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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06623006
Autogestion du diabète de type 2 à l'aide d'une intervention de santé mobile basée sur du texte (Mhealth) au Népal
Autogestion du diabète de type 2 à l'aide d'une intervention de santé mobile (Mhealth) co-conçue au Népal : un essai contrôlé randomisé
Contexte : La prévalence mondiale du diabète augmente en particulier dans les pays à revenu faible ou intermédiaire comme le Népal, et son nombre devrait augmenter dans un avenir proche. Les progrès technologiques ont conduit à une plus grande utilisation de la santé mobile (mhealth) pour gérer les maladies chroniques. mhealth offre un moyen rentable d’améliorer les résultats en matière de santé grâce à des preuves démontrant sa faisabilité, son acceptabilité et son efficacité dans des contextes aux ressources limitées comme le Népal. Cependant, même si la santé mobile a montré des résultats prometteurs dans la promotion de comportements positifs en matière de santé et l’amélioration de l’utilisation des services pour les maladies chroniques, son potentiel pour l’autogestion du diabète de type 2 au Népal reste à évaluer. Cette étude vise ainsi à déterminer l'efficacité et l'acceptabilité d'une intervention mhealth basée sur du texte qui améliore l'autogestion chez les personnes atteintes de diabète de type 2 au Népal.
Méthodes : Cette étude est un essai contrôlé randomisé ouvert en groupes parallèles à deux bras d'une durée de 6 mois auprès de 154 participants atteints de diabète de type 2. Les participants seront assignés au hasard à un groupe d'intervention ou à un groupe témoin sur une base 1:1. Le groupe d'intervention recevra une intervention mhealth basée sur du texte (messages texte) en plus des soins standard tandis que le groupe témoin ne recevra que des soins standard. Les données de base seront collectées à l'aide d'un questionnaire structuré. Un suivi sera effectué 6 mois après l'intervention. Le principal résultat de l'étude sera une différence de moyenne du taux d'HbA1c entre le départ et le suivi. Les résultats secondaires incluent des changements dans les activités d'auto-soins du diabète, l'auto-efficacité, le soutien social, le stress lié au diabète, la qualité de vie et l'acceptabilité de l'intervention. Les données seront analysées à l'aide de Stata version 13.0.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et justification Le nombre de personnes vivant avec le diabète a augmenté à l'échelle mondiale et connaît une augmentation rapide dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI) (OMS, 2021). En 2021, 537 millions de personnes vivaient avec le diabète et ce nombre devrait atteindre 643 millions d’ici 2030 et 783 millions d’ici 2045 (FID, 2021). Plus de trois adultes diabétiques sur quatre vivent dans des PRFI. Le diabète a causé 6,6 millions de décès en 2021 (IDF, 2021) et constitue une cause majeure de cécité, d’insuffisance rénale, de crise cardiaque, d’accident vasculaire cérébral et d’amputation des membres inférieurs (OMS, 2021). Suivant la tendance mondiale, la prévalence du diabète a augmenté au Népal (Dhungana et al., 2021 ; Shrestha et al., 2021). La Fédération internationale du diabète (FID) a estimé une prévalence de 8,7 % parmi la population népalaise et cette proportion devrait atteindre 9,4 % d'ici 2045 (Fédération internationale du diabète, 2021).
La charge croissante de la maladie peut poser de sérieux défis au système de santé national, aux ressources limitées, en raison des complications résultant de la maladie, associées à des problèmes de disponibilité des services ; la préparation et la sensibilisation limitée des personnes vivant avec le diabète (Ghimire et al., 2020 ; Gyawali et al., 2016).
L'accès aux soins est de la plus haute importance pour les personnes atteintes de diabète au cours de leur maladie. Cependant, la disponibilité et l'utilisation des services de soins du diabète varient selon la répartition socio-économique et géographique, ce qui indique des difficultés d'accès aux services de soins du diabète (Upreti et al., 2016). ). L'enquête STEPS de l'OMS au Népal 2019 a révélé qu'environ les trois quarts (73,5 %) des personnes n'étaient pas conscientes de leur glycémie élevée. Bien qu’ils soient conscients de leur état, environ 6 % ne suivaient pas de traitement. De même, seulement 70 % des adultes présentant une glycémie élevée ont déclaré suivre des médicaments pour contrôler leur glycémie (Dhimal M et al., 2020). En outre, les établissements de santé publique du Népal ne sont pas prêts à faire face au fardeau croissant des MNT, notamment du diabète, en termes de personnel de santé qualifié, de formation, de disponibilité des équipements et des médicaments ainsi que de disponibilité des services de diabète en général (Adhikari et al., 2023 ; Ghimire et coll., 2020 ; Huda et coll., 2021).
Un diagnostic, un traitement et une autogestion précoces sont essentiels à la prévention et au contrôle de la maladie (OMS, 2021). L'autogestion fait référence aux activités et aux comportements adoptés par les individus pour contrôler et traiter leur état afin d'améliorer leur état de santé avec le soutien des membres de la famille, des amis et des proches et en consultation avec les prestataires de services de santé (Powers et al., 2017). L'American Association of Diabetes Educators (AADE) a identifié sept comportements d'auto-soins pour une autogestion réussie et efficace du diabète : une adaptation saine, une alimentation saine, l'activité physique, la prise de médicaments, la surveillance, la réduction des risques et la résolution de problèmes (AADE, 2020). . L'autogestion s'est avérée rentable grâce à la réduction des hospitalisations et des coûts des soins de santé (Panagioti et al., 2014). En outre, il a été démontré qu'il améliore le taux d'HbA1c et a un effet positif sur d'autres aspects cliniques, psychosociaux et comportementaux du diabète, ainsi qu'une amélioration de la qualité de vie en réduisant l'apparition et/ou l'évolution des complications du diabète (Powers et al., 2017 ; Sukartini et al., 2023).
Avec le développement de la technologie, l’application de la santé mobile (mhealth) devient de plus en plus populaire dans l’autogestion des maladies chroniques (Kang & Park, 2016). Les interventions de santé mobile se sont avérées être une stratégie thérapeutique qui pourrait améliorer la gestion du diabète malgré leur statut économique (Fadilah et al., 2020 ; Johnston et al., 2018 ; Kitsiou et al., 2017 ; Lu et al., 2019 ; Mao et coll., 2020 ; Wang et coll., 2020 ; Xiong et coll., 2018). Selon le rapport du recensement national de la population et du logement 2021 (CBS, 2021), environ les trois quarts (73 %) des ménages ont au moins une certaine forme de pénétration des smartphones et 37,9 % des ménages ont accès à Internet au Népal.
Dans les pays aux ressources limitées comme le Népal, la technologie de santé mobile peut constituer une approche rentable pour prodiguer des soins et améliorer les résultats en matière de santé. Il existe des études démontrant la faisabilité, l’acceptabilité (Bhandari et al., 2022 ; Ni et al., 2020) et même l’efficacité (Bhandari et al., 2022) de la santé mobile pour améliorer les résultats de santé liés à l’hypertension au Népal (Bhandari et al. , 2022 ; Ni et al., 2020). Il existe également des preuves de la mhealth comme moyen efficace de communiquer des informations liées à la santé et de soutenir un changement de comportement positif dans un court laps de temps (Tuitui et al., 2022). Malgré la disponibilité d'un ensemble de preuves sur l'acceptabilité de la msanté pour améliorer l'utilisation des services et les résultats de santé pour les maladies chroniques, l'application d'interventions de changement de comportement par le biais de la msanté pour l'autogestion du diabète reste à évaluer.
Objectifs Cette étude vise à déterminer l'efficacité et l'acceptabilité d'une intervention mhealth basée sur du texte qui améliore l'autogestion chez les personnes atteintes de diabète de type 2 en utilisant une approche co-conçue au Népal.
Objectif 1 : Déterminer l'efficacité d'une intervention mhealth basée sur du texte pour améliorer l'autogestion (niveau d'HbA1c, auto-efficacité, soutien perçu, stress lié au diabète, qualité de vie liée à la santé et comportements d'autosoins) Objectif 2 : Déterminer l'acceptabilité d'un Intervention mhealth basée sur du texte pour améliorer l'autogestion chez les personnes atteintes de diabète de type 2
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bagmati
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Dhulikhel, Bagmati, Népal
- Dhulikhel Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Les critères d'inclusion pour l'étude comprennent a. adultes âgés de 18 ans et plus b. diagnostic clinique du diabète de type 2 c. participant qui possède un téléphone portable et est capable de lire le message seul ou avec l’aide de membres de sa famille.
Critères d'exclusion :
Les participants ne sont pas éligibles s’ils sont a. incapable physiquement ou mentalement, incapable de donner son consentement b. enceinte dans le cas d'une femme.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe témoin
Le groupe témoin recevra les soins habituels qu'il reçoit.
À la fin de l'intervention, ils recevront un dépliant contenant des messages inclus dans l'intervention mhealth.
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Expérimental: Intervention
Le groupe d'intervention recevra une mhealth basée sur texte (messages texte) en plus des soins standard auxquels ils sont habitués à recevoir.
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L'intervention comprendra un composant mhealth basé sur du texte, conçu à l'aide d'un cadre de changement de comportement (Behaviour Change Wheel).
Le processus de développement s'appuiera en outre sur une recherche formative explorant les perspectives des prestataires de services de santé et des utilisateurs sur l'utilisation de la santé mobile basée sur du texte pour soutenir l'autogestion chez les personnes atteintes de diabète de type 2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du niveau d'HbA1c
Délai: six mois
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changement de l'HbA1c moyenne entre le groupe d'intervention et le groupe témoin entre le départ et le suivi (6 mois après l'intervention)
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six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kitsiou S, Pare G, Jaana M, Gerber B. Effectiveness of mHealth interventions for patients with diabetes: An overview of systematic reviews. PLoS One. 2017 Mar 1;12(3):e0173160. doi: 10.1371/journal.pone.0173160. eCollection 2017.
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- Gyawali B, Ferrario A, van Teijlingen E, Kallestrup P. Challenges in diabetes mellitus type 2 management in Nepal: a literature review. Glob Health Action. 2016 Oct 18;9:31704. doi: 10.3402/gha.v9.31704. eCollection 2016.
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- Shrestha DB, Budhathoki P, Sedhai YR, Marahatta A, Lamichhane S, Nepal S, Adhikari A, Poudel A, Nepal S, Atreya A. Type 2 Diabetes Mellitus in Nepal from 2000 to 2020: A systematic review and meta-analysis. F1000Res. 2021 Jul 7;10:543. doi: 10.12688/f1000research.53970.2. eCollection 2021.
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- Ni Z, Atluri N, Shaw RJ, Tan J, Khan K, Merk H, Ge Y, Shrestha S, Shrestha A, Vasudevan L, Karmacharya B, Yan LL. Evaluating the Feasibility and Acceptability of a Mobile Health-Based Female Community Health Volunteer Program for Hypertension Control in Rural Nepal: Cross-Sectional Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Mar 9;8(3):e15419. doi: 10.2196/15419.
- Shrestha N, Simkhada P, Kurmi O, Gautam S, Karmacharya B, Shrestha A, Tamrakar R, Poudel AN. Self-management of type 2 diabetes using a co-designed text based mobile health (mHealth) intervention in Nepal: A study protocol for randomised controlled trial. PLoS One. 2025 Nov 4;20(11):e0335333. doi: 10.1371/journal.pone.0335333. eCollection 2025.
Liens utiles
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