- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06623006
Zelfmanagement van diabetes type 2 met behulp van een op tekst gebaseerde mobiele gezondheidsinterventie (Mhealth) in Nepal
Zelfmanagement van diabetes type 2 met behulp van een mede ontworpen mobiele gezondheidszorginterventie (Mhealth) in Nepal: een gerandomiseerde controlestudie
Achtergrond: De mondiale prevalentie van diabetes neemt toe, vooral in lage- en middeninkomenslanden zoals Nepal, en dit aantal zal naar verwachting in de nabije toekomst stijgen. Technologische vooruitgang heeft geleid tot een groter gebruik van mobiele gezondheidszorg (mhealth) voor het beheersen van chronische ziekten. mhealth biedt een kosteneffectieve manier om de gezondheidsresultaten te verbeteren met bewijsmateriaal dat de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en effectiviteit ondersteunt in omgevingen met beperkte middelen, zoals Nepal. Hoewel mhealth veelbelovende resultaten heeft laten zien bij het bevorderen van positief gezondheidsgedrag en het verbeteren van het gebruik van diensten voor chronische aandoeningen, moet het potentieel ervan voor zelfmanagement van diabetes type 2 in Nepal nog worden geëvalueerd. Deze studie heeft dus tot doel de effectiviteit en aanvaardbaarheid te bepalen van een op tekst gebaseerde mhealth-interventie die het zelfmanagement bij mensen met diabetes type 2 in Nepal verbetert.
Methoden: Deze studie is een zes maanden durend, open-label, tweearmig, gerandomiseerd controleonderzoek met parallelle groepen onder 154 deelnemers met type 2-diabetes. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een interventie- of controlegroep op een 1:1-basis. De interventiegroep krijgt naast de standaardzorg een tekstgebaseerde mhealth-interventie (sms-berichten), terwijl de controlegroep alleen de standaardzorg krijgt. Basisgegevens worden verzameld met behulp van een gestructureerde vragenlijst. Follow-up vindt plaats 6 maanden na de interventie. De primaire uitkomst van het onderzoek zal een verschil in gemiddelde in het HbA1c-niveau zijn vanaf de uitgangswaarde tot de follow-up. De secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in zelfzorgactiviteiten voor diabetes, zelfeffectiviteit, sociale ondersteuning, diabetesgerelateerde stress, kwaliteit van leven en aanvaardbaarheid van de interventie. Gegevens worden geanalyseerd met behulp van Stata versie 13.0.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en grondgedachte Het aantal mensen met diabetes is wereldwijd toegenomen en neemt snel toe in de lage- en middeninkomenslanden (LMIC's) (WHO, 2021). In 2021 waren er 537 miljoen mensen met diabetes en dit aantal zal naar verwachting stijgen tot 643 miljoen in 2030 en 783 miljoen in 2045 (IDF, 2021). Ruim drie op de vier volwassenen met diabetes leven in LMIC’s. Diabetes was in 2021 verantwoordelijk voor 6,6 miljoen sterfgevallen (IDF, 2021) en is een belangrijke oorzaak van blindheid, nierfalen, hartaanvallen, beroertes en amputaties van de onderste ledematen (WHO, 2021). In navolging van de mondiale trend is de prevalentie van diabetes in Nepal toegenomen (Dhungana et al., 2021; Shrestha et al., 2021). De Internationale Diabetes Federatie (IDF) schatte een prevalentie van 8,7% onder de Nepalese bevolking en dit aandeel zal tegen 2045 stijgen tot 9,4% (International Diabetes Federation, 2021).
De groeiende ziektelast kan ernstige problemen opleveren voor het nationale gezondheidszorgsysteem met beperkte middelen als gevolg van complicaties als gevolg van de ziekte, in combinatie met problemen rond de beschikbaarheid van diensten; paraatheid en beperkt bewustzijn bij mensen met diabetes (Ghimire et al., 2020; Gyawali et al., 2016).
Toegang tot zorg is van het allergrootste belang voor mensen met diabetes tijdens het verloop van hun ziekte. De beschikbaarheid en het gebruik van diabeteszorgdiensten variëren echter per sociaal-economische en geografische spreiding, wat wijst op problemen bij de toegang tot de diabeteszorgdiensten (Upreti et al., 2016). ). WHO STEPS-enquête Nepal 2019 meldde dat ongeveer driekwart (73,5%) van de mensen zich niet bewust was van hun verhoogde bloedsuikerspiegel. Ondanks dat ze op de hoogte waren van hun toestand, onderging ongeveer 6% geen behandeling. Op dezelfde manier gaf slechts 70% van de volwassenen met een verhoogde bloedsuikerspiegel aan dat zij medicijnen gebruikten om hun bloedsuikerspiegel onder controle te houden (Dhimal M et al., 2020). Bovendien zijn de openbare gezondheidsinstellingen in Nepal niet klaar om de toenemende last van NCDs, waaronder diabetes, het hoofd te bieden in termen van gekwalificeerd gezondheidspersoneel, training, beschikbaarheid van apparatuur en medicijnen, evenals de beschikbaarheid van diabetesdiensten in het algemeen (Adhikari et al., 2023; Ghimire et al., 2020; Huda et al., 2021).
Vroegtijdige diagnose, behandeling en zelfmanagement zijn essentieel voor de preventie en beheersing van de ziekte (WHO, 2021). Zelfmanagement verwijst naar de activiteiten en het gedrag dat individuen ondernemen om hun aandoeningen onder controle te houden en te behandelen om hun gezondheidsresultaten te verbeteren met steun van familieleden, vrienden en familieleden en in overleg met gezondheidszorgaanbieders (Powers et al., 2017). De American Association of Diabetes Educators (AADE) heeft zeven zelfzorggedragingen geïdentificeerd voor succesvol en effectief zelfmanagement van diabetes, zoals gezond omgaan met diabetes, gezond eten, actief zijn, medicijnen nemen, monitoren, risico's verminderen en probleemoplossing (AADE, 2020). . Het is bewezen dat zelfmanagement kosteneffectief is door het terugdringen van ziekenhuisopnames en gezondheidszorgkosten (Panagioti et al., 2014). Bovendien is aangetoond dat het het HbA1c-niveau verbetert en een positief effect heeft op andere klinische, psychosociale en gedragsaspecten van diabetes, samen met een verbetering van de kwaliteit van leven door het ontstaan en/of de voortgang van diabetescomplicaties te verminderen (Powers et al., 2017; Sukartini et al., 2023).
Met de ontwikkeling van technologie wordt de toepassing van mobiele gezondheidszorg (mhealth) steeds populairder in de zelfzorg van chronische ziekten (Kang & Park, 2016). Het is bewezen dat m-gezondheidsinterventies een therapeutische strategie zijn die de diabetesbehandeling zou kunnen verbeteren, ondanks hun economische status (Fadilah et al., 2020; Johnston et al., 2018; Kitsiou et al., 2017; Lu et al., 2019; Mao et al., 2020; Wang et al., 2020; Xiong et al., 2018). Volgens het National Population and Housing Census report 2021 (CBS, 2021) heeft ongeveer driekwart (73%) van de huishoudens op zijn minst enige vorm van smartphone-penetratie en heeft 37,9% van de huishoudens in Nepal toegang tot internet.
In landen met beperkte middelen, zoals Nepal, kan m-gezondheidstechnologie een kosteneffectieve aanpak zijn om zorg te leveren en de gezondheidsresultaten te verbeteren. Er zijn onderzoeken die de haalbaarheid, aanvaardbaarheid (Bhandari et al., 2022; Ni et al., 2020) en zelfs effectiviteit (Bhandari et al., 2022) van mhealth aantonen bij het verbeteren van de gezondheidsresultaten voor hypertensie in Nepal (Bhandari et al., 2022). , 2022; Ni et al., 2020). Er bestaat ook bewijs dat m-health een effectief middel is om gezondheidsgerelateerde informatie te communiceren en positieve gedragsverandering in korte tijd te ondersteunen (Tuitui et al., 2022). Ondanks de beschikbaarheid van veel bewijsmateriaal over de aanvaardbaarheid van m-gezondheid bij het verbeteren van het gebruik van diensten en de gezondheidsresultaten voor chronische aandoeningen, moet de toepassing van gedragsveranderingsinterventies via m-gezondheid voor zelfmanagement van diabetes nog worden geëvalueerd.
Doelstellingen Deze studie heeft tot doel de effectiviteit en aanvaardbaarheid te bepalen van een op tekst gebaseerde mhealth-interventie die het zelfmanagement bij mensen met diabetes type 2 verbetert met behulp van een gezamenlijk ontworpen aanpak in Nepal.
Doelstelling 1: Vaststellen van de effectiviteit van op tekst gebaseerde mhealth-interventie bij het verbeteren van zelfmanagement (HbA1c-niveau, zelfeffectiviteit, waargenomen steun, diabetesgerelateerde stress, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en zelfzorggedrag). Doelstelling 2: Vaststellen van de aanvaardbaarheid van een tekstgebaseerde mhealth-interventie ter verbetering van het zelfmanagement bij mensen met type 2-diabetes
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bagmati
-
Dhulikhel, Bagmati, Nepal
- Dhulikhel Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria voor het onderzoek omvatten: volwassenen van 18 jaar en ouder b. klinische diagnose van diabetes type 2 c. deelnemer die een mobiele telefoon heeft en het bericht zelfstandig of met hulp van gezinsleden kan lezen.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers komen niet in aanmerking als zij: niet lichamelijk of geestelijk in staat, niet in staat toestemming te geven b. zwanger in het geval van een vrouw.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg die zij krijgen.
Aan het einde van de interventie krijgen ze een folder met daarin de boodschappen die bij de mhealth-interventie horen.
|
|
|
Experimenteel: Interventie
De interventiegroep krijgt naast de standaardzorg die zij gewend zijn, ook een tekstgebaseerde mhealth (sms-berichten).
|
De interventie omvat een op tekst gebaseerde mhealth-component, ontworpen met behulp van een raamwerk voor gedragsverandering (Behaviour Change Wheel).
Het ontwikkelingsproces zal verder worden geïnformeerd door een formatief onderzoek waarin de perspectieven van zowel zorgverleners als gebruikers worden onderzocht op het gebruik van op tekst gebaseerde mhealth ter ondersteuning van zelfmanagement bij mensen met type 2-diabetes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HbA1c-niveau
Tijdsspanne: zes maanden
|
verandering in gemiddelde HbA1c tussen interventie- en controlegroep vanaf baseline tot follow-up (6 maanden na de interventie)
|
zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kitsiou S, Pare G, Jaana M, Gerber B. Effectiveness of mHealth interventions for patients with diabetes: An overview of systematic reviews. PLoS One. 2017 Mar 1;12(3):e0173160. doi: 10.1371/journal.pone.0173160. eCollection 2017.
- Bhandari B, Narasimhan P, Jayasuriya R, Vaidya A, Schutte AE. Effectiveness and Acceptability of a Mobile Phone Text Messaging Intervention to Improve Blood Pressure Control (TEXT4BP) among Patients with Hypertension in Nepal: A Feasibility Randomised Controlled Trial. Glob Heart. 2022 Feb 23;17(1):13. doi: 10.5334/gh.1103. eCollection 2022.
- Xiong S, Berkhouse H, Schooler M, Pu W, Sun A, Gong E, Yan LL. Effectiveness of mHealth Interventions in Improving Medication Adherence Among People with Hypertension: a Systematic Review. Curr Hypertens Rep. 2018 Aug 7;20(10):86. doi: 10.1007/s11906-018-0886-7.
- Wang Y, Min J, Khuri J, Xue H, Xie B, A Kaminsky L, J Cheskin L. Effectiveness of Mobile Health Interventions on Diabetes and Obesity Treatment and Management: Systematic Review of Systematic Reviews. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Apr 28;8(4):e15400. doi: 10.2196/15400.
- Lu X, Yang H, Xia X, Lu X, Lin J, Liu F, Gu D. Interactive Mobile Health Intervention and Blood Pressure Management in Adults. Hypertension. 2019 Sep;74(3):697-704. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.13273. Epub 2019 Jul 22.
- Kang H, Park HA. A Mobile App for Hypertension Management Based on Clinical Practice Guidelines: Development and Deployment. JMIR Mhealth Uhealth. 2016 Feb 2;4(1):e12. doi: 10.2196/mhealth.4966.
- Sukartini T, Nursalam N, Pradipta RO, Ubudiyah M. Potential Methods to Improve Self-management in Those with Type 2 Diabetes: A Narrative Review. Int J Endocrinol Metab. 2023 Jan 8;21(1):e119698. doi: 10.5812/ijem-119698. eCollection 2023 Jan.
- Panagioti M, Richardson G, Small N, Murray E, Rogers A, Kennedy A, Newman S, Bower P. Self-management support interventions to reduce health care utilisation without compromising outcomes: a systematic review and meta-analysis. BMC Health Serv Res. 2014 Aug 27;14:356. doi: 10.1186/1472-6963-14-356.
- American Association of Diabetes Educators. An Effective Model of Diabetes Care and Education: Revising the AADE7 Self-Care Behaviors(R). Diabetes Educ. 2020 Apr;46(2):139-160. doi: 10.1177/0145721719894903. Epub 2020 Jan 12.
- Powers MA, Bardsley J, Cypress M, Duker P, Funnell MM, Fischl AH, Maryniuk MD, Siminerio L, Vivian E. Diabetes Self-Management Education and Support in Type 2 Diabetes: A Joint Position Statement of the American Diabetes Association, the American Association of Diabetes Educators, and the Academy of Nutrition and Dietetics. J Acad Nutr Diet. 2015 Aug;115(8):1323-34. doi: 10.1016/j.jand.2015.05.012. Epub 2015 Jun 5. No abstract available.
- Adhikari B, Pandey AR, Lamichhane B, Kc SP, Joshi D, Regmi S, Giri S, Baral SC. Readiness of health facilities to provide services related to non-communicable diseases in Nepal: evidence from nationally representative Nepal Health Facility Survey 2021. BMJ Open. 2023 Jul 9;13(7):e072673. doi: 10.1136/bmjopen-2023-072673.
- Upreti SR, Lohani GR, Magtymova A, Dixit LP. Strengthening policy and governance to address the growing burden of diabetes in Nepal. WHO South East Asia J Public Health. 2016 Apr;5(1):40-43. doi: 10.4103/2224-3151.206551.
- Gyawali B, Ferrario A, van Teijlingen E, Kallestrup P. Challenges in diabetes mellitus type 2 management in Nepal: a literature review. Glob Health Action. 2016 Oct 18;9:31704. doi: 10.3402/gha.v9.31704. eCollection 2016.
- Ghimire U, Shrestha N, Adhikari B, Mehata S, Pokharel Y, Mishra SR. Health system's readiness to provide cardiovascular, diabetes and chronic respiratory disease related services in Nepal: analysis using 2015 health facility survey. BMC Public Health. 2020 Jul 25;20(1):1163. doi: 10.1186/s12889-020-09279-z.
- Shrestha DB, Budhathoki P, Sedhai YR, Marahatta A, Lamichhane S, Nepal S, Adhikari A, Poudel A, Nepal S, Atreya A. Type 2 Diabetes Mellitus in Nepal from 2000 to 2020: A systematic review and meta-analysis. F1000Res. 2021 Jul 7;10:543. doi: 10.12688/f1000research.53970.2. eCollection 2021.
- Dhungana RR, Pandey AR, Shrestha N. Trends in the Prevalence, Awareness, Treatment, and Control of Hypertension in Nepal between 2000 and 2025: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Hypertens. 2021 Mar 2;2021:6610649. doi: 10.1155/2021/6610649. eCollection 2021.
- Ni Z, Atluri N, Shaw RJ, Tan J, Khan K, Merk H, Ge Y, Shrestha S, Shrestha A, Vasudevan L, Karmacharya B, Yan LL. Evaluating the Feasibility and Acceptability of a Mobile Health-Based Female Community Health Volunteer Program for Hypertension Control in Rural Nepal: Cross-Sectional Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Mar 9;8(3):e15419. doi: 10.2196/15419.
- Shrestha N, Simkhada P, Kurmi O, Gautam S, Karmacharya B, Shrestha A, Tamrakar R, Poudel AN. Self-management of type 2 diabetes using a co-designed text based mobile health (mHealth) intervention in Nepal: A study protocol for randomised controlled trial. PLoS One. 2025 Nov 4;20(11):e0335333. doi: 10.1371/journal.pone.0335333. eCollection 2025.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UHuddersfieldProtV000001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .