdravotních služeb, tak uživatelů na využití textového mhealth pro podporu self-managementu u lidí s diabetem 2. typu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny HbA1c
Časové okno: šest měsíců
|
změna průměrného HbA1c mezi intervenovanou a kontrolní skupinou od výchozí hodnoty do sledování (6 měsíců po intervenci)
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kitsiou S, Pare G, Jaana M, Gerber B. Effectiveness of mHealth interventions for patients with diabetes: An overview of systematic reviews. PLoS One. 2017 Mar 1;12(3):e0173160. doi: 10.1371/journal.pone.0173160. eCollection 2017.
- Bhandari B, Narasimhan P, Jayasuriya R, Vaidya A, Schutte AE. Effectiveness and Acceptability of a Mobile Phone Text Messaging Intervention to Improve Blood Pressure Control (TEXT4BP) among Patients with Hypertension in Nepal: A Feasibility Randomised Controlled Trial. Glob Heart. 2022 Feb 23;17(1):13. doi: 10.5334/gh.1103. eCollection 2022.
- Xiong S, Berkhouse H, Schooler M, Pu W, Sun A, Gong E, Yan LL. Effectiveness of mHealth Interventions in Improving Medication Adherence Among People with Hypertension: a Systematic Review. Curr Hypertens Rep. 2018 Aug 7;20(10):86. doi: 10.1007/s11906-018-0886-7.
- Wang Y, Min J, Khuri J, Xue H, Xie B, A Kaminsky L, J Cheskin L. Effectiveness of Mobile Health Interventions on Diabetes and Obesity Treatment and Management: Systematic Review of Systematic Reviews. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Apr 28;8(4):e15400. doi: 10.2196/15400.
- Lu X, Yang H, Xia X, Lu X, Lin J, Liu F, Gu D. Interactive Mobile Health Intervention and Blood Pressure Management in Adults. Hypertension. 2019 Sep;74(3):697-704. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.13273. Epub 2019 Jul 22.
- Kang H, Park HA. A Mobile App for Hypertension Management Based on Clinical Practice Guidelines: Development and Deployment. JMIR Mhealth Uhealth. 2016 Feb 2;4(1):e12. doi: 10.2196/mhealth.4966.
- Sukartini T, Nursalam N, Pradipta RO, Ubudiyah M. Potential Methods to Improve Self-management in Those with Type 2 Diabetes: A Narrative Review. Int J Endocrinol Metab. 2023 Jan 8;21(1):e119698. doi: 10.5812/ijem-119698. eCollection 2023 Jan.
- Panagioti M, Richardson G, Small N, Murray E, Rogers A, Kennedy A, Newman S, Bower P. Self-management support interventions to reduce health care utilisation without compromising outcomes: a systematic review and meta-analysis. BMC Health Serv Res. 2014 Aug 27;14:356. doi: 10.1186/1472-6963-14-356.
- American Association of Diabetes Educators. An Effective Model of Diabetes Care and Education: Revising the AADE7 Self-Care Behaviors(R). Diabetes Educ. 2020 Apr;46(2):139-160. doi: 10.1177/0145721719894903. Epub 2020 Jan 12.
- Powers MA, Bardsley J, Cypress M, Duker P, Funnell MM, Fischl AH, Maryniuk MD, Siminerio L, Vivian E. Diabetes Self-Management Education and Support in Type 2 Diabetes: A Joint Position Statement of the American Diabetes Association, the American Association of Diabetes Educators, and the Academy of Nutrition and Dietetics. J Acad Nutr Diet. 2015 Aug;115(8):1323-34. doi: 10.1016/j.jand.2015.05.012. Epub 2015 Jun 5. No abstract available.
- Adhikari B, Pandey AR, Lamichhane B, Kc SP, Joshi D, Regmi S, Giri S, Baral SC. Readiness of health facilities to provide services related to non-communicable diseases in Nepal: evidence from nationally representative Nepal Health Facility Survey 2021. BMJ Open. 2023 Jul 9;13(7):e072673. doi: 10.1136/bmjopen-2023-072673.
- Upreti SR, Lohani GR, Magtymova A, Dixit LP. Strengthening policy and governance to address the growing burden of diabetes in Nepal. WHO South East Asia J Public Health. 2016 Apr;5(1):40-43. doi: 10.4103/2224-3151.206551.
- Gyawali B, Ferrario A, van Teijlingen E, Kallestrup P. Challenges in diabetes mellitus type 2 management in Nepal: a literature review. Glob Health Action. 2016 Oct 18;9:31704. doi: 10.3402/gha.v9.31704. eCollection 2016.
- Ghimire U, Shrestha N, Adhikari B, Mehata S, Pokharel Y, Mishra SR. Health system's readiness to provide cardiovascular, diabetes and chronic respiratory disease related services in Nepal: analysis using 2015 health facility survey. BMC Public Health. 2020 Jul 25;20(1):1163. doi: 10.1186/s12889-020-09279-z.
- Shrestha DB, Budhathoki P, Sedhai YR, Marahatta A, Lamichhane S, Nepal S, Adhikari A, Poudel A, Nepal S, Atreya A. Type 2 Diabetes Mellitus in Nepal from 2000 to 2020: A systematic review and meta-analysis. F1000Res. 2021 Jul 7;10:543. doi: 10.12688/f1000research.53970.2. eCollection 2021.
- Dhungana RR, Pandey AR, Shrestha N. Trends in the Prevalence, Awareness, Treatment, and Control of Hypertension in Nepal between 2000 and 2025: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Hypertens. 2021 Mar 2;2021:6610649. doi: 10.1155/2021/6610649. eCollection 2021.
- Ni Z, Atluri N, Shaw RJ, Tan J, Khan K, Merk H, Ge Y, Shrestha S, Shrestha A, Vasudevan L, Karmacharya B, Yan LL. Evaluating the Feasibility and Acceptability of a Mobile Health-Based Female Community Health Volunteer Program for Hypertension Control in Rural Nepal: Cross-Sectional Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Mar 9;8(3):e15419. doi: 10.2196/15419.
- Shrestha N, Simkhada P, Kurmi O, Gautam S, Karmacharya B, Shrestha A, Tamrakar R, Poudel AN. Self-management of type 2 diabetes using a co-designed text based mobile health (mHealth) intervention in Nepal: A study protocol for randomised controlled trial. PLoS One. 2025 Nov 4;20(11):e0335333. doi: 10.1371/journal.pone.0335333. eCollection 2025.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UHuddersfieldProtV000001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu (T2DM)
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchStaženoCukrovka typu 2 | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM s nedostatečnou kontrolou glykémieSpojené státy
-
Thymia LimitedDokončenoCukrovka typu 2 | Cukrovka (DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2DMSpojené království
-
University of Colorado, DenverAmerican Academy of Family PhysiciansNáborCukrovka typu 2 | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2D | T2DM | Umělá inteligence | Vzdálené monitorování pacientaSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationNáborCukrovka typu 2 | Výživa | Diabetes typu 2 | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | Diabetes mellitus | T2DM | Vzdělávání v oblasti diabetuSpojené státy
-
Beijing HospitalNáborPacienti s diabetem 2. typu | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2DMČína
-
Avicenna Military HospitalAktivní, ne náborDiabetes typu 2 (T2DM)Maroko
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityDokončeno
-
Anhui Medical UniversityNáborT2DM (diabetes mellitus 2. typu)Čína
-
Selcuk UniversityNáborDiabetes mellitus 2. typu (T2DM)Turecko (Türkiye)
-
Alnylam PharmaceuticalsNáborDiabetes mellitus 2. typu (T2DM)Spojené státy
Klinické studie na mobilní zdraví (mhealth)
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentZatím nenabíráme
-
The University of Texas Health Science Center at...The University of Texas at San AntonioDokončenoTěhotenství | Související s těhotenstvímSpojené státy
-
University of California, DavisBoston University; McKesson FoundationDokončeno
-
University of OregonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoDeprese | Úzkost | Použití látky | Poruchy chování v dospíváníSpojené státy
-
Public Health Foundation Enterprises, Inc.NáborPoužití látky | Problém duševního zdravíSpojené státy
-
Maltepe UniversityDokončenoSpát | Ošetřovatelský kazKrocan
-
Sense A/SStaženoHypertenze | Zdravý | Hypotenze