Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samodzielne leczenie cukrzycy typu 2 za pomocą mobilnej interwencji zdrowotnej (Mhealth) opartej na tekście w Nepalu

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Namuna Shrestha, University of Huddersfield

Samodzielne leczenie cukrzycy typu 2 przy użyciu wspólnie zaprojektowanej mobilnej interwencji zdrowotnej (Mzdrowia) w Nepalu: randomizowane badanie kontrolne

Tło: Częstość występowania cukrzycy na świecie wzrasta, szczególnie w krajach o niskich i średnich dochodach, takich jak Nepal, a oczekuje się, że liczba ta wzrośnie w najbliższej przyszłości. Postęp technologiczny doprowadził do szerszego wykorzystania mobilnego zdrowia (mhealth) w leczeniu chorób przewlekłych. mhealth oferuje opłacalny sposób poprawy wyników zdrowotnych, poparty dowodami potwierdzającymi wykonalność, akceptowalność i skuteczność w obszarach o ograniczonych zasobach, takich jak Nepal. Chociaż jednak me-zdrowie wykazało obiecujące wyniki w promowaniu pozytywnych zachowań zdrowotnych i poprawie wykorzystania usług w przypadku chorób przewlekłych, jego potencjał w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy typu 2 w Nepalu nie został jeszcze oceniony. Celem tego badania jest zatem określenie skuteczności i akceptowalności opartych na tekstach interwencji zdrowotnych, które poprawiają samokontrolę u osób chorych na cukrzycę typu 2 w Nepalu.

Metody: Badanie to jest trwającym 6 miesięcy, otwartym, dwuramiennym, randomizowanym badaniem kontrolnym w grupach równoległych, w którym wzięło udział 154 uczestników chorych na cukrzycę typu 2. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej w stosunku 1:1. Grupa interwencyjna otrzyma interwencję dotyczącą zdrowia w formie tekstowej (wiadomości tekstowe) jako uzupełnienie standardowej opieki, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma wyłącznie standardową opiekę. Dane wyjściowe zostaną zebrane za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza. Kontrola zostanie przeprowadzona po 6 miesiącach od interwencji. Podstawowym wynikiem badania będzie różnica średniego poziomu HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych i kontrolnych. Drugorzędne wyniki obejmują zmiany w zakresie samoopieki nad cukrzycą, poczucia własnej skuteczności, wsparcia społecznego, stresu związanego z cukrzycą, jakości życia i akceptowalności interwencji. Dane będą analizowane przy użyciu Stata w wersji 13.0.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Kontekst i uzasadnienie Liczba osób chorych na cukrzycę wzrosła na całym świecie i szybko rośnie w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC) (WHO, 2021). W 2021 r. na cukrzycę chorowało 537 mln osób, a oczekuje się, że liczba ta wzrośnie do 643 mln do 2030 r. i 783 mln do 2045 r. (IDF, 2021). Ponad trzech na czterech dorosłych chorych na cukrzycę żyje w krajach LMIC. Cukrzyca była przyczyną 6,6 mln zgonów w 2021 r. (IDF, 2021) i jest główną przyczyną ślepoty, niewydolności nerek, zawału serca, udaru mózgu i amputacji kończyn dolnych (WHO, 2021). Podążając za światowym trendem, w Nepalu rośnie częstość występowania cukrzycy (Dhungana i in., 2021; Shrestha i in., 2021). Międzynarodowa Federacja Diabetologiczna (IDF) oszacowała, że ​​częstość występowania tej choroby wśród populacji Nepalu wynosi 8,7%, a do 2045 r. odsetek ten ma wzrosnąć do 9,4% (Międzynarodowa Federacja Diabetologiczna, 2021).

Rosnące obciążenie chorobami może stanowić poważne wyzwanie dla krajowego systemu opieki zdrowotnej o ograniczonych zasobach ze względu na powikłania wynikające z choroby, w połączeniu z problemami związanymi z dostępnością usług; gotowość i ograniczona świadomość osób chorych na cukrzycę (Ghimire i in., 2020; Gyawali i in., 2016).

Dostęp do opieki ma ogromne znaczenie dla osób chorych na cukrzycę w trakcie choroby, jednak dostępność i wykorzystanie usług opieki diabetologicznej różni się w zależności od rozmieszczenia społeczno-ekonomicznego i geograficznego, co wskazuje na wyzwania w dostępie do usług opieki diabetologicznej (Upreti i in., 2016). ). Badanie WHO STEPS Nepal 2019 wykazało, że około trzy czwarte (73,5%) osób nie było świadomych podwyższonego poziomu cukru we krwi. Pomimo świadomości swojego stanu, około 6% nie podjęło leczenia. Podobnie tylko 70% dorosłych z podwyższonym poziomem cukru we krwi zgłosiło stosowanie się do leków kontrolujących poziom cukru we krwi (Dhimal M i in., 2020). Ponadto publiczne placówki opieki zdrowotnej w Nepalu nie są gotowe uporać się z rosnącym obciążeniem chorobami niezakaźnymi, w tym cukrzycą, pod względem wykwalifikowanego personelu medycznego, szkoleń, dostępności sprzętu i leków, a także ogólnej dostępności usług diabetologicznych (Adhikari i wsp., 2023; Ghimire i in., 2020; Huda i in., 2021).

Wczesna diagnoza, leczenie i samodzielne leczenie są niezbędne do zapobiegania chorobie i jej kontroli (WHO, 2021). Samokontrola odnosi się do działań i zachowań podejmowanych przez jednostki w celu kontrolowania i leczenia swoich schorzeń w celu poprawy wyników zdrowotnych przy wsparciu członków rodziny, przyjaciół i krewnych oraz w porozumieniu ze świadczeniodawcami (Powers i in., 2017). Amerykańskie Stowarzyszenie Edukatorów Diabetologicznych (AADE) określiło siedem zachowań samoopieki zapewniających skuteczne i skuteczne samodzielne leczenie cukrzycy, do których zalicza się zdrowe radzenie sobie, zdrowe odżywianie, bycie aktywnym, przyjmowanie leków, monitorowanie, zmniejszanie ryzyka i rozwiązywanie problemów (AADE, 2020). . Udowodniono, że samozarządzanie jest opłacalne poprzez zmniejszenie liczby przyjęć do szpitala i kosztów opieki zdrowotnej (Panagioti i in., 2014). Poza tym wykazano, że poprawia poziom HbA1c i ma pozytywny wpływ na inne kliniczne, psychospołeczne i behawioralne aspekty cukrzycy, a także poprawę jakości życia poprzez zmniejszenie początku i/lub zaawansowania powikłań cukrzycy (Powers i in., 2017; Sukartini i in., 2023).

Wraz z rozwojem technologii zastosowanie mobilnego zdrowia (mhealth) w samoopiece nad chorobami przewlekłymi staje się coraz bardziej popularne (Kang i Park, 2016). Udowodniono, że interwencje zdrowotne są strategią terapeutyczną, która może poprawić leczenie cukrzycy niezależnie od ich statusu ekonomicznego (Fadilah i in., 2020; Johnston i in., 2018; Kitsiou i in., 2017; Lu i in., 2019; Mao i in., 2020; Wang i in., 2020; Xiong i in., 2018). Według raportu Narodowego Spisu Powszechnego Ludności i Mieszkań 2021 (CBS, 2021) około trzy czwarte (73%) gospodarstw domowych ma przynajmniej jakąś formę penetracji smartfonów, a 37,9% gospodarstw domowych ma dostęp do Internetu w Nepalu.

W krajach o ograniczonych zasobach, takich jak Nepal, technologia medyczna może stanowić opłacalne podejście do świadczenia opieki i poprawy wyników zdrowotnych. Istnieją badania wykazujące wykonalność, akceptowalność (Bhandari i in., 2022; Ni i in., 2020), a nawet skuteczność (Bhandari i in., 2022) m-zdrowia w poprawie wyników zdrowotnych w przypadku nadciśnienia w Nepalu (Bhandari i in. , 2022; Ni i in., 2020). Istnieją również dowody na to, że m-zdrowie jest skutecznym sposobem przekazywania informacji związanych ze zdrowiem i wspierania pozytywnej zmiany zachowania w krótkim czasie (Tuitui i in., 2022). Pomimo dostępności wielu dowodów potwierdzających akceptowalność mzdrowia w poprawie wykorzystania usług i wyników zdrowotnych w przypadku chorób przewlekłych, zastosowanie interwencji związanych ze zmianą zachowania poprzez mzdrowie w celu samodzielnego leczenia cukrzycy nie zostało jeszcze ocenione.

Cele Celem tego badania jest określenie skuteczności i akceptowalności tekstowej interwencji zdrowotnej, która poprawia samokontrolę u osób chorych na cukrzycę typu 2, przy zastosowaniu podejścia opracowanego wspólnie w Nepalu.

Cel 1: Określenie skuteczności interwencji mzdrowotnej opartej na tekście w poprawie samokontroli (poziom HbA1c, poczucie własnej skuteczności, postrzegane wsparcie, stres związany z cukrzycą, jakość życia związana ze zdrowiem i zachowania związane z samoopieką) Cel 2: Określenie akceptowalności Oparta na tekście interwencja mezdrowotna mająca na celu poprawę samokontroli wśród osób chorych na cukrzycę typu 2

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

154

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bagmati
      • Dhulikhel, Bagmati, Nepal
        • Dhulikhel Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Kryteria włączenia do badania obejmują: a. osoby dorosłe, które ukończyły 18 rok życia, b. diagnostyka kliniczna cukrzycy typu 2 c. Uczestnik posiadający telefon komórkowy, który jest w stanie samodzielnie lub przy pomocy członków rodziny przeczytać wiadomość.

Kryteria wykluczenia:

Uczestnicy nie kwalifikują się, jeśli są: a. nie jest zdolny fizycznie lub psychicznie, nie jest w stanie wyrazić zgody b. w ciąży w przypadku kobiety.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie otoczona zwykłą opieką, jaką otrzymywała. Na zakończenie interwencji otrzymają ulotkę zawierającą przesłania zawarte w interwencji m-zdrowia.
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa interwencyjna otrzyma SMS-y dotyczące zdrowia (wiadomości tekstowe) oprócz standardowej opieki, do której jest przyzwyczajona.
Interwencja będzie obejmować tekstowy komponent dotyczący zdrowia, zaprojektowany z wykorzystaniem ram zmiany zachowań (koło zmiany zachowania). Proces opracowywania zostanie dodatkowo wzbogacony badaniami formacyjnymi, mającymi na celu zbadanie perspektyw zarówno świadczeniodawców, jak i użytkowników, na temat wykorzystania tekstowych informacji o zdrowiu do wspierania samodzielnego leczenia osób chorych na cukrzycę typu 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu HbA1c
Ramy czasowe: sześć miesięcy
zmiana średniej HbA1c pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną od wartości wyjściowej do obserwacji (6 miesięcy po interwencji)
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj