- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06623006
Autocontrol de la diabetes tipo 2 mediante una intervención de salud móvil basada en mensajes de texto (Mhealth) en Nepal
Autocontrol de la diabetes tipo 2 mediante una intervención de salud móvil (Mhealth) codiseñada en Nepal: un ensayo de control aleatorio
Antecedentes: La prevalencia global de diabetes está aumentando, particularmente en países de ingresos bajos y medios como Nepal, y se espera que el número aumente en el futuro cercano. Los avances tecnológicos han llevado a un mayor uso de la salud móvil (mhealth) para el manejo de enfermedades crónicas. mhealth ofrece una forma rentable de mejorar los resultados de salud con evidencia que respalda la viabilidad, aceptabilidad y eficacia en entornos con recursos limitados como Nepal. Sin embargo, si bien mhealth ha mostrado resultados prometedores en la promoción de comportamientos de salud positivos y la mejora de la utilización de servicios para enfermedades crónicas, su potencial para el autocontrol de la diabetes tipo 2 en Nepal aún no se ha evaluado. Por tanto, este estudio tiene como objetivo determinar la eficacia y aceptabilidad de una intervención de mhealth basada en textos que mejore el autocuidado en personas con diabetes tipo 2 en Nepal.
Métodos: Este estudio es un ensayo de control aleatorio, de etiqueta abierta, de dos brazos y de grupos paralelos, de 6 meses de duración, entre 154 participantes con diabetes tipo 2. Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención o de control en una proporción 1:1. El grupo de intervención recibirá una intervención de mhealth basada en mensajes de texto (mensajes de texto) además de la atención estándar, mientras que el grupo de control recibirá solo atención estándar. Los datos de referencia se recopilarán mediante un cuestionario estructurado. El seguimiento se realizará a los 6 meses de la intervención. El resultado principal del estudio será una diferencia en la media del nivel de HbA1c desde el inicio hasta el seguimiento. Los resultados secundarios incluyen cambios en las actividades de autocuidado de la diabetes, autoeficacia, apoyo social, estrés relacionado con la diabetes, calidad de vida y aceptabilidad de la intervención. Los datos se analizarán utilizando Stata versión 13.0.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y justificación El número de personas que viven con diabetes ha aumentado a nivel mundial y está aumentando rápidamente en los países de ingresos bajos y medianos (PIBM) (OMS, 2021). En 2021, había 537 millones de personas que vivían con diabetes y se espera que esta cifra aumente a 643 millones en 2030 y a 783 millones en 2045 (FID, 2021). Más de tres de cada cuatro adultos con diabetes viven en países de ingresos bajos y medianos. La diabetes representó 6,6 millones de muertes en 2021 (FID, 2021) y es una de las principales causas de ceguera, insuficiencia renal, ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares y amputaciones de miembros inferiores (OMS, 2021). Siguiendo la tendencia mundial, la prevalencia de diabetes ha ido aumentando en Nepal (Dhungana et al., 2021; Shrestha et al., 2021). La Federación Internacional de Diabetes (FID) estimó una prevalencia del 8,7% entre la población nepalesa y la proporción aumentará al 9,4% en 2045 (Federación Internacional de Diabetes, 2021).
La creciente carga de morbilidad puede plantear serios desafíos al sistema nacional de salud, con recursos limitados, debido a las complicaciones resultantes de la enfermedad, junto con problemas relacionados con la disponibilidad de servicios; preparación y conciencia limitada entre las personas que viven con diabetes (Ghimire et al., 2020; Gyawali et al., 2016).
El acceso a la atención es de suma importancia para las personas con diabetes durante el curso de su enfermedad; sin embargo, la disponibilidad y utilización de los servicios de atención de la diabetes varían según la distribución socioeconómica y geográfica, lo que indica desafíos para acceder a los servicios de atención de la diabetes (Upreti et al., 2016 ). La encuesta STEPS de la OMS en Nepal 2019 informó que alrededor de tres cuartas partes (73,5%) de las personas no eran conscientes de su nivel elevado de azúcar en sangre. A pesar de ser conscientes de su condición, alrededor del 6% no estaba en tratamiento. De manera similar, solo el 70% de los adultos con niveles elevados de azúcar en sangre informaron que cumplían con los medicamentos para controlar su nivel de azúcar en sangre (Dhimal M et al., 2020). Además, los establecimientos de salud pública en Nepal no están preparados para hacer frente a la creciente carga de las ENT, incluida la diabetes, en términos de personal de salud calificado, capacitación, disponibilidad de equipos y medicamentos, así como disponibilidad de servicios para la diabetes en general (Adhikari et al., 2023; Ghimire et al., 2020;
El diagnóstico temprano, el tratamiento y el autocuidado son esenciales para la prevención y control de la enfermedad (OMS, 2021). El autocuidado se refiere a las actividades y comportamientos emprendidos por los individuos para controlar y tratar sus condiciones para mejorar sus resultados de salud con el apoyo de familiares, amigos y parientes y en consulta con proveedores de servicios de salud (Powers et al., 2017). La Asociación Estadounidense de Educadores en Diabetes (AADE) ha identificado siete comportamientos de autocuidado para un autocontrol exitoso y eficaz de la diabetes: afrontamiento saludable, alimentación saludable, estar activo, tomar medicamentos, monitorear, reducir riesgos y resolver problemas (AADE, 2020) . Se ha demostrado que el autocuidado es rentable al reducir las admisiones hospitalarias y los costos de atención médica (Panagioti et al., 2014). Además, se ha demostrado que mejora el nivel de HbA1c y tiene un efecto positivo en otros aspectos clínicos, psicosociales y conductuales de la diabetes junto con una mejora en la calidad de vida al reducir la aparición y/o avance de las complicaciones de la diabetes (Powers et al., 2017; Sukartini et al., 2023).
Con el desarrollo de la tecnología, la aplicación de salud móvil (mhealth) se está volviendo cada vez más popular en el autocuidado de enfermedades crónicas (Kang & Park, 2016). Se ha demostrado que las intervenciones de mhealth son una estrategia terapéutica que podría mejorar el manejo de la diabetes a pesar de su situación económica (Fadilah et al., 2020; Johnston et al., 2018; Kitsiou et al., 2017; Lu et al., 2019; Mao et al., 2020; Wang et al., 2020; Según el informe del Censo Nacional de Población y Vivienda de 2021 (CBS, 2021), alrededor de tres cuartas partes (73%) de los hogares tienen al menos alguna forma de penetración de teléfonos inteligentes y el 37,9% de los hogares tienen acceso a Internet en Nepal.
En países con recursos limitados como Nepal, la tecnología mhealth puede ser un enfoque rentable para brindar atención y mejorar los resultados de salud. Hay estudios que demuestran la viabilidad, aceptabilidad (Bhandari et al., 2022; Ni et al., 2020) e incluso eficacia (Bhandari et al., 2022) de mhealth para mejorar los resultados de salud de la hipertensión en Nepal (Bhandari et al. , 2022; Ni et al., 2020). También existe evidencia de que mhealth es un medio eficaz para comunicar información relacionada con la salud y apoyar un cambio de comportamiento positivo en un corto período de tiempo (Tuitui et al., 2022). A pesar de la disponibilidad de un conjunto de pruebas sobre la aceptabilidad de mhealth para mejorar la utilización de los servicios y los resultados de salud en enfermedades crónicas, aún no se ha evaluado la aplicación de intervenciones de cambio de comportamiento a través de mhealth para el autocontrol de la diabetes.
Objetivos Este estudio tiene como objetivo determinar la efectividad y aceptabilidad de una intervención de mhealth basada en textos que mejora el autocuidado en personas con diabetes tipo 2 utilizando un enfoque codiseñado en Nepal.
Objetivo 1: Determinar la efectividad de la intervención mhealth basada en textos para mejorar la autogestión (nivel de HbA1c, autoeficacia, apoyo percibido, estrés relacionado con la diabetes, calidad de vida relacionada con la salud y conductas de autocuidado) Objetivo 2: Determinar la aceptabilidad de una Intervención de mhealth basada en textos para mejorar el autocuidado entre personas con diabetes tipo 2
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bagmati
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Dhulikhel, Bagmati, Nepal
- Dhulikhel Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión para el estudio incluyen a. adultos mayores de 18 años b. diagnóstico clínico de diabetes tipo 2 c. participante que tenga un teléfono móvil y sea capaz de leer el mensaje por sí solo o con la ayuda de familiares.
Criterios de exclusión:
Los participantes no son elegibles si son a. no apto física o mentalmente, no capaz de dar su consentimiento b. Embarazada en caso de ser mujer.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibirá la atención habitual que ha estado recibiendo.
Al final de la intervención, se les entregará un folleto que contiene mensajes que se incluyeron en la intervención mhealth.
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Experimental: Intervención
El grupo de intervención recibirá mhealth basado en mensajes de texto (mensajes de texto) además de la atención estándar a la que están acostumbrados a recibir.
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La intervención incluirá un componente de salud móvil basado en texto, diseñado utilizando un marco de cambio de comportamiento (Rueda de cambio de comportamiento).
El proceso de desarrollo se basará en una investigación formativa que explorará las perspectivas tanto de los proveedores de servicios de salud como de los usuarios sobre el uso de mhealth basado en texto para apoyar el autocuidado en personas con diabetes tipo 2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de HbA1c
Periodo de tiempo: seis meses
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cambio en la HbA1c media entre el grupo de intervención y el de control desde el inicio hasta el seguimiento (6 meses después de la intervención)
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Ni Z, Atluri N, Shaw RJ, Tan J, Khan K, Merk H, Ge Y, Shrestha S, Shrestha A, Vasudevan L, Karmacharya B, Yan LL. Evaluating the Feasibility and Acceptability of a Mobile Health-Based Female Community Health Volunteer Program for Hypertension Control in Rural Nepal: Cross-Sectional Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Mar 9;8(3):e15419. doi: 10.2196/15419.
- Shrestha N, Simkhada P, Kurmi O, Gautam S, Karmacharya B, Shrestha A, Tamrakar R, Poudel AN. Self-management of type 2 diabetes using a co-designed text based mobile health (mHealth) intervention in Nepal: A study protocol for randomised controlled trial. PLoS One. 2025 Nov 4;20(11):e0335333. doi: 10.1371/journal.pone.0335333. eCollection 2025.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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