- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06623006
Tyypin 2 diabeteksen itsehoito käyttämällä tekstipohjaista mobiiliterveyshoitoa (Mhealth) Nepalissa
Tyypin 2 diabeteksen itsehoito käyttämällä yhteissuunniteltua Mobile Health (Mhealth) interventiota Nepalissa: satunnaistettu kontrollikoe
Taustaa: Diabeteksen maailmanlaajuinen esiintyvyys lisääntyy erityisesti matala- ja keskituloisissa maissa, kuten Nepalissa, ja määrän odotetaan kasvavan lähitulevaisuudessa. Teknologian kehitys on johtanut mobiiliterveyden (mhealth) lisääntymiseen kroonisten sairauksien hallinnassa. mhealth tarjoaa kustannustehokkaan tavan parantaa terveystuloksia todisteilla, jotka tukevat toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta resurssirajoitteisissa olosuhteissa, kuten Nepalissa. Vaikka mhealth on osoittanut lupaavia tuloksia positiivisen terveyskäyttäytymisen edistämisessä ja kroonisten sairauksien palvelujen käytön parantamisessa, sen mahdollisuuksia tyypin 2 diabeteksen itsehoitoon Nepalissa ei ole vielä arvioitu. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siten määrittää tekstipohjaisen terveydenhuollon interventioiden tehokkuus ja hyväksyttävyys, jotka parantavat tyypin 2 diabetesta sairastavien ihmisten itsehoitoa Nepalissa.
Menetelmät: Tämä tutkimus on 6 kuukauden avoin, kaksihaarainen rinnakkaisryhmätutkimus, satunnaistettu kontrollikoe 154 osallistujalla, joilla oli tyypin 2 diabetes. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko interventio- tai kontrolliryhmään 1:1 perusteella. Interventioryhmä saa tavallisen hoidon lisäksi tekstipohjaisen terveydenhuollon interventio (tekstiviestejä), kun taas kontrolliryhmä saa vain normaalia hoitoa. Perustiedot kerätään strukturoidulla kyselylomakkeella. Seuranta tehdään 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Tutkimuksen ensisijainen tulos on HbA1c-tason keskiarvon ero lähtötasosta seurantaan. Toissijaisia seurauksia ovat muutokset diabeteksen itsehoitotoiminnassa, itsetehokkuudessa, sosiaalisessa tuessa, diabetekseen liittyvä stressi, elämänlaatu ja hoidon hyväksyttävyys. Tiedot analysoidaan Stata-versiolla 13.0.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa ja perustelut Diabetespotilaiden määrä on kasvanut maailmanlaajuisesti ja on nopeassa kasvussa matala- ja keskituloisten maiden (LMIC) joukossa (WHO, 2021). Vuonna 2021 diabetesta sairastaa 537 miljoonaa ihmistä, ja tämän määrän odotetaan nousevan 643 miljoonaan vuoteen 2030 mennessä ja 783 miljoonaan vuoteen 2045 mennessä (IDF, 2021). Yli kolme neljästä diabetesta sairastavasta aikuisesta asuu LMIC-alueilla. Diabetes aiheutti 6,6 miljoonan kuoleman vuonna 2021 (IDF, 2021), ja se on tärkein sokeuden, munuaisten vajaatoiminnan, sydänkohtauksen, aivohalvauksen ja alaraajojen amputaatioiden aiheuttaja (WHO, 2021). Maailmanlaajuisen trendin mukaisesti diabeteksen esiintyvyys on lisääntynyt Nepalissa (Dhungana et al., 2021; Shrestha et al., 2021). International Diabetes Federation (IDF) arvioi esiintyvyyden olevan 8,7 % nepalilaisväestön keskuudessa ja osuuden on määrä nousta 9,4 prosenttiin vuoteen 2045 mennessä (International Diabetes Federation, 2021).
Kasvava tautitaakka voi asettaa vakavia haasteita resurssirajoitteiselle kansalliselle terveydenhuoltojärjestelmälle taudin aiheuttamien komplikaatioiden ja palvelujen saatavuuteen liittyvien ongelmien vuoksi. diabetesta sairastavien ihmisten valmius ja rajallinen tietoisuus (Ghimire et al., 2020; Gyawali ym., 2016).
Hoidon saanti on diabetesta sairastaville äärimmäisen tärkeää sairauden edetessä, mutta diabeteksen hoitopalvelujen saatavuus ja käyttö vaihtelevat sosioekonomisen ja maantieteellisen jakauman mukaan, mikä osoittaa haasteita diabeteksen hoitopalvelujen saatavuudessa (Upreti et al., 2016). ). WHO STEPS -tutkimuksen Nepal 2019 mukaan noin kolme neljäsosaa (73,5 %) ihmisistä ei ollut tietoinen kohonneesta verensokeristaan. Vaikka he olivat tietoisia tilastaan, noin 6 % ei ollut hoidossa. Vastaavasti vain 70 % aikuisista, joilla oli kohonnut verensokeri, ilmoitti noudattavansa verensokeria sääteleviä lääkkeitä (Dhimal M et al., 2020). Lisäksi Nepalin julkiset terveydenhuollon laitokset eivät ole valmiita käsittelemään NCD:n, mukaan lukien diabeteksen, kasvavaa taakkaa pätevän terveydenhuollon, koulutuksen, laitteiden ja lääkkeiden saatavuuden sekä diabetespalvelujen saatavuuden osalta yleensä (Adhikari et al., 2023; Ghimire et ai., 2020;
Varhainen diagnoosi, hoito ja itsehoito ovat olennaisia taudin ehkäisyssä ja hallinnassa (WHO, 2021). Itsehallinnolla tarkoitetaan yksilöiden toimintaa ja käyttäytymistä hallitakseen ja hoitaakseen sairauksiaan parantaakseen terveydellisiä tuloksiaan perheenjäsenten, ystävien ja sukulaisten tuella ja neuvoteltuaan terveyspalvelujen tarjoajien kanssa (Powers et al., 2017). American Association of Diabetes Educators (AADE) on tunnistanut seitsemän itsehoitokäyttäytymistä diabeteksen menestyksekkääseen ja tehokkaaseen itsehallintaan: terveellinen selviytyminen, terveellinen syöminen, aktiivisuus, lääkitys, seuranta, riskien vähentäminen ja ongelmanratkaisu (AADE, 2020). . Itsehallinto on osoittautunut kustannustehokkaaksi vähentämällä sairaalahoitoa ja terveydenhuoltokuluja (Panagioti et al., 2014). Lisäksi sen on osoitettu parantavan HbA1c-tasoa ja sillä on myönteinen vaikutus muihin diabeteksen kliinisiin, psykososiaalisiin ja käyttäytymiseen liittyviin näkökohtiin sekä parantaa elämänlaatua vähentämällä diabeteksen komplikaatioiden alkamista ja/tai etenemistä (Powers et al., 2017; Sukartini et ai., 2023).
Tekniikan kehittyessä mobiiliterveyden (mhealth) soveltaminen on tulossa yhä suositummaksi kroonisten sairauksien itsehoidossa (Kang & Park, 2016). terveydenhuollon interventiot on osoittautunut terapeuttiseksi strategiaksi, joka voi parantaa diabeteksen hallintaa taloudellisesta asemastaan huolimatta (Fadilah et al., 2020; Johnston et al., 2018; Kitsiou ym., 2017; Lu et al., 2019; Mao et ai., 2020; Wang et ai., 2020; Kansallisen väestö- ja asuntolaskentaraportin 2021 (CBS, 2021) mukaan Nepalissa noin kolmella neljäsosalla (73 %) kotitalouksista on ainakin jonkinlainen älypuhelinten levinneisyys ja 37,9 prosentilla kotitalouksista internetyhteys.
Maissa, joissa resurssit ovat rajalliset, kuten Nepalissa, mterveysteknologia voi olla kustannustehokas tapa tarjota hoitoa ja parantaa terveystuloksia. On olemassa tutkimuksia, jotka osoittavat mterveyden toteutettavuuden, hyväksyttävyyden (Bhandari et al., 2022; Ni et al., 2020) ja jopa tehokkuuden (Bhandari et al., 2022) hypertension terveysvaikutusten parantamisessa Nepalissa (Bhandari et al. , 2022; Ni et ai., 2020). On myös olemassa näyttöä mterveydestä tehokkaana keinona välittää terveyteen liittyvää tietoa ja tukea positiivista käyttäytymisen muutosta lyhyessä ajassa (Tuitui et al., 2022). Huolimatta todisteiden määrästä mterveyden hyväksyttävyydestä palvelujen käytön ja kroonisten sairauksien terveysvaikutusten parantamisessa, käyttäytymisen muutosinterventioiden soveltamista mterveyden kautta diabeteksen itsehoitoon ei ole vielä arvioitu.
Tavoitteet Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää tekstipohjaisen terveydenhuollon interventioiden tehokkuus ja hyväksyttävyys, jotka parantavat tyypin 2 diabetesta sairastavien ihmisten itsehallintaa käyttämällä yhteissuunniteltua lähestymistapaa Nepalissa.
Tavoite 1: Määrittää tekstipohjaisen terveydenhuollon tehokkuuden parantamaan itsehallintoa (HbA1c-taso, itsetehokkuus, koettu tuki, diabetekseen liittyvä stressi, terveyteen liittyvä elämänlaatu ja itsehoitokäyttäytyminen) Tavoite 2: Selvittää tekstipohjainen terveydenhuollon interventio tyypin 2 diabetesta sairastavien ihmisten itsehallinnan parantamiseksi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bagmati
-
Dhulikhel, Bagmati, Nepal
- Dhulikhel Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Tutkimuskriteerit ovat a. 18 vuotta täyttäneet aikuiset b. tyypin 2 diabeteksen kliininen diagnoosi c. osallistuja, jolla on matkapuhelin ja joka pystyy lukemaan viestin yksin tai perheenjäsenten avulla.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat eivät ole oikeutettuja, jos he ovat a. ei fyysisesti tai henkisesti kykenevä, ei pysty antamaan suostumusta b. raskaana naisen tapauksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa tavallista hoitoa, jota he ovat saaneet.
Intervention lopussa heille toimitetaan esite, joka sisältää viestit, jotka sisältyivät mterveysinterventioon.
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmä saa tekstipohjaisen terveydenhuollon (tekstiviestejä) tavallisen hoidon lisäksi, jota he ovat tottuneet saamaan.
|
Interventio sisältää tekstipohjaisen mhealth-komponentin, joka on suunniteltu käyttämällä käyttäytymismuutoskehystä (Behaviour Change Wheel).
Kehitysprosessia täydentää formoiva tutkimus, jossa tarkastellaan sekä terveydenhuoltopalvelujen tarjoajien että käyttäjien näkökulmia tekstipohjaisen mterveyden käyttöön tyypin 2 diabetesta sairastavien ihmisten itsehoidon tukemisessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c-tason muutos
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
keskimääräisen HbA1c:n muutos toimenpiteen ja kontrolliryhmän välillä lähtötilanteesta seurantaan (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kitsiou S, Pare G, Jaana M, Gerber B. Effectiveness of mHealth interventions for patients with diabetes: An overview of systematic reviews. PLoS One. 2017 Mar 1;12(3):e0173160. doi: 10.1371/journal.pone.0173160. eCollection 2017.
- Bhandari B, Narasimhan P, Jayasuriya R, Vaidya A, Schutte AE. Effectiveness and Acceptability of a Mobile Phone Text Messaging Intervention to Improve Blood Pressure Control (TEXT4BP) among Patients with Hypertension in Nepal: A Feasibility Randomised Controlled Trial. Glob Heart. 2022 Feb 23;17(1):13. doi: 10.5334/gh.1103. eCollection 2022.
- Xiong S, Berkhouse H, Schooler M, Pu W, Sun A, Gong E, Yan LL. Effectiveness of mHealth Interventions in Improving Medication Adherence Among People with Hypertension: a Systematic Review. Curr Hypertens Rep. 2018 Aug 7;20(10):86. doi: 10.1007/s11906-018-0886-7.
- Wang Y, Min J, Khuri J, Xue H, Xie B, A Kaminsky L, J Cheskin L. Effectiveness of Mobile Health Interventions on Diabetes and Obesity Treatment and Management: Systematic Review of Systematic Reviews. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Apr 28;8(4):e15400. doi: 10.2196/15400.
- Lu X, Yang H, Xia X, Lu X, Lin J, Liu F, Gu D. Interactive Mobile Health Intervention and Blood Pressure Management in Adults. Hypertension. 2019 Sep;74(3):697-704. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.13273. Epub 2019 Jul 22.
- Kang H, Park HA. A Mobile App for Hypertension Management Based on Clinical Practice Guidelines: Development and Deployment. JMIR Mhealth Uhealth. 2016 Feb 2;4(1):e12. doi: 10.2196/mhealth.4966.
- Sukartini T, Nursalam N, Pradipta RO, Ubudiyah M. Potential Methods to Improve Self-management in Those with Type 2 Diabetes: A Narrative Review. Int J Endocrinol Metab. 2023 Jan 8;21(1):e119698. doi: 10.5812/ijem-119698. eCollection 2023 Jan.
- Panagioti M, Richardson G, Small N, Murray E, Rogers A, Kennedy A, Newman S, Bower P. Self-management support interventions to reduce health care utilisation without compromising outcomes: a systematic review and meta-analysis. BMC Health Serv Res. 2014 Aug 27;14:356. doi: 10.1186/1472-6963-14-356.
- American Association of Diabetes Educators. An Effective Model of Diabetes Care and Education: Revising the AADE7 Self-Care Behaviors(R). Diabetes Educ. 2020 Apr;46(2):139-160. doi: 10.1177/0145721719894903. Epub 2020 Jan 12.
- Powers MA, Bardsley J, Cypress M, Duker P, Funnell MM, Fischl AH, Maryniuk MD, Siminerio L, Vivian E. Diabetes Self-Management Education and Support in Type 2 Diabetes: A Joint Position Statement of the American Diabetes Association, the American Association of Diabetes Educators, and the Academy of Nutrition and Dietetics. J Acad Nutr Diet. 2015 Aug;115(8):1323-34. doi: 10.1016/j.jand.2015.05.012. Epub 2015 Jun 5. No abstract available.
- Adhikari B, Pandey AR, Lamichhane B, Kc SP, Joshi D, Regmi S, Giri S, Baral SC. Readiness of health facilities to provide services related to non-communicable diseases in Nepal: evidence from nationally representative Nepal Health Facility Survey 2021. BMJ Open. 2023 Jul 9;13(7):e072673. doi: 10.1136/bmjopen-2023-072673.
- Upreti SR, Lohani GR, Magtymova A, Dixit LP. Strengthening policy and governance to address the growing burden of diabetes in Nepal. WHO South East Asia J Public Health. 2016 Apr;5(1):40-43. doi: 10.4103/2224-3151.206551.
- Gyawali B, Ferrario A, van Teijlingen E, Kallestrup P. Challenges in diabetes mellitus type 2 management in Nepal: a literature review. Glob Health Action. 2016 Oct 18;9:31704. doi: 10.3402/gha.v9.31704. eCollection 2016.
- Ghimire U, Shrestha N, Adhikari B, Mehata S, Pokharel Y, Mishra SR. Health system's readiness to provide cardiovascular, diabetes and chronic respiratory disease related services in Nepal: analysis using 2015 health facility survey. BMC Public Health. 2020 Jul 25;20(1):1163. doi: 10.1186/s12889-020-09279-z.
- Shrestha DB, Budhathoki P, Sedhai YR, Marahatta A, Lamichhane S, Nepal S, Adhikari A, Poudel A, Nepal S, Atreya A. Type 2 Diabetes Mellitus in Nepal from 2000 to 2020: A systematic review and meta-analysis. F1000Res. 2021 Jul 7;10:543. doi: 10.12688/f1000research.53970.2. eCollection 2021.
- Dhungana RR, Pandey AR, Shrestha N. Trends in the Prevalence, Awareness, Treatment, and Control of Hypertension in Nepal between 2000 and 2025: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Hypertens. 2021 Mar 2;2021:6610649. doi: 10.1155/2021/6610649. eCollection 2021.
- Ni Z, Atluri N, Shaw RJ, Tan J, Khan K, Merk H, Ge Y, Shrestha S, Shrestha A, Vasudevan L, Karmacharya B, Yan LL. Evaluating the Feasibility and Acceptability of a Mobile Health-Based Female Community Health Volunteer Program for Hypertension Control in Rural Nepal: Cross-Sectional Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Mar 9;8(3):e15419. doi: 10.2196/15419.
- Shrestha N, Simkhada P, Kurmi O, Gautam S, Karmacharya B, Shrestha A, Tamrakar R, Poudel AN. Self-management of type 2 diabetes using a co-designed text based mobile health (mHealth) intervention in Nepal: A study protocol for randomised controlled trial. PLoS One. 2025 Nov 4;20(11):e0335333. doi: 10.1371/journal.pone.0335333. eCollection 2025.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UHuddersfieldProtV000001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .