- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06623006
Autogestão do diabetes tipo 2 usando uma intervenção móvel de saúde (Mhealth) baseada em texto no Nepal
Autogestão do diabetes tipo 2 usando uma intervenção de saúde móvel (Mhealth) projetada em conjunto no Nepal: um ensaio de controle randomizado
Antecedentes: A prevalência global da diabetes está a aumentar, especialmente em países de baixo e médio rendimento, como o Nepal, prevendo-se que o número aumente num futuro próximo. Os avanços na tecnologia levaram a uma maior utilização da saúde móvel (mhealth) para a gestão de doenças crónicas. A saúde móvel oferece uma forma económica de melhorar os resultados de saúde, com evidências que apoiam a viabilidade, a aceitabilidade e a eficácia em locais com recursos limitados, como o Nepal. No entanto, embora a saúde móvel tenha demonstrado resultados promissores na promoção de comportamentos de saúde positivos e na melhoria da utilização de serviços para doenças crónicas, o seu potencial para a autogestão da diabetes tipo 2 no Nepal ainda não foi avaliado. Este estudo visa, portanto, determinar a eficácia e aceitabilidade de uma intervenção de saúde móvel baseada em texto que melhora a autogestão em pessoas com diabetes tipo 2 no Nepal.
Métodos: Este estudo é um ensaio de controle randomizado de grupo paralelo de dois braços, aberto, de 6 meses, entre 154 participantes com diabetes tipo 2. Os participantes serão atribuídos aleatoriamente ao grupo de intervenção ou controle na proporção de 1:1. O grupo de intervenção receberá uma intervenção de saúde móvel baseada em texto (mensagens de texto), além dos cuidados padrão, enquanto o grupo de controle receberá apenas cuidados padrão. Os dados de linha de base serão coletados por meio de um questionário estruturado. O acompanhamento será feito 6 meses após a intervenção. O resultado primário do estudo será uma diferença na média do nível de HbA1c desde o início até o acompanhamento. Os resultados secundários incluem mudanças nas atividades de autocuidado do diabetes, autoeficácia, apoio social, estresse relacionado ao diabetes, qualidade de vida e aceitabilidade da intervenção. Os dados serão analisados no Stata versão 13.0.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e justificativa O número de pessoas que vivem com diabetes aumentou globalmente e está em rápido crescimento entre os países de baixa e média renda (PRMB) (OMS, 2021). Em 2021, havia 537 milhões de pessoas que viviam com diabetes e espera-se que este número aumente para 643 milhões até 2030 e 783 milhões até 2045 (IDF, 2021). Mais de três em cada quatro adultos com diabetes vivem em países de baixa e média renda. A diabetes foi responsável por 6,6 milhões de mortes em 2021 (IDF, 2021) e é uma das principais causas de cegueira, insuficiência renal, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral e amputação de membros inferiores (OMS, 2021). Seguindo a tendência global, a prevalência da diabetes tem aumentado no Nepal (Dhungana et al., 2021; Shrestha et al., 2021). A Federação Internacional de Diabetes (IDF) estimou uma prevalência de 8,7% entre a população nepalesa e a proporção deverá aumentar para 9,4% até 2045 (Federação Internacional de Diabetes, 2021).
O fardo crescente da doença pode colocar sérios desafios ao sistema nacional de saúde, com recursos limitados, devido a complicações resultantes da doença, juntamente com questões relacionadas com a disponibilidade de serviços; prontidão e consciência limitada entre as pessoas que vivem com diabetes (Ghimire et al., 2020; Gyawali et al., 2016).
O acesso aos cuidados é de extrema importância para as pessoas com diabetes no decurso da sua doença, no entanto, a disponibilidade e utilização dos serviços de cuidados da diabetes variam de acordo com a distribuição socioeconómica e geográfica, indicando desafios no acesso aos serviços de cuidados da diabetes (Upreti et al., 2016). ). A pesquisa STEPS da OMS no Nepal de 2019 relatou que cerca de três quartos (73,5%) das pessoas não estavam cientes do aumento do açúcar no sangue. Apesar de terem conhecimento da sua condição, cerca de 6% não estavam em tratamento. Da mesma forma, apenas 70% dos adultos com níveis elevados de açúcar no sangue relataram adesão a medicamentos para controlar o açúcar no sangue (Dhimal M et al., 2020). Além disso, as instalações de saúde pública no Nepal não estão preparadas para lidar com o fardo crescente das DNT, incluindo a diabetes, em termos de pessoal de saúde qualificado, formação, disponibilidade de equipamento e medicamentos, bem como disponibilidade de serviços para a diabetes em geral (Adhikari et al., 2023; Ghimire et al., 2020;
O diagnóstico precoce, o tratamento e a autogestão são essenciais para a prevenção e controle da doença (OMS, 2021). A autogestão refere-se às atividades e comportamentos realizados pelos indivíduos para controlar e tratar as suas condições para melhorar os seus resultados de saúde com o apoio de familiares, amigos e parentes e em consulta com prestadores de serviços de saúde (Powers et al., 2017). A Associação Americana de Educadores de Diabetes (AADE) identificou sete comportamentos de autocuidado para o autogerenciamento bem-sucedido e eficaz do diabetes, como enfrentamento saudável, alimentação saudável, ser ativo, tomar medicamentos, monitorar, reduzir riscos e resolução de problemas (AADE, 2020) . A autogestão provou ser rentável através da redução das internações hospitalares e dos custos com cuidados de saúde (Panagioti et al., 2014). Além disso, foi demonstrado que melhora o nível de HbA1c e tem um efeito positivo sobre outros aspectos clínicos, psicossociais e comportamentais da diabetes, juntamente com a melhoria da qualidade de vida, reduzindo o aparecimento e/ou avanço das complicações da diabetes (Powers et al., 2017; Sukartini et al., 2023).
Com o desenvolvimento da tecnologia, a aplicação de saúde móvel (mhealth) está a tornar-se cada vez mais popular no autocuidado de doenças crónicas (Kang & Park, 2016). As intervenções de saúde móvel demonstraram ser uma estratégia terapêutica que pode melhorar a gestão da diabetes, apesar da sua situação económica (Fadilah et al., 2020; Johnston et al., 2018; Kitsiou et al., 2017; Lu et al., 2019; Mao et al., 2020; Wang et al., 2020; De acordo com o relatório do Censo Nacional da População e Habitação de 2021 (CBS, 2021), cerca de três quartos (73%) dos agregados familiares têm pelo menos alguma forma de penetração de smartphones e 37,9% dos agregados familiares têm acesso à Internet no Nepal.
Nos países com recursos limitados como o Nepal, a tecnologia de saúde móvel pode ser uma abordagem rentável para prestar cuidados e melhorar os resultados de saúde. Existem estudos que demonstram a viabilidade, aceitabilidade (Bhandari et al., 2022; Ni et al., 2020) e até eficácia (Bhandari et al., 2022) da saúde móvel na melhoria dos resultados de saúde para a hipertensão no Nepal (Bhandari et al., 2022). , 2022; Existem também evidências de que a saúde móvel é um meio eficaz para comunicar informações relacionadas com a saúde e apoiar mudanças positivas de comportamento num curto período de tempo (Tuitui et al., 2022). Apesar da disponibilidade de um conjunto de evidências sobre a aceitabilidade da saúde móvel na melhoria da utilização dos serviços e dos resultados de saúde para condições crónicas, a aplicação de intervenções de mudança de comportamento através da saúde móvel para a autogestão da diabetes ainda não foi avaliada.
Objetivos Este estudo visa determinar a eficácia e aceitabilidade de uma intervenção de saúde móvel baseada em texto que melhora a autogestão em pessoas com diabetes tipo 2 usando uma abordagem co-projetada no Nepal.
Objetivo 1: Determinar a eficácia da intervenção de saúde móvel baseada em texto na melhoria da autogestão (nível de HbA1c, autoeficácia, apoio percebido, estresse relacionado ao diabetes, qualidade de vida relacionada à saúde e comportamentos de autocuidado) Objetivo 2: Determinar a aceitabilidade de um Intervenção de saúde móvel baseada em texto para melhorar a autogestão entre pessoas com diabetes tipo 2
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bagmati
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Dhulikhel, Bagmati, Nepal
- Dhulikhel Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Os critérios de inclusão para o estudo incluem a. adultos com 18 anos ou mais b. diagnóstico clínico de diabetes tipo 2 c. participante que possua celular e consiga ler a mensagem sozinho ou com a ajuda de familiares.
Critérios de exclusão:
Os participantes não são elegíveis se forem a. não é fisicamente ou mentalmente capaz, não é capaz de fornecer consentimento b. grávida no caso de mulher.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle receberá os cuidados habituais que vem recebendo.
No final da intervenção, receberão um folheto que contém mensagens que foram incluídas na intervenção mhealth.
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Experimental: Intervenção
O grupo de intervenção receberá um mhealth baseado em texto (mensagens de texto), além dos cuidados padrão que estão acostumados a receber.
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A intervenção incluirá um componente de saúde móvel baseado em texto, projetado usando uma estrutura de mudança de comportamento (Roda de Mudança de Comportamento).
O processo de desenvolvimento será ainda informado por uma investigação formativa que explora as perspectivas tanto dos prestadores de serviços de saúde como dos utilizadores sobre a utilização de mhealth baseado em texto para apoiar a autogestão em pessoas com diabetes tipo 2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no nível de HbA1c
Prazo: seis meses
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mudança na HbA1c média entre o grupo de intervenção e o grupo de controle desde o início até o acompanhamento (6 meses após a intervenção)
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kitsiou S, Pare G, Jaana M, Gerber B. Effectiveness of mHealth interventions for patients with diabetes: An overview of systematic reviews. PLoS One. 2017 Mar 1;12(3):e0173160. doi: 10.1371/journal.pone.0173160. eCollection 2017.
- Bhandari B, Narasimhan P, Jayasuriya R, Vaidya A, Schutte AE. Effectiveness and Acceptability of a Mobile Phone Text Messaging Intervention to Improve Blood Pressure Control (TEXT4BP) among Patients with Hypertension in Nepal: A Feasibility Randomised Controlled Trial. Glob Heart. 2022 Feb 23;17(1):13. doi: 10.5334/gh.1103. eCollection 2022.
- Xiong S, Berkhouse H, Schooler M, Pu W, Sun A, Gong E, Yan LL. Effectiveness of mHealth Interventions in Improving Medication Adherence Among People with Hypertension: a Systematic Review. Curr Hypertens Rep. 2018 Aug 7;20(10):86. doi: 10.1007/s11906-018-0886-7.
- Wang Y, Min J, Khuri J, Xue H, Xie B, A Kaminsky L, J Cheskin L. Effectiveness of Mobile Health Interventions on Diabetes and Obesity Treatment and Management: Systematic Review of Systematic Reviews. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Apr 28;8(4):e15400. doi: 10.2196/15400.
- Lu X, Yang H, Xia X, Lu X, Lin J, Liu F, Gu D. Interactive Mobile Health Intervention and Blood Pressure Management in Adults. Hypertension. 2019 Sep;74(3):697-704. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.13273. Epub 2019 Jul 22.
- Kang H, Park HA. A Mobile App for Hypertension Management Based on Clinical Practice Guidelines: Development and Deployment. JMIR Mhealth Uhealth. 2016 Feb 2;4(1):e12. doi: 10.2196/mhealth.4966.
- Sukartini T, Nursalam N, Pradipta RO, Ubudiyah M. Potential Methods to Improve Self-management in Those with Type 2 Diabetes: A Narrative Review. Int J Endocrinol Metab. 2023 Jan 8;21(1):e119698. doi: 10.5812/ijem-119698. eCollection 2023 Jan.
- Panagioti M, Richardson G, Small N, Murray E, Rogers A, Kennedy A, Newman S, Bower P. Self-management support interventions to reduce health care utilisation without compromising outcomes: a systematic review and meta-analysis. BMC Health Serv Res. 2014 Aug 27;14:356. doi: 10.1186/1472-6963-14-356.
- American Association of Diabetes Educators. An Effective Model of Diabetes Care and Education: Revising the AADE7 Self-Care Behaviors(R). Diabetes Educ. 2020 Apr;46(2):139-160. doi: 10.1177/0145721719894903. Epub 2020 Jan 12.
- Powers MA, Bardsley J, Cypress M, Duker P, Funnell MM, Fischl AH, Maryniuk MD, Siminerio L, Vivian E. Diabetes Self-Management Education and Support in Type 2 Diabetes: A Joint Position Statement of the American Diabetes Association, the American Association of Diabetes Educators, and the Academy of Nutrition and Dietetics. J Acad Nutr Diet. 2015 Aug;115(8):1323-34. doi: 10.1016/j.jand.2015.05.012. Epub 2015 Jun 5. No abstract available.
- Adhikari B, Pandey AR, Lamichhane B, Kc SP, Joshi D, Regmi S, Giri S, Baral SC. Readiness of health facilities to provide services related to non-communicable diseases in Nepal: evidence from nationally representative Nepal Health Facility Survey 2021. BMJ Open. 2023 Jul 9;13(7):e072673. doi: 10.1136/bmjopen-2023-072673.
- Upreti SR, Lohani GR, Magtymova A, Dixit LP. Strengthening policy and governance to address the growing burden of diabetes in Nepal. WHO South East Asia J Public Health. 2016 Apr;5(1):40-43. doi: 10.4103/2224-3151.206551.
- Gyawali B, Ferrario A, van Teijlingen E, Kallestrup P. Challenges in diabetes mellitus type 2 management in Nepal: a literature review. Glob Health Action. 2016 Oct 18;9:31704. doi: 10.3402/gha.v9.31704. eCollection 2016.
- Ghimire U, Shrestha N, Adhikari B, Mehata S, Pokharel Y, Mishra SR. Health system's readiness to provide cardiovascular, diabetes and chronic respiratory disease related services in Nepal: analysis using 2015 health facility survey. BMC Public Health. 2020 Jul 25;20(1):1163. doi: 10.1186/s12889-020-09279-z.
- Shrestha DB, Budhathoki P, Sedhai YR, Marahatta A, Lamichhane S, Nepal S, Adhikari A, Poudel A, Nepal S, Atreya A. Type 2 Diabetes Mellitus in Nepal from 2000 to 2020: A systematic review and meta-analysis. F1000Res. 2021 Jul 7;10:543. doi: 10.12688/f1000research.53970.2. eCollection 2021.
- Dhungana RR, Pandey AR, Shrestha N. Trends in the Prevalence, Awareness, Treatment, and Control of Hypertension in Nepal between 2000 and 2025: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Hypertens. 2021 Mar 2;2021:6610649. doi: 10.1155/2021/6610649. eCollection 2021.
- Ni Z, Atluri N, Shaw RJ, Tan J, Khan K, Merk H, Ge Y, Shrestha S, Shrestha A, Vasudevan L, Karmacharya B, Yan LL. Evaluating the Feasibility and Acceptability of a Mobile Health-Based Female Community Health Volunteer Program for Hypertension Control in Rural Nepal: Cross-Sectional Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Mar 9;8(3):e15419. doi: 10.2196/15419.
- Shrestha N, Simkhada P, Kurmi O, Gautam S, Karmacharya B, Shrestha A, Tamrakar R, Poudel AN. Self-management of type 2 diabetes using a co-designed text based mobile health (mHealth) intervention in Nepal: A study protocol for randomised controlled trial. PLoS One. 2025 Nov 4;20(11):e0335333. doi: 10.1371/journal.pone.0335333. eCollection 2025.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UHuddersfieldProtV000001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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