- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06623006
Selvbehandling av type 2-diabetes ved hjelp av en tekstbasert mobil helseintervensjon (helse) i Nepal
Selvbehandling av type 2-diabetes ved hjelp av en co-designet mobil helse (helse) intervensjon i Nepal: en randomisert kontrollforsøk
Bakgrunn: Den globale forekomsten av diabetes øker spesielt i lav- og mellominntektsland som Nepal, og antallet forventes å stige i nær fremtid. Fremskritt innen teknologi har ført til økt bruk av mobil helse (helse) for å håndtere kroniske sykdommer. mhealth tilbyr en kostnadseffektiv måte å forbedre helseresultater med bevis som støtter gjennomførbarhet, aksept og effektivitet i ressursbegrensede omgivelser som Nepal. Men mens helse har vist lovende resultater for å fremme positiv helseatferd og forbedre tjenesteutnyttelsen for kroniske tilstander, er potensialet for selvbehandling av type 2-diabetes i Nepal ennå ikke evaluert. Denne studien tar derfor sikte på å bestemme effektiviteten og akseptabiliteten av en tekstbasert helseintervensjon som forbedrer selvbehandling hos personer med type 2-diabetes i Nepal.
Metoder: Denne studien er en 6 måneder lang, åpen, to-armet parallell gruppe randomisert kontrollstudie blant 154 deltakere med type 2 diabetes. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjons- eller kontrollgruppe på 1:1-basis. Intervensjonsgruppen vil motta en tekstbasert helseintervensjon (tekstmeldinger) i tillegg til standardbehandling, mens kontrollgruppen kun vil motta standardbehandling. Grunndata vil bli samlet inn ved hjelp av et strukturert spørreskjema. Oppfølging vil skje 6 måneder etter intervensjonen. Det primære resultatet av studien vil være en forskjell i gjennomsnitt i HbA1c-nivået fra baseline til oppfølging. De sekundære resultatene inkluderer endringer i diabetes egenomsorgsaktiviteter, egeneffektivitet, sosial støtte, diabetesrelatert stress, livskvalitet og aksept av intervensjonen. Data vil bli analysert med Stata versjon 13.0.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og begrunnelse Antall personer som lever med diabetes har økt globalt og er i rask økning blant lav- og mellominntektsland (LMICs) (WHO, 2021). I 2021 var det 537 millioner mennesker som levde med diabetes, og dette tallet forventes å stige til 643 millioner innen 2030 og 783 millioner innen 2045 (IDF, 2021). Mer enn tre av fire voksne med diabetes lever i LMICs. Diabetes sto for 6,6 millioner dødsfall i 2021 (IDF, 2021) og er en hovedårsak til blindhet, nyresvikt, hjerteinfarkt, hjerneslag og amputasjon av underekstremiteter (WHO, 2021). Etter den globale trenden har forekomsten av diabetes økt i Nepal (Dhungana et al., 2021; Shrestha et al., 2021). International Diabetes Federation (IDF) estimerte en prevalens på 8,7 % blant den nepalesiske befolkningen, og andelen skal stige til 9,4 % innen 2045 (International Diabetes Federation, 2021).
Den voksende sykdomsbyrden kan sette alvorlige utfordringer for det ressursbegrensede nasjonale helsesystemet på grunn av komplikasjoner som følge av sykdommen, kombinert med problemer rundt tilgjengelighet av tjenester; beredskap og begrenset bevissthet blant mennesker som lever med diabetes (Ghimire et al., 2020; Gyawali et al., 2016).
Tilgang til omsorg er av største betydning for personer med diabetes i løpet av sykdommen, men tilgjengeligheten og utnyttelsen av diabetesbehandlingstjenester varierer på tvers av sosioøkonomisk og geografisk fordeling, noe som indikerer utfordringer med å få tilgang til diabetesomsorgstjenestene (Upreti et al., 2016) ). WHO STEPS-undersøkelse Nepal 2019 rapporterte at om lag tre fjerdedeler (73,5 %) av folket ikke var klar over det økte blodsukkeret deres. Til tross for at de var klar over tilstanden deres, var omtrent 6 % ikke i behandling. Tilsvarende rapporterte bare 70 % av voksne med økt blodsukker overholdelse av medisiner for å kontrollere blodsukkeret (Dhimal M et al., 2020). I tillegg er ikke offentlige helseinstitusjoner i Nepal klare til å håndtere den økende byrden av NCDer inkludert diabetes når det gjelder kvalifisert helsepersonell, opplæring, tilgjengelighet av utstyr og medisiner samt tilgjengelighet av diabetestjenester generelt (Adhikari et al., 2023; Ghimire et al., 2020; Huda et al., 2021).
Tidlig diagnose, behandling og selvbehandling er avgjørende for forebygging og kontroll av sykdommen (WHO, 2021). Selvledelse refererer til aktivitetene og atferden som utføres av individer for å kontrollere og behandle deres tilstander for å forbedre deres helseresultater med støtte fra familiemedlemmer, venner og slektninger og i samråd med helsetjenesteleverandører (Powers et al., 2017). American Association of Diabetes Educators (AADE) har identifisert syv egenomsorgsatferd for vellykket og effektiv selvbehandling av diabetes som sunn mestring, sunt å spise, være aktiv, ta medisiner, overvåke, redusere risiko og problemløsning (AADE, 2020) . Selvledelse har vist seg å være kostnadseffektiv gjennom reduksjon i sykehusinnleggelser og helsekostnader (Panagioti et al., 2014). Dessuten er det vist å forbedre HbA1c-nivået og har en positiv effekt på andre kliniske, psykososiale og atferdsmessige aspekter ved diabetes sammen med forbedring av livskvalitet ved å redusere utbruddet og/eller fremskritt av diabeteskomplikasjoner (Powers et al., 2017; Sukartini et al., 2023).
Med utviklingen av teknologi blir bruken av mobil helse (helse) stadig mer populær i egenomsorgen av kroniske sykdommer (Kang & Park, 2016). Helseintervensjoner har vist seg å være en terapeutisk strategi som kan forbedre diabetesbehandlingen til tross for deres økonomiske status (Fadilah et al., 2020; Johnston et al., 2018; Kitsiou et al., 2017; Lu et al., 2019; Mao et al., 2020; Wang et al., 2020; Xiong et al., 2018). I følge National Population and Housing Census Report 2021 (CBS, 2021) har omtrent tre fjerdedeler (73%) av husholdningene minst en form for smarttelefonpenetrasjon og 37,9% husholdninger med internettilgang i Nepal.
I de ressursbegrensede landene som Nepal, kan helseteknologi være en kostnadseffektiv tilnærming for å levere omsorg og forbedre helseresultatene. Det er studier som viser gjennomførbarheten, akseptabiliteten (Bhandari et al., 2022; Ni et al., 2020) og til og med effektiviteten (Bhandari et al., 2022) av helse for å forbedre helseutfallene for hypertensjon i Nepal (Bhandari et al. , 2022; Ni et al., 2020). Det er også eksisterende bevis på helse som et effektivt middel for å kommunisere helserelatert informasjon og støtte positiv atferdsendring i løpet av kort tid (Tuitui et al., 2022). Til tross for tilgjengeligheten av bevis på aksept av helse for å forbedre tjenesteutnyttelse og helseresultater for kroniske tilstander, er anvendelsen av atferdsendringstiltak gjennom helse for selvbehandling av diabetes ennå ikke evaluert.
Mål Denne studien tar sikte på å bestemme effektiviteten og akseptabiliteten av en tekstbasert helseintervensjon som forbedrer selvbehandling hos personer med type 2-diabetes ved å bruke en co-designet tilnærming i Nepal.
Mål 1: Å bestemme effektiviteten av tekstbasert helseintervensjon for å forbedre selvledelse (HbA1c-nivå, egeneffektivitet, opplevd støtte, diabetesrelatert stress, helserelatert livskvalitet og egenomsorgsadferd) Mål 2: Å bestemme aksept av en tekstbasert helseintervensjon for å forbedre selvledelse blant personer med type 2 diabetes
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bagmati
-
Dhulikhel, Bagmati, Nepal
- Dhulikhel Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Inklusjonskriterier for studien inkluderer en. voksne i alderen 18 år og over b. klinisk diagnose av type 2 diabetes c. deltaker som har mobiltelefon og kan lese meldingen på egenhånd eller ved hjelp av familiemedlemmer.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere er ikke kvalifisert hvis de er en. ikke fysisk eller psykisk i stand, ikke i stand til å gi samtykke b. gravid i tilfelle av kvinne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få vanlig omsorg de har fått.
På slutten av intervensjonen vil de få en brosjyre som inneholder meldinger som var inkludert i helseintervensjonen.
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsgruppen vil motta en tekstbasert helse (tekstmeldinger) i tillegg til standardbehandling som de er vant til å motta.
|
Intervensjonen vil inkludere en tekstbasert helsekomponent, utformet ved hjelp av et rammeverk for atferdsendring (Behaviour Change Wheel).
Utviklingsprosessen vil bli ytterligere informert av en formativ forskning som utforsker perspektiver fra både helsetjenesteleverandører og brukere på bruk av tekstbasert helse for å støtte selvmestring hos personer med type 2 diabetes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c-nivå
Tidsramme: seks måneder
|
endring i gjennomsnittlig HbA1c mellom intervensjon og kontrollgruppe fra baseline til oppfølging (6 måneder etter intervensjon)
|
seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kitsiou S, Pare G, Jaana M, Gerber B. Effectiveness of mHealth interventions for patients with diabetes: An overview of systematic reviews. PLoS One. 2017 Mar 1;12(3):e0173160. doi: 10.1371/journal.pone.0173160. eCollection 2017.
- Bhandari B, Narasimhan P, Jayasuriya R, Vaidya A, Schutte AE. Effectiveness and Acceptability of a Mobile Phone Text Messaging Intervention to Improve Blood Pressure Control (TEXT4BP) among Patients with Hypertension in Nepal: A Feasibility Randomised Controlled Trial. Glob Heart. 2022 Feb 23;17(1):13. doi: 10.5334/gh.1103. eCollection 2022.
- Xiong S, Berkhouse H, Schooler M, Pu W, Sun A, Gong E, Yan LL. Effectiveness of mHealth Interventions in Improving Medication Adherence Among People with Hypertension: a Systematic Review. Curr Hypertens Rep. 2018 Aug 7;20(10):86. doi: 10.1007/s11906-018-0886-7.
- Wang Y, Min J, Khuri J, Xue H, Xie B, A Kaminsky L, J Cheskin L. Effectiveness of Mobile Health Interventions on Diabetes and Obesity Treatment and Management: Systematic Review of Systematic Reviews. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Apr 28;8(4):e15400. doi: 10.2196/15400.
- Lu X, Yang H, Xia X, Lu X, Lin J, Liu F, Gu D. Interactive Mobile Health Intervention and Blood Pressure Management in Adults. Hypertension. 2019 Sep;74(3):697-704. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.13273. Epub 2019 Jul 22.
- Kang H, Park HA. A Mobile App for Hypertension Management Based on Clinical Practice Guidelines: Development and Deployment. JMIR Mhealth Uhealth. 2016 Feb 2;4(1):e12. doi: 10.2196/mhealth.4966.
- Sukartini T, Nursalam N, Pradipta RO, Ubudiyah M. Potential Methods to Improve Self-management in Those with Type 2 Diabetes: A Narrative Review. Int J Endocrinol Metab. 2023 Jan 8;21(1):e119698. doi: 10.5812/ijem-119698. eCollection 2023 Jan.
- Panagioti M, Richardson G, Small N, Murray E, Rogers A, Kennedy A, Newman S, Bower P. Self-management support interventions to reduce health care utilisation without compromising outcomes: a systematic review and meta-analysis. BMC Health Serv Res. 2014 Aug 27;14:356. doi: 10.1186/1472-6963-14-356.
- American Association of Diabetes Educators. An Effective Model of Diabetes Care and Education: Revising the AADE7 Self-Care Behaviors(R). Diabetes Educ. 2020 Apr;46(2):139-160. doi: 10.1177/0145721719894903. Epub 2020 Jan 12.
- Powers MA, Bardsley J, Cypress M, Duker P, Funnell MM, Fischl AH, Maryniuk MD, Siminerio L, Vivian E. Diabetes Self-Management Education and Support in Type 2 Diabetes: A Joint Position Statement of the American Diabetes Association, the American Association of Diabetes Educators, and the Academy of Nutrition and Dietetics. J Acad Nutr Diet. 2015 Aug;115(8):1323-34. doi: 10.1016/j.jand.2015.05.012. Epub 2015 Jun 5. No abstract available.
- Adhikari B, Pandey AR, Lamichhane B, Kc SP, Joshi D, Regmi S, Giri S, Baral SC. Readiness of health facilities to provide services related to non-communicable diseases in Nepal: evidence from nationally representative Nepal Health Facility Survey 2021. BMJ Open. 2023 Jul 9;13(7):e072673. doi: 10.1136/bmjopen-2023-072673.
- Upreti SR, Lohani GR, Magtymova A, Dixit LP. Strengthening policy and governance to address the growing burden of diabetes in Nepal. WHO South East Asia J Public Health. 2016 Apr;5(1):40-43. doi: 10.4103/2224-3151.206551.
- Gyawali B, Ferrario A, van Teijlingen E, Kallestrup P. Challenges in diabetes mellitus type 2 management in Nepal: a literature review. Glob Health Action. 2016 Oct 18;9:31704. doi: 10.3402/gha.v9.31704. eCollection 2016.
- Ghimire U, Shrestha N, Adhikari B, Mehata S, Pokharel Y, Mishra SR. Health system's readiness to provide cardiovascular, diabetes and chronic respiratory disease related services in Nepal: analysis using 2015 health facility survey. BMC Public Health. 2020 Jul 25;20(1):1163. doi: 10.1186/s12889-020-09279-z.
- Shrestha DB, Budhathoki P, Sedhai YR, Marahatta A, Lamichhane S, Nepal S, Adhikari A, Poudel A, Nepal S, Atreya A. Type 2 Diabetes Mellitus in Nepal from 2000 to 2020: A systematic review and meta-analysis. F1000Res. 2021 Jul 7;10:543. doi: 10.12688/f1000research.53970.2. eCollection 2021.
- Dhungana RR, Pandey AR, Shrestha N. Trends in the Prevalence, Awareness, Treatment, and Control of Hypertension in Nepal between 2000 and 2025: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Hypertens. 2021 Mar 2;2021:6610649. doi: 10.1155/2021/6610649. eCollection 2021.
- Ni Z, Atluri N, Shaw RJ, Tan J, Khan K, Merk H, Ge Y, Shrestha S, Shrestha A, Vasudevan L, Karmacharya B, Yan LL. Evaluating the Feasibility and Acceptability of a Mobile Health-Based Female Community Health Volunteer Program for Hypertension Control in Rural Nepal: Cross-Sectional Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Mar 9;8(3):e15419. doi: 10.2196/15419.
- Shrestha N, Simkhada P, Kurmi O, Gautam S, Karmacharya B, Shrestha A, Tamrakar R, Poudel AN. Self-management of type 2 diabetes using a co-designed text based mobile health (mHealth) intervention in Nepal: A study protocol for randomised controlled trial. PLoS One. 2025 Nov 4;20(11):e0335333. doi: 10.1371/journal.pone.0335333. eCollection 2025.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UHuddersfieldProtV000001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .