高リスク口腔前癌病における免疫予防としてのRP2の第II相研究 (INTERCEPT)
2026年4月20日 更新者：Glenn J. Hanna
高リスク口腔前がん性疾患の免疫予防としての病変内RP2の第2相研究（INTERCEPT）
この研究の目的は、口腔前がん状態を治療し、口腔がんへの進行を防ぐためのRP2と呼ばれる注射免疫療法の安全性、忍容性、および潜在的な有効性を理解することです。
この研究に関与した治験薬の名前は次のとおりです。
-RP2 (遺伝子組み換えされた生きた単純ヘルペス V-1 株)
調査の概要
詳細な説明
これは、高リスク口腔前がん性疾患（OPD）の参加者に対する治療法として RP2 を評価する単群、非盲検、単施設の第 2 相試験です。
RP2 は、単純ヘルペス ウイルス (一般に「ヘルペス ウイルス」として知られるウイルス感染症) で、がん細胞内で増殖して破壊し、がん細胞を攻撃するために人間の免疫系を活性化 (オン) するように変化しました。 RP2は、ヒトの病気を引き起こす可能性が低いように変更された単純ヘルペスウイルス1型（HSV-1）ウイルスキャリアを使用して作られています
米国食品医薬品局 (FDA) は、高リスクの口腔前がん病の治療法として RP2 を承認していません。
この調査研究の研究手順には、適格性を判断するためのスクリーニング訪問、来院、血液検査、尿検査、および粘膜パンチ生検が含まれます。
参加者は2週間ごとに治験薬を投与され、最長2年間追跡調査される。
この調査研究には最大 25 名が参加する予定です。
Replimune, Inc. は、薬剤 RP2 の供給と資金提供によってこの研究を支援しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Glenn Hanna, MD
- 電話番号：617-632-3090
- メール：glenn_hanna@dfci.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
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コンタクト：
- Glenn J Hanna, MD
- 電話番号：617-632-3090
- メール：glenn_hanna@dfci.harvard.edu
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主任研究者：
- Glenn J Hanna, MD
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Dana-Farber Cancer Institute
-
コンタクト：
- Glenn J Hanna, MD
- 電話番号：617-632-3090
- メール：glenn_hanna@dfci.harvard.edu
-
主任研究者：
- Glenn J Hanna, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
以下のいずれかによって定義される高リスク OPD と診断された患者:
- 増殖性白板症 (PL)
- 少なくとも中等度の異形成を示す局所的な白板症で、手術で治療されていない
- 赤板症（異形成に関係なく）
- 高リスク LOH プロファイル: 9p21、CDKN2A、または MTAP 損失。個人の口腔がん歴に関係なく
- 既知のTP53変異を伴う、あらゆる程度の異形成
- -ステージ1または2の治療歴（AJCC 2017第8版）、切除縁に少なくとも中等度の異形成、または既知の9p21喪失または既知のTP53変異を伴うHNSCC
- 過去 3 か月以内に頭頸部がんの再発の証拠がないこと（該当する場合）。
- 診断生検のために血液と組織を提供することに意欲的です。
- 追跡可能な少なくとも 1 つの標的注射可能な測定可能な病変 最長直径 1 cm 以上。
- 喫煙歴は認められます。 患者は控えられていますが、研究中は喫煙を続けることが許可されています。
- 同意時の年齢は18歳以上。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2。
参加者は、研究登録前の21日以内に定義された正常な骨髄機能および凝固プロファイルを有している必要があります。
- 絶対好中球数 ≥1,000/mcL
- ヘモグロビン ≥9 g/dL
- 血小板数 ≥75,000/mcL、および (d) PT/INR <2.5、および (e) aPTT <1.5x ULN。
- 妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) は、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 WOCBP と男性は、RP2 の最後の投与後 90 日間は適切な方法で妊娠を回避する計画を立てる必要があります。 WOCBP と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法 (ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲) を行うことに同意する必要があります。 RP2の初回投与から24時間以内に血清または尿のBhCG検査が必要です。
除外基準:
- 腫瘍溶解性ウイルス療法による治療歴がある。
- 静脈内（IV）抗生物質を必要とする全身性感染症。
- 抗ヘルペス作用が知られている抗ウイルス薬の全身性（経口または静注）の慢性的な使用が必要です（例、抗ヘルペス作用）。 アシクロビルまたはバラシクロビル）。
- 活動性の重大なヘルペス感染症またはHSV-1感染の以前の合併症（例：ヘルペス性角膜炎または脳炎）。 散発性口唇ヘルペス患者は、RP2 開始時に無症状であれば登録できます。
- 既知の急性または慢性 B 型肝炎 (B 型肝炎表面抗原 [HBsAg] 反応性として定義)、または急性または慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV RNA [定性的] が検出されると定義)。 注: 効果的な治療を受けた患者には登録資格があります。 患者はHBs抗原およびHCV RNAが陰性でなければなりません。
- 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染。 注: 地元の保健当局によって義務付けられている場合、または臨床的に指示されている場合を除き、HIV 検査は必須ではありません。
- -化学療法の有無にかかわらず、手術および/または放射線治療で治療された、III期（T1-2N1、T3N0）またはIV期（T1-3N2、T4N0）の浸潤性頭頸部扁平上皮がんの病歴。
- 患者は、登録時にプレドニゾン 1 日 20 mg（または同等）を超える用量で長期（4 週間以上）コルチコステロイドを服用することはできません。
- 造血幹細胞（骨髄）または固形臓器移植の個人歴。
- 他の活動性悪性腫瘍の個人歴。例外として、非黒色腫性皮膚がん、積極的監視下にある低リスク前立腺腺がん、または過去 2 年間に寛解状態にある治療を受けたがん。
- -治験責任医師の評価に基づく、過去6か月以内の注射処置により患者が出血する危険にさらされる重大な出血事象。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RP2インジェクション
登録された参加者は次の作業を完了します。
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遺伝子組み換え生 HSV-1 ウイルス、3.0 mL 使い捨てガラスバイアル、プロトコールに従って病巣内 (病変内) 注射により投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的に最高の反応
時間枠：最長1年
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最良の総合反応とは、治療の開始から疾患が進行するまでに記録された最良の反応です（進行性疾患の基準として、治療開始以降に記録された最小の測定値を採用します）。
回答には確認は必要ありません。
完全奏効（CR）とは、すべての標的病変が完全に消失することです。
部分応答 (PR) は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することです。
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象発生率
時間枠：最長1年
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有害事象発生率は、有害事象を経験した参加者の割合として定義されます。
有害事象は CTCAE5.0 に従って分類および等級付けされます。
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最長1年
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無癌生存期間中央値（CFS）
時間枠：最長1年
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無癌生存（CFS）は、研究登録から生検で証明された浸潤性口腔がん（口腔扁平上皮がんまたはOSCC）の発症までの時間、または生検で原発性、再発、または二次性の浸潤性頭頸部が証明されるまでの時間として定義されます。がんの診断（頭頸部扁平上皮がん）、または何らかの原因による死亡。
疾患の進行または再発（浸潤性口腔がん）がなく生存している参加者は、最後の疾患評価日で打ち切られます。
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最長1年
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全生存期間中央値 (OS)
時間枠：最長3年
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カプラン・マイヤー法に基づく全生存期間（OS）は、登録から何らかの原因による死亡まで、または最後に生存が判明した日付で打ち切られるまでの時間として定義されます。
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最長3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2029年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月30日
最初の投稿 (実際)
2024年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月20日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 24-383
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ダナ・ファーバー/ハーバードがんセンターは、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件に基づいてのみ共有できます。
リクエストは、[スポンサー調査員または被指名人の連絡先] までお送りください。
プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。
連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
データは発行日から 1 年以内に共有できます。
IPD 共有アクセス基準
Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) (innovation@dfci.harvard.edu) にお問い合わせください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。