- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06623006
Autogestione del diabete di tipo 2 utilizzando un intervento sanitario mobile basato su testo (Mhealth) in Nepal
Autogestione del diabete di tipo 2 utilizzando un intervento sanitario mobile (Mhealth) co-progettato in Nepal: uno studio di controllo randomizzato
Contesto: la prevalenza globale del diabete è in aumento, in particolare nei paesi a basso e medio reddito come il Nepal, con un numero destinato ad aumentare nel prossimo futuro. I progressi tecnologici hanno portato a un maggiore utilizzo della sanità mobile (mhealth) per la gestione delle malattie croniche. mhealth offre un modo economicamente vantaggioso per migliorare i risultati sanitari con prove che supportano la fattibilità, l’accettabilità e l’efficacia in contesti con risorse limitate come il Nepal. Tuttavia, mentre la mhealth ha mostrato risultati promettenti nel promuovere comportamenti sanitari positivi e nel migliorare l’utilizzo dei servizi per le condizioni croniche, il suo potenziale per l’autogestione del diabete di tipo 2 in Nepal deve ancora essere valutato. Questo studio mira quindi a determinare l’efficacia e l’accettabilità di un intervento mhealth basato su testo che migliori l’autogestione nelle persone con diabete di tipo 2 in Nepal.
Metodi: Questo studio è uno studio di controllo randomizzato a gruppi paralleli, in aperto, della durata di 6 mesi, tra 154 partecipanti con diabete di tipo 2. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o di controllo su base 1: 1. Il gruppo di intervento riceverà un intervento mhealth basato su testo (messaggi di testo) oltre alle cure standard mentre il gruppo di controllo riceverà solo cure standard. I dati di base verranno raccolti utilizzando un questionario strutturato. Il follow-up verrà effettuato 6 mesi dopo l'intervento. L'esito primario dello studio sarà una differenza media nel livello di HbA1c dal basale al follow-up. Gli esiti secondari includono cambiamenti nelle attività di autocura del diabete, autoefficacia, supporto sociale, stress correlato al diabete, qualità della vita e accettabilità dell’intervento. I dati verranno analizzati utilizzando la versione Stata 13.0.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto e logica Il numero di persone che vivono con il diabete è aumentato a livello globale ed è in rapido aumento tra i paesi a basso e medio reddito (LMIC) (OMS, 2021). Nel 2021, c’erano 537 milioni di persone che convivevano con il diabete e si prevede che questo numero salirà a 643 milioni entro il 2030 e a 783 milioni entro il 2045 (IDF, 2021). Più di tre adulti diabetici su quattro vivono nei paesi a basso e medio reddito. Il diabete ha causato 6,6 milioni di decessi nel 2021 (IDF, 2021) ed è una delle principali cause di cecità, insufficienza renale, infarto, ictus e amputazione degli arti inferiori (OMS, 2021). Seguendo la tendenza globale, la prevalenza del diabete è in aumento in Nepal (Dhungana et al., 2021; Shrestha et al., 2021). L’International Diabetes Federation (IDF) ha stimato una prevalenza dell’8,7% tra la popolazione nepalese e la percentuale salirà al 9,4% entro il 2045 (International Diabetes Federation, 2021).
Il crescente peso delle malattie può porre serie sfide al sistema sanitario nazionale con risorse limitate a causa delle complicazioni derivanti dalla malattia, insieme a problemi relativi alla disponibilità dei servizi; prontezza e consapevolezza limitata tra le persone che vivono con il diabete (Ghimire et al., 2020; Gyawali et al., 2016).
L’accesso alle cure è della massima importanza per le persone con diabete nel corso della malattia, tuttavia, la disponibilità e l’utilizzo dei servizi di cura del diabete variano a seconda della distribuzione socioeconomica e geografica, indicando sfide nell’accesso ai servizi di cura del diabete (Upreti et al., 2016 ). Il sondaggio WHO STEPS Nepal 2019 ha riferito che circa tre quarti (73,5%) delle persone non erano consapevoli del loro aumento di zucchero nel sangue. Nonostante fosse consapevole della propria condizione, circa il 6% non era in cura. Allo stesso modo, solo il 70% degli adulti con livelli elevati di zucchero nel sangue ha riferito di aderire ai farmaci per controllare il livello di zucchero nel sangue (Dhimal M et al., 2020). Inoltre, le strutture sanitarie pubbliche in Nepal non sono pronte ad affrontare il crescente peso delle malattie non trasmissibili, compreso il diabete, in termini di personale sanitario qualificato, formazione, disponibilità di attrezzature e medicinali, nonché disponibilità di servizi per il diabete in generale (Adhikari et al., 2023 Ghimire et al., 2020;
La diagnosi precoce, il trattamento e l’autogestione sono essenziali per la prevenzione e il controllo della malattia (OMS, 2021). L'autogestione si riferisce alle attività e ai comportamenti intrapresi dagli individui per controllare e trattare le proprie condizioni al fine di migliorare i propri risultati di salute con il supporto di familiari, amici e parenti e in consultazione con gli operatori sanitari (Powers et al., 2017). L’American Association of Diabetes Educators (AADE) ha identificato sette comportamenti di auto-cura per un’autogestione efficace ed efficace del diabete come coping sano, alimentazione sana, essere attivi, assumere farmaci, monitorare, ridurre i rischi e risolvere i problemi (AADE, 2020). . È stato dimostrato che l’autogestione è economicamente vantaggiosa attraverso la riduzione dei ricoveri ospedalieri e dei costi sanitari (Panagioti et al., 2014). Inoltre, è dimostrato che migliora il livello di HbA1c e ha un effetto positivo su altri aspetti clinici, psicosociali e comportamentali del diabete insieme al miglioramento della qualità della vita riducendo l’insorgenza e/o l’avanzamento delle complicanze del diabete (Powers et al., 2017; Sukartini et al., 2023).
Con lo sviluppo della tecnologia, l’applicazione della sanità mobile (mhealth) sta diventando sempre più popolare nella cura personale delle malattie croniche (Kang & Park, 2016). Gli interventi di mhealth si sono rivelati una strategia terapeutica che potrebbe migliorare la gestione del diabete nonostante il loro status economico (Fadilah et al., 2020; Johnston et al., 2018; Kitsiou et al., 2017; Lu et al., 2019; Mao et al., 2020; Wang et al., 2020; Secondo il rapporto National Population and Housing Census 2021 (CBS, 2021), circa tre quarti (73%) delle famiglie hanno almeno una qualche forma di penetrazione degli smartphone e il 37,9% delle famiglie ha accesso a Internet in Nepal.
Nei paesi con risorse limitate come il Nepal, la tecnologia mhealth può rappresentare un approccio economicamente vantaggioso per fornire assistenza e migliorare i risultati sanitari. Esistono studi che dimostrano la fattibilità, l'accettabilità (Bhandari et al., 2022; Ni et al., 2020) e persino l'efficacia (Bhandari et al., 2022) della mhealth nel migliorare i risultati sanitari per l'ipertensione in Nepal (Bhandari et al. , 2022; Ni et al., 2020). Esistono anche prove che la mhealth è un mezzo efficace per comunicare informazioni relative alla salute e supportare un cambiamento comportamentale positivo in un breve periodo di tempo (Tuitui et al., 2022). Nonostante la disponibilità di numerose prove sull’accettabilità della mhealth nel migliorare l’utilizzo dei servizi e i risultati sanitari per le condizioni croniche, l’applicazione degli interventi di cambiamento comportamentale attraverso la mhealth per l’autogestione del diabete deve ancora essere valutata.
Obiettivi Questo studio mira a determinare l'efficacia e l'accettabilità di un intervento mhealth basato su testo che migliora l'autogestione nelle persone con diabete di tipo 2 utilizzando un approccio co-progettato in Nepal.
Obiettivo 1: determinare l'efficacia dell'intervento mhealth basato su testo nel migliorare l'autogestione (livello di HbA1c, autoefficacia, supporto percepito, stress correlato al diabete, qualità della vita correlata alla salute e comportamenti di cura di sé) Obiettivo 2: determinare l'accettabilità di un intervento mhealth basato su testo per migliorare l’autogestione tra le persone con diabete di tipo 2
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bagmati
-
Dhulikhel, Bagmati, Nepal
- Dhulikhel Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
I criteri di inclusione per lo studio includono a. adulti di età pari o superiore a 18 anni b. diagnosi clinica di diabete di tipo 2 c. partecipante che possiede un telefono cellulare ed è in grado di leggere il messaggio da solo o con l'aiuto dei familiari.
Criteri di esclusione:
I partecipanti non sono idonei se sono a. non fisicamente o mentalmente abile, non in grado di fornire il consenso b. incinta in caso di femmina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali che ha ricevuto.
Al termine dell'intervento verrà fornito loro un volantino contenente i messaggi inclusi nell'intervento mhealth.
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Sperimentale: Intervento
Il gruppo di intervento riceverà un mhealth basato su testo (messaggi di testo) in aggiunta alle cure standard a cui è abituato a ricevere.
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L'intervento includerà una componente mhealth basata su testo, progettata utilizzando un quadro di cambiamento del comportamento (Behaviour Change Wheel).
Il processo di sviluppo sarà ulteriormente informato da una ricerca formativa che esplorerà le prospettive sia dei fornitori di servizi sanitari che degli utenti sull’uso della mhealth basata su testo per supportare l’autogestione nelle persone con diabete di tipo 2.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del livello di HbA1c
Lasso di tempo: sei mesi
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variazione dell'HbA1c media tra il gruppo di intervento e quello di controllo dal basale al follow-up (6 mesi dopo l'intervento)
|
sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kitsiou S, Pare G, Jaana M, Gerber B. Effectiveness of mHealth interventions for patients with diabetes: An overview of systematic reviews. PLoS One. 2017 Mar 1;12(3):e0173160. doi: 10.1371/journal.pone.0173160. eCollection 2017.
- Bhandari B, Narasimhan P, Jayasuriya R, Vaidya A, Schutte AE. Effectiveness and Acceptability of a Mobile Phone Text Messaging Intervention to Improve Blood Pressure Control (TEXT4BP) among Patients with Hypertension in Nepal: A Feasibility Randomised Controlled Trial. Glob Heart. 2022 Feb 23;17(1):13. doi: 10.5334/gh.1103. eCollection 2022.
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- Panagioti M, Richardson G, Small N, Murray E, Rogers A, Kennedy A, Newman S, Bower P. Self-management support interventions to reduce health care utilisation without compromising outcomes: a systematic review and meta-analysis. BMC Health Serv Res. 2014 Aug 27;14:356. doi: 10.1186/1472-6963-14-356.
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- Dhungana RR, Pandey AR, Shrestha N. Trends in the Prevalence, Awareness, Treatment, and Control of Hypertension in Nepal between 2000 and 2025: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Hypertens. 2021 Mar 2;2021:6610649. doi: 10.1155/2021/6610649. eCollection 2021.
- Ni Z, Atluri N, Shaw RJ, Tan J, Khan K, Merk H, Ge Y, Shrestha S, Shrestha A, Vasudevan L, Karmacharya B, Yan LL. Evaluating the Feasibility and Acceptability of a Mobile Health-Based Female Community Health Volunteer Program for Hypertension Control in Rural Nepal: Cross-Sectional Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Mar 9;8(3):e15419. doi: 10.2196/15419.
- Shrestha N, Simkhada P, Kurmi O, Gautam S, Karmacharya B, Shrestha A, Tamrakar R, Poudel AN. Self-management of type 2 diabetes using a co-designed text based mobile health (mHealth) intervention in Nepal: A study protocol for randomised controlled trial. PLoS One. 2025 Nov 4;20(11):e0335333. doi: 10.1371/journal.pone.0335333. eCollection 2025.
Collegamenti utili
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Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Prove cliniche su Diabete mellito di tipo 2 (T2DM)
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Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchRitiratoDiabete di tipo 2 | Diabete mellito di tipo 2 (T2DM) | T2DM (diabete mellito di tipo 2) | T2D | T2DM | Tipo 2 DM | DMT2 con controllo glicemico inadeguatoStati Uniti
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University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationReclutamentoDiabete di tipo 2 | Nutrizione | Diabete di tipo 2 | T2DM (diabete mellito di tipo 2) | Diabete mellito | T2DM | Educazione al diabeteStati Uniti
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Thymia LimitedCompletatoDiabete di tipo 2 | Diabete (DM) | T2DM (diabete mellito di tipo 2) | T2DMRegno Unito
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