- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06623006
Selvstyring af type 2-diabetes ved hjælp af en tekstbaseret mobil sundhed (sundhed) intervention i Nepal
Selvstyring af type 2-diabetes ved hjælp af en co-designet mobil sundhed (sundhed) intervention i Nepal: et randomiseret kontrolforsøg
Baggrund: Den globale forekomst af diabetes er stigende, især i lav- og mellemindkomstlande som Nepal, og antallet forventes at stige i den nærmeste fremtid. Fremskridt inden for teknologi har ført til større brug af mobil sundhed (sundhed) til håndtering af kroniske sygdomme. mhealth tilbyder en omkostningseffektiv måde at forbedre sundhedsresultater med beviser, der understøtter gennemførlighed, accept og effektivitet i ressourcebegrænsede omgivelser som Nepal. Men mens sundhed har vist lovende resultater med at fremme positiv sundhedsadfærd og forbedre serviceudnyttelsen til kroniske lidelser, er dets potentiale for selvbehandling af type 2-diabetes i Nepal endnu ikke evalueret. Denne undersøgelse har således til formål at bestemme effektiviteten og acceptablen af en tekstbaseret sundhedsintervention, der forbedrer selvledelse hos mennesker med type 2-diabetes i Nepal.
Metoder: Dette studie er et 6 måneders åbent, to-armet parallelgruppe randomiseret kontrolforsøg blandt 154 deltagere med type 2 diabetes. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten interventions- eller kontrolgruppe på 1:1-basis. Interventionsgruppen vil modtage en tekstbaseret sundhedsindsats (sms) ud over standardbehandlingen, mens kontrolgruppen kun vil modtage standardpleje. Baseline data vil blive indsamlet ved hjælp af et struktureret spørgeskema. Opfølgning vil ske 6 måneder efter interventionen. Det primære resultat af undersøgelsen vil være en forskel i gennemsnit i HbA1c-niveauet fra baseline til opfølgning. De sekundære resultater omfatter ændringer i diabetes egenomsorgsaktiviteter, selveffektivitet, social støtte, diabetesrelateret stress, livskvalitet og accept af interventionen. Data vil blive analyseret ved hjælp af Stata version 13.0.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og begrundelse Antallet af mennesker, der lever med diabetes er steget globalt og er i hastig stigning blandt lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er) (WHO, 2021). I 2021 levede der 537 millioner mennesker med diabetes, og dette tal forventes at stige til 643 millioner i 2030 og 783 millioner i 2045 (IDF, 2021). Mere end tre ud af fire voksne med diabetes lever i LMIC'er. Diabetes tegnede sig for 6,6 millioner dødsfald i 2021 (IDF, 2021) og er en væsentlig årsag til blindhed, nyresvigt, hjerteanfald, slagtilfælde og amputation af underekstremiteterne (WHO, 2021). Efter den globale tendens har forekomsten af diabetes været stigende i Nepal (Dhungana et al., 2021; Shrestha et al., 2021). Det Internationale Diabetesforbund (IDF) estimerede en prævalens på 8,7 % blandt den nepalesiske befolkning, og andelen skal stige til 9,4 % i 2045 (International Diabetes Federation, 2021).
Den voksende sygdomsbyrde kan stille alvorlige udfordringer for det ressourcebegrænsede nationale sundhedssystem på grund af komplikationer som følge af sygdommen, kombineret med problemer omkring tilgængelighed af tjenester; parathed og begrænset bevidsthed blandt mennesker, der lever med diabetes (Ghimire et al., 2020; Gyawali et al., 2016).
Adgang til pleje er af yderste vigtighed for personer med diabetes i løbet af deres sygdom, men tilgængeligheden og udnyttelsen af diabetesbehandlingstjenester varierer på tværs af socioøkonomisk og geografisk fordeling, hvilket indikerer udfordringer med at få adgang til diabetesbehandlingstjenesterne (Upreti et al., 2016) ). WHO STEPS undersøgelse Nepal 2019 rapporterede, at omkring tre fjerdedele (73,5%) af befolkningen ikke var klar over deres forhøjede blodsukker. På trods af at de var klar over deres tilstand, var omkring 6 % ikke i behandling. Tilsvarende rapporterede kun 70 % af voksne med forhøjet blodsukker overholdelse af medicin for at kontrollere deres blodsukker (Dhimal M et al., 2020). Derudover er offentlige sundhedsfaciliteter i Nepal ikke klar til at håndtere den stigende byrde af NCD'er, herunder diabetes, hvad angår kvalificeret sundhedspersonale, uddannelse, tilgængelighed af udstyr og medicin samt tilgængelighed af diabetestjenester generelt (Adhikari et al., 2023; Ghimire et al., 2020; Huda et al., 2021).
Tidlig diagnose, behandling og selvledelse er afgørende for forebyggelse og kontrol af sygdommen (WHO, 2021). Selvledelse refererer til de aktiviteter og adfærd, som individerne udfører for at kontrollere og behandle deres tilstande for at forbedre deres helbredsresultater med støtte fra familiemedlemmer, venner og slægtninge og i samråd med sundhedsudbydere (Powers et al., 2017). American Association of Diabetes Educators (AADE) har identificeret syv egenomsorgsadfærd til succesfuld og effektiv selvstyring af diabetes som sund mestring, sund kost, at være aktiv, tage medicin, overvåge, reducere risici og problemløsning (AADE, 2020) . Selvledelse har vist sig at være omkostningseffektiv gennem reduktion af hospitalsindlæggelser og sundhedsudgifter (Panagioti et al., 2014). Desuden er det vist at forbedre HbA1c-niveauet og har en positiv effekt på andre kliniske, psykosociale og adfærdsmæssige aspekter af diabetes sammen med forbedring af livskvalitet ved at reducere indtræden og/eller fremskridt i diabeteskomplikationer (Powers et al., 2017; Sukartini et al., 2023).
Med udviklingen af teknologi bliver anvendelsen af mobil sundhed (sundhed) mere og mere populær i selvplejen af kroniske sygdomme (Kang & Park, 2016). Sundhedsinterventioner har vist sig at være en terapeutisk strategi, der kan forbedre diabetesbehandlingen på trods af deres økonomiske status (Fadilah et al., 2020; Johnston et al., 2018; Kitsiou et al., 2017; Lu et al., 2019; Mao et al., 2020; Wang et al., 2020; Ifølge National Population and Housing Census Report 2021 (CBS, 2021) har omkring tre fjerdedele (73%) af husstandene mindst en form for smartphone-penetration og 37,9% husstand med internetadgang i Nepal.
I de ressourcebegrænsede lande som Nepal kan sundhedsteknologi være en omkostningseffektiv tilgang til at levere pleje og forbedre sundhedsresultaterne. Der er undersøgelser, der viser gennemførligheden, acceptabiliteten (Bhandari et al., 2022; Ni et al., 2020) og endda effektiviteten (Bhandari et al., 2022) af sundhed til at forbedre sundhedsresultaterne for hypertension i Nepal (Bhandari et al. , 2022; Ni et al., 2020). Der er også eksisterende beviser for, at sundhed er et effektivt middel til at kommunikere sundhedsrelateret information og understøtte positiv adfærdsændring på kort tid (Tuitui et al., 2022). På trods af tilgængeligheden af bevismateriale om accept af sundhed til forbedring af serviceudnyttelse og sundhedsresultater for kroniske tilstande, er anvendelsen af adfærdsændringsinterventioner gennem sundhed til selvstyring af diabetes endnu ikke blevet evalueret.
Formål Denne undersøgelse har til formål at bestemme effektiviteten og acceptablen af en tekstbaseret sundhedsintervention, der forbedrer selvledelse hos mennesker med type 2-diabetes ved hjælp af en co-designet tilgang i Nepal.
Mål 1: At bestemme effektiviteten af tekstbaseret sundhedsintervention til at forbedre selvledelse (HbA1c-niveau, selveffektivitet, opfattet støtte, diabetesrelateret stress, sundhedsrelateret livskvalitet og egenomsorgsadfærd) Mål 2: At bestemme accepten af en tekstbaseret sundhedsintervention til at forbedre selvledelse blandt mennesker med type 2-diabetes
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bagmati
-
Dhulikhel, Bagmati, Nepal
- Dhulikhel Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for undersøgelsen omfatter en. voksne i alderen 18 år og derover b. klinisk diagnose af type 2-diabetes c. deltager, der har en mobiltelefon og er i stand til at læse beskeden på egen hånd eller ved hjælp af familiemedlemmer.
Ekskluderingskriterier:
Deltagere er ikke berettigede, hvis de er en. ikke fysisk eller psykisk i stand, ikke i stand til at give samtykke b. gravid i tilfælde af kvinde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage den sædvanlige pleje, de har fået.
Ved afslutningen af indsatsen vil de få en folder, der indeholder beskeder, som var inkluderet i sundhedsindsatsen.
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
Interventionsgruppen vil modtage en tekstbaseret sundhed (sms'er) ud over standardbehandling, som de er vant til at modtage.
|
Interventionen vil omfatte en tekstbaseret sundhedskomponent, designet ved hjælp af en adfærdsændringsramme (Behaviour Change Wheel).
Udviklingsprocessen vil blive yderligere informeret af en formativ forskning, der udforsker perspektiver hos både sundhedsudbydere og brugere på brugen af tekstbaseret sundhed til at understøtte selvledelse hos mennesker med type 2-diabetes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i HbA1c-niveau
Tidsramme: seks måneder
|
ændring i gennemsnitlig HbA1c mellem intervention og kontrolgruppe fra baseline til opfølgning (6 måneder efter interventionen)
|
seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kitsiou S, Pare G, Jaana M, Gerber B. Effectiveness of mHealth interventions for patients with diabetes: An overview of systematic reviews. PLoS One. 2017 Mar 1;12(3):e0173160. doi: 10.1371/journal.pone.0173160. eCollection 2017.
- Bhandari B, Narasimhan P, Jayasuriya R, Vaidya A, Schutte AE. Effectiveness and Acceptability of a Mobile Phone Text Messaging Intervention to Improve Blood Pressure Control (TEXT4BP) among Patients with Hypertension in Nepal: A Feasibility Randomised Controlled Trial. Glob Heart. 2022 Feb 23;17(1):13. doi: 10.5334/gh.1103. eCollection 2022.
- Xiong S, Berkhouse H, Schooler M, Pu W, Sun A, Gong E, Yan LL. Effectiveness of mHealth Interventions in Improving Medication Adherence Among People with Hypertension: a Systematic Review. Curr Hypertens Rep. 2018 Aug 7;20(10):86. doi: 10.1007/s11906-018-0886-7.
- Wang Y, Min J, Khuri J, Xue H, Xie B, A Kaminsky L, J Cheskin L. Effectiveness of Mobile Health Interventions on Diabetes and Obesity Treatment and Management: Systematic Review of Systematic Reviews. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Apr 28;8(4):e15400. doi: 10.2196/15400.
- Lu X, Yang H, Xia X, Lu X, Lin J, Liu F, Gu D. Interactive Mobile Health Intervention and Blood Pressure Management in Adults. Hypertension. 2019 Sep;74(3):697-704. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.13273. Epub 2019 Jul 22.
- Kang H, Park HA. A Mobile App for Hypertension Management Based on Clinical Practice Guidelines: Development and Deployment. JMIR Mhealth Uhealth. 2016 Feb 2;4(1):e12. doi: 10.2196/mhealth.4966.
- Sukartini T, Nursalam N, Pradipta RO, Ubudiyah M. Potential Methods to Improve Self-management in Those with Type 2 Diabetes: A Narrative Review. Int J Endocrinol Metab. 2023 Jan 8;21(1):e119698. doi: 10.5812/ijem-119698. eCollection 2023 Jan.
- Panagioti M, Richardson G, Small N, Murray E, Rogers A, Kennedy A, Newman S, Bower P. Self-management support interventions to reduce health care utilisation without compromising outcomes: a systematic review and meta-analysis. BMC Health Serv Res. 2014 Aug 27;14:356. doi: 10.1186/1472-6963-14-356.
- American Association of Diabetes Educators. An Effective Model of Diabetes Care and Education: Revising the AADE7 Self-Care Behaviors(R). Diabetes Educ. 2020 Apr;46(2):139-160. doi: 10.1177/0145721719894903. Epub 2020 Jan 12.
- Powers MA, Bardsley J, Cypress M, Duker P, Funnell MM, Fischl AH, Maryniuk MD, Siminerio L, Vivian E. Diabetes Self-Management Education and Support in Type 2 Diabetes: A Joint Position Statement of the American Diabetes Association, the American Association of Diabetes Educators, and the Academy of Nutrition and Dietetics. J Acad Nutr Diet. 2015 Aug;115(8):1323-34. doi: 10.1016/j.jand.2015.05.012. Epub 2015 Jun 5. No abstract available.
- Adhikari B, Pandey AR, Lamichhane B, Kc SP, Joshi D, Regmi S, Giri S, Baral SC. Readiness of health facilities to provide services related to non-communicable diseases in Nepal: evidence from nationally representative Nepal Health Facility Survey 2021. BMJ Open. 2023 Jul 9;13(7):e072673. doi: 10.1136/bmjopen-2023-072673.
- Upreti SR, Lohani GR, Magtymova A, Dixit LP. Strengthening policy and governance to address the growing burden of diabetes in Nepal. WHO South East Asia J Public Health. 2016 Apr;5(1):40-43. doi: 10.4103/2224-3151.206551.
- Gyawali B, Ferrario A, van Teijlingen E, Kallestrup P. Challenges in diabetes mellitus type 2 management in Nepal: a literature review. Glob Health Action. 2016 Oct 18;9:31704. doi: 10.3402/gha.v9.31704. eCollection 2016.
- Ghimire U, Shrestha N, Adhikari B, Mehata S, Pokharel Y, Mishra SR. Health system's readiness to provide cardiovascular, diabetes and chronic respiratory disease related services in Nepal: analysis using 2015 health facility survey. BMC Public Health. 2020 Jul 25;20(1):1163. doi: 10.1186/s12889-020-09279-z.
- Shrestha DB, Budhathoki P, Sedhai YR, Marahatta A, Lamichhane S, Nepal S, Adhikari A, Poudel A, Nepal S, Atreya A. Type 2 Diabetes Mellitus in Nepal from 2000 to 2020: A systematic review and meta-analysis. F1000Res. 2021 Jul 7;10:543. doi: 10.12688/f1000research.53970.2. eCollection 2021.
- Dhungana RR, Pandey AR, Shrestha N. Trends in the Prevalence, Awareness, Treatment, and Control of Hypertension in Nepal between 2000 and 2025: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Hypertens. 2021 Mar 2;2021:6610649. doi: 10.1155/2021/6610649. eCollection 2021.
- Ni Z, Atluri N, Shaw RJ, Tan J, Khan K, Merk H, Ge Y, Shrestha S, Shrestha A, Vasudevan L, Karmacharya B, Yan LL. Evaluating the Feasibility and Acceptability of a Mobile Health-Based Female Community Health Volunteer Program for Hypertension Control in Rural Nepal: Cross-Sectional Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Mar 9;8(3):e15419. doi: 10.2196/15419.
- Shrestha N, Simkhada P, Kurmi O, Gautam S, Karmacharya B, Shrestha A, Tamrakar R, Poudel AN. Self-management of type 2 diabetes using a co-designed text based mobile health (mHealth) intervention in Nepal: A study protocol for randomised controlled trial. PLoS One. 2025 Nov 4;20(11):e0335333. doi: 10.1371/journal.pone.0335333. eCollection 2025.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UHuddersfieldProtV000001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchTrukket tilbageType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2D | T2DM | Type 2 DM | T2DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrolForenede Stater
-
University of Colorado, DenverAmerican Academy of Family PhysiciansRekrutteringType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2D | T2DM | Kunstig intelligens | Fjernovervågning af patientenForenede Stater
-
Thymia LimitedAfsluttetType 2 diabetes | Diabetes (DM) | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2DMDet Forenede Kongerige
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutteringType 2 diabetes | Ernæring | Diabetes type 2 | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | Diabetes Mellitis | T2DM | Diabetes uddannelseForenede Stater
-
Beijing HospitalRekrutteringType 2 diabetespatienter | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2DMKina
-
Carnot LaboratoriesIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)Mexico
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnu
-
Chipscreen Biosciences, Ltd.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Chipscreen Biosciences, Ltd.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Chipscreen Biosciences, Ltd.Ikke rekrutterer endnuFødevirknings- og multidosisundersøgelse af Chiglitazar/Metformin tabletter med forlænget frigivelseT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
Kliniske forsøg med mobil sundhed (sundhed)
-
University of California, DavisBoston University; McKesson FoundationAfsluttet
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAmning | SUID | SIDSForenede Stater
-
Centro Cardiologico MonzinoFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; IRCCS Policlinico... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeSund befolkningItalien
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Universidade Federal de Sao CarlosTufts Medical CenterAfsluttet
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Oncology Nursing Society; Villanova UniversityAfsluttetOverlevende af børnekræftForenede Stater
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkAfsluttetLungebetændelse | Smitsom sygdom | Akut luftvejsinfektion | Barndoms lungebetændelsePakistan
-
Mayo ClinicAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center at...The University of Texas at San AntonioAfsluttet