Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vlastní léčba diabetu 2. typu pomocí textové mobilní zdravotní (zdravotní) intervence v Nepálu

28. dubna 2026 aktualizováno: Namuna Shrestha, University of Huddersfield

Vlastní léčba diabetu 2. typu pomocí společně navrženého mobilního zdravotního (zdravotního) zásahu v Nepálu: Randomizovaná kontrolní studie

Souvislosti: Globální prevalence diabetu roste zejména v zemích s nízkými a středními příjmy, jako je Nepál, přičemž se očekává, že počet v blízké budoucnosti poroste. Pokrok v technologii vedl k většímu využívání mobilního zdraví (mhealth) pro zvládání chronických onemocnění. mhealth nabízí nákladově efektivní způsob, jak zlepšit zdravotní výsledky s důkazy podporujícími proveditelnost, přijatelnost a efektivitu v prostředí s omezenými zdroji, jako je Nepál. I když mhealth prokázal slibné výsledky v podpoře pozitivního zdravotního chování a zlepšení využití služeb u chronických stavů, jeho potenciál pro self-management diabetu 2. typu v Nepálu musí být ještě vyhodnocen. Tato studie si proto klade za cíl určit účinnost a přijatelnost textové intervence zaměřené na zdraví, která zlepšuje sebeřízení u lidí s diabetem 2. typu v Nepálu.

Metody: Tato studie je 6měsíční, otevřená, dvouramenná randomizovaná kontrolní studie s paralelními skupinami mezi 154 účastníky s diabetem 2. typu. Účastníci budou náhodně rozděleni do intervenční nebo kontrolní skupiny v poměru 1:1. Intervenční skupině bude kromě standardní péče poskytnuta textová zdravotní intervence (textové zprávy), zatímco kontrolní skupině bude poskytnuta pouze standardní péče. Základní údaje budou shromažďovány pomocí strukturovaného dotazníku. Sledování bude provedeno 6 měsíců po zákroku. Primárním výsledkem studie bude rozdíl v průměru v hladině HbA1c od výchozího stavu do dalšího sledování. Sekundární výsledky zahrnují změny v aktivitách sebeobsluhy diabetu, sebeúčinnosti, sociální podpoře, stresu souvisejícího s diabetem, kvalitě života a přijatelnosti intervence. Data budou analyzována pomocí Stata verze 13.0.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Pozadí a zdůvodnění Počet lidí žijících s diabetem celosvětově vzrostl a v zemích s nízkým a středním příjmem (LMIC) rychle roste (WHO, 2021). V roce 2021 žilo 537 milionů lidí s diabetem a očekává se, že toto číslo vzroste do roku 2030 na 643 milionů a do roku 2045 na 783 milionů (IDF, 2021). Více než tři ze čtyř dospělých s diabetem žijí v zemích s nízkými a středními příjmy. Diabetes měl na svědomí 6,6 milionu úmrtí v roce 2021 (IDF, 2021) a je hlavní příčinou slepoty, selhání ledvin, srdečního infarktu, mrtvice a amputace dolních končetin (WHO, 2021). V souladu s celosvětovým trendem se prevalence diabetu v Nepálu zvyšuje (Dhungana et al., 2021; Shrestha et al., 2021). Mezinárodní diabetologická federace (IDF) odhaduje prevalenci 8,7 % mezi nepálskou populací a tento podíl se má do roku 2045 zvýšit na 9,4 % (International Diabetes Federation, 2021).

Rostoucí zátěž nemocí může představovat vážné problémy pro národní zdravotnický systém s omezenými zdroji kvůli komplikacím vyplývajícím z nemoci, spolu s problémy kolem dostupnosti služeb; připravenost a omezené povědomí mezi lidmi žijícími s diabetem (Ghimire et al., 2020; Gyawali et al., 2016).

Přístup k péči je pro lidi s diabetem v průběhu jejich onemocnění nanejvýš důležitý, nicméně dostupnost a využití služeb péče o diabetiky se liší podle socioekonomického a geografického rozložení, což ukazuje na problémy v přístupu ke službám péče o diabetiky (Upreti et al., 2016 ). Průzkum WHO STEPS Nepál 2019 uvedl, že asi tři čtvrtiny (73,5 %) lidí si zvýšenou hladinu cukru v krvi neuvědomovaly. Přestože si byli vědomi svého stavu, asi 6 % nebylo léčeno. Podobně pouze 70 % dospělých se zvýšenou hladinou cukru v krvi hlásilo dodržování léků ke kontrole hladiny cukru v krvi (Dhimal M et al., 2020). Kromě toho veřejná zdravotnická zařízení v Nepálu nejsou připravena vypořádat se s rostoucí zátěží nepřenosných nemocí včetně diabetu, pokud jde o kvalifikovaný zdravotnický personál, školení, dostupnost vybavení a léků, stejně jako dostupnost diabetologických služeb obecně (Adhikari et al., 2023; Ghimire a kol., 2020;

Včasná diagnostika, léčba a sebeřízení jsou zásadní pro prevenci a kontrolu onemocnění (WHO, 2021). Self-management se týká činností a chování, které jednotlivci podnikají za účelem kontroly a léčby svých stavů za účelem zlepšení svých zdravotních výsledků s podporou rodinných příslušníků, přátel a příbuzných a po konzultaci s poskytovateli zdravotních služeb (Powers et al., 2017). American Association of Diabetes Educators (AADE) identifikovala sedm sebeobslužných chování pro úspěšnou a efektivní sebekontrolu diabetu jako zdravé zvládání, zdravé stravování, aktivní činnost, užívání léků, sledování, snižování rizik a řešení problémů (AADE, 2020). . Samospráva se ukázala jako nákladově efektivní díky snížení počtu hospitalizací a nákladů na zdravotní péči (Panagioti et al., 2014). Kromě toho se ukázalo, že zlepšuje hladinu HbA1c a má pozitivní vliv na další klinické, psychosociální a behaviorální aspekty diabetu spolu se zlepšením kvality života snížením nástupu a/nebo rozvoje komplikací diabetu (Powers et al., 2017; Sukartini a kol., 2023).

S rozvojem technologií se aplikace mobilního zdraví (mhealth) stává stále populárnější v sebepéči chronických onemocnění (Kang & Park, 2016). Ukázalo se, že zdravotní intervence jsou terapeutickou strategií, která by mohla zlepšit léčbu diabetu navzdory jejich ekonomickému postavení (Fadilah et al., 2020; Johnston et al., 2018; Kitsiou et al., 2017; Lu et al., 2019; Mao a kol., 2020; Wang a kol., 2020; Podle zprávy Národního sčítání lidu a bydlení z roku 2021 (CBS, 2021) má asi tři čtvrtiny (73 %) domácností v Nepálu alespoň nějakou formu penetrace chytrých telefonů a 37,9 % domácností s přístupem k internetu.

V zemích s omezenými zdroji, jako je Nepál, může být technologie mhealth nákladově efektivním přístupem k poskytování péče a zlepšování zdravotních výsledků. Existují studie prokazující proveditelnost, přijatelnost (Bhandari et al., 2022; Ni et al., 2020) a dokonce účinnost (Bhandari et al., 2022) mhealth při zlepšování zdravotních výsledků u hypertenze v Nepálu (Bhandari et al. 2022; Ni a kol., 2020). Existují také důkazy o mhealth jako o účinném prostředku pro sdělování informací souvisejících se zdravím a podporující pozitivní změnu chování v krátkém časovém období (Tuitui et al., 2022). Navzdory dostupnému množství důkazů o přijatelnosti zdravotní péče při zlepšování využití služeb a zdravotních výsledků u chronických onemocnění, aplikace intervencí zaměřených na změnu chování prostřednictvím mhealth pro self-management diabetu musí být ještě vyhodnocena.

Cíle Tato studie si klade za cíl určit účinnost a přijatelnost textové zdravotní intervence, která zlepšuje sebeřízení u lidí s diabetem 2. typu pomocí společně navrženého přístupu v Nepálu.

Cíl 1: Zjistit efektivitu textové intervence zdravotní péče při zlepšování sebeřízení (úroveň HbA1c, vlastní účinnost, vnímaná podpora, stres související s diabetem, kvalita života související se zdravím a sebeobslužné chování) Cíl 2: Zjistit přijatelnost a textová intervence mhealth při zlepšování sebeřízení u lidí s diabetem 2. typu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

154

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Bagmati
      • Dhulikhel, Bagmati, Nepál
        • Dhulikhel Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Kritéria pro zařazení do studie zahrnují a. dospělí ve věku 18 let a starší b. klinická diagnóza diabetu 2. typu c. účastník, který má mobilní telefon a je schopen si zprávu přečíst sám nebo s pomocí rodinných příslušníků.

Kritéria vyloučení:

Účastníci nejsou způsobilí, pokud jsou a. není fyzicky nebo duševně schopen, není schopen poskytnout souhlas b. březí v případě samice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá péče, které se jí dostalo. Na konci intervence jim bude poskytnut leták, který obsahuje zprávy, které byly součástí mhealth intervence.
Experimentální: Zásah
Intervenční skupina obdrží kromě standardní péče, na kterou jsou zvyklí, i textové mhealth (textové zprávy).
Intervence bude zahrnovat textově založenou komponentu mhealth, navrženou pomocí rámce pro změnu chování (Behaviour Change Wheel). Vývojový proces bude dále podložen formativním výzkumem zkoumajícím perspektivy jak poskytovatelů zdravotních služeb, tak uživatelů na využití textového mhealth pro podporu self-managementu u lidí s diabetem 2. typu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny HbA1c
Časové okno: šest měsíců
změna průměrného HbA1c mezi intervenovanou a kontrolní skupinou od výchozí hodnoty do sledování (6 měsíců po intervenci)
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu (T2DM)

Klinické studie na mobilní zdraví (mhealth)

Předplatit