- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06623006
Samodzielne leczenie cukrzycy typu 2 za pomocą mobilnej interwencji zdrowotnej (Mhealth) opartej na tekście w Nepalu
Samodzielne leczenie cukrzycy typu 2 przy użyciu wspólnie zaprojektowanej mobilnej interwencji zdrowotnej (Mzdrowia) w Nepalu: randomizowane badanie kontrolne
Tło: Częstość występowania cukrzycy na świecie wzrasta, szczególnie w krajach o niskich i średnich dochodach, takich jak Nepal, a oczekuje się, że liczba ta wzrośnie w najbliższej przyszłości. Postęp technologiczny doprowadził do szerszego wykorzystania mobilnego zdrowia (mhealth) w leczeniu chorób przewlekłych. mhealth oferuje opłacalny sposób poprawy wyników zdrowotnych, poparty dowodami potwierdzającymi wykonalność, akceptowalność i skuteczność w obszarach o ograniczonych zasobach, takich jak Nepal. Chociaż jednak me-zdrowie wykazało obiecujące wyniki w promowaniu pozytywnych zachowań zdrowotnych i poprawie wykorzystania usług w przypadku chorób przewlekłych, jego potencjał w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy typu 2 w Nepalu nie został jeszcze oceniony. Celem tego badania jest zatem określenie skuteczności i akceptowalności opartych na tekstach interwencji zdrowotnych, które poprawiają samokontrolę u osób chorych na cukrzycę typu 2 w Nepalu.
Metody: Badanie to jest trwającym 6 miesięcy, otwartym, dwuramiennym, randomizowanym badaniem kontrolnym w grupach równoległych, w którym wzięło udział 154 uczestników chorych na cukrzycę typu 2. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej w stosunku 1:1. Grupa interwencyjna otrzyma interwencję dotyczącą zdrowia w formie tekstowej (wiadomości tekstowe) jako uzupełnienie standardowej opieki, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma wyłącznie standardową opiekę. Dane wyjściowe zostaną zebrane za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza. Kontrola zostanie przeprowadzona po 6 miesiącach od interwencji. Podstawowym wynikiem badania będzie różnica średniego poziomu HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych i kontrolnych. Drugorzędne wyniki obejmują zmiany w zakresie samoopieki nad cukrzycą, poczucia własnej skuteczności, wsparcia społecznego, stresu związanego z cukrzycą, jakości życia i akceptowalności interwencji. Dane będą analizowane przy użyciu Stata w wersji 13.0.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontekst i uzasadnienie Liczba osób chorych na cukrzycę wzrosła na całym świecie i szybko rośnie w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC) (WHO, 2021). W 2021 r. na cukrzycę chorowało 537 mln osób, a oczekuje się, że liczba ta wzrośnie do 643 mln do 2030 r. i 783 mln do 2045 r. (IDF, 2021). Ponad trzech na czterech dorosłych chorych na cukrzycę żyje w krajach LMIC. Cukrzyca była przyczyną 6,6 mln zgonów w 2021 r. (IDF, 2021) i jest główną przyczyną ślepoty, niewydolności nerek, zawału serca, udaru mózgu i amputacji kończyn dolnych (WHO, 2021). Podążając za światowym trendem, w Nepalu rośnie częstość występowania cukrzycy (Dhungana i in., 2021; Shrestha i in., 2021). Międzynarodowa Federacja Diabetologiczna (IDF) oszacowała, że częstość występowania tej choroby wśród populacji Nepalu wynosi 8,7%, a do 2045 r. odsetek ten ma wzrosnąć do 9,4% (Międzynarodowa Federacja Diabetologiczna, 2021).
Rosnące obciążenie chorobami może stanowić poważne wyzwanie dla krajowego systemu opieki zdrowotnej o ograniczonych zasobach ze względu na powikłania wynikające z choroby, w połączeniu z problemami związanymi z dostępnością usług; gotowość i ograniczona świadomość osób chorych na cukrzycę (Ghimire i in., 2020; Gyawali i in., 2016).
Dostęp do opieki ma ogromne znaczenie dla osób chorych na cukrzycę w trakcie choroby, jednak dostępność i wykorzystanie usług opieki diabetologicznej różni się w zależności od rozmieszczenia społeczno-ekonomicznego i geograficznego, co wskazuje na wyzwania w dostępie do usług opieki diabetologicznej (Upreti i in., 2016). ). Badanie WHO STEPS Nepal 2019 wykazało, że około trzy czwarte (73,5%) osób nie było świadomych podwyższonego poziomu cukru we krwi. Pomimo świadomości swojego stanu, około 6% nie podjęło leczenia. Podobnie tylko 70% dorosłych z podwyższonym poziomem cukru we krwi zgłosiło stosowanie się do leków kontrolujących poziom cukru we krwi (Dhimal M i in., 2020). Ponadto publiczne placówki opieki zdrowotnej w Nepalu nie są gotowe uporać się z rosnącym obciążeniem chorobami niezakaźnymi, w tym cukrzycą, pod względem wykwalifikowanego personelu medycznego, szkoleń, dostępności sprzętu i leków, a także ogólnej dostępności usług diabetologicznych (Adhikari i wsp., 2023; Ghimire i in., 2020; Huda i in., 2021).
Wczesna diagnoza, leczenie i samodzielne leczenie są niezbędne do zapobiegania chorobie i jej kontroli (WHO, 2021). Samokontrola odnosi się do działań i zachowań podejmowanych przez jednostki w celu kontrolowania i leczenia swoich schorzeń w celu poprawy wyników zdrowotnych przy wsparciu członków rodziny, przyjaciół i krewnych oraz w porozumieniu ze świadczeniodawcami (Powers i in., 2017). Amerykańskie Stowarzyszenie Edukatorów Diabetologicznych (AADE) określiło siedem zachowań samoopieki zapewniających skuteczne i skuteczne samodzielne leczenie cukrzycy, do których zalicza się zdrowe radzenie sobie, zdrowe odżywianie, bycie aktywnym, przyjmowanie leków, monitorowanie, zmniejszanie ryzyka i rozwiązywanie problemów (AADE, 2020). . Udowodniono, że samozarządzanie jest opłacalne poprzez zmniejszenie liczby przyjęć do szpitala i kosztów opieki zdrowotnej (Panagioti i in., 2014). Poza tym wykazano, że poprawia poziom HbA1c i ma pozytywny wpływ na inne kliniczne, psychospołeczne i behawioralne aspekty cukrzycy, a także poprawę jakości życia poprzez zmniejszenie początku i/lub zaawansowania powikłań cukrzycy (Powers i in., 2017; Sukartini i in., 2023).
Wraz z rozwojem technologii zastosowanie mobilnego zdrowia (mhealth) w samoopiece nad chorobami przewlekłymi staje się coraz bardziej popularne (Kang i Park, 2016). Udowodniono, że interwencje zdrowotne są strategią terapeutyczną, która może poprawić leczenie cukrzycy niezależnie od ich statusu ekonomicznego (Fadilah i in., 2020; Johnston i in., 2018; Kitsiou i in., 2017; Lu i in., 2019; Mao i in., 2020; Wang i in., 2020; Xiong i in., 2018). Według raportu Narodowego Spisu Powszechnego Ludności i Mieszkań 2021 (CBS, 2021) około trzy czwarte (73%) gospodarstw domowych ma przynajmniej jakąś formę penetracji smartfonów, a 37,9% gospodarstw domowych ma dostęp do Internetu w Nepalu.
W krajach o ograniczonych zasobach, takich jak Nepal, technologia medyczna może stanowić opłacalne podejście do świadczenia opieki i poprawy wyników zdrowotnych. Istnieją badania wykazujące wykonalność, akceptowalność (Bhandari i in., 2022; Ni i in., 2020), a nawet skuteczność (Bhandari i in., 2022) m-zdrowia w poprawie wyników zdrowotnych w przypadku nadciśnienia w Nepalu (Bhandari i in. , 2022; Ni i in., 2020). Istnieją również dowody na to, że m-zdrowie jest skutecznym sposobem przekazywania informacji związanych ze zdrowiem i wspierania pozytywnej zmiany zachowania w krótkim czasie (Tuitui i in., 2022). Pomimo dostępności wielu dowodów potwierdzających akceptowalność mzdrowia w poprawie wykorzystania usług i wyników zdrowotnych w przypadku chorób przewlekłych, zastosowanie interwencji związanych ze zmianą zachowania poprzez mzdrowie w celu samodzielnego leczenia cukrzycy nie zostało jeszcze ocenione.
Cele Celem tego badania jest określenie skuteczności i akceptowalności tekstowej interwencji zdrowotnej, która poprawia samokontrolę u osób chorych na cukrzycę typu 2, przy zastosowaniu podejścia opracowanego wspólnie w Nepalu.
Cel 1: Określenie skuteczności interwencji mzdrowotnej opartej na tekście w poprawie samokontroli (poziom HbA1c, poczucie własnej skuteczności, postrzegane wsparcie, stres związany z cukrzycą, jakość życia związana ze zdrowiem i zachowania związane z samoopieką) Cel 2: Określenie akceptowalności Oparta na tekście interwencja mezdrowotna mająca na celu poprawę samokontroli wśród osób chorych na cukrzycę typu 2
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bagmati
-
Dhulikhel, Bagmati, Nepal
- Dhulikhel Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Kryteria włączenia do badania obejmują: a. osoby dorosłe, które ukończyły 18 rok życia, b. diagnostyka kliniczna cukrzycy typu 2 c. Uczestnik posiadający telefon komórkowy, który jest w stanie samodzielnie lub przy pomocy członków rodziny przeczytać wiadomość.
Kryteria wykluczenia:
Uczestnicy nie kwalifikują się, jeśli są: a. nie jest zdolny fizycznie lub psychicznie, nie jest w stanie wyrazić zgody b. w ciąży w przypadku kobiety.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie otoczona zwykłą opieką, jaką otrzymywała.
Na zakończenie interwencji otrzymają ulotkę zawierającą przesłania zawarte w interwencji m-zdrowia.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa interwencyjna otrzyma SMS-y dotyczące zdrowia (wiadomości tekstowe) oprócz standardowej opieki, do której jest przyzwyczajona.
|
Interwencja będzie obejmować tekstowy komponent dotyczący zdrowia, zaprojektowany z wykorzystaniem ram zmiany zachowań (koło zmiany zachowania).
Proces opracowywania zostanie dodatkowo wzbogacony badaniami formacyjnymi, mającymi na celu zbadanie perspektyw zarówno świadczeniodawców, jak i użytkowników, na temat wykorzystania tekstowych informacji o zdrowiu do wspierania samodzielnego leczenia osób chorych na cukrzycę typu 2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu HbA1c
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
zmiana średniej HbA1c pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną od wartości wyjściowej do obserwacji (6 miesięcy po interwencji)
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kitsiou S, Pare G, Jaana M, Gerber B. Effectiveness of mHealth interventions for patients with diabetes: An overview of systematic reviews. PLoS One. 2017 Mar 1;12(3):e0173160. doi: 10.1371/journal.pone.0173160. eCollection 2017.
- Bhandari B, Narasimhan P, Jayasuriya R, Vaidya A, Schutte AE. Effectiveness and Acceptability of a Mobile Phone Text Messaging Intervention to Improve Blood Pressure Control (TEXT4BP) among Patients with Hypertension in Nepal: A Feasibility Randomised Controlled Trial. Glob Heart. 2022 Feb 23;17(1):13. doi: 10.5334/gh.1103. eCollection 2022.
- Xiong S, Berkhouse H, Schooler M, Pu W, Sun A, Gong E, Yan LL. Effectiveness of mHealth Interventions in Improving Medication Adherence Among People with Hypertension: a Systematic Review. Curr Hypertens Rep. 2018 Aug 7;20(10):86. doi: 10.1007/s11906-018-0886-7.
- Wang Y, Min J, Khuri J, Xue H, Xie B, A Kaminsky L, J Cheskin L. Effectiveness of Mobile Health Interventions on Diabetes and Obesity Treatment and Management: Systematic Review of Systematic Reviews. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Apr 28;8(4):e15400. doi: 10.2196/15400.
- Lu X, Yang H, Xia X, Lu X, Lin J, Liu F, Gu D. Interactive Mobile Health Intervention and Blood Pressure Management in Adults. Hypertension. 2019 Sep;74(3):697-704. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.13273. Epub 2019 Jul 22.
- Kang H, Park HA. A Mobile App for Hypertension Management Based on Clinical Practice Guidelines: Development and Deployment. JMIR Mhealth Uhealth. 2016 Feb 2;4(1):e12. doi: 10.2196/mhealth.4966.
- Sukartini T, Nursalam N, Pradipta RO, Ubudiyah M. Potential Methods to Improve Self-management in Those with Type 2 Diabetes: A Narrative Review. Int J Endocrinol Metab. 2023 Jan 8;21(1):e119698. doi: 10.5812/ijem-119698. eCollection 2023 Jan.
- Panagioti M, Richardson G, Small N, Murray E, Rogers A, Kennedy A, Newman S, Bower P. Self-management support interventions to reduce health care utilisation without compromising outcomes: a systematic review and meta-analysis. BMC Health Serv Res. 2014 Aug 27;14:356. doi: 10.1186/1472-6963-14-356.
- American Association of Diabetes Educators. An Effective Model of Diabetes Care and Education: Revising the AADE7 Self-Care Behaviors(R). Diabetes Educ. 2020 Apr;46(2):139-160. doi: 10.1177/0145721719894903. Epub 2020 Jan 12.
- Powers MA, Bardsley J, Cypress M, Duker P, Funnell MM, Fischl AH, Maryniuk MD, Siminerio L, Vivian E. Diabetes Self-Management Education and Support in Type 2 Diabetes: A Joint Position Statement of the American Diabetes Association, the American Association of Diabetes Educators, and the Academy of Nutrition and Dietetics. J Acad Nutr Diet. 2015 Aug;115(8):1323-34. doi: 10.1016/j.jand.2015.05.012. Epub 2015 Jun 5. No abstract available.
- Adhikari B, Pandey AR, Lamichhane B, Kc SP, Joshi D, Regmi S, Giri S, Baral SC. Readiness of health facilities to provide services related to non-communicable diseases in Nepal: evidence from nationally representative Nepal Health Facility Survey 2021. BMJ Open. 2023 Jul 9;13(7):e072673. doi: 10.1136/bmjopen-2023-072673.
- Upreti SR, Lohani GR, Magtymova A, Dixit LP. Strengthening policy and governance to address the growing burden of diabetes in Nepal. WHO South East Asia J Public Health. 2016 Apr;5(1):40-43. doi: 10.4103/2224-3151.206551.
- Gyawali B, Ferrario A, van Teijlingen E, Kallestrup P. Challenges in diabetes mellitus type 2 management in Nepal: a literature review. Glob Health Action. 2016 Oct 18;9:31704. doi: 10.3402/gha.v9.31704. eCollection 2016.
- Ghimire U, Shrestha N, Adhikari B, Mehata S, Pokharel Y, Mishra SR. Health system's readiness to provide cardiovascular, diabetes and chronic respiratory disease related services in Nepal: analysis using 2015 health facility survey. BMC Public Health. 2020 Jul 25;20(1):1163. doi: 10.1186/s12889-020-09279-z.
- Shrestha DB, Budhathoki P, Sedhai YR, Marahatta A, Lamichhane S, Nepal S, Adhikari A, Poudel A, Nepal S, Atreya A. Type 2 Diabetes Mellitus in Nepal from 2000 to 2020: A systematic review and meta-analysis. F1000Res. 2021 Jul 7;10:543. doi: 10.12688/f1000research.53970.2. eCollection 2021.
- Dhungana RR, Pandey AR, Shrestha N. Trends in the Prevalence, Awareness, Treatment, and Control of Hypertension in Nepal between 2000 and 2025: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Hypertens. 2021 Mar 2;2021:6610649. doi: 10.1155/2021/6610649. eCollection 2021.
- Ni Z, Atluri N, Shaw RJ, Tan J, Khan K, Merk H, Ge Y, Shrestha S, Shrestha A, Vasudevan L, Karmacharya B, Yan LL. Evaluating the Feasibility and Acceptability of a Mobile Health-Based Female Community Health Volunteer Program for Hypertension Control in Rural Nepal: Cross-Sectional Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Mar 9;8(3):e15419. doi: 10.2196/15419.
- Shrestha N, Simkhada P, Kurmi O, Gautam S, Karmacharya B, Shrestha A, Tamrakar R, Poudel AN. Self-management of type 2 diabetes using a co-designed text based mobile health (mHealth) intervention in Nepal: A study protocol for randomised controlled trial. PLoS One. 2025 Nov 4;20(11):e0335333. doi: 10.1371/journal.pone.0335333. eCollection 2025.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UHuddersfieldProtV000001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .