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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06623006
네팔에서 텍스트 기반 모바일 건강(Mhealth) 개입을 사용한 제2형 당뇨병의 자가 관리
네팔에서 공동 설계한 모바일 헬스(Mhealth) 개입을 사용한 제2형 당뇨병의 자가 관리: 무작위 대조 시험
배경: 당뇨병의 세계적 유병률은 특히 네팔과 같은 저소득 및 중간 소득 국가에서 증가하고 있으며 가까운 미래에 그 수가 증가할 것으로 예상됩니다. 기술의 발전으로 만성질환 관리를 위한 모바일 헬스(mhealth) 활용이 더욱 많아졌습니다. mhealth는 네팔과 같이 자원이 제한된 환경에서 타당성, 수용성 및 효율성을 뒷받침하는 증거를 통해 건강 결과를 개선할 수 있는 비용 효율적인 방법을 제공합니다. 그러나 mhealth는 긍정적인 건강 행동을 촉진하고 만성 질환에 대한 서비스 활용을 개선하는 데 있어 유망한 결과를 보여주었지만, 네팔에서 제2형 당뇨병의 자가 관리에 대한 잠재력은 아직 평가되지 않았습니다. 따라서 이 연구는 네팔의 제2형 당뇨병 환자의 자기 관리를 개선하는 텍스트 기반 mhealth 개입의 효과와 수용 가능성을 결정하는 것을 목표로 합니다.
방법: 이 연구는 제2형 당뇨병 환자 154명을 대상으로 6개월 동안 진행된 공개 라벨, 두 팔 병행 그룹 무작위 대조 시험입니다. 참가자는 1:1 기준으로 중재 그룹 또는 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 개입 그룹은 표준 치료 외에 텍스트 기반 mhealth 개입(문자 메시지)을 받는 반면, 통제 그룹은 표준 치료만 받습니다. 기본 데이터는 구조화된 설문지를 사용하여 수집됩니다. 후속 조치는 개입 후 6개월 후에 수행됩니다. 연구의 주요 결과는 기준선부터 추적 관찰까지 HbA1c 수준의 평균 차이입니다. 2차 결과에는 당뇨병 자가 관리 활동, 자기 효능감, 사회적 지원, 당뇨병 관련 스트레스, 삶의 질 및 중재 수용 가능성의 변화가 포함됩니다. 데이터는 Stata 버전 13.0을 사용하여 분석됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거 당뇨병 환자의 수는 전 세계적으로 증가했으며 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)에서 급속히 증가하고 있습니다(WHO, 2021). 2021년에는 당뇨병 환자가 5억 3,700만 명에 달했으며 이 숫자는 2030년에는 6억 4,300만 명, 2045년에는 7억 8,300만 명으로 증가할 것으로 예상됩니다(IDF, 2021). 성인 당뇨병 환자 4명 중 3명 이상이 LMIC에 거주하고 있습니다. 당뇨병으로 인해 2021년에 660만 명이 사망했으며(IDF, 2021) 실명, 신부전, 심장마비, 뇌졸중, 하지 절단의 주요 원인입니다(WHO, 2021). 세계적인 추세에 따라 네팔에서도 당뇨병 유병률이 증가하고 있다(Dhungana et al., 2021; Shrestha et al., 2021). 국제당뇨병연맹(IDF)은 네팔 인구의 유병률을 8.7%로 추산했으며, 그 비율은 2045년까지 9.4%로 증가할 것으로 예상된다(국제당뇨병연맹, 2021).
급증하는 질병 부담은 질병으로 인한 합병증과 서비스 가용성 관련 문제로 인해 자원이 제한된 국가 보건 시스템에 심각한 문제를 야기할 수 있습니다. 당뇨병 환자의 준비 상태와 제한된 인식(Ghimire et al., 2020; Gyawali et al., 2016).
질병이 진행되는 동안 당뇨병 환자에게 치료에 대한 접근은 가장 중요합니다. 그러나 당뇨병 치료 서비스의 이용 가능성과 활용은 사회 경제적 및 지리적 분포에 따라 다르며 이는 당뇨병 치료 서비스 접근에 어려움이 있음을 나타냅니다(Upreti et al., 2016 ). 2019년 네팔 WHO STEPS 조사에서는 약 4분의 3(73.5%)의 사람들이 혈당 상승을 인지하지 못했다고 보고했습니다. 자신의 상태를 알고 있음에도 불구하고 약 6%는 치료를 받지 않았습니다. 마찬가지로, 혈당이 상승한 성인의 70%만이 혈당 조절을 위한 약물 치료를 준수한다고 보고했습니다(Dhimal M et al., 2020). 또한, 네팔의 공중 보건 시설은 자격을 갖춘 의료 직원, 교육, 장비 및 의약품의 가용성뿐만 아니라 일반적인 당뇨병 서비스의 가용성 측면에서 당뇨병을 포함한 NCD의 증가하는 부담을 처리할 준비가 되어 있지 않습니다(Adhikari et al., 2023; Ghimire 외, 2020; Huda 외, 2021).
질병의 예방과 통제를 위해서는 조기 진단, 치료, 자가 관리가 필수적입니다(WHO, 2021). 자기 관리는 가족, 친구, 친척의 지원과 의료 서비스 제공자와의 협의를 통해 건강 결과를 개선하기 위해 자신의 상태를 관리하고 치료하기 위해 개인이 수행하는 활동과 행동을 의미합니다(Powers et al., 2017). 미국 당뇨병 교육자 협회(AADE)는 건강한 대처, 건강한 식습관, 활동적 생활, 약물 복용, 모니터링, 위험 감소 및 문제 해결로 당뇨병의 성공적이고 효과적인 자가 관리를 위한 7가지 자가 관리 행동을 식별했습니다(AADE, 2020). . 자기관리는 병원 입원 및 의료 비용 감소를 통해 비용 효과적인 것으로 입증되었습니다(Panagioti et al., 2014). 또한 HbA1c 수준을 개선하고 당뇨병 합병증의 발병 및/또는 진행을 줄여 삶의 질을 향상시키는 동시에 당뇨병의 다른 임상적, 심리사회적, 행동적 측면에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다(Powers et al., 2017; Sukartini et al., 2023).
기술의 발달과 함께 만성질환의 자가관리에 모바일 헬스(mhealth)의 적용이 점차 보편화되고 있다(Kang & Park, 2016). mhealth 개입은 경제적 지위에도 불구하고 당뇨병 관리를 개선할 수 있는 치료 전략임이 입증되었습니다(Fadilah et al., 2020; Johnston et al., 2018; Kitsiou et al., 2017; Lu et al., 2019; Mao et al., 2020; Wang et al., 2020; Xiong et al., 2018). 2021년 전국 인구 및 주택 조사 보고서(CBS, 2021)에 따르면 네팔에서는 가구의 약 3/4(73%)이 적어도 어떤 형태로든 스마트폰 보급률을 보유하고 있으며 37.9%의 가구가 인터넷에 접속할 수 있는 것으로 나타났습니다.
네팔과 같이 자원이 제한된 국가에서 mhealth 기술은 치료를 제공하고 건강 결과를 개선하는 비용 효율적인 접근 방식이 될 수 있습니다. 네팔에서 고혈압에 대한 건강 결과를 개선하는 데 mhealth의 타당성, 수용성(Bhandari et al., 2022; Ni et al., 2020), 심지어 효율성(Bhandari et al., 2022)을 입증하는 연구가 있습니다(Bhandari et al. , 2022; Ni et al., 2020). mhealth가 건강 관련 정보를 전달하고 단기간에 긍정적인 행동 변화를 지원하는 효과적인 수단이라는 기존 증거도 있습니다(Tuitui et al., 2022). 만성 질환에 대한 서비스 활용 및 건강 결과를 개선하는 데 있어 m헬스를 수용할 수 있다는 증거가 있음에도 불구하고, 당뇨병의 자가 관리를 위해 m헬스를 통한 행동 변화 중재의 적용은 아직 평가되지 않았습니다.
목표 이 연구는 네팔에서 공동 설계한 접근 방식을 사용하여 제2형 당뇨병 환자의 자기 관리를 개선하는 텍스트 기반 mhealth 개입의 효과와 수용 가능성을 결정하는 것을 목표로 합니다.
목표 1: 자기 관리(HbA1c 수준, 자기 효능, 인지된 지원, 당뇨병 관련 스트레스, 건강 관련 삶의 질 및 자기 관리 행동) 개선에 있어 텍스트 기반 mhealth 중재의 효과를 결정합니다. 목표 2: a의 수용 가능성을 결정합니다. 제2형 당뇨병 환자의 자기 관리 개선을 위한 텍스트 기반 mhealth 중재
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bagmati
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Dhulikhel, Bagmati, 네팔
- Dhulikhel Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
연구에 대한 포함 기준은 다음과 같습니다. 18세 이상 성인 b. 제2형 당뇨병의 임상적 진단 c. 휴대폰을 가지고 있고 스스로 또는 가족의 도움을 받아 메시지를 읽을 수 있는 참가자.
제외 기준:
다음과 같은 참가자는 자격이 없습니다. 신체적으로나 정신적으로 불가능하고 동의할 수 없음 b. 여성의 경우 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
대조군은 지금까지 받아오던 일반적인 치료를 받게 됩니다.
중재가 끝나면 mhealth 중재에 포함된 메시지가 포함된 전단지가 제공됩니다.
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실험적: 간섭
개입 그룹은 기존에 받아오던 표준 진료에 추가로 문자 기반의 mhealth(문자 메시지)를 받게 됩니다.
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개입에는 행동 변경 프레임워크(행동 변경 휠)를 사용하여 설계된 텍스트 기반 mhealth 구성 요소가 포함됩니다.
개발 과정은 제2형 당뇨병 환자의 자가 관리를 지원하기 위한 텍스트 기반 mhealth 사용에 대한 의료 서비스 제공자와 사용자 모두의 관점을 탐구하는 형성적 연구를 통해 더 많은 정보를 얻을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c 수준의 변화
기간: 6개월
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기준선부터 추적 관찰까지(개입 후 6개월) 중재군과 대조군 사이의 평균 HbA1c 변화
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Shrestha N, Simkhada P, Kurmi O, Gautam S, Karmacharya B, Shrestha A, Tamrakar R, Poudel AN. Self-management of type 2 diabetes using a co-designed text based mobile health (mHealth) intervention in Nepal: A study protocol for randomised controlled trial. PLoS One. 2025 Nov 4;20(11):e0335333. doi: 10.1371/journal.pone.0335333. eCollection 2025.
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