- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06623006
Самоконтроль диабета 2 типа с использованием текстового мобильного вмешательства в области здравоохранения (Mhealth) в Непале
Самоконтроль диабета 2 типа с использованием совместно разработанного мобильного медицинского вмешательства (Mhealth) в Непале: рандомизированное контрольное исследование
Справочная информация: Распространенность диабета в мире растет, особенно в странах с низким и средним уровнем дохода, таких как Непал, и ожидается, что в ближайшем будущем их число вырастет. Достижения в области технологий привели к более широкому использованию мобильного здравоохранения (мздравоохранения) для лечения хронических заболеваний. Мобильное здравоохранение предлагает экономически эффективный способ улучшения показателей здоровья, опираясь на фактические данные, подтверждающие осуществимость, приемлемость и эффективность в странах с ограниченными ресурсами, таких как Непал. Однако, хотя мобильное здравоохранение показало многообещающие результаты в пропаганде позитивного отношения к здоровью и улучшении использования услуг при хронических заболеваниях, его потенциал для самостоятельного контроля диабета 2 типа в Непале еще предстоит оценить. Таким образом, данное исследование направлено на определение эффективности и приемлемости текстовых медицинских вмешательств, которые улучшают самоконтроль у людей с диабетом 2 типа в Непале.
Методы: Это исследование представляет собой 6-месячное открытое рандомизированное контрольное исследование в параллельных группах с участием 154 участников с диабетом 2 типа. Участники будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу в соотношении 1:1. Группа вмешательства получит текстовое вмешательство в области мобильного здравоохранения (текстовые сообщения) в дополнение к стандартной помощи, тогда как контрольная группа получит только стандартную помощь. Исходные данные будут собираться с помощью структурированного вопросника. Последующее наблюдение будет проводиться через 6 месяцев после вмешательства. Основным результатом исследования будет разница в среднем уровне HbA1c от исходного уровня до показателя последующего наблюдения. Вторичные результаты включают изменения в деятельности по самопомощи при диабете, самоэффективности, социальной поддержке, стрессе, связанном с диабетом, качестве жизни и приемлемости вмешательства. Данные будут проанализированы с использованием Stata версии 13.0.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория и обоснование Число людей, живущих с диабетом, увеличилось во всем мире и быстро растет в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД) (ВОЗ, 2021). В 2021 году насчитывалось 537 миллионов человек, живущих с диабетом, и ожидается, что это число вырастет до 643 миллионов к 2030 году и 783 миллионов к 2045 году (IDF, 2021). Более трех из четырех взрослых с диабетом проживают в странах с низким и средним уровнем дохода. В 2021 году диабет стал причиной 6,6 миллиона смертей (IDF, 2021) и является основной причиной слепоты, почечной недостаточности, сердечных приступов, инсультов и ампутаций нижних конечностей (ВОЗ, 2021). Следуя глобальной тенденции, распространенность диабета в Непале растет (Dhungana et al., 2021; Shrestha et al., 2021). По оценкам Международной федерации диабета (IDF), распространенность этого заболевания среди населения Непала составляет 8,7%, и к 2045 году эта доля вырастет до 9,4% (Международная федерация диабета, 2021).
Растущее бремя болезней может создать серьезные проблемы для ограниченной в ресурсах национальной системы здравоохранения из-за осложнений, вызванных болезнью, в сочетании с проблемами, связанными с доступностью услуг; готовность и ограниченная осведомленность среди людей, живущих с диабетом (Ghimire et al., 2020; Gyawali et al., 2016).
Доступ к медицинской помощи имеет первостепенное значение для людей с диабетом в ходе болезни, однако доступность и использование услуг по лечению диабета различаются в зависимости от социально-экономического и географического распределения, что указывает на проблемы с доступом к услугам по лечению диабета (Upreti et al., 2016). ). Исследование ВОЗ STEPS, проведенное в Непале в 2019 году, показало, что около трех четвертей (73,5%) людей не знали о повышенном уровне сахара в крови. Несмотря на то, что они знали о своем состоянии, около 6% не получали лечения. Аналогичным образом, только 70% взрослых с повышенным уровнем сахара в крови сообщили о соблюдении режима приема лекарств для контроля уровня сахара в крови (Dhimal M et al., 2020). Кроме того, государственные учреждения здравоохранения в Непале не готовы справиться с растущим бременем НИЗ, включая диабет, с точки зрения квалифицированного медицинского персонала, обучения, наличия оборудования и лекарств, а также доступности услуг по лечению диабета в целом (Adhikari et al., 2023; Гимире и др., 2020; Худа и др., 2021).
Ранняя диагностика, лечение и самоконтроль имеют важное значение для профилактики заболевания и борьбы с ним (ВОЗ, 2021 г.). Самоконтроль означает действия и поведение, предпринимаемые людьми для контроля и лечения своего состояния с целью улучшения показателей здоровья при поддержке членов семьи, друзей и родственников и после консультаций с поставщиками медицинских услуг (Powers et al., 2017). Американская ассоциация преподавателей диабета (AADE) определила семь моделей поведения по уходу за собой для успешного и эффективного самостоятельного контроля диабета: здоровое преодоление трудностей, здоровое питание, активность, прием лекарств, мониторинг, снижение рисков и решение проблем (AADE, 2020). . Доказано, что самопомощь экономически эффективна за счет сокращения числа госпитализаций и расходов на медицинское обслуживание (Panagioti et al., 2014). Кроме того, показано, что он повышает уровень HbA1c и оказывает положительное влияние на другие клинические, психосоциальные и поведенческие аспекты диабета, а также улучшает качество жизни за счет уменьшения возникновения и/или развития осложнений диабета (Powers et al., 2017; Сукартини и др., 2023).
С развитием технологий применение мобильного здравоохранения (mhealth) становится все более популярным при самостоятельном лечении хронических заболеваний (Kang & Park, 2016). Было доказано, что вмешательства в области мобильного здравоохранения являются терапевтической стратегией, которая может улучшить управление диабетом, несмотря на их экономический статус (Fadilah et al., 2020; Johnston et al., 2018; Kitsiou et al., 2017; Lu et al., 2019; Mao и др., 2020; Ван и др., 2020; Согласно отчету Национальной переписи населения и жилищного фонда 2021 года (CBS, 2021), около трех четвертей (73%) домохозяйств в Непале хотя бы в той или иной форме оснащены смартфонами, а 37,9% домохозяйств имеют доступ в Интернет.
В странах с ограниченными ресурсами, таких как Непал, технологии мобильного здравоохранения могут быть экономически эффективным подходом к оказанию медицинской помощи и улучшению результатов в отношении здоровья. Существуют исследования, демонстрирующие осуществимость, приемлемость (Bhandari et al., 2022; Ni et al., 2020) и даже эффективность (Bhandari et al., 2022) медицинского здравоохранения в улучшении показателей здоровья при гипертонии в Непале (Bhandari et al., 2022). , 2022; Ни и др., 2020). Также существуют доказательства того, что мобильное здравоохранение является эффективным средством передачи информации, связанной со здоровьем, и поддержки позитивных изменений поведения за короткий период времени (Tuitui et al., 2022). Несмотря на наличие совокупности фактических данных о приемлемости мобильного здравоохранения для улучшения использования услуг и улучшения показателей здоровья при хронических заболеваниях, применение мер по изменению поведения с помощью мобильного здравоохранения для самостоятельного контроля диабета еще предстоит оценить.
Цели Целью данного исследования является определение эффективности и приемлемости текстового вмешательства в области мобильного здравоохранения, которое улучшает самоконтроль у людей с диабетом 2 типа с использованием совместно разработанного подхода в Непале.
Цель 1: Определить эффективность текстового вмешательства в области здравоохранения для улучшения самоконтроля (уровень HbA1c, самоэффективность, воспринимаемая поддержка, стресс, связанный с диабетом, качество жизни, связанное со здоровьем, и поведение по уходу за собой). Цель 2: Определить приемлемость Текстовое вмешательство в области мобильного здравоохранения для улучшения самоконтроля среди людей с диабетом 2 типа
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bagmati
-
Dhulikhel, Bagmati, Непал
- Dhulikhel Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Критерии включения в исследование включают: а. взрослые в возрасте 18 лет и старше б. клинический диагноз сахарного диабета 2 типа c. участник, имеющий мобильный телефон и способный прочитать сообщение самостоятельно или с помощью членов семьи.
Критерии исключения:
Участники не имеют права участвовать, если они a. не способен физически или умственно, не способен дать согласие b. беременна в случае женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа получит обычный уход, который они получали.
По окончании вмешательства им будет предоставлен буклет с информацией, которая была включена в программу медицинского вмешательства.
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Группа вмешательства получит текстовое сообщение о медицинском обслуживании (текстовые сообщения) в дополнение к стандартной помощи, к которой они привыкли.
|
Мероприятие будет включать текстовый компонент мобильного здравоохранения, разработанный с использованием концепции изменения поведения (Колесо изменения поведения).
Процесс разработки будет дополнительно опираться на формативное исследование, изучающее перспективы как поставщиков медицинских услуг, так и пользователей на использование текстового мобильного здравоохранения для поддержки самоуправления у людей с диабетом 2 типа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня HbA1c
Временное ограничение: шесть месяцев
|
изменение среднего значения HbA1c между группой вмешательства и контрольной группой от исходного уровня до периода наблюдения (6 месяцев после вмешательства)
|
шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kitsiou S, Pare G, Jaana M, Gerber B. Effectiveness of mHealth interventions for patients with diabetes: An overview of systematic reviews. PLoS One. 2017 Mar 1;12(3):e0173160. doi: 10.1371/journal.pone.0173160. eCollection 2017.
- Bhandari B, Narasimhan P, Jayasuriya R, Vaidya A, Schutte AE. Effectiveness and Acceptability of a Mobile Phone Text Messaging Intervention to Improve Blood Pressure Control (TEXT4BP) among Patients with Hypertension in Nepal: A Feasibility Randomised Controlled Trial. Glob Heart. 2022 Feb 23;17(1):13. doi: 10.5334/gh.1103. eCollection 2022.
- Xiong S, Berkhouse H, Schooler M, Pu W, Sun A, Gong E, Yan LL. Effectiveness of mHealth Interventions in Improving Medication Adherence Among People with Hypertension: a Systematic Review. Curr Hypertens Rep. 2018 Aug 7;20(10):86. doi: 10.1007/s11906-018-0886-7.
- Wang Y, Min J, Khuri J, Xue H, Xie B, A Kaminsky L, J Cheskin L. Effectiveness of Mobile Health Interventions on Diabetes and Obesity Treatment and Management: Systematic Review of Systematic Reviews. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Apr 28;8(4):e15400. doi: 10.2196/15400.
- Lu X, Yang H, Xia X, Lu X, Lin J, Liu F, Gu D. Interactive Mobile Health Intervention and Blood Pressure Management in Adults. Hypertension. 2019 Sep;74(3):697-704. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.13273. Epub 2019 Jul 22.
- Kang H, Park HA. A Mobile App for Hypertension Management Based on Clinical Practice Guidelines: Development and Deployment. JMIR Mhealth Uhealth. 2016 Feb 2;4(1):e12. doi: 10.2196/mhealth.4966.
- Sukartini T, Nursalam N, Pradipta RO, Ubudiyah M. Potential Methods to Improve Self-management in Those with Type 2 Diabetes: A Narrative Review. Int J Endocrinol Metab. 2023 Jan 8;21(1):e119698. doi: 10.5812/ijem-119698. eCollection 2023 Jan.
- Panagioti M, Richardson G, Small N, Murray E, Rogers A, Kennedy A, Newman S, Bower P. Self-management support interventions to reduce health care utilisation without compromising outcomes: a systematic review and meta-analysis. BMC Health Serv Res. 2014 Aug 27;14:356. doi: 10.1186/1472-6963-14-356.
- American Association of Diabetes Educators. An Effective Model of Diabetes Care and Education: Revising the AADE7 Self-Care Behaviors(R). Diabetes Educ. 2020 Apr;46(2):139-160. doi: 10.1177/0145721719894903. Epub 2020 Jan 12.
- Powers MA, Bardsley J, Cypress M, Duker P, Funnell MM, Fischl AH, Maryniuk MD, Siminerio L, Vivian E. Diabetes Self-Management Education and Support in Type 2 Diabetes: A Joint Position Statement of the American Diabetes Association, the American Association of Diabetes Educators, and the Academy of Nutrition and Dietetics. J Acad Nutr Diet. 2015 Aug;115(8):1323-34. doi: 10.1016/j.jand.2015.05.012. Epub 2015 Jun 5. No abstract available.
- Adhikari B, Pandey AR, Lamichhane B, Kc SP, Joshi D, Regmi S, Giri S, Baral SC. Readiness of health facilities to provide services related to non-communicable diseases in Nepal: evidence from nationally representative Nepal Health Facility Survey 2021. BMJ Open. 2023 Jul 9;13(7):e072673. doi: 10.1136/bmjopen-2023-072673.
- Upreti SR, Lohani GR, Magtymova A, Dixit LP. Strengthening policy and governance to address the growing burden of diabetes in Nepal. WHO South East Asia J Public Health. 2016 Apr;5(1):40-43. doi: 10.4103/2224-3151.206551.
- Gyawali B, Ferrario A, van Teijlingen E, Kallestrup P. Challenges in diabetes mellitus type 2 management in Nepal: a literature review. Glob Health Action. 2016 Oct 18;9:31704. doi: 10.3402/gha.v9.31704. eCollection 2016.
- Ghimire U, Shrestha N, Adhikari B, Mehata S, Pokharel Y, Mishra SR. Health system's readiness to provide cardiovascular, diabetes and chronic respiratory disease related services in Nepal: analysis using 2015 health facility survey. BMC Public Health. 2020 Jul 25;20(1):1163. doi: 10.1186/s12889-020-09279-z.
- Shrestha DB, Budhathoki P, Sedhai YR, Marahatta A, Lamichhane S, Nepal S, Adhikari A, Poudel A, Nepal S, Atreya A. Type 2 Diabetes Mellitus in Nepal from 2000 to 2020: A systematic review and meta-analysis. F1000Res. 2021 Jul 7;10:543. doi: 10.12688/f1000research.53970.2. eCollection 2021.
- Dhungana RR, Pandey AR, Shrestha N. Trends in the Prevalence, Awareness, Treatment, and Control of Hypertension in Nepal between 2000 and 2025: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Hypertens. 2021 Mar 2;2021:6610649. doi: 10.1155/2021/6610649. eCollection 2021.
- Ni Z, Atluri N, Shaw RJ, Tan J, Khan K, Merk H, Ge Y, Shrestha S, Shrestha A, Vasudevan L, Karmacharya B, Yan LL. Evaluating the Feasibility and Acceptability of a Mobile Health-Based Female Community Health Volunteer Program for Hypertension Control in Rural Nepal: Cross-Sectional Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Mar 9;8(3):e15419. doi: 10.2196/15419.
- Shrestha N, Simkhada P, Kurmi O, Gautam S, Karmacharya B, Shrestha A, Tamrakar R, Poudel AN. Self-management of type 2 diabetes using a co-designed text based mobile health (mHealth) intervention in Nepal: A study protocol for randomised controlled trial. PLoS One. 2025 Nov 4;20(11):e0335333. doi: 10.1371/journal.pone.0335333. eCollection 2025.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UHuddersfieldProtV000001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .